Overholdelsesveiledet lukkestrategi for bukveggen ved reparasjon av stor ventral brokk (CLOSE-STAT)
Effekten av en overholdelsesveiledet intraoperativ avgjørelsestrategi for lukking av bukveggen på tidlig postoperativ respirasjonssvikt etter omfattende ventral brokkreparasjon etter preoperativ botulinumtoksintype A
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarms, beslutningsstyrt intervensjonsstudie hos voksne som gjennomgår elektiv reparasjon av store ventrale herniaer etter preoperativ botulinumtoksintype A-forberedelse som en del av den lokale prehabiliteringsveien. Studien fokuserer på den intraoperative fase for lukking av bukveggen, når fysiologiske endringer kan øke risikoen for tidlige postoperative respiratoriske komplikasjoner.
Mekanisk ventilasjon er standardisert under måletidspunktene ved bruk av volumkontrollert ventilasjon med tidalvolum satt til 6 ml per kg ideell kroppsvekt og et positivt endoekspiratorisk trykk på 10 cmH₂O. Fullstendig nevromuskulær blokkering sikres for å minimere målevariasjoner. Statisk respiratorisk systemkomplians registreres ved tre forhåndsdefinerte tidspunkter: etter endotrakeal intubasjon før hudskjæring (baseline), under lukking av bukveggen (beslutningstidspunkt), og før ekstubasjon. Den intraoperative beslutningsstrategien anser en lukking som fysiologisk tolerabel når statisk komplians forblir minst 70 prosent av baselineverdien. Hvis komplians faller under denne terskelen ved lukkingsbeslutningstidspunktet, vurderer det kirurgiske teamet å unngå spenningslukking og kan bruke en broleggende eller alternativ lukkingsmetode i henhold til klinisk skjønn. Når intraabdominelt trykk måles som del av rutinemessig behandling, registreres disse verdiene som en ekstra fysiologisk parameter.
Perioperative data samles inn i en dedikert case report form, og pasientene overvåkes for tidlige respiratoriske utfall i løpet av de første 72 timene etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magdalena Halska
- Telefonnummer: 607870690
- E-post: worldofsurge@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Elektiv reparasjon av en stor ventral bukveggshernie (inkludert insisjonshernie)
- Preoperativ botulinumtoksin A-forberedelse utført som del av den lokale prehabiliteringsbanen
- Preoperativ abdominal CT tilgjengelig
- Generell anestesi med mekanisk ventilasjon og mulighet for standardiserte intraoperative respiratoriske mekanikkmålinger
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig preoperativ respiratorisk svikt som anses å utelukke standardisert intraoperativ vurdering av respiratorisk mekanikk
- Umulighet til å oppnå pålitelige statiske målinger av respiratorisk systemkomplians på forhåndsbestemte tidspunkter
- Hemodynamisk ustabilitet som hindrer protokolliserte målinger (som vurdert av anestesilegen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overholdelsesstyrt lukkingsstrategi
Deltakerne gjennomgår elektiv stor ventral brokkreparasjon etter preoperativ botulinumtoksin A-forberedelse.
Under operasjonen brukes en forhåndsdefinert intraoperativ beslutningsstrategi under lukking av bukveggen ved bruk av standardiserte målinger av statisk respiratorisk systemcompliance (Cstat) på forhåndsdefinerte tidspunkter (baseline etter intubasjon før insisjon, under lukking som beslutningspunkt, og før ekstubasjon).
Standardiserte ventilasjonsinnstillinger brukes under målingene (volumkontrollert ventilasjon, tidalvolum 6 ml/kg ideal kroppsvekt, PEEP 10 cmH2O) med full neuromuskulær blokkade.
En lukking anses som fysiologisk tolererbar når Cstat forblir minst 70 prosent av baseline; hvis Cstat synker under denne terskelen under lukking, vurderer det kirurgiske teamet å unngå spenningslukking og kan bruke en overbyggende eller alternativ lukkingsmetode i henhold til klinisk skjønn.
Når intraabdominelt trykk måles som en del av rutinemessig pleie, registreres verdiene.
|
En forhåndsdefinert intraoperativ beslutningsstrategi som bruker standardiserte målinger av statisk respiratorisk systemkomplians (Cstat) under lukking av bukveggen for å støtte valg av lukkingsteknikk, med en forhåndsdefinert fysiologisk toleranseterskel basert på basislinjemålingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt respiratorisk svikt innen 72 timer
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjon
|
Prosentandel av deltakere som utvikler postoperativ respirasjonssvikt innen 72 timer etter operasjon, definert som å oppfylle ≥1 av følgende kriterier:
Måleenhet / verktøy: % av deltakere (hentet fra rutinemessig klinisk dokumentasjon: anestesi-protokoll, PACU/ICU-diagrammer, respiratorterapi-notater). |
Innen 72 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i statisk respiratorisk system compliance fra baseline til lukkingsbeslutning
Tidsramme: Intraoperativ (baseline til lukkingsbeslutningstidspunkt)
|
Endring i statisk compliance i respirasjonssystemet (Cstat) fra:
under standardiserte ventilasjonsbetingelser. Måleenhet / verktøy: ΔCstat (mL/cmH₂O) målt/beregnet fra den mekaniske ventilatoren ved å bruke:
|
Intraoperativ (baseline til lukkingsbeslutningstidspunkt)
|
|
Andel av tilfeller som krever endring i lukkestrategi for bukveggen
Tidsramme: Intraoperativt (ved lukking av bukveggen)
|
Prosentandel av deltakere hvor den preoperativt planlagte spenningslukningen endres ved lukningsbeslutningstidspunktet til:
basert på intraoperativ fysiologisk vurdering i henhold til protokoll. Måleenhet / verktøy: % av deltakere (kirurgisk operasjonsrapport + intraoperativ opptegnelse; kategorisert lukningsstrategi). |
Intraoperativt (ved lukking av bukveggen)
|
|
Intra-abdominalt trykk under lukking av bukveggen
Tidsramme: Intraoperativ (ved måletidspunktet)
|
Intra-abdominaltrykk (IAP)-verdier registrert som en del av rutinemessig pleie på forhånd bestemte intraoperative tidspunkter (som er aktuelt i arbeidsflyten din). Hvis du vil ha en sammendragsstatistikk, spesifiser den (anbefalt), f.eks.:
|
Intraoperativ (ved måletidspunktet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irmina Anna Śmietański, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Studiestol: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Studieleder: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLOSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .