Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief Register van Vertigo als Gevolg van Vertebrobasilaire Transiente Aanvallen. (UTRAVERA)

24 februari 2026 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

De UTRAVERA-studie: studieprotocol voor een multicenter prospectief observationeel onderzoek naar duizeligheid en draaierigheid door vertebrobasilaire voorbijgaande neurologische aanvallen - diagnoses, klinische kenmerken, behandelingsresponsen en prognostische factoren.

Vertigo en duizeligheid zijn veelvoorkomende neurologische klachten op de spoedeisende hulp en kunnen een breed spectrum aan etiologieën vertegenwoordigen, waaronder vertebrobasilaire voorbijgaande neurologische aanvallen (VB-TNA's). Het onderscheiden van VB-TNA's, met name vertebrobasilaire voorbijgaande ischemische aanvallen (VB-TIA's), van migraineachtige en andere niet-vasculaire aandoeningen is vaak uitdagend bij de eerste presentatie vanwege de afwezigheid van specifieke biomarkers en overlappende klinische kenmerken. De UTRAVERA-studie is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek ontworpen om de klinische kenmerken te karakteriseren van patiënten die zich presenteren met acute voorbijgaande vertigo of duizeligheid die verdacht worden van VB-TNA's, om de diagnostische evolutie in de tijd te evalueren, behandelingsresponsen en prognostische factoren geassocieerd met klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De UTRAVERA (Unclassified Transient Vertiginous Attacks)-studie is een multicenter, prospectief, observationeel cohortonderzoek dat is ontworpen in overeenstemming met de SPIRIT 2025-verklaring. Het heeft tot doel de diagnostische onzekerheid aan te pakken bij patiënten die zich melden op de spoedeisende hulp met acute voorbijgaande vertigo, duizeligheid of onvastheid die minder dan 24 uur duurt en zonder onmiddellijk bewijs van een beroerte op neuroimaging. De studie richt zich op het spectrum van vertebrobasilaire voorbijgaande neurologische aanvallen (VB-TNA's), een klinisch concept dat voorbijgaande vestibulaire symptomen omvat met of zonder geassocieerde hersenstammanifestaties, zoals diplopie, dysartrie, ataxie, sensorische stoornissen of bilaterale visuele symptomen.

Bij de eerste presentatie kunnen deze episodes klinisch niet te onderscheiden zijn van vestibulaire migraine, atypische perifere vestibulaire aandoeningen of andere diverse aandoeningen, wat resulteert in een diagnostische grijze zone. Volwassen patiënten die zich presenteren met voorbijgaande vertigo of duizeligheid worden prospectief ingeschreven en ondergaan gestandaardiseerde neurotologische, neurologische, cardiovasculaire en beeldvormende evaluaties, inclusief diffusie-gewogen MRI en vasculaire beeldvorming van de vertebrobasilaire circulatie. Op basis van baseline-bevindingen en longitudinale follow-up worden patiënten ingedeeld in diagnostische categorieën, waaronder VB-TIA, migraine-achtige aandoening, diverse oorzaken of ongeclassificeerde aanvallen. Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd na drie en zes maanden om diagnostische herclassificatie, terugkeer van symptomen, behandelingsresponsen en klinische uitkomsten te evalueren. Therapeutische interventies zijn niet verplicht volgens het onderzoeksprotocol en weerspiegelen standaard klinische zorg, met name antitrombotische strategieën bij patiënten die worden verdacht van VB-TIA. De primaire doelstellingen van de studie zijn het beschrijven van de klinische kenmerken van VB-TNA's, het beoordelen van de nauwkeurigheid van de initiële diagnostische classificatie in de loop van de tijd, het evalueren van therapeutische uitkomsten en het identificeren van prognostische factoren die geassocieerd zijn met nadelige gebeurtenissen zoals beroerte, terugkerende aanvallen of overlijden. Door het longitudinale en multicenter-ontwerp streeft de UTRAVERA-studie ernaar het begrip, de risicostratificatie en het management van patiënten met voorbijgaande vertigo en duizeligheid van onzekere etiologie te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403900
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met acute of kortdurende episodes van draaiduizeligheid, duizeligheid of onvastheid die wijzen op vertebrobasilaire voorbijgaande neurologische aanvallen, beoordeeld op spoedeisende hulpafdelingen of poliklinische neurotologie/neurologie settings. Deelnemers zullen prospectief worden ingeschreven op basis van vooraf gedefinieerde klinische criteria en longitudinaal worden gevolgd om diagnostische bevestiging, klinische kenmerken, behandelingsresponsen en prognostische uitkomsten te beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Episodische acute vertigo, duizeligheid of onvastheid die tijdelijk of in ontwikkeling is, dus minder dan 24 uur duurt. • Zo'n episode kan geïsoleerd zijn of geassocieerd worden met een of meer van de volgende: (a) focale centrale neurologische symptomen of ernstige posturale instabiliteit; (b) nieuw ontstane, matige tot ernstige craniocervicale pijn; of (c) symptomen die niet beter verklaard kunnen worden door een andere ziekte of aandoening.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie bevindingen van acute bloeding of ischemie op de craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), inclusief diffusiegewogen MRI (DWI-MRI), bij rekrutering aanwezig zijn.

    • Patiënten die ook voldoen aan de diagnostische criteria voor andere neurotologische ziekten die acute of recidiverende tijdelijke duizeligheid/vertigo kunnen presenteren (Unilaterale Vestibulopathie; benigne paroxismale positionele vertigo; Ziekte van Ménière; Vestibulaire Migraine; Vestibulaire Paroxysmie; Persisterende Posturale- Perceptuele Duizeligheid; en Posturale Hypotensie.
    • Patiënten van wie de symptomen langer dan 24 uur duren of die tijdens follow-up bewijs van restverschijnselen hebben.
    • Patiënten met contra-indicaties voor een van de therapeutische opties die door deze studiemethode worden voorgesteld.
    • Patiënten die tijdens de follow-up andere symptomen hebben die een andere etiologie van duizeligheid of vertigo suggereren.
    • Patiënten die de volledige evaluatie niet voltooien.
    • Patiënten die weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
VB-TIA
Patiënten die TNA's ervaren als gevolg van een waarschijnlijke vasculaire oorzaak en die aan een van de volgende criteria voldoen: (a) verhoogd risico op vasculaire gebeurtenissen, bijvoorbeeld een ABCD2-score van 4 of hoger of atriumfibrilleren; (b) significante (>50%) vernauwing van een slagader in het vertebrobasilaire (VB) systeem; (c) significante arteriële hypoplasie of dolichoectasie; (d) een arteriële misvorming die ischemische gebeurtenissen bevordert; en (e) geïsoleerde spontane episodische duizeligheid/draaierigheid bij oudere volwassenen zonder andere mogelijke oorzaken.
Migraine-achtige stoornis
Toegepast bij patiënten zonder cardiovasculair risicoprofiel, en TNA's geassocieerd met één van de volgende: (a) bewijs van migraine in de voorgeschiedenis, of tijdens de follow-up; (b) huidige hoofdpijn die voldoet aan de migrainecriteria; (c) huidige of eerdere symptomen van reisziekte.
Diversen
Omvat verschillende diagnoses zoals hypertensieve crisis, functionele aanvallen, atypische BPPV, en zeldzame centrale aandoeningen zoals multiple sclerose, tumoren of encefalitis.
Niet-geclassificeerd
Patiënten die aan geen van de voorgaande voldoen en symptoomconstellaties hebben die niet kenmerkend zijn voor een specifieke etiologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van de initiële klinische diagnose van vertebrobasilaire voorbijgaande neurologische aanvallen (VB-TNA)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
Het aandeel patiënten bij wie de initiële klinische diagnose van vertebrobasilaire voorbijgaande neurologische aanvallen wordt bevestigd of herzien tijdens de follow-up op basis van klinische herbeoordeling, neurobeeldvorming en een multidisciplinaire evaluatie.
Tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ischemisch CVA of overlijden tijdens de 12-maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aantal ingeschreven deelnemers dat tijdens de 12 maanden na het indexgebeurtenis een ischemische beroerte (klinisch gediagnosticeerd en/of bevestigd door neuroimaging) heeft doorgemaakt of om welke reden dan ook is overleden.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met terugkeer van voorbijgaande neurologische of vestibulaire symptomen tijdens de 12-maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
Het aantal deelnemers dat tijdens de 12-maanden follow-upperiode na het indexevent nieuwe episodes van voorbijgaande focale neurologische of vestibulaire symptomen rapporteerde.
Tot 12 maanden.
Aantal deelnemers met een verandering in diagnostische classificatie tussen baseline en 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
Het aantal deelnemers bij wie de uiteindelijke diagnose na 12 maanden afwijkt van hun initiële classificatie (bijv. vertebrobasilaire voorbijgaande neurologische aanval, vestibulaire migraine, andere oorzaken, of niet-geclassificeerd).
Tot 12 maanden.
Aantal deelnemers met overlijden, ischemische beroerte of recidiverende vertebrobasilaire voorbijgaande neurologische aanval tijdens de 12-maanden follow-up onder deelnemers met een definitieve diagnose van VB-TIA die de voorgeschreven behandeling ontvangen.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.

Het aantal deelnemers in de VB-TIA-subgroep die tijdens de follow-up na de start van de voorgeschreven behandeling na het indexgebeurtenis een van de volgende gebeurtenissen ervoeren:

  1. overlijden door welke oorzaak dan ook,
  2. beroerte (klinisch gediagnosticeerd en/of bevestigd door neuroimaging), of
  3. recidiverende TNA-gebeurtenis (een nieuwe episode die voldoet aan de vooraf gedefinieerde VB-TNA-criteria van de studie).
Tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ji-Soo Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
  • Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
  • Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
  • Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
  • Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
  • Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
  • Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten, waaronder demografische, klinische, op beeldvorming gebaseerde categorische variabelen en uitkomstmaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire studieresultaten en zullen daarna gedurende een periode van 5 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen dat onderzoeksvragen behandelt die in overeenstemming zijn met de doelstellingen van de UTRAVERA-studie. Verzoeken zullen worden beoordeeld door de stuurgroep van de studie. Gegevenstoegang wordt verleend na goedkeuring en ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren