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Prospektives Register für Schwindel aufgrund vertebrobasilärer transitorischer Attacken. (UTRAVERA)

24. Februar 2026 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

UTRAVERA: Studienprotokoll für eine multizentrische prospektive Beobachtungsuntersuchung zu Schwindel und Benommenheit aufgrund vertebrobasilarer transitorischer neurologischer Attacken - Diagnosen, klinische Merkmale, Behandlungsantworten und prognostische Faktoren.

Schwindel und Benommenheit sind häufige neurologische Beschwerden in der Notaufnahme und können ein breites Spektrum von Ätiologien darstellen, einschließlich vertebrobasilärer transitorischer neurologischer Attacken (VB-TNAs). Die Unterscheidung von VBTNAs, insbesondere vertebrobasilären transitorischen ischämischen Attacken (VB-TIAs), von migräneartigen und anderen nicht-vaskulären Erkrankungen ist bei der ersten Vorstellung oft eine Herausforderung, da spezifische Biomarker fehlen und sich klinische Merkmale überschneiden. Die UTRAVERA-Studie ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Untersuchung, die darauf abzielt, die klinischen Merkmale von Patienten mit akutem transitorischem Schwindel oder Benommenheit, bei denen der Verdacht auf VB-TNAs besteht, zu charakterisieren, die diagnostische Entwicklung im Zeitverlauf zu bewerten, die Behandlungsansprechen zu untersuchen und prognostische Faktoren zu identifizieren, die mit klinischen Ergebnissen assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die UTRAVERA-Studie (Unclassified Transient Vertiginous Attacks) ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die gemäß der SPIRIT-2025-Erklärung konzipiert wurde. Sie zielt darauf ab, diagnostische Unsicherheiten bei Patienten zu adressieren, die sich in der Notaufnahme mit akutem, vorübergehendem Schwindel, Benommenheit oder Unsicherheitsgefühl präsentieren, die weniger als 24 Stunden andauern und ohne unmittelbaren Hinweis auf einen Schlaganfall in der Neurobildgebung. Die Studie konzentriert sich auf das Spektrum vertebrobasilärer transitorischer neurologischer Attacken (VB-TNAs), ein klinisches Konstrukt, das vorübergehende vestibuläre Symptome mit oder ohne begleitende Hirnstammmanifestationen wie Doppeltsehen, Dysarthrie, Ataxie, sensorische Störungen oder bilaterale Sehstörungen umfasst.

Bei der Erstvorstellung können diese Episoden klinisch nicht von vestibulärer Migräne, atypischen peripheren vestibulären Störungen oder anderen diversen Erkrankungen unterschieden werden, was zu einer diagnostischen Grauzone führt. Erwachsene Patienten mit vorübergehendem Schwindel oder Benommenheit werden prospektiv eingeschlossen und unterziehen sich standardisierten neurootologischen, neurologischen, kardiovaskulären und bildgebenden Untersuchungen, einschließlich diffusionsgewichteter MRT und Gefäßbildgebung der vertebrobasilaren Zirkulation. Basierend auf den Ausgangsbefunden und der longitudinalen Nachbeobachtung werden Patienten in diagnostische Kategorien eingeteilt, einschließlich VB-TIA, migräneartige Störung, verschiedene Ursachen oder nicht klassifizierte Attacken. Nachbeobachtungsbewertungen werden nach drei und sechs Monaten durchgeführt, um diagnostische Reklassifizierung, Wiederauftreten von Symptomen, Behandlungsansprechen und klinische Ergebnisse zu bewerten. Therapeutische Interventionen sind nicht durch das Studienprotokoll vorgeschrieben und spiegeln die Standardversorgung wider, insbesondere antithrombotische Strategien bei Patienten mit Verdacht auf VB-TIA. Die Hauptziele der Studie sind die Beschreibung der klinischen Merkmale von VB-TNAs, die Bewertung der Genauigkeit der initialen diagnostischen Klassifizierung im Zeitverlauf, die Evaluierung therapeutischer Ergebnisse und die Identifizierung prognostischer Faktoren, die mit unerwünschten Ereignissen wie Schlaganfall, wiederkehrenden Attacken oder Tod assoziiert sind. Durch ihr longitudinales und multizentrisches Design strebt die UTRAVERA-Studie an, das Verständnis, die Risikostratifizierung und das Management von Patienten mit vorübergehendem Schwindel und Benommenheit unklarer Ätiologie zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403900
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit akuten oder vorübergehenden Episoden von Schwindel, Benommenheit oder Unsicherheit, die auf vertebrobasiläre transiente neurologische Attacken hindeuten, die in Notaufnahmen oder ambulanten neurotologischen/neurologischen Einrichtungen untersucht werden. Die Teilnehmer werden prospektiv auf der Grundlage vordefinierter klinischer Kriterien eingeschlossen und longitudinal nachbeobachtet, um die diagnostische Bestätigung, klinische Merkmale, Behandlungsansprechen und prognostische Ergebnisse zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episodischer akuter Schwindel, Benommenheit oder Unsicherheit, vorübergehend oder im Verlauf, daher <24 h anhaltend. • Eine solche Episode kann isoliert auftreten oder mit einem oder mehreren der folgenden Symptome verbunden sein: (a) fokale zentrale neurologische Symptome oder schwere posturale Instabilität; (b) neu auftretende, mittelschwere bis schwere kraniozervikale Schmerzen; oder (c) Symptome, die nicht besser durch eine andere Erkrankung oder Störung erklärt werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei der Aufnahme Befunde einer akuten Blutung oder Ischämie in der kranialen Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich diffusionsgewichteter MRT (DWI-MRT), vorliegen.

    • Patienten, die auch die diagnostischen Kriterien für andere neurootologische Erkrankungen erfüllen, die akuten oder rezidivierenden vorübergehenden Schwindel/Schwindel präsentieren können (Unilaterale Vestibulopathie; benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel; Menière-Krankheit; vestibuläre Migräne; vestibuläre Paroxysmie; persistierende postural-perzeptive Schwindelsymptomatik; und posturale Hypotonie).
    • Patienten, deren Symptome länger als 24 Stunden andauern oder die während der Nachbeobachtung Hinweise auf Folgeschäden aufweisen.
    • Patienten mit Kontraindikationen für eine der von dieser Studiendurchführungsmethode vorgeschlagenen Therapieoptionen.
    • Patienten, die während der Nachbeobachtung andere Symptome haben, die auf eine andere Ätiologie von Schwindel oder Vertigo hindeuten.
    • Patienten, die die gesamte Evaluation nicht abschließen.
    • Patienten, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zur Aufklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
VB-TIA
Patienten, die aufgrund einer wahrscheinlichen vaskulären Ursache TNAs erleben und eines der folgenden Kriterien erfüllen: (a) erhöhtes Risiko für vaskuläre Ereignisse, zum Beispiel ABCD2-Score von 4 oder höher oder Vorhofflimmern; (b) signifikante (>50%) Verengung einer Arterie im vertebrobasilaren (VB) System; (c) signifikante arterielle Hypoplasie oder Dolichoektasie; (d) eine arterielle Fehlbildung, die ischämische Ereignisse begünstigt; und (e) isolierter spontaner episodischer Schwindel bei älteren Erwachsenen ohne andere mögliche Ursachen.
Migräneähnliche Störung
Angewendet bei Patienten ohne kardiovaskuläres Risikoprofil und TNAs, die mit einem der folgenden Punkte verbunden sind: (a) Nachweis von Migräne in der Vorgeschichte oder während der Nachbeobachtung; (b) aktuelle Kopfschmerzen, die die Migränekriterien erfüllen; (c) aktuelle oder frühere Symptome von Reisekrankheit.
Verschiedenes
Umfassen verschiedene Diagnosen wie hypertensive Krise, funktionelle Attacken, atypischen BPPV und seltene zentrale Störungen wie Multiple Sklerose, Tumore oder Enzephalitis.
Nicht klassifiziert
Patienten, die keines der vorherigen Kriterien erfüllen und Symptomkonstellationen aufweisen, die für keine bestimmte Ätiologie charakteristisch sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der klinischen Erstdiagnose vertebrobasilärer transitorischer neurologischer Attacken (VB-TNA)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten.
Der Anteil der Patienten, bei denen die anfängliche klinische Diagnose vertebrobasilärer transitorischer neurologischer Attacken während der Nachbeobachtung anhand klinischer Reevaluierung, Neurobildgebung und einer multidisziplinären Bewertung bestätigt oder revidiert wird.
Bis zu 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall oder Tod während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die während der 12 Monate nach dem Indexereignis einen ischämischen Schlaganfall (klinisch diagnostiziert und/oder durch Neuroimaging bestätigt) erlitten oder aus irgendeinem Grund verstorben sind.
Bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten vorübergehender neurologischer oder vestibulärer Symptome während der 12-monatigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums nach dem Indexereignis neue Episoden transitorischer fokaler neurologischer oder vestibulärer Symptome berichteten.
Bis zu 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der diagnostischen Klassifikation zwischen Ausgangswert und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Die Anzahl der Teilnehmer, deren endgültige Diagnose nach 12 Monaten von ihrer anfänglichen Klassifizierung abweicht (z. B. vertebrobasilärer transitorischer neurologischer Anfall, vestibuläre Migräne, andere Ursachen oder nicht klassifiziert).
Bis zu 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, ischämischem Schlaganfall oder rezidivierter vertebrobasilärer transitorischer neurologischer Attacke während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit unter Teilnehmern mit endgültiger Diagnose einer VB-TIA, die die verordnete Behandlung erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten.

Die Anzahl der Teilnehmer in der VB-TIA-Untergruppe, die während der Nachbeobachtungszeit nach Beginn der verordneten Behandlung nach dem Indexereignis eines der folgenden Ereignisse erlebten:

  1. Tod aus jeglicher Ursache,
  2. Schlaganfall (klinisch diagnostiziert und/oder durch Neuroimaging bestätigt), oder
  3. wiederkehrendes TNA-Ereignis (eine neue Episode, die die vorab definierten VB-TNA-Kriterien der Studie erfüllt).
Bis zu 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

University of Zurich
University College, London
Seoul National University Bundang Hospital
LMU Klinikum

Ermittler

  • Studienstuhl: Ji-Soo Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
  • Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
  • Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
  • Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
  • Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
  • Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
  • Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTRAVERA-HCFMUSP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich demografischer, klinischer, bildgebungsbasierter kategorialer Variablen und Ergebnisparameter.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Individualisierte Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Dokumente werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben für einen Zeitraum von 5 Jahren danach verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriff auf anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten und unterstützende Dokumente wird qualifizierten Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, der Forschungsfragen behandelt, die mit den Zielen der UTRAVERA-Studie übereinstimmen. Anträge werden vom Studienlenkungsausschuss geprüft. Der Datenzugriff wird nach Genehmigung und Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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