Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt register over svimmelhet forårsaket av vertebrobasilære transiente anfall. (UTRAVERA)

24. februar 2026 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

UTRAVERA-studien: Studioprotokoll for en flersenter prospektiv observasjonsundersøkelse av svimmelhet og vertigo forårsaket av vertebrobasilære forbigående nevrologiske anfall - diagnoser, kliniske kjennetegn, behandlingsresponser og prognostiske faktorer.

Vertigo og svimmelhet er vanlige nevrologiske klager på akuttmottaket og kan representere et bredt spekter av årsaker, inkludert vertebrobasilære forbigående nevrologiske anfall (VB-TNAs). Å skille VB-TNAs, spesielt vertebrobasilære forbigående iskemiske anfall (VB-TIAs), fra migrenelignende og andre ikke-vaskulære tilstander er ofte utfordrende ved første presentasjon på grunn av fravær av spesifikke biomarkører og overlappende kliniske trekk. UTRAVERA-studien er en flersenter, prospektiv, observasjonsstudie designet for å karakterisere de kliniske trekkene hos pasienter som presenterer med akutt forbigående vertigo eller svimmelhet mistenkt for å være VB-TNAs, for å evaluere diagnostisk utvikling over tid, behandlingsresponser og prognostiske faktorer assosiert med kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

UTRAVERA-studien (Unclassified Transient Vertiginous Attacks) er en multikenter, prospektiv, observasjonskohortstudie utformet i samsvar med SPIRIT 2025 Statement. Den tar sikte på å adressere diagnostisk usikkerhet hos pasienter som oppsøker akuttmottak med akutt forbigående svimmelhet, vertigo eller ustødighet som varer mindre enn 24 timer og uten umiddelbare tegn på hjerneslag på nevrobilde. Studien fokuserer på spekteret av vertebrobasilære forbigående nevrologiske anfall (VB-TNAs), et klinisk konsept som omfatter forbigående vestibulære symptomer med eller uten tilhørende hjernestamme-manifestasjoner, som dobbeltsyn, dysartri, ataksi, sensoriske forstyrrelser eller bilaterale visuelle symptomer.

Ved første presentasjon kan disse episodene være klinisk umulige å skille fra vestibulær migrene, atypiske perifere vestibulære lidelser eller andre diverse tilstander, noe som resulterer i en diagnostisk gråsone. Voksne pasienter som presenterer med forbigående vertigo eller svimmelhet inkluderes prospektivt og gjennomgår standardiserte nevrotologiske, nevrologiske, kardiovaskulære og bildeundersøkelser, inkludert diffusjonsvektet MR og vaskulær avbildning av vertebrobasilærsirkulasjonen. Basert på baselinefunn og longitudinell oppfølging klassifiseres pasienter inn i diagnostiske kategorier som inkluderer VB-TIA, migrenelignende lidelse, diverse årsaker eller uklassifiserte anfall. Oppfølgingsvurderinger utføres etter tre og seks måneder for å evaluere diagnostisk omklassifisering, tilbakefall av symptomer, behandlingsrespons og kliniske utfall. Terapeutiske intervensjoner er ikke påbudt av studioprotokollen og gjenspeiler standard klinisk praksis, spesielt antitrombotiske strategier hos pasienter mistenkt for VB-TIA. Studiens primære mål er å beskrive de kliniske egenskapene til VB-TNAs, vurdere nøyaktigheten av innledende diagnostisk klassifisering over tid, evaluere terapeutiske utfall og identifisere prognostiske faktorer assosiert med uønskede hendelser som hjerneslag, tilbakefallende anfall eller død. Gjennom sin longitudinelle og multikenter-design søker UTRAVERA-studien å forbedre forståelsen, risikostratifiseringen og behandlingen av pasienter med forbigående vertigo og svimmelhet av usikker etiologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403900
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som presenterer med akutte eller forbigående episoder av svimmelhet, øresus eller ustødighet som kan tyde på vertebrobasilære forbigående nevrologiske anfall, evaluert på akuttmottak eller i polikliniske nevrotologi-/nevrologi-innstillinger. Deltakere vil bli inkludert prospektivt basert på forhåndsdefinerte kliniske kriterier og følges longitudinelt for å vurdere diagnostisk bekreftelse, kliniske egenskaper, behandlingsrespons og prognostiske utfall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Episodisk akutt svimmelhet, vertigo eller ustøhet som er forbigående eller i utvikling, og derfor varer <24 timer. • En slik episode kan være isolert eller assosiert med en eller flere av følgende: (a) fokale sentralnevrologiske symptomer eller alvorlig postural ustabilitet; (b) nylig påbegynt, moderat til alvorlig kraniocervikal smerte; eller (c) symptomer som ikke bedre forklares av en annen sykdom eller lidelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som viser tegn på akutt blødning eller iskemi på kraniell magnetresonans (MRI), inkludert diffusionsvektet MRI (DWI-MRI) ved rekruttering.

    • Pasienter som også oppfyller diagnostiske kriterier for andre nevro-otologiske sykdommer som kan presentere akutt eller tilbakevendende forbigående svimmelhet/vertigo (Unilateral vestibulopati; benign paroksysmal posisjonsvertigo; Menièrest sykdom; Vestibular migrene; Vestibular paroksysmi; Persisterende postural-perceptuell svimmelhet; og postural hypotensjon.
    • Pasienter hvis symptomer varer mer enn 24 timer eller som har tegn på følgetilstander under oppfølging.
    • Pasienter med kontraindikasjoner mot noen av de terapeutiske alternativene foreslått av denne studiemetoden.
    • Pasienter som har andre symptomer under oppfølging som tydet på en annen etiologi for svimmelhet eller vertigo.
    • Pasienter som ikke fullfører hele evalueringen.
    • Pasienter som nekter å signere informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
VB-TIA
Pasienter som opplever TNAs på grunn av en sannsynlig vaskulær årsak og som oppfyller et av følgende kriterier: (a) økt risiko for vaskulære hendelser, for eksempel ABCD2-poengsum på 4 eller høyere eller atrieflimmer; (b) betydelig (>50%) innsnevring av en arterie i vertebrobasilærsystemet; (c) betydelig arteriell hypoplasi eller dolichoektasi; (d) en arteriell misdannelse som favoriserer iskemiske hendelser; og (e) isolert spontan episodisk svimmelhet/vertigo hos eldre voksne uten andre mulige årsaker.
Migrelignende lidelse
Anvendt på pasienter uten kardiovaskulær risikoprofil, og TNAs assosiert med en av følgende: (a) tegn på migrene i tidligere historikk, eller under oppfølgingen; (b) nåværende hodepine som oppfyller migrene-kriterier; (c) nåværende eller tidligere symptomer på reisesyke.
Diverse
Omfatter ulike diagnoser som hypertensiv krise, funksjonelle anfall, atypisk BPPV, og sjeldne sentralnervesystemforstyrrelser som multippel sklerose, svulster eller encefalitt.
Uklassifisert
Pasienter som ikke oppfyller noen av de foregående, og har symptomer som ikke er karakteristiske for en bestemt etiologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av den kliniske basisdiagnosen for vertebrobasilære transiente nevrologiske anfall (VB-TNA)
Tidsramme: Opptil 12 måneder.
Andelen pasienter hvor den innledende kliniske diagnosen av vertebrobasilære forbigående nevrologiske anfall blir bekreftet eller revidert under oppfølging basert på klinisk revurdering, nevroavbildning og en tverrfaglig vurdering.
Opptil 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med iskemisk hjerneslag eller død under 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Antall registrerte deltakere som opplevde iskemisk slag (klinisk diagnostisert og/eller bekreftet ved nevrobildediagnostikk) eller døde av noen som helst årsak i løpet av 12 måneder etter indekshendelsen.
Opptil 12 måneder
Antall deltakere med tilbakefall av forbigående nevrologiske eller vestibulære symptomer under 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 12 måneder.
Antall deltakere som rapporterte nye episoder med midlertidige fokale nevrologiske eller vestibulære symptomer i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden etter indekshendelsen.
Opptil 12 måneder.
Antall deltakere med endring i diagnostisk klassifisering mellom baseline og 12 måneder.
Tidsramme: Opptil 12 måneder.
Antall deltakere hvis endelige diagnose etter 12 måneder avviker fra deres opprinnelige klassifisering (f.eks. vertebrobasilær forbigående nevrologisk anfall, vestibulær migrene, andre årsaker eller uklassifisert).
Opptil 12 måneder.
Antall deltakere med død, iskemisk slag eller tilbakevendende vertebrobasilær transient neurologisk anfall i løpet av 12 måneders oppfølging blant deltakere med endelig diagnose av VB-TIA som mottar foreskrevet behandling.
Tidsramme: Opptil 12 måneder.

Antall deltakere i VB-TIA-undergruppen som opplevde noe av følgende i oppfølgingsperioden etter start på foreskrevet behandling etter indekshendelsen:

  1. død av enhver årsak,
  2. slag (klinisk diagnostisert og/eller bekreftet ved nevrobilde), eller
  3. tilbakevendende TNA-hendelse (en ny episode som oppfyller studiens forhåndsdefinerte VB-TNA-kriterier).
Opptil 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

University of Zurich
University College, London
Seoul National University Bundang Hospital
LMU Klinikum

Etterforskere

  • Studiestol: Ji-Soo Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
  • Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
  • Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
  • Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
  • Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
  • Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
  • Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTRAVERA-HCFMUSP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, inkludert demografiske, kliniske, bildeavledede kategoriske variabler og resultatmål.

IPD-delingstidsramme

Data fra enkeltdeltakere (IPD) og støttedokumenter vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i en periode på 5 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil bli gitt til kvalifiserte forskere som sender inn et metodisk forsvarlig forslag som adresserer forskningsspørsmål i samsvar med målene for UTRAVERA-studien. Forespørsler vil bli vurdert av studiens styringsutvalg. Datatilgang vil bli gitt etter godkjenning og signering av en dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere