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Registro Prospettico delle Vertigini Causate da Attacchi Transitori Vertebrobasilari. (UTRAVERA)

24 febbraio 2026 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

UTRAVERA: Protocollo di studio per un'indagine osservazionale prospettica multicentrica su vertigini e capogiri causati da attacchi neurologici transitori vertebrobasilari - Diagnosi, caratteristiche cliniche, risposte al trattamento e fattori prognostici.

Le vertigini e le sensazioni di instabilità sono disturbi neurologici comuni nel pronto soccorso e possono rappresentare un ampio spettro di eziologie, inclusi gli attacchi neurologici transitori vertebrobasilari (VB-TNA).
Distinguere i VB-TNA, in particolare gli attacchi ischemici transitori vertebrobasilari (VB-TIA), da condizioni simil-emicraniche e altre patologie non vascolari è spesso difficile alla prima presentazione a causa dell'assenza di biomarcatori specifici e di caratteristiche cliniche sovrapposte.
Lo studio UTRAVERA è un'indagine multicentrica, prospettica e osservazionale progettata per caratterizzare le caratteristiche cliniche dei pazienti che si presentano con vertigini transitorie acute o sensazioni di instabilità sospette di essere VB-TNA, per valutare l'evoluzione diagnostica nel tempo, le risposte al trattamento e i fattori prognostici associati agli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio UTRAVERA (Attacchi Vertiginosi Transitori Non Classificati) è uno studio di coorte osservazionale, prospettico e multicentrico, progettato in conformità con la Dichiarazione SPIRIT 2025. Mira a risolvere l'incertezza diagnostica nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con vertigine acuta transitoria, capogiro o instabilità della durata inferiore a 24 ore e senza evidenza immediata di ictus alla neuroimaging. Lo studio si concentra sullo spettro degli attacchi neurologici transitori vertebrobasilari (VB-TNA), un costrutto clinico che comprende sintomi vestibolari transitori con o senza manifestazioni associate del tronco encefalico, come diplopia, disartria, atassia, disturbi sensoriali o sintomi visivi bilaterali.

Alla presentazione iniziale, questi episodi possono essere clinicamente indistinguibili dall'emicrania vestibolare, dai disturbi vestibolari periferici atipici o da altre condizioni varie, risultando in una zona grigia diagnostica. I pazienti adulti che si presentano con vertigine o capogiro transitori vengono arruolati prospetticamente e sottoposti a valutazioni neurotologiche, neurologiche, cardiovascolari e di imaging standardizzate, inclusa risonanza magnetica con diffusione e imaging vascolare della circolazione vertebrobasilare. Sulla base dei risultati basali e del follow-up longitudinale, i pazienti vengono classificati in categorie diagnostiche che includono TIA vertebrobasilare, disturbo simile all'emicrania, cause varie o attacchi non classificati. Le valutazioni di follow-up vengono eseguite a tre e sei mesi per valutare la riclassificazione diagnostica, la ricorrenza dei sintomi, le risposte al trattamento e gli esiti clinici. Gli interventi terapeutici non sono imposti dal protocollo di studio e riflettono l'assistenza clinica standard, in particolare le strategie antitrombotiche nei pazienti sospettati di TIA vertebrobasilare. Gli obiettivi primari dello studio sono descrivere le caratteristiche cliniche dei VB-TNA, valutare l'accuratezza della classificazione diagnostica iniziale nel tempo, valutare gli esiti terapeutici e identificare i fattori prognostici associati ad eventi avversi come ictus, attacchi ricorrenti o morte. Attraverso il suo disegno longitudinale e multicentrico, lo studio UTRAVERA mira a migliorare la comprensione, la stratificazione del rischio e la gestione dei pazienti con vertigine e capogiro transitori di eziologia incerta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403900
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti che presentano episodi acuti o transitori di vertigini, capogiri o instabilità suggestivi di attacchi neurologici transitori vertebrobasilari, valutati nei dipartimenti di emergenza o in contesti ambulatoriali di neurotologia/neurologia. I partecipanti saranno arruolati prospetticamente in base a criteri clinici predefiniti e seguiti longitudinalmente per valutare la conferma diagnostica, le caratteristiche cliniche, le risposte al trattamento e gli esiti prognostici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vertigine acuta episodica, capogiro o instabilità transitoria o in evoluzione, pertanto, della durata <24 h. • Tale episodio può essere isolato o associato a uno o più dei seguenti: (a) sintomi neurologici centrali focali o grave instabilità posturale; (b) dolore craniocervicale di nuova insorgenza, da moderato a grave; o (c) sintomi che non sono meglio spiegati da un'altra malattia o disturbo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano riscontri di emorragia acuta o ischemia nella risonanza magnetica cranica (RMN), compresa la risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI-MRI) al momento del reclutamento.

    • Pazienti che soddisfano anche i criteri diagnostici per altre malattie neurotologiche che possono presentare capogiro/vertigine transitoria acuta o ricorrente (Vestibolopatia Unilaterale; vertigine parossistica posizionale benigna; malattia di Menière; emicrania vestibolare; parossismia vestibolare; capogiro persistente posturale-percettivo; e ipotensione posturale.
    • Pazienti i cui sintomi durano più di 24 ore o che presentano evidenza di sequele durante il follow-up.
    • Pazienti con controindicazioni a una qualsiasi delle opzioni terapeutiche proposte da questo metodo di studio.
    • Pazienti che presentano altri sintomi durante il follow-up che suggeriscono un'altra eziologia del capogiro o della vertigine.
    • Pazienti che non completano l'intera valutazione.
    • Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
VB-TIA
Pazienti che presentano TNA dovute a una probabile causa vascolare e che soddisfano uno dei seguenti criteri: (a) aumentato rischio di eventi vascolari, ad esempio, punteggio ABCD2 di 4 o superiore o fibrillazione atriale; (b) restringimento significativo (>50%) di un'arteria nel sistema vertebrobasilare (VB); (c) ipoplasia arteriosa significativa o dolicoectasia; (d) una malformazione arteriosa che favorisce eventi ischemici; e (e) vertigini/capogiri episodici spontanei isolati negli anziani senza altre possibili cause.
Disturbo Simile all'Emicrania
Applicato in pazienti senza profilo di rischio cardiovascolare e TNA associati a una delle seguenti condizioni: (a) evidenza di emicrania nella storia precedente o durante il follow-up; (b) cefalea attuale che soddisfa i criteri per l'emicrania; (c) sintomi attuali o precedenti di cinetosi.
Varie
Comprende diverse diagnosi come crisi ipertensiva, attacchi funzionali, BPPV atipico e disturbi centrali rari come sclerosi multipla, tumori o encefalite.
Non classificato
Pazienti che non soddisfano alcuno dei criteri precedenti e presentano costellazioni di sintomi non caratteristiche di alcuna eziologia distinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della diagnosi clinica basale degli attacchi neurologici transitori vertebrobasilari (VB-TNA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
La proporzione di pazienti per i quali la diagnosi clinica iniziale di attacchi neurologici transitori vertebrobasilari viene confermata o rivista durante il follow-up in base a una rivalutazione clinica, neuroimaging e una valutazione multidisciplinare.
Fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ictus ischemico o decesso durante il follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di partecipanti arruolati che hanno subito un ictus ischemico (diagnosticato clinicamente e/o confermato mediante neuroimaging) o sono deceduti per qualsiasi causa durante i 12 mesi successivi all'evento indice.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con recidiva di sintomi neurologici transitori o vestibolari durante il follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Il numero di partecipanti che hanno riportato nuovi episodi di sintomi neurologici focali transitori o sintomi vestibolari durante il periodo di follow-up di 12 mesi dopo l'evento indice.
Fino a 12 mesi.
Numero di partecipanti con variazione nella classificazione diagnostica tra il basale e i 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Il numero di partecipanti la cui diagnosi finale a 12 mesi differisce dalla classificazione iniziale (ad esempio, attacco neurologico transitorio vertebrobasilare, emicrania vestibolare, altre cause o non classificato).
Fino a 12 mesi.
Numero di partecipanti con decesso, ictus ischemico o attacco neurologico transitorio vertebrobasilare ricorrente durante il follow-up di 12 mesi tra i partecipanti con diagnosi finale di TIA-VB che ricevono il trattamento prescritto.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.

Il numero di partecipanti nel sottogruppo VB-TIA che ha sperimentato uno dei seguenti eventi durante il follow-up dopo l'inizio del trattamento prescritto in seguito all'evento indice:

  1. morte per qualsiasi causa,
  2. ictus (diagnosticato clinicamente e/o confermato da neuroimaging), o
  3. evento TNA ricorrente (un nuovo episodio che soddisfa i criteri VB-TNA predefiniti dallo studio).
Fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ji-Soo Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
  • Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
  • Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
  • Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
  • Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
  • Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
  • Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti de-identificati che sottostanno ai risultati riportati nelle pubblicazioni, inclusi dati demografici, variabili cliniche, variabili categoriche derivate dalle immagini e misure di esito.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio e rimarranno disponibili per un periodo di 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti de-identificati e ai documenti di supporto sarà concesso a ricercatori qualificati che presenteranno una proposta metodologicamente solida che affronti questioni di ricerca coerenti con gli obiettivi dello studio UTRAVERA. Le richieste saranno esaminate dal comitato direttivo dello studio. L'accesso ai dati sarà fornito dopo l'approvazione e la stipula di un accordo per l'uso dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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