Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный регистр головокружения, вызванного вертебробазилярными транзиторными атаками. (UTRAVERA)

24 февраля 2026 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

UTRAVERA: Протокол исследования для многоцентрового проспективного наблюдательного исследования головокружения и вертиго, вызванных транзиторными неврологическими атаками вертебробазилярной системы - диагностика, клинические особенности, ответ на лечение и прогностические факторы.

Головокружение и вертиго являются распространенными неврологическими жалобами в отделении неотложной помощи и могут представлять широкий спектр этиологий, включая вертебробазилярные транзиторные неврологические атаки (ВБ-ТНА). Различение ВБ-ТНА, особенно вертебробазилярных транзиторных ишемических атак (ВБ-ТИА), от мигренеподобных и других неваскулярных состояний часто оказывается сложной задачей при первичном обращении из-за отсутствия специфических биомаркеров и перекрывающихся клинических признаков. Исследование UTRAVERA представляет собой многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование, разработанное для характеристики клинических особенностей пациентов с острым транзиторным вертиго или головокружением, подозрительными на ВБ-ТНА, оценки эволюции диагноза с течением времени, ответа на лечение и прогностических факторов, связанных с клиническими исходами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Исследование UTRAVERA (Неклассифицированные транзиторные вертигинозные атаки) представляет собой многоцентровое, проспективное, наблюдательное когортное исследование, разработанное в соответствии с заявлением SPIRIT 2025. Оно направлено на решение проблемы диагностической неопределенности у пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи с острой транзиторной вертиго, головокружением или неустойчивостью продолжительностью менее 24 часов и без немедленных признаков инсульта по данным нейровизуализации. Исследование сосредоточено на спектре вертебробазилярных транзиторных неврологических атак (VB-TNAs), клинической концепции, охватывающей транзиторные вестибулярные симптомы с сопутствующими проявлениями со стороны ствола мозга или без них, такими как диплопия, дизартрия, атаксия, сенсорные нарушения или двусторонние зрительные симптомы.

При первичном обращении эти эпизоды могут быть клинически неотличимы от вестибулярной мигрени, атипичных периферических вестибулярных расстройств или других разнообразных состояний, что создает диагностическую серую зону. Взрослые пациенты с транзиторной вертиго или головокружением проспективно включаются в исследование и проходят стандартизированные нейротологические, неврологические, кардиологические и визуализационные обследования, включая МРТ с диффузионно-взвешенными изображениями и сосудистую визуализацию вертебробазилярного кровообращения. На основе исходных данных и продольного наблюдения пациенты классифицируются по диагностическим категориям, включая VB-TIA, мигренеподобное расстройство, разнообразные причины или неклассифицированные атаки. Контрольные оценки проводятся через три и шесть месяцев для оценки повторной диагностической классификации, рецидива симптомов, ответа на лечение и клинических исходов. Терапевтические вмешательства не предписаны протоколом исследования и отражают стандартную клиническую практику, в частности антитромботические стратегии у пациентов с подозрением на VB-TIA. Основными целями исследования являются описание клинических характеристик VB-TNAs, оценка точности первоначальной диагностической классификации с течением времени, оценка терапевтических исходов и выявление прогностических факторов, связанных с неблагоприятными событиями, такими как инсульт, повторные атаки или смерть. Благодаря своему продольному и многоцентровому дизайну исследование UTRAVERA стремится улучшить понимание, стратификацию риска и ведение пациентов с транзиторной вертиго и головокружением неясной этиологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ARLINDO C NETO, PhD
  • Номер телефона: +5515996928584
  • Электронная почта: aclimanetoent@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ji-Soo Kim, PhD
  • Номер телефона: +82 31 787 7463
  • Электронная почта: jisookim@snu.ac.kr

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403900
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Контакт:
          • ARLINDO C NETO, PhD
          • Номер телефона: +5515996928584
          • Электронная почта: aclimanetoent@gmail.com
        • Контакт:
          • Ji-Soo Kim, PhD
          • Номер телефона: +82 31 787 7463
          • Электронная почта: jisookim@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, обращающиеся с острыми или преходящими эпизодами головокружения, дурноты или неустойчивости, указывающими на вертебробазилярные транзиторные неврологические атаки, обследованные в отделениях неотложной помощи или амбулаторных нейротологических/неврологических учреждениях. Участники будут проспективно включены в исследование на основе предопределенных клинических критериев и наблюдаться в течение длительного времени для оценки подтверждения диагноза, клинических характеристик, ответа на лечение и прогностических исходов.

Описание

Критерии включения:

  • Эпизодическое острое головокружение, головокружение или неустойчивость, преходящие или развивающиеся, следовательно, длящиеся <24 ч. • Такой эпизод может быть изолированным или связанным с одним или несколькими из следующих: (a) очаговые центральные неврологические симптомы или тяжелая постуральная нестабильность; (b) вновь возникшая умеренная или сильная краниоцервикальная боль; или (c) симптомы, которые не могут быть лучше объяснены другим заболеванием или расстройством.

Критерии исключения:

  • Пациенты, у которых при поступлении обнаружены признаки острого кровоизлияния или ишемии при краниальной магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая МРТ с диффузионно-взвешенными изображениями (DWI-MRI).

    • Пациенты, которые также соответствуют диагностическим критериям других нейроотологических заболеваний, которые могут проявляться острым или рецидивирующим преходящим головокружением/вертиго (односторонняя вестибулопатия; доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение; болезнь Меньера; вестибулярная мигрень; вестибулярная пароксизмия; стойкое постурально-перцептивное головокружение; и постуральная гипотензия).
    • Пациенты, чьи симптомы длятся более 24 часов или у которых есть признаки последствий во время наблюдения.
    • Пациенты с противопоказаниями к любому из терапевтических вариантов, предлагаемых данным методом исследования.
    • Пациенты, у которых во время наблюдения возникают другие симптомы, указывающие на другую этиологию головокружения или вертиго.
    • Пациенты, которые не проходят полную оценку.
    • Пациенты, отказывающиеся подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
VB-TIA
Пациенты, испытывающие транзиторные неврологические атаки (ТНА) вследствие вероятной сосудистой причины и соответствующие одному из следующих критериев: (a) повышенный риск сосудистых событий, например, оценка ABCD2 4 и выше или фибрилляция предсердий; (b) значительное (>50%) сужение артерии в вертебробазилярной (ВБ) системе; (c) значительная артериальная гипоплазия или долихоэктазия; (d) артериальная мальформация, предрасполагающая к ишемическим событиям; и (e) изолированные спонтанные эпизодические головокружения/вертиго у пожилых людей без других возможных причин.
Мигренеподобное расстройство
Применяется у пациентов без сердечно-сосудистого риска, и ТНА связаны с одним из следующих факторов: (a) наличие мигрени в анамнезе или во время наблюдения; (b) текущая головная боль, соответствующая критериям мигрени; (c) текущие или предыдущие симптомы укачивания.
Разное
Включают различные диагнозы, такие как гипертонический криз, функциональные приступы, атипичное ДППГ, а также редкие центральные расстройства, такие как рассеянный склероз, опухоли или энцефалит.
Не классифицировано
Пациенты, которые не соответствуют ни одному из предыдущих критериев и имеют набор симптомов, не характерный для какой-либо определенной этиологии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность исходного клинического диагноза вертебробазилярных транзиторных неврологических атак (VB-TNA)
Временное ограничение: До 12 месяцев.
Доля пациентов, у которых первоначальный клинический диагноз вертебробазилярных транзиторных неврологических атак подтверждается или пересматривается в ходе наблюдения на основе клинической переоценки, нейровизуализации и мультидисциплинарной оценки.
До 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ишемическим инсультом или смертью в течение 12-месячного наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество включенных в исследование участников, у которых наблюдался ишемический инсульт (клинически диагностированный и/или подтвержденный нейровизуализацией) или которые умерли от любой причины в течение 12 месяцев после инцидентного события.
До 12 месяцев
Количество участников с рецидивом транзиторных неврологических или вестибулярных симптомов в течение 12-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев.
Количество участников, сообщивших о новых эпизодах транзиторных фокальных неврологических или вестибулярных симптомов в течение 12-месячного периода наблюдения после индексного события.
До 12 месяцев.
Количество участников с изменением диагностической классификации между исходным уровнем и 12 месяцами.
Временное ограничение: До 12 месяцев.
Количество участников, у которых окончательный диагноз через 12 месяцев отличается от первоначальной классификации (например, вертебробазилярная транзиторная неврологическая атака, вестибулярная мигрень, другие причины или неклассифицированное состояние).
До 12 месяцев.
Количество участников со смертью, ишемическим инсультом или рецидивирующей вертебробазилярной транзиторной неврологической атакой в течение 12-месячного наблюдения среди участников с окончательным диагнозом VB-TIA, получающих назначенное лечение.
Временное ограничение: До 12 месяцев.

Количество участников в подгруппе VB-TIA, у которых в течение периода наблюдения после начала назначенного лечения после индексного события произошло любое из следующих событий:

  1. смерть от любой причины,
  2. инсульт (клинически диагностированный и/или подтвержденный нейровизуализацией), или
  3. повторное событие TNA (новый эпизод, соответствующий предопределенным критериям VB-TNA исследования).
До 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

University of Zurich
University College, London
Seoul National University Bundang Hospital
LMU Klinikum

Следователи

  • Учебный стул: Ji-Soo Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
  • Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
  • Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
  • Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
  • Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
  • Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
  • Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTRAVERA-HCFMUSP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях, включая демографические, клинические, полученные с помощью визуализации категориальные переменные и показатели исходов.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) и вспомогательные документы будут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов исследования и останутся доступными в течение последующих 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным данным отдельных участников и вспомогательным документам будет предоставлен квалифицированным исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, отвечающее исследовательским вопросам, соответствующим целям исследования UTRAVERA. Заявки будут рассмотрены руководящим комитетом исследования. Доступ к данным будет предоставлен после одобрения и подписания соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться