Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt register over vertigo forårsaget af vertebrobasilære transiente anfald. (UTRAVERA)

24. februar 2026 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

UTRAVERA: Studieprotokol for en multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse af svimmelhed og øresusen som følge af vertebrobasilære transiente neurologiske anfald - diagnoser, kliniske karakteristika, behandlingsresponser og prognostiske faktorer.

Svimmelhed og vertigo er almindelige neurologiske klager på skadestuen og kan repræsentere et bredt spektrum af årsager, herunder vertebrobasilære transiente neurologiske anfald (VB-TNAs).
At skelne VB-TNAs, især vertebrobasilære transiente iskæmiske anfald (VB-TIAs), fra migrænelignende og andre ikke-vaskulære tilstande er ofte udfordrende ved første fremmøde på grund af fraværet af specifikke biomarkører og overlappende kliniske træk.
UTRAVERA-studiet er en multicentrisk, prospektiv, observationsundersøgelse designet til at karakterisere de kliniske træk hos patienter, der præsenterer med akut transient vertigo eller svimmelhed mistænkt for at være VB-TNAs, for at evaluere diagnostisk udvikling over tid, behandlingsrespons og prognostiske faktorer forbundet med kliniske udfald.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

UTRAVERA-studiet (Unclassified Transient Vertiginous Attacks) er et multicenter, prospektivt, observationsbaseret kohortestudie designet i overensstemmelse med SPIRIT 2025-erklæringen. Det har til formål at adressere diagnostisk usikkerhed hos patienter, der henvender sig på skadestuen med akut, forbigående svimmelhed, svimmelhed eller ustabilitet, der varer mindre end 24 timer og uden umiddelbart tegn på slagtilfælde ved neuroimaging. Studiet fokuserer på spektret af vertebrobasilære forbigående neurologiske anfald (VB-TNAs), en klinisk konstruktion, der omfatter forbigående vestibulære symptomer med eller uden tilhørende hjernestamme-manifestationer, såsom dobbeltsyn, dysartri, ataksi, sensoriske forstyrrelser eller bilaterale visuelle symptomer.

Ved første præsentation kan disse episoder være klinisk umulige at skelne fra vestibulær migræne, atypiske perifere vestibulære lidelser eller andre forskellige tilstande, hvilket resulterer i en diagnostisk gråzone. Voksne patienter med forbigående svimmelhed eller svimmelhed indskrives prospektivt og gennemgår standardiseret neurotologisk, neurologisk, kardiovaskulær og billeddannende evaluering, herunder diffusionsvægtet MR-scanning og vaskulær billeddannelse af vertebrobasilære cirkulation. Baseret på baseline-resultater og længdesnitopfølgning klassificeres patienter i diagnostiske kategorier, herunder VB-TIA, migrænelignende lidelse, forskellige årsager eller uklassificerede anfald. Opfølgende vurderinger udføres efter tre og seks måneder for at evaluere diagnostisk reklassificering, tilbagefald af symptomer, behandlingsrespons og kliniske resultater. Terapeutiske interventioner er ikke påbudt af studiet og afspejler standard klinisk pleje, især antitrombotiske strategier hos patienter mistænkt for VB-TIA. Studiets primære mål er at beskrive de kliniske karakteristika af VB-TNAs, vurdere nøjagtigheden af den indledende diagnostiske klassifikation over tid, evaluere terapeutiske resultater og identificere prognostiske faktorer forbundet med uønskede hændelser såsom slagtilfælde, tilbagevendende anfald eller død. Gennem sin længdesnit- og multicenter-design søger UTRAVERA-studiet at forbedre forståelsen, risikostratificeringen og behandlingen af patienter med forbigående svimmelhed og svimmelhed af usikker ætiologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403900
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med akutte eller forbigående anfald af svimmelhed, svimmelhedsfølelse eller usikkerhed, som tyder på vertebrobasilære forbigående neurologiske anfald, vurderet på skadestuer eller i ambulante neurotologi-/neurologimiljøer. Deltagere vil blive rekrutteret prospektivt baseret på foruddefinerede kliniske kriterier og fulgt longitudinelt for at vurdere diagnostisk bekræftelse, kliniske karakteristika, behandlingsresponser og prognostiske udfald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Episodisk akut svimmelhed, svimmelhed eller ustabilitet, der er midlertidig eller under udvikling, og derfor varer <24 timer. • Sådan en episode kan være isoleret eller forbundet med en eller flere af følgende: (a) fokale centrale neurologiske symptomer eller alvorlig postural ustabilitet; (b) nyopstået, moderat til svær kraniocervikal smerte; eller (c) symptomer, der ikke bedre kan tilskrives en anden sygdom eller lidelse.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der viser tegn på akut blødning eller iskæmi i kraniel magnetisk resonans (MRI), inklusive diffusionsvægtet MRI (DWI-MRI) ved rekruttering.

    • Patienter, der også opfylder diagnostiske kriterier for andre neurotologiske sygdomme, der kan præsentere akut eller tilbagevendende midlertidig svimmelhed/svimmelhed (Unilateral Vestibulopati; godartet paroksysmal positionssvimmelhed; Menièr's sygdom; Vestibulær Migræne; Vestibulær Paroxysmi; Vedvarende Postural- Perceptuel Svimmelhed; og Postural Hypotension.
    • Patienter, hvis symptomer varer mere end 24 timer, eller som har tegn på sekvæl under opfølgning.
    • Patienter med kontraindikationer mod nogen af de terapeutiske muligheder, der foreslås af denne undersøgelsesmetode.
    • Patienter, der har andre symptomer under opfølgningen, der tydede på en anden etiologi af svimmelhed eller svimmelhed.
    • Patienter, der ikke gennemfører hele evalueringen.
    • Patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
VB-TIA
Patienter, der oplever TNAs på grund af en sandsynlig vaskulær årsag og som opfylder et af følgende kriterier: (a) øget risiko for vaskulære hændelser, f.eks. ABCD2-score på 4 eller derover eller atrieflimren; (b) betydelig (>50%) indsnævring af en arterie i det vertebrobasilære (VB) system; (c) betydelig arteriel hypoplasi eller dolichoektasi; (d) en arteriel misdannelse, der fremmer iskæmiske hændelser; og (e) isoleret spontan episodisk svimmelhed i ældre voksne uden andre mulige årsager.
Migrænelignende lidelse
Anvendt hos patienter uden kardiovaskulær risikoprofil og TNAs forbundet med et af følgende: (a) tegn på migræne i tidligere historik eller under opfølgningen; (b) nuværende hovedpine, der opfylder migrænekriterier; (c) nuværende eller tidligere symptomer på transportsyge.
Diverse
Omfatter forskellige diagnoser såsom hypertensiv krise, funktionelle anfald, atypisk BPPV og sjældne centrale forstyrrelser såsom multipel sklerose, svulster eller encefalitis.
Uklassificeret
Patienter, der ikke opfylder noget af det foregående, og som har symptomkonstellationer, der ikke er karakteristiske for nogen specifik etiologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af den kliniske baseline-diagnose for vertebrobasilære transiente neurologiske anfald (VB-TNA)
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Andelen af patienter, for hvem den indledende kliniske diagnose af vertebrobasilære transiente neurologiske anfald bekræftes eller revideres under opfølgning baseret på klinisk revurdering, neurobilleddannelse og en tværfaglig evaluering.
Op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med iskæmisk apopleksi eller død i løbet af 12-måneders opfølgningen.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af indskrevne deltagere, der oplevede et iskæmisk slagtilfælde (klinisk diagnosticeret og/eller bekræftet ved neuroimaging) eller døde af enhver årsag i løbet af de 12 måneder efter indekshændelsen.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med tilbagefald af forbigående neurologiske eller vestibulære symptomer i løbet af 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Antallet af deltagere, der rapporterede nye episoder af kortvarige fokale neurologiske eller vestibulære symptomer i løbet af 12-måneders opfølgningen efter indekshændelsen.
Op til 12 måneder.
Antal deltagere med ændring i diagnostisk klassifikation mellem baseline og 12 måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Antallet af deltagere, hvis endelige diagnose efter 12 måneder afviger fra deres oprindelige klassifikation (f.eks. vertebrobasilær transient neurologisk anfald, vestibular migræne, andre årsager eller uklassificeret).
Op til 12 måneder.
Antal deltagere med død, iskæmisk apopleksi eller tilbagevendende vertebrobasilær transient neurologisk anfald i løbet af 12 måneders opfølgning blandt deltagere med endelig diagnose af VB-TIA, der modtager ordineret behandling.
Tidsramme: Op til 12 måneder.

Antallet af deltagere i VB-TIA-undergruppen, som oplevede et af følgende under opfølgningen efter påbegyndelse af den ordinerede behandling efter indekshændelsen:

  1. død af enhver årsag,
  2. slagtilfælde (klinisk diagnosticeret og/eller bekræftet ved neuroimaging), eller
  3. tilbagevendende TNA-hændelse (en ny episode, der opfylder studiet's foruddefinerede VB-TNA-kriterier).
Op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

University of Zurich
University College, London
Seoul National University Bundang Hospital
LMU Klinikum

Efterforskere

  • Studiestol: Ji-Soo Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
  • Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
  • Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
  • Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
  • Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
  • Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
  • Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTRAVERA-HCFMUSP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i publikationer, herunder demografiske, kliniske, billedafledte kategoriske variable og resultatmål.

IPD-delingstidsramme

Enkeltdeltagerdata (IPD) og støttedokumenter vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering af de primære studieresultater og forbliver tilgængelige i en periode på 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til deidentificerede individuelle deltagerdata og støttedokumenter vil blive givet til kvalificerede forskere, som indsender et metodisk solidt forslag, der adresserer forskningsspørgsmål i overensstemmelse med målsætningerne i UTRAVERA-studiet. Anmodninger vil blive gennemgået af studiet styringsudvalg. Dataadgang vil blive givet efter godkendelse og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svimmelhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner