Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre prospectif des vertiges dus aux attaques ischémiques transitoires vertébrobasilaires. (UTRAVERA)

24 février 2026 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

UTRAVERA : Protocole d'étude pour une investigation observationnelle prospective multicentrique sur les vertiges et étourdissements dus aux attaques neurologiques transitoires vertébrobasilaires - Diagnostics, caractéristiques cliniques, réponses au traitement et facteurs pronostiques.

Les vertiges et étourdissements sont des plaintes neurologiques fréquentes aux urgences et peuvent représenter un large éventail d'étiologies, y compris les attaques neurologiques transitoires vertébrobasilaires (VB-TNAs). Distinguer les VB-TNAs, en particulier les accidents ischémiques transitoires vertébrobasilaires (VB-TIAs), des migraines et autres affections non vasculaires est souvent difficile lors de la première présentation en raison de l'absence de biomarqueurs spécifiques et de caractéristiques cliniques qui se chevauchent. L'étude UTRAVERA est une investigation observationnelle prospective multicentrique conçue pour caractériser les caractéristiques cliniques des patients présentant des vertiges ou étourdissements transitoires aigus suspectés d'être des VB-TNAs, pour évaluer l'évolution diagnostique au fil du temps, les réponses au traitement et les facteurs pronostiques associés aux résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude UTRAVERA (Attaques Vertigineuses Transitoires Non Classées) est une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique conçue conformément à la Déclaration SPIRIT 2025. Elle vise à répondre aux incertitudes diagnostiques chez les patients se présentant aux urgences avec des vertiges, étourdissements ou instabilités transitoires aigus durant moins de 24 heures et sans preuve immédiate d'accident vasculaire cérébral à l'imagerie neurovasculaire. L'étude se concentre sur le spectre des attaques neurologiques transitoires vertébrobasilaires (VB-TNA), un concept clinique englobant des symptômes vestibulaires transitoires avec ou sans manifestations associées du tronc cérébral, telles que diplopie, dysarthrie, ataxie, troubles sensitifs ou symptômes visuels bilatéraux.

Lors de la présentation initiale, ces épisodes peuvent être cliniquement indiscernables de la migraine vestibulaire, des troubles vestibulaires périphériques atypiques ou d'autres affections diverses, créant une zone grise diagnostique. Les patients adultes présentant des vertiges ou étourdissements transitoires sont recrutés prospectivement et subissent des évaluations neurotologiques, neurologiques, cardiovasculaires et d'imagerie standardisées, incluant une IRM de diffusion et une imagerie vasculaire de la circulation vertébrobasilaire. Sur la base des résultats initiaux et du suivi longitudinal, les patients sont classés dans des catégories diagnostiques incluant AIT vertébrobasilaire, trouble migraineux, causes diverses ou attaques non classées. Des évaluations de suivi sont réalisées à trois et six mois pour évaluer la reclassification diagnostique, la récurrence des symptômes, les réponses thérapeutiques et les résultats cliniques. Les interventions thérapeutiques ne sont pas imposées par le protocole d'étude et reflètent les soins cliniques standards, notamment les stratégies antithrombotiques chez les patients suspectés d'AIT vertébrobasilaire. Les objectifs principaux de l'étude sont de décrire les caractéristiques cliniques des VB-TNA, d'évaluer la précision de la classification diagnostique initiale au fil du temps, d'évaluer les résultats thérapeutiques et d'identifier les facteurs pronostiques associés à des événements indésirables tels qu'accident vasculaire cérébral, attaques récurrentes ou décès. Grâce à sa conception longitudinale et multicentrique, l'étude UTRAVERA cherche à améliorer la compréhension, la stratification du risque et la prise en charge des patients présentant des vertiges et étourdissements transitoires d'étiologie incertaine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403900
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes présentant des épisodes aigus ou transitoires de vertige, d'étourdissement ou d'instabilité évoquant des attaques neurologiques transitoires vertébrobasilaires, évalués dans les services d'urgence ou dans des contextes de neurotologie/neurologie ambulatoire.
Les participants seront recrutés de manière prospective sur la base de critères cliniques prédéfinis et suivis longitudinalement pour évaluer la confirmation diagnostique, les caractéristiques cliniques, les réponses au traitement et les résultats pronostiques.

La description

Critères d'inclusion :

  • Vertige aigu épisodique, étourdissement ou instabilité transitoire ou en évolution, donc d'une durée <24 h. • Un tel épisode peut être isolé ou associé à un ou plusieurs des éléments suivants : (a) symptômes neurologiques centraux focaux ou instabilité posturale sévère ; (b) douleur cervico-crânienne d'apparition récente, modérée à sévère ; ou (c) symptômes qui ne sont pas mieux expliqués par une autre maladie ou trouble.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des signes d'hémorragie aiguë ou d'ischémie à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne, y compris l'IRM de diffusion (IRM-DWI) lors du recrutement.

    • Patients qui répondent également aux critères diagnostiques d'autres maladies neuro-otologiques pouvant présenter des vertiges/étourdissements transitoires aigus ou récurrents (Vestibulopathie unilatérale ; vertige positionnel paroxystique bénin ; maladie de Ménière ; migraine vestibulaire ; paroxysmie vestibulaire ; vertige postural-perceptif persistant ; et hypotension orthostatique.
    • Patients dont les symptômes durent plus de 24 heures ou qui présentent des signes de séquelles lors du suivi.
    • Patients présentant des contre-indications à l'une des options thérapeutiques proposées par cette méthode d'étude.
    • Patients présentant d'autres symptômes pendant le suivi suggérant une autre étiologie des vertiges ou étourdissements.
    • Patients qui ne complètent pas l'évaluation entière.
    • Patients qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
VB-TIA
Patients qui présentent des AIT dus à une cause vasculaire probable et qui répondent à l'un des critères suivants : (a) risque accru d'événements vasculaires, par exemple, score ABCD2 de 4 ou plus ou fibrillation auriculaire ; (b) rétrécissement significatif (>50 %) d'une artère du système vertébro-basilaire (VB) ; (c) hypoplasie artérielle significative ou dolichoectasie ; (d) une malformation artérielle favorisant les événements ischémiques ; et (e) vertiges/étourdissements épisodiques spontanés isolés chez les personnes âgées sans autres causes possibles.
Trouble de type migraine
Appliqué chez les patients sans profil de risque cardiovasculaire, et TNA associés à l'un des éléments suivants : (a) antécédents de migraine ou survenue pendant le suivi ; (b) céphalée actuelle répondant aux critères de migraine ; (c) symptômes actuels ou antérieurs de cinétose.
Divers
Comprend différents diagnostics tels que crise hypertensive, attaques fonctionnelles, VPPB atypique, et troubles centraux rares comme sclérose en plaques, tumeurs ou encéphalite.
Non classé
Patients qui ne remplissent aucun des critères précédents et présentent des constellations de symptômes qui ne sont caractéristiques d'aucune étiologie distincte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du diagnostic clinique de base des attaques neurologiques transitoires vertébro-basilaires (VB-TNA)
Délai: Jusqu'à 12 mois.
La proportion de patients pour lesquels le diagnostic clinique initial d'accidents neurologiques transitoires vertébro-basilaires est confirmé ou révisé lors du suivi, sur la base d'une réévaluation clinique, d'une neuro-imagerie et d'une évaluation multidisciplinaire.
Jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique ou un décès durant le suivi de 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le nombre de participants inscrits ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique (diagnostiqué cliniquement et/ou confirmé par neuro-imagerie) ou décédé de toute cause durant les 12 mois suivant l'événement index.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant une récurrence de symptômes neurologiques ou vestibulaires transitoires pendant le suivi de 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois.
Le nombre de participants ayant signalé de nouveaux épisodes de symptômes neurologiques focaux transitoires ou de symptômes vestibulaires pendant la période de suivi de 12 mois après l'événement index.
Jusqu'à 12 mois.
Nombre de participants présentant un changement de classification diagnostique entre la ligne de base et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois.
Le nombre de participants dont le diagnostic final à 12 mois diffère de leur classification initiale (par exemple, attaque neurologique transitoire vertébrobasilaire, migraine vestibulaire, autres causes ou non classé).
Jusqu'à 12 mois.
Nombre de participants avec décès, accident vasculaire cérébral ischémique ou récidive d’attaque neurologique transitoire vertébro-basilaire pendant le suivi de 12 mois parmi les participants avec diagnostic final de VB-AIT recevant le traitement prescrit.
Délai: Jusqu'à 12 mois.

Le nombre de participants dans le sous-groupe VB-TIA ayant présenté l'un des éléments suivants pendant le suivi après l'initiation du traitement prescrit suivant l'événement index :

  1. décès quelle qu'en soit la cause,
  2. accident vasculaire cérébral (diagnostiqué cliniquement et/ou confirmé par neuro-imagerie), ou
  3. événement TNA récurrent (un nouvel épisode répondant aux critères prédéfinis de VB-TNA de l'étude).
Jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

University of Zurich
University College, London
Seoul National University Bundang Hospital
LMU Klinikum

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ji-Soo Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
  • Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
  • Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
  • Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
  • Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
  • Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
  • Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTRAVERA-HCFMUSP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants anonymisées sous-tendant les résultats rapportés dans les publications, incluant les variables démographiques, cliniques, les variables catégorielles dérivées de l'imagerie et les mesures de résultats.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) et les documents justificatifs seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux de l'étude et resteront disponibles pendant une période de 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles dépersonnalisées des participants et aux documents de soutien sera accordé aux chercheurs qualifiés qui soumettront une proposition méthodologiquement solide répondant à des questions de recherche cohérentes avec les objectifs de l'étude UTRAVERA. Les demandes seront examinées par le comité de pilotage de l'étude. L'accès aux données sera fourni après l'approbation et la signature d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner