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Registo Prospectivo de Vertigem Devido a Ataques Transitórios Vertebrobasilares. (UTRAVERA)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

UTRAVERA: Protocolo de Estudo para uma Investigação Observacional Prospectiva Multicêntrica sobre Vertigem e Tontura Devido a Ataques Neurológicos Transitórios Vertebrobasilares - Diagnósticos, Características Clínicas, Respostas ao Tratamento e Fatores Prognósticos.

A vertigem e as tonturas são queixas neurológicas comuns nos serviços de urgência e podem representar um amplo espetro de etiologias, incluindo ataques neurológicos transitórios vertebrobasilares (VB-TNAs). Distinguir os VB-TNAs, particularmente os ataques isquémicos transitórios vertebrobasilares (VB-TIAs), de condições semelhantes à enxaqueca e de outras condições não vasculares é frequentemente desafiante na primeira apresentação devido à ausência de biomarcadores específicos e às características clínicas sobrepostas. O estudo UTRAVERA é uma investigação observacional, prospetiva e multicêntrica concebida para caracterizar as características clínicas de doentes que apresentam vertigem ou tonturas transitórias agudas suspeitas de serem VB-TNAs, para avaliar a evolução diagnóstica ao longo do tempo, as respostas ao tratamento e os fatores prognósticos associados aos resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O estudo UTRAVERA (Ataques Vertiginosos Transitórios Não Classificados) é um estudo de coorte observacional, prospetivo e multicêntrico, concebido de acordo com a Declaração SPIRIT 2025. Tem como objetivo abordar a incerteza diagnóstica em doentes que se apresentam ao serviço de urgência com vertigem transitória aguda, tonturas ou instabilidade com duração inferior a 24 horas e sem evidência imediata de acidente vascular cerebral na neuroimagem. O estudo centra-se no espetro dos ataques neurológicos transitórios vertebrobasilares (VB-TNAs), um constructo clínico que engloba sintomas vestibulares transitórios com ou sem manifestações associadas do tronco cerebral, como diplopia, disartria, ataxia, perturbações sensoriais ou sintomas visuais bilaterais.

Na apresentação inicial, estes episódios podem ser clinicamente indistinguíveis da enxaqueca vestibular, de perturbações vestibulares periféricas atípicas ou de outras condições diversas, resultando numa zona cinzenta diagnóstica. Doentes adultos que se apresentam com vertigem ou tonturas transitórias são recrutados prospetivamente e submetidos a avaliações neurotológicas, neurológicas, cardiovasculares e de imagem padronizadas, incluindo ressonância magnética ponderada por difusão e imagem vascular da circulação vertebrobasilar. Com base nos achados iniciais e no seguimento longitudinal, os doentes são classificados em categorias diagnósticas, incluindo AIT vertebrobasilar, perturbação semelhante à enxaqueca, causas diversas ou ataques não classificados. Avaliações de seguimento são realizadas aos três e seis meses para avaliar a reclassificação diagnóstica, a recorrência dos sintomas, as respostas ao tratamento e os resultados clínicos. As intervenções terapêuticas não são obrigatórias pelo protocolo do estudo e refletem os cuidados clínicos padrão, particularmente estratégias antitrombóticas em doentes suspeitos de AIT vertebrobasilar. Os objetivos primários do estudo são descrever as características clínicas dos VB-TNAs, avaliar a precisão da classificação diagnóstica inicial ao longo do tempo, avaliar os resultados terapêuticos e identificar fatores prognósticos associados a eventos adversos, como acidente vascular cerebral, ataques recorrentes ou morte. Através do seu desenho longitudinal e multicêntrico, o estudo UTRAVERA procura melhorar a compreensão, a estratificação de risco e o manejo de doentes com vertigem e tonturas transitórias de etiologia incerta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403900
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos que apresentam episódios agudos ou transitórios de vertigem, tontura ou instabilidade sugestivos de ataques neurológicos transitórios vertebrobasilares, avaliados em serviços de urgência ou em consultas externas de neurotologia/neurologia. Os participantes serão recrutados prospetivamente com base em critérios clínicos predefinidos e acompanhados longitudinalmente para avaliar a confirmação diagnóstica, as características clínicas, as respostas ao tratamento e os resultados prognósticos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Vertigem episódica aguda, tonturas ou instabilidade transitória ou em evolução, portanto, com duração <24 h. • Tal episódio pode ser isolado ou associado a um ou mais dos seguintes: (a) sintomas neurológicos centrais focais ou instabilidade postural grave; (b) dor craniocervical de início recente, moderada a grave; ou (c) sintomas que não são melhor explicados por outra doença ou perturbação.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que apresentem achados de hemorragia aguda ou isquemia na ressonância magnética craniana (RM), incluindo ressonância magnética ponderada em difusão (DWI-MRI) no recrutamento.

    • Pacientes que também cumpram os critérios de diagnóstico para outras doenças neurotológicas que possam apresentar tonturas/vertigem transitória aguda ou recorrente (Vestibulopatia Unilateral; vertigem posicional paroxística benigna; doença de Meniére; Enxaqueca Vestibular; Paroxismia Vestibular; Tontura Postural-Perspectiva Persistente; e Hipotensão Postural.
    • Pacientes cujos sintomas duram mais de 24 horas ou que apresentem evidência de sequelas durante o acompanhamento.
    • Pacientes com contraindicações a qualquer das opções terapêuticas propostas por este método de estudo.
    • Pacientes que apresentem outros sintomas durante o acompanhamento que sugiram outra etiologia de tonturas ou vertigem.
    • Pacientes que não completam toda a avaliação.
    • Pacientes que recusam assinar o formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
VB-TIA
Pacientes que sofrem de AIT devido a uma provável causa vascular e que cumprem um dos seguintes critérios: (a) risco aumentado de eventos vasculares, por exemplo, pontuação ABCD2 de 4 ou superior ou fibrilhação auricular; (b) estreitamento significativo (>50%) de uma artéria no sistema vertebrobasilar (VB); (c) hipoplasia arterial significativa ou dolicoectasia; (d) uma malformação arterial que favoreça eventos isquémicos; e (e) vertigem/tonturas episódicas espontâneas isoladas em adultos mais velhos sem outras causas possíveis.
Transtorno Semelhante à Enxaqueca
Aplicado em doentes sem perfil de risco cardiovascular e TNAs associados a um dos seguintes: (a) evidência de enxaqueca em antecedentes, ou durante o seguimento; (b) cefaleia atual que preencha critérios de enxaqueca; (c) sintomas atuais ou anteriores de cinetose.
Diversos
Compreende diferentes diagnósticos, tais como crise hipertensiva, ataques funcionais, VPPB atípico e distúrbios centrais raros, como esclerose múltipla, tumores ou encefalite.
Não Classificado
Doentes que não preenchem nenhum dos critérios anteriores e têm constelações de sintomas que não são características de nenhuma etiologia distinta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do diagnóstico clínico basal de ataques neurológicos transitórios vertebrobasilares (VB-TNA)
Prazo: Até 12 meses.
A proporção de pacientes para os quais o diagnóstico clínico inicial de ataques neurológicos transitórios vertebrobasilares é confirmado ou revisto durante o acompanhamento, com base na reavaliação clínica, neuroimagem e uma avaliação multidisciplinar.
Até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com acidente vascular cerebral isquémico ou morte durante o acompanhamento de 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
O número de participantes inscritos que sofreram um acidente vascular cerebral isquémico (diagnosticado clinicamente e/ou confirmado por neuroimagem) ou morreram por qualquer causa durante os 12 meses após o evento índice.
Até 12 meses
Número de participantes com recorrência de sintomas neurológicos ou vestibulares transitórios durante o acompanhamento de 12 meses.
Prazo: Até 12 meses.
O número de participantes que reportaram novos episódios de sintomas neurológicos focais transitórios ou vestibulares durante o período de acompanhamento de 12 meses após o evento índice.
Até 12 meses.
Número de participantes com alteração na classificação diagnóstica entre o momento inicial e os 12 meses.
Prazo: Até 12 meses.
O número de participantes cujo diagnóstico final aos 12 meses difere da sua classificação inicial (por exemplo, ataque neurológico transitório vertebrobasilar, enxaqueca vestibular, outras causas ou não classificado).
Até 12 meses.
Número de participantes com morte, acidente vascular cerebral isquémico ou ataque neurológico transitório vertebrobasilar recorrente durante o acompanhamento de 12 meses entre participantes com diagnóstico final de AIT-VB a receber o tratamento prescrito.
Prazo: Até 12 meses.

O número de participantes no subgrupo VB-TIA que experienciaram qualquer um dos seguintes durante o seguimento após o início do tratamento prescrito após o evento índice:

  1. morte por qualquer causa,
  2. acidente vascular cerebral (diagnosticado clinicamente e/ou confirmado por neuroimagem), ou
  3. evento TNA recorrente (um novo episódio que cumpre os critérios VB-TNA pré-definidos do estudo).
Até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

University of Zurich
University College, London
Seoul National University Bundang Hospital
LMU Klinikum

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ji-Soo Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
  • Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
  • Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
  • Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
  • Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
  • Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
  • Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UTRAVERA-HCFMUSP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de participantes desidentificados subjacentes aos resultados relatados em publicações, incluindo variáveis demográficas, clínicas, categóricas derivadas de imagens e medidas de resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) e os documentos de suporte estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários do estudo e permanecerão disponíveis durante um período de 5 anos a partir dessa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a dados individuais de participantes anonimizados e documentos de suporte será concedido a investigadores qualificados que apresentem uma proposta metodologicamente sólida que aborde questões de investigação consistentes com os objetivos do estudo UTRAVERA. Os pedidos serão revistos pelo comité de direção do estudo. O acesso aos dados será fornecido após a aprovação e execução de um acordo de utilização de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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