Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny Rejestr Zawrotów Głowy Spowodowanych Przemijającymi Atakami Kręgowo-Podstawnymi. (UTRAVERA)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

UTRAVERA: Protokół badania dla wieloośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego dotyczącego zawrotów głowy i zawrotów głowy spowodowanych przejściowymi napadami neurologicznymi w układzie kręgowo-podstawnym - diagnozy, cechy kliniczne, odpowiedzi na leczenie i czynniki prognostyczne.

Zawroty głowy i uczucie wirowania są częstymi objawami neurologicznymi w oddziałach ratunkowych i mogą reprezentować szerokie spektrum etiologii, w tym przejściowe ataki neurologiczne kręgowo-podstawne (VB-TNAs). Rozróżnienie VB-TNAs, szczególnie przejściowych ataków niedokrwiennych kręgowo-podstawnych (VB-TIA), od stanów przypominających migrenę i innych schorzeń nie-naczyniowych jest często trudne podczas pierwszego zgłoszenia ze względu na brak specyficznych biomarkerów oraz nakładające się cechy kliniczne. Badanie UTRAVERA to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie zaprojektowane w celu scharakteryzowania cech klinicznych pacjentów zgłaszających się z ostrymi, przejściowymi zawrotami głowy lub uczuciem wirowania podejrzewanymi o VB-TNAs, oceny ewolucji diagnostycznej w czasie, odpowiedzi na leczenie oraz czynników prognostycznych związanych z wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie UTRAVERA (Niesklasyfikowane Przemijające Ataki Zawrotów Głowy) to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe zaprojektowane zgodnie ze Stanowiskiem SPIRIT 2025. Ma na celu rozwiązanie niepewności diagnostycznej u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrymi przemijającymi zawrotami głowy, zawrotami głowy lub niestabilnością trwającymi krócej niż 24 godziny i bez natychmiastowych dowodów na udar w badaniach neuroobrazowych. Badanie koncentruje się na spektrum kręgowo-podstawnych przemijających ataków neurologicznych (VB-TNA), konstrukcji klinicznej obejmującej przemijające objawy przedsionkowe z towarzyszącymi lub bez towarzyszących objawów pniowych, takich jak podwójne widzenie, dyzartria, ataksja, zaburzenia czucia lub obustronne objawy wzrokowe.

Przy początkowym zgłoszeniu te epizody mogą być klinicznie nie do odróżnienia od migreny przedsionkowej, atypowych obwodowych zaburzeń przedsionkowych lub innych różnorodnych schorzeń, co skutkuje diagnostyczną strefą szarości. Dorośli pacjenci zgłaszający się z przemijającymi zawrotami głowy lub zawrotami głowy są prospektywnie rekrutowani i przechodzą standaryzowane badania neurotologiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe i obrazowe, w tym MRI z ważeniem dyfuzyjnym oraz obrazowanie naczyniowe krążenia kręgowo-podstawnego. Na podstawie wyników wyjściowych i długoterminowej obserwacji pacjenci są klasyfikowani do kategorii diagnostycznych, w tym VB-TIA, zaburzeń podobnych do migreny, przyczyn różnorodnych lub ataków niesklasyfikowanych. Kontrole kontrolne są przeprowadzane po trzech i sześciu miesiącach w celu oceny reklasyfikacji diagnostycznej, nawrotu objawów, odpowiedzi na leczenie i wyników klinicznych. Interwencje terapeutyczne nie są wymagane przez protokół badania i odzwierciedlają standardową opiekę kliniczną, w szczególności strategie przeciwzakrzepowe u pacjentów podejrzanych o VB-TIA. Główne cele badania to opisanie cech klinicznych VB-TNA, ocena dokładności początkowej klasyfikacji diagnostycznej w czasie, ocena wyników terapeutycznych oraz identyfikacja czynników prognostycznych związanych z niekorzystnymi zdarzeniami, takimi jak udar, nawracające ataki lub śmierć. Dzięki swojemu długoterminowemu i wieloośrodkowemu projektowi badanie UTRAVERA ma na celu poprawę zrozumienia, stratyfikacji ryzyka i leczenia pacjentów z przemijającymi zawrotami głowy i zawrotami głowy o niepewnej etiologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403900
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z ostrymi lub przejściowymi epizodami zawrotów głowy, zawrotów głowy lub niestabilności sugerujących przejściowe ataki neurologiczne w obrębie kręgowo-podstawnego, oceniani w oddziałach ratunkowych lub ambulatoryjnych ośrodkach neurotologii/neurologii.
Uczestnicy będą prospektywnie rekrutowani na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów klinicznych i obserwowani długofalowo w celu oceny potwierdzenia rozpoznania, cech klinicznych, odpowiedzi na leczenie oraz wyników rokowniczych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Epizodyczne ostre zawroty głowy, zawroty głowy lub niestabilność przejściowe lub w trakcie ewolucji, zatem trwające <24 h. • Taki epizod może być izolowany lub związany z jednym lub większą liczbą z następujących: (a) ogniskowe objawy neurologiczne ośrodkowe lub ciężka niestabilność posturalna; (b) nowo pojawiający się, umiarkowany do ciężkiego ból czaszkowo-szyjny; lub (c) objawy, które nie są lepiej wyjaśnione przez inną chorobę lub zaburzenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stwierdza się ostre krwawienie lub niedokrwienie w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) czaszki, w tym MRI z ważeniem dyfuzyjnym (DWI-MRI) podczas rekrutacji.

    • Pacjenci, którzy również spełniają kryteria diagnostyczne dla innych chorób neurotologicznych, które mogą objawiać się ostrymi lub nawracającymi przejściowymi zawrotami głowy/zawrotami głowy (Jednostronna przedsionkowa; łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy; choroba Menière'a; migrena przedsionkowa; przedsionkowa napadowość; uporczywe posturalno-percepcyjne zawroty głowy; oraz niedociśnienie posturalne.
    • Pacjenci, których objawy trwają dłużej niż 24 godziny lub którzy mają dowody na następstwa podczas obserwacji.
    • Pacjenci z przeciwwskazaniami do którejkolwiek z opcji terapeutycznych proponowanych przez tę metodę badania.
    • Pacjenci, którzy mają inne objawy podczas obserwacji sugerujące inną etiologię zawrotów głowy lub zawrotów głowy.
    • Pacjenci, którzy nie ukończą całej oceny.
    • Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
VB-TIA
Pacjenci, u których wystąpiły TNA z prawdopodobną przyczyną naczyniową i którzy spełniają jedno z następujących kryteriów: (a) zwiększone ryzyko zdarzeń naczyniowych, na przykład wynik ABCD2 równy 4 lub większy lub migotanie przedsionków; (b) istotne (>50%) zwężenie tętnicy w układzie kręgowo-podstawnym (VB); (c) istotna hipoplazja tętnicza lub dolichoektazja; (d) malformacja tętnicza sprzyjająca zdarzeniom niedokrwiennym; oraz (e) izolowane samoistne epizodyczne zawroty głowy u osób starszych bez innych możliwych przyczyn.
Zaburzenie podobne do migreny
Stosowane u pacjentów bez profilu ryzyka sercowo-naczyniowego oraz z TNA związanym z jednym z poniższych: (a) dowody na migrenę w wywiadzie lub podczas obserwacji; (b) obecny ból głowy spełniający kryteria migreny; (c) obecne lub przebyte objawy choroby lokomocyjnej.
Różne
Obejmują różne diagnozy, takie jak kryzys nadciśnieniowy, ataki czynnościowe, atypowe BPPV oraz rzadkie zaburzenia ośrodkowe, takie jak stwardnienie rozsiane, guzy lub zapalenie mózgu.
Niesklasyfikowane
Pacjenci, którzy nie spełniają żadnego z poprzednich kryteriów i mają konstelacje objawów, które nie są charakterystyczne dla żadnej odrębnej etiologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna podstawowego rozpoznania klinicznego przemijających napadów neurologicznych w układzie kręgowo-podstawnym (VB-TNA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Proporcja pacjentów, u których początkowe rozpoznanie kliniczne przejściowych napadów neurologicznych w obszarze kręgowo-podstawnym zostaje potwierdzone lub zmienione podczas obserwacji na podstawie ponownej oceny klinicznej, neuroobrazowania oraz oceny wielodyscyplinarnej.
Do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udarem niedokrwiennym lub zgonem podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba zapisanych uczestników, u których wystąpił udar niedokrwienny (rozpoznany klinicznie i/lub potwierdzony neuroobrazowaniem) lub którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy po zdarzeniu wskaźnikowym.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z nawrotem przemijających objawów neurologicznych lub przedsionkowych w czasie 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Liczba uczestników, którzy zgłosili nowe epizody przejściowych ogniskowych objawów neurologicznych lub przedsionkowych w okresie 12-miesięcznej obserwacji po zdarzeniu indeksowym.
Do 12 miesięcy.
Liczba uczestników ze zmianą klasyfikacji diagnostycznej między wyjściowym stanem a 12 miesiącem.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Liczba uczestników, u których ostateczna diagnoza po 12 miesiącach różni się od ich wstępnej klasyfikacji (np. przemijający napad neurologiczny w obszarze kręgowo-podstawnym, migrena przedsionkowa, inne przyczyny lub nieokreślone).
Do 12 miesięcy.
Liczba uczestników ze zgonem, niedokrwiennym udarem mózgu lub nawracającym przejściowym atakiem neurologicznym kręgowo-podstawnym podczas 12-miesięcznej obserwacji wśród uczestników z ostatecznym rozpoznaniem VB-TIA otrzymujących przepisane leczenie.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.

Liczba uczestników w podgrupie VB-TIA, u których w trakcie obserwacji po rozpoczęciu przepisanego leczenia po zdarzeniu indeksowym wystąpiło którekolwiek z poniższych:

  1. zgon z dowolnej przyczyny,
  2. udar (rozpoznany klinicznie i/lub potwierdzony neuroobrazowaniem), lub
  3. nawracające zdarzenie TNA (nowy epizod spełniający zdefiniowane w badaniu kryteria VB-TNA).
Do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

University of Zurich
University College, London
Seoul National University Bundang Hospital
LMU Klinikum

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ji-Soo Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
  • Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
  • Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
  • Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
  • Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
  • Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
  • Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTRAVERA-HCFMUSP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, leżące u podstaw wyników zgłaszanych w publikacjach, w tym zmienne demograficzne, kliniczne, kategoryczne pochodzące z obrazowania oraz miary wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) oraz dokumenty pomocnicze będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez okres 5 lat od tego momentu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników oraz dokumentów pomocniczych zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek dotyczący pytań badawczych zgodnych z celami badania UTRAVERA. Wnioski będą oceniane przez komitet sterujący badania. Dostęp do danych zostanie udzielony po zatwierdzeniu i podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj