Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr závratí způsobených vertebrobazilárními přechodnými atakami. (UTRAVERA)

24. února 2026 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

UTRAVERA: Protokol studie pro multicentrické prospektivní observační šetření vertiga a závratí způsobených vertebrobazilárními přechodnými neurologickými atakami – diagnózy, klinické projevy, reakce na léčbu a prognostické faktory.

Závratě a motání hlavy jsou časté neurologické potíže na pohotovosti a mohou představovat široké spektrum etiologií, včetně vertebrobazilárních přechodných neurologických atak (VB-TNA). Rozlišení VB-TNA, zejména vertebrobazilárních přechodných ischemických atak (VB-TIA), od migréně podobných a jiných nevaskulárních stavů je často při prvním vyšetření obtížné kvůli absenci specifických biomarkerů a překrývajícím se klinickým příznakům. Studie UTRAVERA je multicentrická, prospektivní, observační studie navržená k charakterizaci klinických příznaků pacientů s akutní přechodnou závratí nebo motáním hlavy podezřelých z VB-TNA, k vyhodnocení diagnostického vývoje v čase, léčebných odpovědí a prognostických faktorů spojených s klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Studie UTRAVERA (Neklasifikované přechodné vertiginózní ataky) je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie navržená v souladu s prohlášením SPIRIT 2025. Cílem je řešit diagnostickou nejistotu u pacientů, kteří přicházejí na pohotovost s akutním přechodným vertigem, závratěmi nebo nestabilitou trvajícími méně než 24 hodin a bez okamžitých známek cévní mozkové příhody na neurozobrazovacích vyšetřeních. Studie se zaměřuje na spektrum vertebrobazilárních přechodných neurologických ataků (VB-TNAs), což je klinický koncept zahrnující přechodné vestibulární příznaky s nebo bez přidružených projevů mozkového kmene, jako jsou diplopie, dysartrie, ataxie, senzorické poruchy nebo bilaterální zrakové příznaky.

Při prvním vyšetření mohou být tyto epizody klinicky nerozlišitelné od vestibulární migrény, atypických periferních vestibulárních poruch nebo jiných různých stavů, což vytváří diagnostickou šedou zónu. Dospělí pacienti s přechodným vertigem nebo závratěmi jsou prospektivně zařazováni a podstupují standardizovaná neurotologická, neurologická, kardiovaskulární a zobrazovací vyšetření, včetně difuzně vážené MRI a vaskulárního zobrazení vertebrobazilárního řečiště. Na základě výchozích nálezů a dlouhodobého sledování jsou pacienti klasifikováni do diagnostických kategorií včetně VB-TIA, migrénopodobné poruchy, různých příčin nebo neklasifikovaných ataků. Následná hodnocení jsou prováděna za tři a šest měsíců k vyhodnocení reklasifikace diagnózy, recidivy příznaků, odpovědi na léčbu a klinických výsledků. Terapeutické intervence nejsou studijním protokolem nařízeny a odrážejí standardní klinickou péči, zejména antitrombotické strategie u pacientů s podezřením na VB-TIA. Hlavními cíli studie je popsat klinické charakteristiky VB-TNAs, posoudit přesnost počáteční diagnostické klasifikace v čase, vyhodnotit terapeutické výsledky a identifikovat prognostické faktory spojené s nežádoucími událostmi, jako je cévní mozková příhoda, opakované ataky nebo úmrtí. Díky svému longitudinálnímu a multicentrickému designu studie UTRAVERA usiluje o zlepšení porozumění, stratifikace rizika a managementu pacientů s přechodným vertigem a závratěmi nejisté etiologie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403900
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s akutními nebo přechodnými epizodami vertiga, závratí nebo nestability naznačující vertebrobazilární přechodné neurologické ataky, vyšetřovaní na pohotovostních odděleních nebo v ambulantních neurotologických/neurologických zařízeních. Účastníci budou prospektivně zařazeni na základě předem stanovených klinických kritérií a dlouhodobě sledováni za účelem posouzení diagnostického potvrzení, klinických charakteristik, odpovědi na léčbu a prognostických výsledků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epizodická akutní vertigo, závratě nebo nestabilita přechodná nebo v průběhu vývoje, tedy trvající <24 h. • Taková epizoda může být izolovaná nebo spojená s jedním nebo více z následujících: (a) fokální centrální neurologické příznaky nebo těžká posturální nestabilita; (b) nově vznikající, středně těžká až těžká kranio-cervikální bolest; nebo (c) příznaky, které nelze lépe vysvětlit jiným onemocněním nebo poruchou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, u kterých jsou při náboru na kraniální magnetické rezonanci (MRI), včetně difuzně vážené MRI (DWI-MRI), zjištěny známky akutního krvácení nebo ischemie.

    • Pacienti, kteří rovněž splňují diagnostická kritéria pro další neurotologická onemocnění, která se mohou projevovat akutními nebo opakujícími se přechodnými závratěmi/vertigem (Unilaterální vestibulopatie; benigní paroxyzmální polohové vertigo; Meniérova choroba; Vestibulární migréna; Vestibulární paroxysmie; Perzistující posturálně-percepční závrať; a Posturální hypotenze).
    • Pacienti, jejichž příznaky trvají déle než 24 hodin nebo u kterých je během sledování prokázána přítomnost následků.
    • Pacienti s kontraindikacemi k některé z terapeutických možností navržených touto studijní metodou.
    • Pacienti, u kterých se během sledování vyskytnou další příznaky naznačující jinou etiologii závratí nebo vertiga.
    • Pacienti, kteří nedokončí celé hodnocení.
    • Pacienti, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
VB-TIA
Pacienti, kteří zažívají TNAs z důvodu pravděpodobné vaskulární příčiny a kteří splňují jedno z následujících kritérií: (a) zvýšené riziko vaskulárních příhod, například ABCD2 skóre 4 nebo vyšší nebo fibrilace síní; (b) významné (>50%) zúžení tepny v vertebrobazilárním (VB) systému; (c) významná arteriální hypoplázie nebo dolichoektázie; (d) arteriální malformace, která predisponuje k ischemickým příhodám; a (e) izolované spontánní epizodické vertigo/závratě u starších dospělých bez jiných možných příčin.
Porucha podobná migréně
Aplikováno u pacientů bez kardiovaskulárního rizikového profilu a TNA spojené s jedním z následujících: (a) prokázaná migréna v anamnéze nebo během sledování; (b) současná bolest hlavy splňující kritéria migrény; (c) současné nebo předchozí příznaky kinetózy.
Různé
Zahrnují různá diagnostikovaná onemocnění jako hypertenzní krize, funkční záchvaty, atypické BPPV a vzácné centrální poruchy, jako je roztroušená skleróza, nádory nebo encefalitida.
Neklasifikováno
Pacienti, kteří nesplňují žádnou z předchozích podmínek a mají soubory příznaků, které nejsou charakteristické pro žádnou konkrétní etiologii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost výchozí klinické diagnózy vertebrobazilárních přechodných neurologických atak (VB-TNA)
Časové okno: Až 12 měsíců.
Podíl pacientů, u nichž je počáteční klinická diagnóza vertebrobazilárních přechodných neurologických atak potvrzena nebo revidována během sledování na základě klinického přehodnocení, neurozobrazování a multidisciplinárního posouzení.
Až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo úmrtím během 12měsíčního sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet zařazených účastníků, u kterých došlo k ischemické cévní mozkové příhodě (klinicky diagnostikované a/nebo potvrzené neurozobrazovacími metodami) nebo kteří zemřeli z jakékoli příčiny během 12 měsíců po indexové události.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s recidivou přechodných neurologických nebo vestibulárních příznaků během 12měsíčního sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců.
Počet účastníků, kteří během 12měsíčního sledovacího období po indexové události nahlásili nové epizody přechodných fokálních neurologických nebo vestibulárních příznaků.
Až 12 měsíců.
Počet účastníků se změnou diagnostické klasifikace mezi výchozím stavem a 12 měsíci.
Časové okno: Až 12 měsíců.
Počet účastníků, jejichž konečná diagnóza po 12 měsících se liší od jejich počáteční klasifikace (např. vertebrobazilární přechodný neurologický atak, vestibulární migréna, jiné příčiny nebo nezařazené).
Až 12 měsíců.
Počet účastníků s úmrtím, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo recidivujícím vertebrobazilárním přechodným neurologickým záchvatem během 12měsíčního sledování mezi účastníky s konečnou diagnózou VB-TIA léčenými předepsanou léčbou.
Časové okno: Až 12 měsíců.

Počet účastníků ve skupině VB-TIA, u kterých došlo během sledování po zahájení předepsané léčby po indexové události k některému z následujících:

  1. úmrtí z jakékoli příčiny,
  2. cévní mozkové příhodě (klinicky diagnostikované a/nebo potvrzené neurozobrazením), nebo
  3. opakované TNA události (nová epizoda splňující předem definovaná kritéria VB-TNA studie).
Až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

University of Zurich
University College, London
Seoul National University Bundang Hospital
LMU Klinikum

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ji-Soo Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
  • Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
  • Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
  • Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
  • Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
  • Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
  • Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTRAVERA-HCFMUSP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v publikacích, včetně demografických, klinických, zobrazovacích odvozených kategoriálních proměnných a měření výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Individuální data účastníků (IPD) a podpůrné dokumenty budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie a zůstanou k dispozici po dobu 5 let následujících.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků a podpůrným dokumentům bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh řešící výzkumné otázky v souladu s cíli studie UTRAVERA. Žádosti budou posouzeny řídícím výborem studie. Přístup k datům bude poskytnut po schválení a podpisu dohody o užití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit