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大型腹壁疝修复中的合规引导腹壁闭合策略 (CLOSE-STAT)

2026年2月12日 更新者:Swissmed Hospital

术前注射A型肉毒毒素后大型腹壁疝修补术中遵循顺应性指导的腹壁闭合决策策略对早期术后呼吸衰竭的影响

接受大型腹壁疝修补术的患者在手术后可能会出现呼吸问题,尤其是在腹壁闭合期间。 在闭合过程中,腹腔内压力可能增加,肺力学功能可能恶化。 本研究将评估一种结构化的术中决策方法,该方法在预定时间点使用标准麻醉测量静态呼吸系统顺应性,以支持选择腹壁闭合技术。 主要目标是评估手术后72小时内早期术后呼吸衰竭的发生率。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、单臂、决策引导的干预研究,研究对象为接受择期大型腹壁疝修补术的成人患者,这些患者在术前作为当地预康复路径的一部分接受了肉毒杆菌毒素A预处理。 该研究重点关注术中腹壁闭合阶段,此时生理变化可能增加术后早期呼吸系统并发症的风险。

在测量时间点,机械通气采用标准化设置:容量控制通气,潮气量设定为每公斤理想体重6毫升,呼气末正压为10厘米水柱。 确保完全神经肌肉阻滞,以最大限度减少测量变异性。 静态呼吸系统顺应性在三个预设时间点记录:气管插管后、皮肤切开前(基线);腹壁闭合期间(决策时间点);以及拔管前。 术中决策策略认为,当静态顺应性至少保持基线值的70%时,闭合在生理上是可耐受的。 如果在闭合决策时间点顺应性低于此阈值,手术团队会考虑避免张力闭合,并可能根据临床判断采用桥接或替代闭合方法。 当作为常规护理的一部分测量腹内压时,这些数值将作为额外的生理参数记录。

围手术期数据记录在专用的病例报告表中,并在术后72小时内观察患者的早期呼吸结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁或以上
  • 择期修复大型腹壁疝(包括切口疝)
  • 术前按当地预康复方案接受A型肉毒毒素准备
  • 可获得术前腹部CT检查
  • 全身麻醉并采用机械通气,且能够进行标准化的术中呼吸力学测量

排除标准:

  • 存在严重术前呼吸衰竭,经评估无法进行标准化术中呼吸力学评估
  • 无法在预定时间点获得可靠的静态呼吸系统顺应性测量值
  • 血流动力学不稳定(由麻醉医师判断)导致无法按方案进行测量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:合规导向的关闭策略
参与者在术前接受肉毒毒素A预处理后进行择期大型腹壁疝修补术。 手术期间,在腹壁闭合过程中应用预定的术中决策策略,使用标准化测量方法在预定时间点(插管后切开前基线、闭合时作为决策点、拔管前)测量静态呼吸系统顺应性(Cstat)。 测量期间采用标准化通气设置(容量控制通气,潮气量6 mL/kg理想体重,PEEP 10 cmH2O)并维持完全神经肌肉阻滞。 当Cstat保持至少为基线的70%时,认为闭合在生理上可耐受;若闭合期间Cstat降至该阈值以下,手术团队考虑避免张力闭合,并根据临床判断采用桥接或替代闭合方案。 当作为常规护理部分测量腹内压时,相关数值会被记录。
一种预定义的术中决策策略,在腹壁闭合过程中使用静态呼吸系统顺应性(Cstat)的标准化测量值来支持闭合技术的选择,并基于基线测量值设定预定义的生理耐受阈值。
其他名称:
  • 静态合规性引导闭合算法
  • Cstat引导闭合策略
  • 生理学指导下的腹壁闭合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后72小时内呼吸衰竭发生率
大体时间:手术后72小时内

术后72小时内发生术后呼吸衰竭的参与者百分比,定义为符合以下至少1项标准:

  • 因呼吸原因再次插管;或
  • 因呼吸原因接受连续>6小时无创通气(NIV)或高流量鼻氧(HFNO);或
  • 因呼吸原因升级呼吸支持(例如,增加氧气输送设备/流量/FiO₂或通气支持水平)。

测量单位/工具:参与者百分比(来源于常规临床记录:麻醉记录、PACU/ICU图表、呼吸治疗记录)。

手术后72小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线至关闭决策期间静态呼吸系统顺应性的变化
大体时间:术中(基线至缝合决策时间点)

静态呼吸系统顺应性(Cstat)从以下时间点的变化:

  • 基线:插管后、切口前至
  • 闭合决策时间点:最终腹壁闭合策略决策前即刻

在标准化通气条件下。

测量单位/工具:ΔCstat(毫升/厘米水柱),通过机械呼吸机测量/计算得出:

  • Cstat = VT / (Pplat - PEEP)(若需使用此精确公式,请包含)
  • VT、Pplat、PEEP取自呼吸机读数(麻醉机记录)
术中(基线至缝合决策时间点)
需要改变腹壁闭合策略的病例比例
大体时间:术中(腹部壁闭合期间)

根据方案中的术中生理学评估,在闭合决策时间点,术前计划的张力闭合被更改为以下方式的参与者百分比:

  • 桥接,或
  • 其他预定义的替代闭合方法

测量单位/工具:参与者百分比(外科医生手术报告 + 术中记录;分类闭合策略)。

术中(腹部壁闭合期间)
腹壁关闭期间的腹内压力
大体时间:术中(测量时)

根据常规护理在预定术中时间点记录的腹内压(IAP)值(适用于您工作流程的情况下)。 如果您需要一个汇总统计量,请指定它(推荐),例如:

  • 关腹期间的术中峰值腹内压,或
  • 关腹决策时间点的腹内压测量单位/工具:毫米汞柱(mmHg),使用本中心的常规腹内压测量技术(例如,通过导尿管系统测量的膀胱压力)进行测量,记录于麻醉/ICU记录中。
术中(测量时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Irmina Anna Śmietański, MD, PhD、Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
  • 学习椅:Maciej Śmietański, Prof.、Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
  • 研究主任:Mateusz Zamkowski, MD, PhD、Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月20日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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