Strategia zamykania ściany brzucha oparta na zgodności w naprawie dużych przepuklin brzusznych (CLOSE-STAT)
Wpływ strategii podejmowania decyzji dotyczącej śródoperacyjnego zamknięcia ściany brzucha opartej na zgodności na wczesną niewydolność oddechową pooperacyjną po naprawie dużej przepukliny brzusznej po przedoperacyjnym podaniu toksyny botulinowej A
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednostronne, decyzją kierowane badanie interwencyjne u dorosłych poddawanych planowej naprawie dużych przepuklin brzusznych po przygotowaniu przedoperacyjnym toksyną botulinową A jako część lokalnej ścieżki prehabilitacji. Badanie koncentruje się na fazie zamknięcia ściany brzucha w trakcie operacji, kiedy zmiany fizjologiczne mogą zwiększać ryzyko wczesnych powikłań oddechowych pooperacyjnych.
Wentylacja mechaniczna jest standaryzowana podczas punktów pomiarowych z wykorzystaniem wentylacji kontrolowanej objętościowo z objętością oddechową ustawioną na 6 ml na kg idealnej masy ciała oraz dodatnim ciśnieniem końcowowydechowym 10 cmH2O. Pełna blokada nerwowo-mięśniowa jest zapewniona w celu minimalizacji zmienności pomiarów. Statyczna podatność układu oddechowego jest rejestrowana w trzech wcześniej zdefiniowanych punktach czasowych: po intubacji dotchawiczej przed nacięciem skóry (wartość wyjściowa), podczas zamykania ściany brzucha (punkt decyzyjny) oraz przed ekstubacją. Strategia decyzyjna śródoperacyjna uznaje zamknięcie za fizjologicznie tolerowane, gdy statyczna podatność pozostaje na poziomie co najmniej 70 procent wartości wyjściowej. Jeśli podatność spadnie poniżej tego progu w punkcie decyzyjnym zamknięcia, zespół chirurgiczny rozważa unikanie zamknięcia z napięciem i może zastosować podejście pomostowe lub alternatywne według oceny klinicznej. Gdy ciśnienie śródbrzuszne jest mierzone jako część rutynowej opieki, te wartości są rejestrowane jako dodatkowy parametr fizjologiczny.
Dane okołooperacyjne są rejestrowane w dedykowanym formularzu raportowania przypadków, a pacjenci są obserwowani pod kątem wczesnych wyników oddechowych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magdalena Halska
- Numer telefonu: 607870690
- E-mail: worldofsurge@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Planowa naprawa dużej przepukliny brzusznej przedniej ściany jamy brzusznej (w tym przepukliny pooperacyjnej)
- Przedoperacyjne przygotowanie z użyciem toksyny botulinowej A wykonane w ramach lokalnej ścieżki prehabilitacji
- Dostępność przedoperacyjnego tomografii komputerowej jamy brzusznej
- Znieczulenie ogólne z wentylacją mechaniczną i możliwość wykonania standaryzowanych pomiarów mechaniki oddechowej śródoperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka przedoperacyjna niewydolność oddechowa uniemożliwiająca wykonanie standaryzowanej oceny mechaniki oddechowej śródoperacyjnej
- Niemożność uzyskania wiarygodnych pomiarów statycznej podatności układu oddechowego w określonych punktach czasowych
- Niestabilność hemodynamiczna uniemożliwiająca wykonanie pomiarów zgodnie z protokołem (według oceny anestezjologa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia Zamykania Kierowana Zgodnością
Uczestnicy poddawani są planowemu rozległemu zabiegowi naprawy przepukliny brzusznej po przygotowaniu przedoperacyjnym z użyciem toksyny botulinowej typu A.
Podczas zabiegu stosowana jest zdefiniowana strategia decyzyjna wewnątrzoperacyjna podczas zamykania ściany brzucha z wykorzystaniem standaryzowanych pomiarów statycznej podatności układu oddechowego (Cstat) w określonych punktach czasowych (wartość wyjściowa po intubacji przed nacięciem, podczas zamykania jako punkt decyzyjny oraz przed ekstubacją).
Podczas pomiarów stosowane są standaryzowane ustawienia wentylacji (wentylacja kontrolowana objętościowo, objętość oddechowa 6 ml/kg idealnej masy ciała, PEEP 10 cmH2O) z pełną blokadą nerwowo-mięśniową.
Zamknięcie uważa się za fizjologicznie tolerowane, gdy Cstat utrzymuje się na poziomie co najmniej 70 procent wartości wyjściowej; jeśli Cstat spadnie poniżej tego progu podczas zamykania, zespół chirurgiczny rozważa unikanie zamykania z napięciem i może zastosować mostkowanie lub alternatywne podejście do zamknięcia zgodnie z oceną kliniczną.
Gdy ciśnienie wewnątrzbrzuszne jest mierzone w ramach rutynowej opieki, wartości są rejestrowane.
|
Predefiniowana strategia decyzyjna wewnątrzoperacyjna wykorzystująca standaryzowane pomiary statycznej podatności układu oddechowego (Cstat) podczas zamykania ściany brzucha w celu wsparcia wyboru techniki zamknięcia, z predefiniowanym fizjologicznym progiem tolerancji opartym na pomiarze wyjściowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niewydolności oddechowej pooperacyjnej w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
|
Odsetek uczestników, u których rozwinie się niewydolność oddechowa pooperacyjna w ciągu 72 godzin po operacji, zdefiniowany jako spełnienie ≥1 z następujących kryteriów:
Jednostka miary / narzędzie: % uczestników (wyliczone na podstawie rutynowej dokumentacji klinicznej: zapisów anestezjologicznych, kart PACU/OIT, notatek terapii oddechowej). |
W ciągu 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statycznej podatności układu oddechowego od wartości wyjściowej do momentu decyzji o zamknięciu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (od punktu wyjściowego do decyzji o zamknięciu)
|
Zmiana statycznej podatności układu oddechowego (Cstat) od:
w warunkach standaryzowanej wentylacji. Jednostka miary / narzędzie: ΔCstat (ml/cmH₂O) mierzone/obliczane z respiratora mechanicznego przy użyciu:
|
Śródoperacyjne (od punktu wyjściowego do decyzji o zamknięciu)
|
|
Proporcja przypadków wymagających zmiany strategii zamknięcia ściany brzucha
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (podczas zamykania ściany brzucha)
|
Odsetek uczestników, u których planowane przedoperacyjnie zamknięcie z napięciem zostaje zmienione w momencie decyzji o zamknięciu na:
w oparciu o śródoperacyjną ocenę fizjologiczną zgodnie z protokołem. Jednostka miary / narzędzie: % uczestników (raport operacyjny chirurga + zapis śródoperacyjny; skategoryzowana strategia zamknięcia). |
Śródoperacyjne (podczas zamykania ściany brzucha)
|
|
Ciśnienie śródbrzuszne podczas zamykania ściany brzucha
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (w czasie pomiaru)
|
Wartości ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP) zarejestrowane zgodnie z rutynową opieką w określonych z góry śródoperacyjnych punktach czasowych (jeśli dotyczy w Twoim przepływie pracy). Jeśli chcesz jedną statystykę podsumowującą, określ ją (zalecane), np.:
|
Śródoperacyjne (w czasie pomiaru)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Irmina Anna Śmietański, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Krzesło do nauki: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Dyrektor Studium: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .