Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektivt register för vertigo orsakad av vertebrobasilära transitoriska attacker. (UTRAVERA)

24 februari 2026 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

UTRAVERA: Studieprotokoll för en multicenter prospektiv observationsstudie om yrsel och svindel orsakad av vertebrobasilära transienta neurologiska attacker - diagnoser, kliniska egenskaper, behandlingsresponser och prognostiska faktorer.

Vertigo och yrsel är vanliga neurologiska besvär på akutmottagningen och kan representera ett brett spektrum av etiologier, inklusive vertebrobasilära transienta neurologiska attacker (VB-TNA). Att särskilja VB-TNA, särskilt vertebrobasilära transienta ischemiska attacker (VB-TIA), från migränliknande och andra icke-vaskulära tillstånd är ofta utmanande vid första presentationen på grund av avsaknaden av specifika biomarkörer och överlappande kliniska drag. UTRAVERA-studien är en multicentrisk, prospektiv, observationsstudie som är utformad för att karakterisera de kliniska dragen hos patienter som presenterar akut transient vertigo eller yrsel misstänkt vara VB-TNA, för att utvärdera diagnostisk utveckling över tid, behandlingssvar och prognostiska faktorer associerade med kliniska utfall.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

UTRAVERA-studien (Unclassified Transient Vertiginous Attacks) är en multicenter, prospektiv, observationskohortstudie utformad i enlighet med SPIRIT 2025 Statement. Syftet är att hantera diagnostisk osäkerhet hos patienter som söker akutmottagning med akut förbigående yrsel, svindel eller ostadighet som varar mindre än 24 timmar och utan omedelbart tecken på stroke vid neuroavbildning. Studien fokuserar på spektrumet av vertebrobasilära förbigående neurologiska attacker (VB-TNAs), ett kliniskt koncept som omfattar förbigående vestibulära symptom med eller utan associerade hjärnstamsmanifestationer, såsom dubbelseende, dysartri, ataxi, sensoriska störningar eller bilaterala synsymptom.

Vid första presentation kan dessa episoder kliniskt vara omöjliga att särskilja från vestibulär migrän, atypiska perifera vestibulära störningar eller andra diverse tillstånd, vilket resulterar i en diagnostisk gråzon. Vuxna patienter som presenterar med förbigående yrsel eller svindel prospektivt rekryteras och genomgår standardiserade neurotologiska, neurologiska, kardiovaskulära och avbildningsutvärderingar, inklusive diffusionsvägd MRI och vaskulär avbildning av vertebrobasilär cirkulation. Baserat på baslinjefynd och longitudinell uppföljning klassificeras patienter i diagnostiska kategorier inklusive VB-TIA, migränliknande störning, diverse orsaker eller oklassificerade attacker. Uppföljningsbedömningar utförs vid tre och sex månader för att utvärdera diagnostisk omklassificering, återkomst av symptom, behandlingssvar och kliniska utfall. Terapeutiska interventioner är inte obligatoriska enligt studieprotokollet och återspeglar standard klinisk vård, särskilt antitrombotiska strategier hos patienter misstänkta för VB-TIA. Studiens primära mål är att beskriva de kliniska egenskaperna hos VB-TNAs, bedöma noggrannheten i den initiala diagnostiska klassificeringen över tid, utvärdera terapeutiska utfall och identifiera prognostiska faktorer associerade med ogynnsamma händelser som stroke, återkommande attacker eller död. Genom sin longitudinella och multicenterdesign strävar UTRAVERA-studien efter att förbättra förståelsen, riskstratifieringen och hanteringen av patienter med förbigående yrsel och svindel av osäker etiologi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403900
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som uppvisar akuta eller övergående episoder av vertigo, yrsel eller ostadighet som tyder på vertebrobasilära övergående neurologiska attacker, utvärderade på akutmottagningar eller i neurotologiska/neurologiska öppenvårdsmiljöer. Deltagare kommer att rekryteras prospektivt baserat på fördefinierade kliniska kriterier och följas longitudinellt för att bedöma diagnostisk bekräftelse, kliniska egenskaper, behandlingssvar och prognostiska utfall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Episodisk akut yrsel, svindel eller ostadighet som är övergående eller i utveckling, varaktighet <24 h. • En sådan episod kan vara isolerad eller associerad med en eller flera av följande: (a) fokala centrala neurologiska symptom eller svår postural instabilitet; (b) nyuppkommen, måttlig till svår craniocervikal smärta; eller (c) symptom som inte bättre förklaras av en annan sjukdom eller störning.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som vid rekryteringen visar tecken på akut blödning eller ischemi på kraniell magnetresonanstomografi (MRI), inklusive diffusionsvägd MRI (DWI-MRI).

    • Patienter som också uppfyller diagnostiska kriterier för andra neurotologiska sjukdomar som kan presentera akut eller återkommande övergående svindel/yrsel (Unilateral vestibulopati; benign paroxysmal positionsyrsel; Menières sjukdom; Vestibulär migrän; Vestibulär paroxysmi; Persisterande postural-perceptuell yrsel; och Postural hypotoni).
    • Patienter vars symptom varar mer än 24 timmar eller som har tecken på restskador under uppföljningen.
    • Patienter med kontraindikationer mot något av de terapeutiska alternativ som föreslås av denna studiemetod.
    • Patienter som har andra symptom under uppföljningen som tyder på en annan etiologi av yrsel eller svindel.
    • Patienter som inte genomför hela utvärderingen.
    • Patienter som vägrar att underteckna informerat samtyckesformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
VB-TIA
Patienter som upplever TNA på grund av en trolig vaskulär orsak och som uppfyller ett av följande kriterier: (a) ökad risk för vaskulära händelser, till exempel ABCD2-poäng på 4 eller högre eller förmaksflimmer; (b) betydande (>50%) förträngning av en artär i vertebrobasilärt (VB) system; (c) betydande arteriell hypoplasi eller dolikocktasi; (d) en arteriell missbildning som gynnar ischemiska händelser; och (e) isolerad spontan episodisk yrsel/vertigo hos äldre vuxna utan andra möjliga orsaker.
Migränliknande störning
Tillämpat på patienter utan kardiovaskulär riskprofil, och TNAs associerade med något av följande: (a) tecken på migrän i tidigare anamnes, eller under uppföljningen; (b) nuvarande huvudvärk som uppfyller migränkriterier; (c) nuvarande eller tidigare symptom på rörelsesjuka.
Diverse
Omfattar olika diagnoser såsom hyperton kris, funktionella anfall, atypisk BPPV och sällsynta centrala störningar såsom multipel skleros, tumörer eller encefalit.
Oklassificerad
Patienter som inte uppfyller något av de tidigare kriterierna och har symtomkonstellationer som inte är karakteristiska för någon specifik etiologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av den initiala kliniska diagnosen för vertebrobasilära övergående neurologiska attacker (VB-TNA)
Tidsram: Upp till 12 månader.
Andelen patienter för vilka den initiala kliniska diagnosen av vertebrobasilära transienta neurologiska attacker bekräftas eller revideras under uppföljningen baserat på klinisk omvärdering, neuroavbildning och en multidisciplinär utvärdering.
Upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ischemisk stroke eller död under 12-månaders uppföljning.
Tidsram: Upp till 12 månader
Antalet registrerade deltagare som upplevde en ischemisk stroke (kliniskt diagnostiserad och/eller bekräftad genom neuroimaging) eller avled av någon orsak under de 12 månaderna efter indexhändelsen.
Upp till 12 månader
Antal deltagare med återfall av förbigående neurologiska eller vestibulära symtom under 12 månaders uppföljning.
Tidsram: Upp till 12 månader.
Antalet deltagare som rapporterade nya episoder av övergående fokala neurologiska eller vestibulära symptom under 12-månadersuppföljningsperioden efter indexhändelsen.
Upp till 12 månader.
Antal deltagare med förändring i diagnostisk klassificering mellan baslinjemätning och 12 månader.
Tidsram: Upp till 12 månader.
Antalet deltagare vars slutliga diagnos efter 12 månader skiljer sig från deras ursprungliga klassificering (t.ex. vertebrobasilär transient neurologisk attack, vestibulär migrän, andra orsaker eller oklassificerad).
Upp till 12 månader.
Antal deltagare med dödsfall, ischemisk stroke eller återkommande vertebrobasilär transient neurologisk attack under 12-månaders uppföljning bland deltagare med slutdiagnos VB-TIA som får ordinerad behandling.
Tidsram: Upp till 12 månader.

Antalet deltagare i VB-TIA-undergruppen som upplevde något av följande under uppföljningen efter påbörjad ordinerad behandling efter indexhändelsen:

  1. död av vilken orsak som helst,
  2. stroke (kliniskt diagnostiserad och/eller bekräftad med neuroimaging), eller
  3. återkommande TNA-händelse (en ny episod som uppfyller studiens fördefinierade VB-TNA-kriterier).
Upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

University of Zurich
University College, London
Seoul National University Bundang Hospital
LMU Klinikum

Utredare

  • Studiestol: Ji-Soo Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
  • Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
  • Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
  • Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
  • Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
  • Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
  • Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

19 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTRAVERA-HCFMUSP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationer, inklusive demografiska, kliniska, bildgenererade kategoriska variabler och utfallsmått.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagardata (IPD) och stöddokument kommer att vara tillgängliga från och med 6 månader efter publicering av de primära studieresultaten och kommer att förbli tillgängliga under en period av 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till avidentifierade individuella deltagardata och stöddokument kommer att beviljas kvalificerade forskare som lämnar in ett metodologiskt välgrundat förslag som behandlar forskningsfrågor i linje med målen för UTRAVERA-studien. Förfrågningar kommer att granskas av studiekommittén. Dataåtkomst kommer att tillhandahållas efter godkännande och undertecknande av ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera