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椎基底动脉短暂性发作所致眩晕前瞻性注册研究。 (UTRAVERA)

2026年2月24日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

UTRAVERA：椎基底动脉短暂性神经发作所致眩晕和头晕的多中心前瞻性观察性研究方案——诊断、临床特征、治疗反应及预后因素。

眩晕和头晕是急诊科常见的神经系统主诉，可能代表广泛的病因谱，包括椎基底动脉短暂性神经发作（VB-TNAs）。 由于缺乏特异性生物标志物和重叠的临床特征，在初次就诊时区分VB-TNAs（特别是椎基底动脉短暂性脑缺血发作VB-TIAs）与偏头痛样及其他非血管性疾病通常具有挑战性。 UTRAVERA研究是一项多中心、前瞻性、观察性调查，旨在描述疑似VB-TNAs的急性短暂性眩晕或头晕患者的临床特征，评估诊断随时间演变、治疗反应以及与临床结局相关的预后因素。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

UTRAVERA（未分类短暂性眩晕发作）研究是一项多中心、前瞻性、观察性队列研究，依据SPIRIT 2025声明设计。 该研究旨在解决急诊科就诊的急性短暂性眩晕、头晕或不稳患者（症状持续少于24小时且神经影像学检查无立即卒中证据）的诊断不确定性。 研究重点关注椎基底动脉短暂性神经功能发作（VB-TNAs）的谱系，这一临床概念涵盖伴有或不伴有相关脑干表现（如复视、构音障碍、共济失调、感觉障碍或双侧视觉症状）的短暂性前庭症状。

在初次就诊时，这些发作在临床上可能与前庭性偏头痛、非典型周围性前庭疾病或其他杂项疾病难以区分，从而形成诊断灰色地带。 研究前瞻性纳入出现短暂性眩晕或头晕的成年患者，并进行标准化的神经耳科、神经科、心血管和影像学评估，包括弥散加权MRI和椎基底动脉循环的血管成像。 根据基线发现和纵向随访，患者被分为不同诊断类别，包括VB-TIA、偏头痛样疾病、杂项原因或未分类发作。 在三个月和六个月时进行随访评估，以评估诊断重新分类、症状复发、治疗反应和临床结局。 研究方案不强制要求治疗干预，而是反映标准临床护理，特别是对疑似VB-TIA患者的抗血栓策略。 研究的主要目标是描述VB-TNAs的临床特征，评估初始诊断分类随时间推移的准确性，评价治疗结局，并识别与卒中、复发发作或死亡等不良事件相关的预后因素。 通过其纵向和多中心设计，UTRAVERA研究旨在增进对病因不明的短暂性眩晕和头晕患者的理解、风险分层和管理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403900
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在急诊科或门诊神经耳科/神经科环境中评估的，表现为急性或短暂性眩晕、头晕或不稳定症状，提示椎基底动脉短暂性神经发作的成人患者。 参与者将根据预定义的临床标准前瞻性入组，并进行纵向随访，以评估诊断确认、临床特征、治疗反应和预后结果。

描述

纳入标准：

  • 发作性急性眩晕、头晕或不稳定感，症状短暂或进展中，因此持续时间<24小时。 • 此类发作可能独立存在，或伴有以下一种或多种情况：(a) 局灶性中枢神经系统症状或严重姿势不稳；(b) 新发的中度至重度颅颈痛；或(c) 症状无法用其他疾病或障碍更好地解释。

排除标准：

  • 在招募时，经颅脑磁共振成像（MRI），包括弥散加权MRI（DWI-MRI）检查，发现急性出血或缺血的患者。

    • 同时符合其他可能表现为急性或复发性短暂性头晕/眩晕的神经耳科疾病诊断标准的患者（单侧前庭病变；良性阵发性位置性眩晕；梅尼埃病；前庭性偏头痛；前庭阵发症；持续性姿势-知觉性头晕；以及体位性低血压）。
    • 症状持续超过24小时或在随访期间有后遗症证据的患者。
    • 对本研究方法提出的任何治疗方案有禁忌症的患者。
    • 在随访期间出现其他症状，提示头晕或眩晕有其他病因的患者。
    • 未完成全部评估的患者。
    • 拒绝签署知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
VB-TIA
因疑似血管原因而经历短暂性神经功能缺损（TNA）且符合以下任一标准的患者：（a）血管事件风险增加，例如ABCD2评分≥4或心房颤动；（b）椎基底动脉（VB）系统动脉显著（>50%）狭窄；（c）显著的动脉发育不全或延长扩张；（d）易导致缺血事件的动脉畸形；（e）老年人中无其他可能原因的孤立性自发性阵发性眩晕/头晕。
偏头痛样障碍
应用于无心血管风险特征的患者，且与以下任一项相关的短暂性神经症状（TNAs）：（a）既往病史或随访期间有偏头痛证据；（b）当前头痛符合偏头痛标准；（c）当前或既往有晕动病症状。
其他
包括不同诊断，例如高血压危象、功能性发作、非典型良性阵发性位置性眩晕，以及罕见的中枢神经系统疾病，如多发性硬化、肿瘤或脑炎。
未分类
不符合前述任何条件，且症状组合不具有任何特定病因特征的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
椎基底动脉短暂性神经发作（VB-TNA）基线临床诊断的诊断准确性
大体时间：最长12个月。
随访期间，根据临床再评估、神经影像学和多学科评估，确认或修正最初临床诊断为椎基底动脉短暂性神经功能发作的患者比例。
最长12个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12个月随访期间发生缺血性卒中或死亡的参与者人数。
大体时间：最长12个月
在索引事件后12个月内，发生缺血性卒中（临床诊断和/或经神经影像学确认）或任何原因死亡的入组参与者数量。
最长12个月
在12个月随访期间出现短暂性神经或前庭症状复发的参与者人数。
大体时间：最长12个月。
在索引事件后12个月随访期间报告出现新的短暂性局灶性神经或前庭症状发作的参与者人数。
最长12个月。
基线至12个月期间诊断分类发生变化的参与者数量。
大体时间：最长12个月。
最终诊断在12个月时与初始分类（例如，椎基底动脉短暂性神经功能缺损、前庭性偏头痛、其他原因或未分类）不同的参与者数量。
最长12个月。
在最终诊断为椎基底动脉短暂性脑缺血发作并接受处方治疗的参与者中，12个月随访期间发生死亡、缺血性卒中或复发性椎基底动脉短暂性神经功能发作的参与者数量。
大体时间：最长 12 个月。

在索引事件后开始处方治疗后的随访期间，VB-TIA亚组中经历以下任何情况的参与者人数：

  1. 任何原因导致的死亡，
  2. 卒中（临床诊断和/或神经影像学确认），或
  3. 复发性TNA事件（符合研究预设VB-TNA标准的新发事件）。
最长 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

合作者

University of Zurich
University College, London
Seoul National University Bundang Hospital
LMU Klinikum

调查人员

  • 学习椅：Ji-Soo Kim, PhD、Seoul National University Bundang Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
  • Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
  • Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
  • Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
  • Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
  • Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
  • Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年5月30日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UTRAVERA-HCFMUSP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出版物中报告结果所依据的去标识化个体参与者数据，包括人口统计学、临床、影像学衍生的分类变量以及结局指标。

IPD 共享时间框架

个体参与者数据（IPD）及相关支持文件将在主要研究结果发表后6个月开始提供，并在此后5年内持续可用。

IPD 共享访问标准

合格研究人员若提交符合UTRAVERA研究目标且方法学严谨的研究方案，将可获得去标识化的个体参与者数据及相关支持文件。 数据申请将由研究指导委员会审核。 数据访问将在数据使用协议获批并签署后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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