- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07421973
Prospectief Register van Vertigo als Gevolg van Vertebrobasilaire Transiente Aanvallen. (UTRAVERA)
De UTRAVERA-studie: studieprotocol voor een multicenter prospectief observationeel onderzoek naar duizeligheid en draaierigheid door vertebrobasilaire voorbijgaande neurologische aanvallen - diagnoses, klinische kenmerken, behandelingsresponsen en prognostische factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De UTRAVERA (Unclassified Transient Vertiginous Attacks)-studie is een multicenter, prospectief, observationeel cohortonderzoek dat is ontworpen in overeenstemming met de SPIRIT 2025-verklaring. Het heeft tot doel de diagnostische onzekerheid aan te pakken bij patiënten die zich melden op de spoedeisende hulp met acute voorbijgaande vertigo, duizeligheid of onvastheid die minder dan 24 uur duurt en zonder onmiddellijk bewijs van een beroerte op neuroimaging. De studie richt zich op het spectrum van vertebrobasilaire voorbijgaande neurologische aanvallen (VB-TNA's), een klinisch concept dat voorbijgaande vestibulaire symptomen omvat met of zonder geassocieerde hersenstammanifestaties, zoals diplopie, dysartrie, ataxie, sensorische stoornissen of bilaterale visuele symptomen.
Bij de eerste presentatie kunnen deze episodes klinisch niet te onderscheiden zijn van vestibulaire migraine, atypische perifere vestibulaire aandoeningen of andere diverse aandoeningen, wat resulteert in een diagnostische grijze zone. Volwassen patiënten die zich presenteren met voorbijgaande vertigo of duizeligheid worden prospectief ingeschreven en ondergaan gestandaardiseerde neurotologische, neurologische, cardiovasculaire en beeldvormende evaluaties, inclusief diffusie-gewogen MRI en vasculaire beeldvorming van de vertebrobasilaire circulatie. Op basis van baseline-bevindingen en longitudinale follow-up worden patiënten ingedeeld in diagnostische categorieën, waaronder VB-TIA, migraine-achtige aandoening, diverse oorzaken of ongeclassificeerde aanvallen. Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd na drie en zes maanden om diagnostische herclassificatie, terugkeer van symptomen, behandelingsresponsen en klinische uitkomsten te evalueren. Therapeutische interventies zijn niet verplicht volgens het onderzoeksprotocol en weerspiegelen standaard klinische zorg, met name antitrombotische strategieën bij patiënten die worden verdacht van VB-TIA. De primaire doelstellingen van de studie zijn het beschrijven van de klinische kenmerken van VB-TNA's, het beoordelen van de nauwkeurigheid van de initiële diagnostische classificatie in de loop van de tijd, het evalueren van therapeutische uitkomsten en het identificeren van prognostische factoren die geassocieerd zijn met nadelige gebeurtenissen zoals beroerte, terugkerende aanvallen of overlijden. Door het longitudinale en multicenter-ontwerp streeft de UTRAVERA-studie ernaar het begrip, de risicostratificatie en het management van patiënten met voorbijgaande vertigo en duizeligheid van onzekere etiologie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ARLINDO C NETO, PhD
- Telefoonnummer: +5515996928584
- E-mail: aclimanetoent@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ji-Soo Kim, PhD
- Telefoonnummer: +82 31 787 7463
- E-mail: jisookim@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403900
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
Contact:
- ARLINDO C NETO, PhD
- Telefoonnummer: +5515996928584
- E-mail: aclimanetoent@gmail.com
-
Contact:
- Ji-Soo Kim, PhD
- Telefoonnummer: +82 31 787 7463
- E-mail: jisookim@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Episodische acute vertigo, duizeligheid of onvastheid die tijdelijk of in ontwikkeling is, dus minder dan 24 uur duurt. • Zo'n episode kan geïsoleerd zijn of geassocieerd worden met een of meer van de volgende: (a) focale centrale neurologische symptomen of ernstige posturale instabiliteit; (b) nieuw ontstane, matige tot ernstige craniocervicale pijn; of (c) symptomen die niet beter verklaard kunnen worden door een andere ziekte of aandoening.
Exclusiecriteria:
Patiënten bij wie bevindingen van acute bloeding of ischemie op de craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), inclusief diffusiegewogen MRI (DWI-MRI), bij rekrutering aanwezig zijn.
- Patiënten die ook voldoen aan de diagnostische criteria voor andere neurotologische ziekten die acute of recidiverende tijdelijke duizeligheid/vertigo kunnen presenteren (Unilaterale Vestibulopathie; benigne paroxismale positionele vertigo; Ziekte van Ménière; Vestibulaire Migraine; Vestibulaire Paroxysmie; Persisterende Posturale- Perceptuele Duizeligheid; en Posturale Hypotensie.
- Patiënten van wie de symptomen langer dan 24 uur duren of die tijdens follow-up bewijs van restverschijnselen hebben.
- Patiënten met contra-indicaties voor een van de therapeutische opties die door deze studiemethode worden voorgesteld.
- Patiënten die tijdens de follow-up andere symptomen hebben die een andere etiologie van duizeligheid of vertigo suggereren.
- Patiënten die de volledige evaluatie niet voltooien.
- Patiënten die weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
VB-TIA
Patiënten die TNA's ervaren als gevolg van een waarschijnlijke vasculaire oorzaak en die aan een van de volgende criteria voldoen: (a) verhoogd risico op vasculaire gebeurtenissen, bijvoorbeeld een ABCD2-score van 4 of hoger of atriumfibrilleren; (b) significante (>50%) vernauwing van een slagader in het vertebrobasilaire (VB) systeem; (c) significante arteriële hypoplasie of dolichoectasie; (d) een arteriële misvorming die ischemische gebeurtenissen bevordert; en (e) geïsoleerde spontane episodische duizeligheid/draaierigheid bij oudere volwassenen zonder andere mogelijke oorzaken.
|
|
Migraine-achtige stoornis
Toegepast bij patiënten zonder cardiovasculair risicoprofiel, en TNA's geassocieerd met één van de volgende: (a) bewijs van migraine in de voorgeschiedenis, of tijdens de follow-up; (b) huidige hoofdpijn die voldoet aan de migrainecriteria; (c) huidige of eerdere symptomen van reisziekte.
|
|
Diversen
Omvat verschillende diagnoses zoals hypertensieve crisis, functionele aanvallen, atypische BPPV, en zeldzame centrale aandoeningen zoals multiple sclerose, tumoren of encefalitis.
|
|
Niet-geclassificeerd
Patiënten die aan geen van de voorgaande voldoen en symptoomconstellaties hebben die niet kenmerkend zijn voor een specifieke etiologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de initiële klinische diagnose van vertebrobasilaire voorbijgaande neurologische aanvallen (VB-TNA)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
|
Het aandeel patiënten bij wie de initiële klinische diagnose van vertebrobasilaire voorbijgaande neurologische aanvallen wordt bevestigd of herzien tijdens de follow-up op basis van klinische herbeoordeling, neurobeeldvorming en een multidisciplinaire evaluatie.
|
Tot 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een ischemisch CVA of overlijden tijdens de 12-maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal ingeschreven deelnemers dat tijdens de 12 maanden na het indexgebeurtenis een ischemische beroerte (klinisch gediagnosticeerd en/of bevestigd door neuroimaging) heeft doorgemaakt of om welke reden dan ook is overleden.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met terugkeer van voorbijgaande neurologische of vestibulaire symptomen tijdens de 12-maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de 12-maanden follow-upperiode na het indexevent nieuwe episodes van voorbijgaande focale neurologische of vestibulaire symptomen rapporteerde.
|
Tot 12 maanden.
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in diagnostische classificatie tussen baseline en 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
|
Het aantal deelnemers bij wie de uiteindelijke diagnose na 12 maanden afwijkt van hun initiële classificatie (bijv. vertebrobasilaire voorbijgaande neurologische aanval, vestibulaire migraine, andere oorzaken, of niet-geclassificeerd).
|
Tot 12 maanden.
|
|
Aantal deelnemers met overlijden, ischemische beroerte of recidiverende vertebrobasilaire voorbijgaande neurologische aanval tijdens de 12-maanden follow-up onder deelnemers met een definitieve diagnose van VB-TIA die de voorgeschreven behandeling ontvangen.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
|
Het aantal deelnemers in de VB-TIA-subgroep die tijdens de follow-up na de start van de voorgeschreven behandeling na het indexgebeurtenis een van de volgende gebeurtenissen ervoeren:
|
Tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ji-Soo Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
- Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
- Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
- Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
- Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
- Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
- Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ischemie van de hersenen
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Labyrint Ziekten
- Vestibulaire ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ischemische aanval, voorbijgaand
- Spoedgevallen
- Hoogtevrees
- Duizeligheid
Andere studie-ID-nummers
- UTRAVERA-HCFMUSP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .