대형 복벽 탈장 수술에서 순응도 기반 복벽 폐쇄 전략 (CLOSE-STAT)
수술 전 보툴리눔 독소 A 투여 후 대복부 탈장 교정술에서 순응도 기반 복벽 폐쇄 결정 전략이 조기 수술 후 호흡부전에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국소 사전 재활 경로의 일환으로 수술 전 보툴리눔 독소 A 준비 후 대복벽 탈장의 선택적 수리를 받는 성인을 대상으로 한 전향적, 단일 군, 결정 지도 중재 연구입니다. 연구는 생리적 변화가 수술 후 초기 호흡기 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 수술 중 복벽 폐쇄 단계에 초점을 맞춥니다.
측정 시점 동안 기계 환기는 이상 체중 1kg당 6mL로 설정된 조기 환기량과 10cmH2O의 양압 말단 호기 압력으로 용적 제어 환기를 사용하여 표준화됩니다. 측정 변동성을 최소화하기 위해 완전한 신경근 차단이 보장됩니다. 정적 호흡기계 순응도는 세 가지 사전 정의된 시점에서 기록됩니다: 피부 절개 전 기관내 삽관 후(기준), 복벽 폐쇄 중(결정 시점), 그리고 발관 전. 수술 중 결정 전략은 정적 순응도가 기준값의 최소 70%를 유지할 때 폐쇄를 생리적으로 견딜 수 있는 것으로 간주합니다. 폐쇄 결정 시점에 순응도가 이 임계값 아래로 떨어지면 수술팀은 긴장 폐쇄를 피하고 임상적 판단에 따라 연결 또는 대체 폐쇄 접근법을 사용할 수 있습니다. 일상적 치료의 일부로 복강 내 압력이 측정될 때, 이러한 값은 추가 생리적 매개변수로 기록됩니다.
주변 수술 데이터는 전용 증례 보고서 양식에 수집되며, 환자는 수술 후 첫 72시간 동안 초기 호흡기 결과에 대해 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magdalena Halska
- 전화번호: 607870690
- 이메일: worldofsurge@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 대복부벽 대형 탈장(수술 후 탈장 포함)의 선택적 수리
- 국소 사전 재활 경로의 일환으로 시행된 술전 보툴리눔 독소 A 준비
- 사용 가능한 술전 복부 CT
- 기계적 환기와 함께 전신 마취 및 표준화된 술중 호흡 역학 측정 가능성
제외 기준:
- 표준화된 술중 호흡 역학 평가를 방해하는 것으로 판단되는 중증 술전 호흡 부전
- 사전 정의된 시점에서 신뢰할 수 있는 정적 호흡기계 순응도 측정치를 얻을 수 없음
- 마취과 의사의 판단에 따라 프로토콜화된 측정을 방해하는 혈역학적 불안정성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 규정 준수 지향적 종료 전략
참가자들은 수술 전 보툴리눔 독소 A 준비 후 선택적 대복부 탈장 수복술을 받습니다.
수술 중, 사전에 정의된 시간대(절개 전 기관 삽관 후 기준선, 결정 시점인 폐쇄 중, 기관 삭관 전)에서 정적 호흡기계 순응도(Cstat)의 표준화된 측정을 사용하여 복벽 폐쇄 시 미리 정의된 술 중 결정 전략이 적용됩니다.
측정 시에는 완전한 신경근 차단 상태에서 표준화된 환기 설정(용적 제어 환기, 흡기량 6 mL/kg 이상 체중, PEEP 10 cmH2O)이 사용됩니다.
Cstat이 기준선의 최소 70%를 유지할 때 폐쇄는 생리학적으로 허용 가능한 것으로 간주됩니다; 폐쇄 중 Cstat이 이 임계값 아래로 감소하면, 수술팀은 장력 폐쇄를 피하고 임상적 판단에 따라 연결 또는 대체 폐쇄 접근법을 사용할 수 있습니다.
복강 내 압력이 일상적 치료의 일부로 측정될 때, 그 값들이 기록됩니다.
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복벽 폐쇄 중 정적 호흡기계 순응도(Cstat)의 표준화된 측정을 사용하여 폐쇄 기법 선택을 지원하고, 기준선 측정을 기반으로 한 사전 정의된 생리학적 허용치를 갖춘 사전 정의된 수술 중 결정 전략.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 이내의 수술 후 호흡부전 발생률
기간: 수술 후 72시간 이내
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수술 후 72시간 이내에 술후 호흡 부전을 발생한 참가자 비율로, 다음과 같은 기준 중 ≥1개를 충족하는 것으로 정의됩니다:
측정 단위/도구: 참가자 % (일상 임상 기록에서 도출: 마취 기록, PACU/ICU 차트, 호흡 치료 기록 참조). |
수술 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 폐쇄 결정까지의 정적 호흡기 시스템 순응도 변화
기간: 수술 중 (기준선에서 폐쇄 결정 시점까지)
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표준화된 환기 조건에서 정적 호흡기계 순응도(Cstat)의 변화:
측정 단위 / 도구: 기계식 환기장치를 사용하여 측정/계산된 ΔCstat (mL/cmH₂O):
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수술 중 (기준선에서 폐쇄 결정 시점까지)
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복벽 폐쇄 전략 변경이 필요한 사례의 비율
기간: 수술 중 (복벽 봉합 시)
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프로토콜에 따른 수술 중 생리학적 평가를 바탕으로 폐쇄 결정 시점에서 수술 전 계획된 장력 폐쇄가 다음으로 변경된 참가자 비율:
측정 단위 / 도구: 참가자 % (외과 의사의 수술 보고서 + 수술 중 기록; 범주화된 폐쇄 전략). |
수술 중 (복벽 봉합 시)
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복벽 폐쇄 시 복강 내 압력
기간: 수술 중 (측정 시점)
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수술 중 미리 지정된 시간대(해당 워크플로우에 적용 가능한 경우)에 일상적인 치료로 기록된 복강 내압(IAP) 값입니다. 요약 통계를 하나 원하시면(권장), 예를 들어 다음을 지정하십시오:
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수술 중 (측정 시점)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irmina Anna Śmietański, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- 연구 의자: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- 연구 책임자: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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