- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07421973
Registro Prospettico delle Vertigini Causate da Attacchi Transitori Vertebrobasilari. (UTRAVERA)
UTRAVERA: Protocollo di studio per un'indagine osservazionale prospettica multicentrica su vertigini e capogiri causati da attacchi neurologici transitori vertebrobasilari - Diagnosi, caratteristiche cliniche, risposte al trattamento e fattori prognostici.
Distinguere i VB-TNA, in particolare gli attacchi ischemici transitori vertebrobasilari (VB-TIA), da condizioni simil-emicraniche e altre patologie non vascolari è spesso difficile alla prima presentazione a causa dell'assenza di biomarcatori specifici e di caratteristiche cliniche sovrapposte.
Lo studio UTRAVERA è un'indagine multicentrica, prospettica e osservazionale progettata per caratterizzare le caratteristiche cliniche dei pazienti che si presentano con vertigini transitorie acute o sensazioni di instabilità sospette di essere VB-TNA, per valutare l'evoluzione diagnostica nel tempo, le risposte al trattamento e i fattori prognostici associati agli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio UTRAVERA (Attacchi Vertiginosi Transitori Non Classificati) è uno studio di coorte osservazionale, prospettico e multicentrico, progettato in conformità con la Dichiarazione SPIRIT 2025. Mira a risolvere l'incertezza diagnostica nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con vertigine acuta transitoria, capogiro o instabilità della durata inferiore a 24 ore e senza evidenza immediata di ictus alla neuroimaging. Lo studio si concentra sullo spettro degli attacchi neurologici transitori vertebrobasilari (VB-TNA), un costrutto clinico che comprende sintomi vestibolari transitori con o senza manifestazioni associate del tronco encefalico, come diplopia, disartria, atassia, disturbi sensoriali o sintomi visivi bilaterali.
Alla presentazione iniziale, questi episodi possono essere clinicamente indistinguibili dall'emicrania vestibolare, dai disturbi vestibolari periferici atipici o da altre condizioni varie, risultando in una zona grigia diagnostica. I pazienti adulti che si presentano con vertigine o capogiro transitori vengono arruolati prospetticamente e sottoposti a valutazioni neurotologiche, neurologiche, cardiovascolari e di imaging standardizzate, inclusa risonanza magnetica con diffusione e imaging vascolare della circolazione vertebrobasilare. Sulla base dei risultati basali e del follow-up longitudinale, i pazienti vengono classificati in categorie diagnostiche che includono TIA vertebrobasilare, disturbo simile all'emicrania, cause varie o attacchi non classificati. Le valutazioni di follow-up vengono eseguite a tre e sei mesi per valutare la riclassificazione diagnostica, la ricorrenza dei sintomi, le risposte al trattamento e gli esiti clinici. Gli interventi terapeutici non sono imposti dal protocollo di studio e riflettono l'assistenza clinica standard, in particolare le strategie antitrombotiche nei pazienti sospettati di TIA vertebrobasilare. Gli obiettivi primari dello studio sono descrivere le caratteristiche cliniche dei VB-TNA, valutare l'accuratezza della classificazione diagnostica iniziale nel tempo, valutare gli esiti terapeutici e identificare i fattori prognostici associati ad eventi avversi come ictus, attacchi ricorrenti o morte. Attraverso il suo disegno longitudinale e multicentrico, lo studio UTRAVERA mira a migliorare la comprensione, la stratificazione del rischio e la gestione dei pazienti con vertigine e capogiro transitori di eziologia incerta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ARLINDO C NETO, PhD
- Numero di telefono: +5515996928584
- Email: aclimanetoent@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ji-Soo Kim, PhD
- Numero di telefono: +82 31 787 7463
- Email: jisookim@snu.ac.kr
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403900
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
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Contatto:
- ARLINDO C NETO, PhD
- Numero di telefono: +5515996928584
- Email: aclimanetoent@gmail.com
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Contatto:
- Ji-Soo Kim, PhD
- Numero di telefono: +82 31 787 7463
- Email: jisookim@snu.ac.kr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Vertigine acuta episodica, capogiro o instabilità transitoria o in evoluzione, pertanto, della durata <24 h. • Tale episodio può essere isolato o associato a uno o più dei seguenti: (a) sintomi neurologici centrali focali o grave instabilità posturale; (b) dolore craniocervicale di nuova insorgenza, da moderato a grave; o (c) sintomi che non sono meglio spiegati da un'altra malattia o disturbo.
Criteri di esclusione:
Pazienti che presentano riscontri di emorragia acuta o ischemia nella risonanza magnetica cranica (RMN), compresa la risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI-MRI) al momento del reclutamento.
- Pazienti che soddisfano anche i criteri diagnostici per altre malattie neurotologiche che possono presentare capogiro/vertigine transitoria acuta o ricorrente (Vestibolopatia Unilaterale; vertigine parossistica posizionale benigna; malattia di Menière; emicrania vestibolare; parossismia vestibolare; capogiro persistente posturale-percettivo; e ipotensione posturale.
- Pazienti i cui sintomi durano più di 24 ore o che presentano evidenza di sequele durante il follow-up.
- Pazienti con controindicazioni a una qualsiasi delle opzioni terapeutiche proposte da questo metodo di studio.
- Pazienti che presentano altri sintomi durante il follow-up che suggeriscono un'altra eziologia del capogiro o della vertigine.
- Pazienti che non completano l'intera valutazione.
- Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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VB-TIA
Pazienti che presentano TNA dovute a una probabile causa vascolare e che soddisfano uno dei seguenti criteri: (a) aumentato rischio di eventi vascolari, ad esempio, punteggio ABCD2 di 4 o superiore o fibrillazione atriale; (b) restringimento significativo (>50%) di un'arteria nel sistema vertebrobasilare (VB); (c) ipoplasia arteriosa significativa o dolicoectasia; (d) una malformazione arteriosa che favorisce eventi ischemici; e (e) vertigini/capogiri episodici spontanei isolati negli anziani senza altre possibili cause.
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Disturbo Simile all'Emicrania
Applicato in pazienti senza profilo di rischio cardiovascolare e TNA associati a una delle seguenti condizioni: (a) evidenza di emicrania nella storia precedente o durante il follow-up; (b) cefalea attuale che soddisfa i criteri per l'emicrania; (c) sintomi attuali o precedenti di cinetosi.
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Varie
Comprende diverse diagnosi come crisi ipertensiva, attacchi funzionali, BPPV atipico e disturbi centrali rari come sclerosi multipla, tumori o encefalite.
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Non classificato
Pazienti che non soddisfano alcuno dei criteri precedenti e presentano costellazioni di sintomi non caratteristiche di alcuna eziologia distinta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica della diagnosi clinica basale degli attacchi neurologici transitori vertebrobasilari (VB-TNA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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La proporzione di pazienti per i quali la diagnosi clinica iniziale di attacchi neurologici transitori vertebrobasilari viene confermata o rivista durante il follow-up in base a una rivalutazione clinica, neuroimaging e una valutazione multidisciplinare.
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Fino a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ictus ischemico o decesso durante il follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero di partecipanti arruolati che hanno subito un ictus ischemico (diagnosticato clinicamente e/o confermato mediante neuroimaging) o sono deceduti per qualsiasi causa durante i 12 mesi successivi all'evento indice.
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con recidiva di sintomi neurologici transitori o vestibolari durante il follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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Il numero di partecipanti che hanno riportato nuovi episodi di sintomi neurologici focali transitori o sintomi vestibolari durante il periodo di follow-up di 12 mesi dopo l'evento indice.
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Fino a 12 mesi.
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Numero di partecipanti con variazione nella classificazione diagnostica tra il basale e i 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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Il numero di partecipanti la cui diagnosi finale a 12 mesi differisce dalla classificazione iniziale (ad esempio, attacco neurologico transitorio vertebrobasilare, emicrania vestibolare, altre cause o non classificato).
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Fino a 12 mesi.
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Numero di partecipanti con decesso, ictus ischemico o attacco neurologico transitorio vertebrobasilare ricorrente durante il follow-up di 12 mesi tra i partecipanti con diagnosi finale di TIA-VB che ricevono il trattamento prescritto.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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Il numero di partecipanti nel sottogruppo VB-TIA che ha sperimentato uno dei seguenti eventi durante il follow-up dopo l'inizio del trattamento prescritto in seguito all'evento indice:
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Fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ji-Soo Kim, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim, J. S., Newman-Toker, D. E., Kerber, K. A., Jahn, K., Bertholon, P., Waterston, J., ... & Strupp, M. (2022). Vascular vertigo and dizziness: Diagnostic criteria: consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Bárány society. Journal of Vestibular Research, 32(3), 205-222.
- Filippopulos, F. M., Strobl, R., Belanovic, B., Dunker, K., Grill, E., Brandt, T., et al. (2022). Validation of a comprehensive diagnostic algorithm for patients with acute vertigo and dizziness. Eur. J. Neurol. 29, 3092-3101. doi: 10.1111/ ene.15448
- Edlow, J. A., Carpenter, C., Akhter, M., Khoujah, D., Marcolini, E., Meurer, W.J., et al. (2023). Guidelines for reasonable and appropriate care in the emergency department 3 (GRACE-3): acute dizziness and vertigo in the emergency department. Acad. Emer. Med. 30, 442-486. doi: 10.1111/acem.14728
- Tuna, M. A., & Rothwell, P. M. (2021). Diagnosis of non-consensus transient ischaemic attacks with focal, negative, and non-progressive symptoms: population-based validation by investigation and prognosis. The Lancet, 397(10277), 902-912.
- Neto, A. C. L., Kim, J. S., Bernardo, W. M., & Bittar, R. S. M. (2024). Vertigo and dizziness due to vertebrobasilar TIA: a prospective study. Frontiers in Stroke, 3, 1429068.
- Cortese, E., Rochelle, P. L., Patel, F., Koohi, N., & Kaski, D. (2025). Integrated diagnostic algorithm for acute vertigo combining TiTrATE, STANDING, and HINTS: a validation study in the emergency department. Scientific Reports, 15(1), 25403.
- Kleindorfer, D. O., Towfighi, A., Chaturvedi, S., Cockroft, K. M., Gutierrez, J., Lombardi-Hill, D., ... & Williams, L. S. (2021). 2021 guideline for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke, 52(7), e364-e467.Strupp M, Magnusson M. Acute unilateral vestibulopathy. Neurol Clin. 2015;33(3):669-685.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
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- Segni e sintomi
- Attacco ischemico, transitorio
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- Vertigine
- Vertigini
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- UTRAVERA-HCFMUSP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- LINFA
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