Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäranka- ja taka-aivojen ohimenevien iskeemisten kohtausten aiheuttaman huimauksen prospektiivinen rekisteri. (UTRAVERA)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

UTRAVERA: Tutkimusprotokolla monikeskustutkimukselle vertigon ja huimausten syistä verenkiertohäiriöihin liittyvien ohimenevien neurologisten hyökkäysten vuoksi - Diagnoosit, kliiniset piirteet, hoidon vaikutukset ja ennusteeseen vaikuttavat tekijät.

Vertigo ja huimaus ovat yleisiä neurologisia oireita ensiavussa ja voivat edustaa laajaa kirjoa etiologioita, mukaan lukien vertebrobasilaarisia ohimeneviä neurologisia kohtauksia (VB-TNAs). VB-TNA:iden, erityisesti vertebrobasilaaristen ohimenevien iskeemisten kohtausten (VB-TIA:iden), erottaminen migreenityyppisistä ja muista ei-vaskulaarisista sairauksista on usein haastavaa ensimmäisessä esiintymisessä johtuen spesifisten biomarkkereiden puutteesta ja päällekkäisistä kliinisistä piirteistä. UTRAVERA-tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata potilaiden kliinisiä piirteitä, jotka saapuvat akuutin ohimenevän vertigon tai huimauksen vuoksi, joita epäillään olevan VB-TNA:ita, arvioida diagnoosin kehittymistä ajan myötä, hoidon vastetta ja ennustetekijöitä, jotka liittyvät kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

UTRAVERA-tutkimus (Unclassified Transient Vertiginous Attacks) on monikeskuksinen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu SPIRIT 2025 -lausuman mukaisesti. Sen tavoitteena on käsitellä diagnoosien epävarmuutta potilailla, jotka saapuvat ensiavulle akuutin ohimenevän huimauksen, pyörrytyksen tai epävakauden kanssa, joka kestää alle 24 tuntia ja joilla ei ole välitöntä aivoverenkiertohäiriön todistetta neurokuvantamisen avulla. Tutkimus keskittyy vertebrobasilaaristen ohimenevien neurologisten kohtausten (VB-TNA) kirjoon, joka on kliininen käsite, joka kattaa ohimeneviä vestibulaarisia oireita aivorungon ilmenemien kuten diplopian, dysartrian, ataksian, sensoristen häiriöiden tai kaksinkertaisten näköoireiden kanssa tai ilman.

Alkuperäisessä esiintymisessä nämä tapahtumat voivat olla kliinisesti erottamattomia vestibulaarisesta migreenistä, epätyypillisistä perifeerisistä vestibulaarisista häiriöistä tai muista sekalaisista tiloista, mikä johtaa diagnoosien harmaaseen vyöhykkeeseen. Aikuiset potilaat, joilla on ohimenevä huimaus tai pyörrytys, rekrytoidaan prospektiivisesti ja heille suoritetaan standardoidut neurotologiset, neurologiset, kardiovaskulaariset ja kuvantamisen arviot, mukaan lukien diffuusiopainotettu magneettikuvaus ja vertebrobasilaarisen verenkierron verisuonikuvantaminen. Perustuen perustietoihin ja pitkittäisseurantaan, potilaat luokitellaan diagnoosiluokkiin, kuten VB-TIA, migreenin kaltainen häiriö, sekalaiset syyt tai luokittelemattomat kohtaukset. Seuranta-arvioinnit suoritetaan kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua arvioimaan diagnoosien uudelleenluokittelua, oireiden uusiutumista, hoidon vastetta ja kliinisiä lopputuloksia. Tutkimusprotokolla ei määrää terapeuttisia toimenpiteitä, vaan ne heijastavat standardikliinistä hoitoa, erityisesti antitrombotisia strategioita potilailla, joilla epäillään VB-TIA:ta. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat kuvata VB-TNA:iden kliinisiä ominaisuuksia, arvioida alkuperäisen diagnoosiluokittelun tarkkuutta ajan kuluessa, arvioida terapeuttisia lopputuloksia ja tunnistaa ennusteisiin liittyviä tekijöitä, kuten aivoverenkiertohäiriö, uusiutuvat kohtaukset tai kuolema. UTRAVERA-tutkimus pyrkii pitkittäis- ja monikeskusmuotoilullaan parantamaan ohimenevän huimauksen ja pyörrytyksen ymmärtämistä, riskien arviointia ja hoidon hallintaa potilailla, joilla on epävarma etiologia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403900
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla esiintyy akuutteja tai lyhytaikaisia huimauksen, pyörrytyksen tai epävakauden kohtauksia, jotka viittaavat vertebrobasilarisiin ohimeneviin neurologisiin kohtauksiin, ja joita arvioidaan ensiapuosastoilla tai neurotologisissa/neurologisissa poliklinikkaympäristöissä. Osallistujat rekrytoidaan ennakoivasti ennalta määriteltyjen kliinisten kriteerien perusteella ja heitä seurataan pitkittäistutkimuksessa diagnoosien vahvistamisen, kliinisten ominaisuuksien, hoitovasteiden ja ennusteiden arvioimiseksi.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Episodinen akuutti huimaus, pyörrytys tai epävakaus, joka on ohimenevä tai kehittymässä ja kestää siis <24 h. • Tällainen jakso voi olla eristetty tai liittyä yhteen tai useampaan seuraavista: (a) keskeisiin neurologisiin oireisiin tai vakavaan asentovakauden häiriöön; (b) uuteen, keskivaikeaan tai vaikeaan kallonselkään kohdistuvaan kipuun; tai (c) oireisiin, joita ei voida paremmin selittää toisella sairaudella tai häiriöllä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kallon magneettikuvauksessa (MRI), mukaan lukien diffuusiopainotteinen MRI (DWI-MRI) rekrytoinnin yhteydessä, todettu akuuttia verenvuotoa tai iskemiaa.

    • Potilaat, jotka täyttävät myös muiden neurotologisten sairauksien diagnoosikriteerit, jotka voivat ilmetä akuuttina tai toistuvana ohimenevänä huimauksena/pyörrytyksenä (toispuolinen vestibulopatia; hyvänlaatuinen asentokohtainen pyörrytys; Ménièren tauti; vestibulaarinen migreeni; vestibulaarinen paroksysmia; pysyvä asento-havaintopohjainen huimaus; ja asentohypotensio).
    • Potilaat, joiden oireet kestävät yli 24 tuntia tai joilla on todisteita seurauksista seurannan aikana.
    • Potilaat, joilla on vasta-aiheita tämän tutkimusmenetelmän ehdottamiin hoitovaihtoehtoihin.
    • Potilaat, joilla on seurannan aikana muita oireita, jotka viittaisivat toiseen huimauksen tai pyörrytyksen etiologiaan.
    • Potilaat, jotka eivät suorita koko arviointia.
    • Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
VB-TIA
Potilaat, joilla esiintyy TNAs:ia todennäköisesti verisuoniperäisestä syystä ja jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: (a) lisääntynyt riski verisuonitapahtumille, esimerkiksi ABCD2-pisteet 4 tai enemmän tai eteisvärinä; (b) merkittävä (>50%) valtimon ahtautuminen vertebrobasilaarisessa (VB) järjestelmässä; (c) merkittävä valtimon hypoplasia tai dolichoektasia; (d) valtimomuodostuma, joka edistää iskeemisiä tapahtumia; ja (e) eristetty spontaani episodinen huimaus/ pyörrytys vanhuksilla ilman muita mahdollisia syitä.
Migreenityyppinen häiriö
Sovellettu potilaille, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautien riskiprofiilia, ja TNA:han liittyy yksi seuraavista: (a) migreenin osoitukset aiemmassa sairaushistoriassa tai seurannan aikana; (b) nykyinen päänsärky, joka täyttää migreenin kriteerit; (c) nykyiset tai aiemmat liikuntasairauden oireet.
Muut
Sisältää erilaisia diagnooseja, kuten hypertoninen kriisi, toiminnalliset kohtaukset, atyyppinen BPPV ja harvinaiset keskushermoston sairaudet, kuten MS-tauti, kasvaimet tai aivotulehdus.
Luokittelematon
Potilaat, jotka eivät täytä mitään edellisistä ja joilla on oirekokonaisuuksia, jotka eivät ole tunnusomaisia millekään erityiselle etiologialle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertebrobasilaaristen ohimenevien neurologisten kohtausten (VB-TNA) peruslinjan kliinisen diagnoosin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta.
Potilaiden osuus, joilla selkäydinvaltimoiden ohimenevien neurologisten kohtausten alkuperäinen kliininen diagnoosi vahvistetaan tai tarkistetaan seurannan aikana perustuen kliiniseen uudelleenarviointiin, neurokuvantamiseen ja moniammatilliseen arviointiin.
Enintään 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla todettiin iskeeminen aivohalvaus tai kuolema 12 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: Korkeintaan 12 kuukautta
Rekisteröityjen osallistujien määrä, jotka kärsivät iskeemisesta aivohalvauksesta (kliinisesti diagnosoitu ja/tai vahvistettu neurokuvantamalla) tai kuolivat mihin tahansa syyhyn 12 kuukauden aikana indeksitapahtuman jälkeen.
Korkeintaan 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla toistuvat ohimenevät neurologiset tai vestibulaariset oireet 12 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta.
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat uusista lyhytaikaisen fokaalisen neurologisen tai vestibulaarisen oireilun jaksoista 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana indeksitapahtuman jälkeen.
Enintään 12 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla diagnoosiluokitus muuttuu perustasolta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta.
Osallistujien määrä, joiden lopullinen diagnoosi 12 kuukauden kohdalla poikkeaa alkuperäisestä luokituksesta (esim. vertebrobasilaarinen ohimenevä neurologinen kohtaus, vestibulaarinen migreeni, muut syyt tai luokittelematon).
Enintään 12 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on kuolema, iskeeminen aivohalvaus tai toistuva vertebrobasilaarinen ohimenevä neurologinen kohtaus 12 kuukauden seurannan aikana niiden osallistujien keskuudessa, joilla on lopullinen VB-TIA-diagnoosi ja jotka saavat määrättyä hoitoa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.

Osallistujamäärä VB-TIA-alaryhmässä, joilla esiintyi jokin seuraavista määritetyn hoidon aloittamisen jälkeen seurannassa indeksitapahtuman jälkeen:

  1. kuolema mistä tahansa syystä,
  2. aivohalvaus (kliinisesti diagnosoitu ja/tai neurokuvantamisen vahvistama) tai
  3. toistuva TNA-tapahtuma (uusi jakso, joka täyttää tutkimuksen ennalta määritellyt VB-TNA-kriteerit).
Jopa 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Zurich
University College, London
Seoul National University Bundang Hospital
LMU Klinikum

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ji-Soo Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
  • Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
  • Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
  • Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
  • Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
  • Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
  • Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTRAVERA-HCFMUSP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksilökohtaiset osallistujatiedot, mukaan lukien demografiset, kliiniset, kuvantamisesta johdetut kategoriset muuttujat ja lopputulosmittarit.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) ja tukiasiakirjat ovat saatavilla 6 kuukautta ensisijaisten tutkimustulosten julkaisun jälkeen ja pysyvät saatavilla 5 vuoden ajan sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Dekoodattujen yksittäisten osallistujien tietojen ja tukiasiakirjojen käyttö myönnetään päteville tutkijoille, jotka toimittavat menetelmällisesti pätevän ehdotuksen, joka käsittelee tutkimuskysymyksiä UTRAVERA-tutkimuksen tavoitteiden mukaisesti. Pyyntöjä tarkastellaan tutkimuksen ohjauskomiteassa. Tietojen käyttöoikeus myönnetään hyväksynnän ja tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa