Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vertébrobasilláris Tranziens Támadások miatti Szédülés Prospektív Regisztere. (UTRAVERA)

2026. február 24. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Az UTRAVERA vizsgálati protokoll: Többcentrumos prospektív megfigyeléses vizsgálat a vertebrobasilaris tranziens neurológiai rohamok miatti szédülés és szédülés diagnózisairól, klinikai jellemzőiről, kezelési válaszairól és prognosztikai tényezőiről.

A szédülés és szédület gyakori neurológiai panasz a sürgősségi osztályon, és számos etiológiát képviselhet, beleértve a vertebrobazilláris tranziens neurológiai rohamokat (VB-TNA-k). A VBTNA-k, különösen a vertebrobazilláris tranziens iszkémiás rohamok (VB-TIA-k) megkülönböztetése migrénszerű és egyéb nem-vascularis állapotoktól gyakran nehéz az első bemutatáskor a specifikus biomarkerek hiánya és az átfedő klinikai jellemzők miatt. Az UTRAVERA tanulmány egy multicentrikus, prospektív, megfigyelési vizsgálat, amelynek célja a VB-TNA-kra gyanús akut tranziens szédüléssel vagy szédülttel bemutatkozó betegek klinikai jellemzőinek meghatározása, a diagnosztikai fejlődés értékelése idővel, a kezelési válaszok és a klinikai eredményekkel összefüggő prognosztikai tényezők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A UTRAVERA (Unclassified Transient Vertiginous Attacks) tanulmány egy multicentrikus, prospektív, megfigyelési kohorszvizsgálat, amelyet az SPIRIT 2025 Nyilatkozat szerint terveztek. Célja a diagnosztikai bizonytalanság kezelése azon betegeknél, akik akut, átmeneti szédüléssel, szédülésérzettel vagy bizonytalansággal jelentkeznek a sürgősségi osztályon, amely kevesebb mint 24 órán át tart és nincs azonnali stroke bizonyíték a neuroképalkotáson. A tanulmány a vertebrobasilaris átmeneti neurológiai rohamok (VB-TNA-k) spektrumára összpontosít, amely egy klinikai konstrukció, amely magában foglalja az átmeneti vestibularis tüneteket, esetleg társult agytörzsi megnyilvánulásokkal, mint például diplopia, diszartria, ataxia, érzékszervi zavarok vagy kétoldali látási tünetek.

Kezdeti megjelenéskor ezek az epizódok klinikailag megkülönböztethetetlenek lehetnek a vestibularis migréntől, atípusos perifériás vestibularis rendellenességektől vagy egyéb vegyes állapotoktól, ami diagnosztikai szürke zónához vezet. Felnőtt betegek, akik átmeneti szédüléssel vagy szédülésérzettel jelentkeznek, prospektíven kerülnek bevonásra és standardizált neurotológiai, neurológiai, kardiovaszkuláris és képalkotó vizsgálatokon esnek át, beleértve diffúziós súlyozott MRI-t és a vertebrobasilaris keringés érképalkotását. Az alapvizsgálati eredmények és a longitudinális követés alapján a betegeket diagnosztikai kategóriákba sorolják, mint például VB-TIA, migrénszerű zavar, vegyes okok vagy osztályozatlan rohamok. A követési értékeléseket három és hat hónaponként végzik a diagnosztikai újraosztályozás, a tünetek visszatérésének, a kezelési válaszoknak és a klinikai eredményeknek az értékelésére. A terápiás beavatkozásokat nem írja elő a tanulmány protokollja, és a szokásos klinikai ellátást tükrözik, különösen az antitrombotikus stratégiákat a VB-TIA gyanújával rendelkező betegeknél. A tanulmány elsődleges célkitűzései a VB-TNA-k klinikai jellemzőinek leírása, a kezdeti diagnosztikai osztályozás pontosságának értékelése idővel, a terápiás eredmények értékelése és a prognosztikai tényezők azonosítása, amelyek rosszindulatú eseményekkel, mint például stroke, visszatérő rohamok vagy halál, állnak kapcsolatban. Longitudinális és multicentrikus kialakításán keresztül a UTRAVERA tanulmány arra törekszik, hogy javítsa a megértést, a kockázati rétegezést és az átmeneti szédülés és szédülésérzet kezelését bizonytalan etiológiájú betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403900
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akik akut vagy átmeneti szédülés, szédülés vagy instabilitás epizódjait mutatják, amelyek a vertebrobasilaris átmeneti neurológiai rohamokra utalnak, és akiket sürgősségi osztályokon vagy ambuláns neurotológiai/neurológiai környezetben értékelnek. A résztvevőket előre meghatározott klinikai kritériumok alapján prospektíven bevonják, és hosszú távon követik a diagnosztikai megerősítés, a klinikai jellemzők, a kezelési válaszok és a prognosztikai eredmények felmérése érdekében.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Epizodikus akut szédülés, szédülés vagy bizonytalanság, amely átmeneti vagy fejlődő, tehát kevesebb, mint 24 órán át tart.
    • Egy ilyen epizód lehet izolált vagy egy vagy több, az alábbiak közül valamelyik társulhat hozzá: (a) fókális központi idegrendszeri tünetek vagy súlyos testtartási instabilitás; (b) újonnan jelentkező, közepes-től-súlyos koponya-nyaki fájdalom; vagy (c) olyan tünetek, amelyeket más betegség vagy rendellenesség nem magyaráz jobban.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a felvételkor végzett koponya mágneses rezonancia vizsgálat (MRI), beleértve a diffúziós súlyozott MRI-t (DWI-MRI), akut vérzés vagy iszkémia jelenlétét mutatja ki.

    • Azok a betegek, akik egyidejűleg teljesítik más neurotológiai betegségek diagnosztikai kritériumait is, amelyek akut vagy visszatérő átmeneti szédülést/szédülést mutathatnak (Egyoldali Vestibulopathia; jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés; Menière-kór; Vestibuláris Migrén; Vestibuláris Paroxismia; Perzisztens Posturális-Perceptuális Szédülés; és Posturális Hypotónia).
    • Azok a betegek, akiknél a tünetek több mint 24 órán át tartanak, vagy akiknél a követés során szövődmények bizonyítékai vannak.
    • Azok a betegek, akiknek ellenjavallata van a vizsgálati módszer által javasolt terápiás lehetőségek bármelyikére.
    • Azok a betegek, akiknél a követés során más tünetek jelentkeznek, amelyek a szédülés vagy szédülés más etiológiájára utalnak.
    • Azok a betegek, akik nem teljesítik a teljes értékelést.
    • Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
VB-TIA
Azok a betegek, akik valószínűleg érrendszeri okból tapasztalnak TNÁ-kat, és akik megfelelnek a következő kritériumok közül legalább egynek: (a) megnövekedett érrendszeri események kockázata, például ABCD2 pontszám 4 vagy annál nagyobb vagy pitvari fibrilláció; (b) jelentős (>50%) szűkület a vertebrobazilláris (VB) rendszer valamely artériájában; (c) jelentős artériás hipoplázia vagy dolichoectasia; (d) iszkémiás eseményeket elősegítő artériás malformáció; és (e) izolált spontán epizodikus szédülés/időleges egyensúlyzavar idősebb felnőttekben más lehetséges okok hiányában.
Migrénszerű zavar
Alkalmazva a kardiovaszkuláris rizikóprofil nélküli betegekben, és a TNA-k a következők egyikéhez kapcsolódnak: (a) migrén bizonyíték a korábbi anamnézisben vagy a követés során; (b) jelenlegi fejfájás, amely megfelel a migrén kritériumainak; (c) jelenlegi vagy korábbi tengeribetegség tünetei.
Egyéb
Különböző diagnózisokat tartalmaz, mint például hypertoniás krízis, funkcionális rohamok, atipikus BPPV, és ritka központi idegrendszeri rendellenességek, mint például sclerosis multiplex, daganatok vagy encephalitis.
Osztályozatlan
Azok a betegek, akik nem felelnek meg a korábbi feltételek egyikének sem, és tünetegyüttesekkel rendelkeznek, amelyek nem jellemzőek egyetlen különálló etiológiára sem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vertebrobasilaris tranzitóris neurológiai rohamok (VB-TNA) alapvonali klinikai diagnózisának diagnosztikai pontossága
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap.
Azon betegek aránya, akiknél a vertebrobasilaris átmeneti neurológiai rohamok kezdeti klinikai diagnózisát a klinikai újraértékelés, a neuroképalkotás és a multidiszciplináris értékelés alapján megerősítik vagy felülvizsgálják a követés során.
Legfeljebb 12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma ischaemiás stroke vagy halál esetén a 12 hónapos követés során.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
A regisztrált résztvevők száma, akik iszkémiás stroke-ot (klinikailag diagnosztizált és/vagy neuroképalkotással megerősített) szenvedtek el, vagy bármilyen okból elhunytak az index eseményt követő 12 hónap alatt.
Legfeljebb 12 hónap
A résztvevők száma, akiknél átmeneti neurológiai vagy vestibularis tünetek ismétlődése fordult elő a 12 hónapos követés során.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig.
Azon résztvevők száma, akik az indexes eseményt követő 12 hónapos követési időszakban átmeneti fókális neurológiai vagy vestibularis tünetek új epizódjait jelentették.
Legfeljebb 12 hónapig.
A diagnosztikai besorolásban bekövetkezett változásban részt vevők száma a kiindulási állapot és a 12 hónap közötti időszakban.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap.
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 hónapos végső diagnózis eltér a kezdeti besorolástól (pl. vertebrobasilaris átmeneti neurológiai roham, vestibularis migrén, egyéb okok vagy besorolatlan).
Legfeljebb 12 hónap.
A végső diagnózisként VB-TIA-t kapó és előírt kezelésben részesülő résztvevők halálozásával, iszkémiás stroke-jával vagy visszatérő vertebrobasilaris átmeneti neurológiai rohammal (VB-TIA) járó eseményeinek száma 12 hónapos követés során.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap.

A VB-TIA alcsoportban résztvevők száma, akik a kezelés megkezdése után a követési időszakban a következők bármelyikét tapasztalták az index eseményt követően:

  1. bármely okból bekövetkezett halál,
  2. stroke (klinikailag diagnosztizált és/vagy neuroradiológiai vizsgálattal megerősített), vagy
  3. ismétlődő TNA esemény (a vizsgálat előre meghatározott VB-TNA kritériumainak megfelelő új epizód).
Legfeljebb 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

University of Zurich
University College, London
Seoul National University Bundang Hospital
LMU Klinikum

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ji-Soo Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
  • Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
  • Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
  • Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
  • Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
  • Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
  • Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTRAVERA-HCFMUSP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációkban jelentett eredmények mögött meghúzódó, személyazonossága elrejtett egyéni résztvevői adatok, beleértve a demográfiai, klinikai, képalkotásból származó kategorikus változókat és az eredménymérő mutatókat.

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) és a támogató dokumentumok a fő tanulmány eredményeinek közzétételét követő 6 hónap múlva válnak elérhetővé, és ezt követően 5 éves időtartamra maradnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A de-identifikált egyéni résztvevői adatokhoz és a támogató dokumentumokhoz hozzáférést kapnak azok a képzett kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be, amely a UTRAVERA tanulmány céljaival összhangban álló kutatási kérdéseket tárgyal. A kéréseket a tanulmány irányító bizottsága fogja felülvizsgálni. Az adathozzáférés a jóváhagyás és az adathasználati megállapodás aláírása után kerül biztosításra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel