Strategia di Chiusura della Parete Addominale Guidata dalla Compliance nella Riparazione di Ernie Ventrali Ampie (CLOSE-STAT)
Impatto di una strategia decisionale per la chiusura della parete addominale intraoperatoria guidata dalla compliance sull'insufficienza respiratoria postoperatoria precoce dopo riparazione di ernia ventrale di grandi dimensioni in seguito a tossina botulinica A preoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, interventistico guidato dalla decisione, condotto su adulti sottoposti a riparazione elettiva di grandi ernie ventrali dopo preparazione preoperatoria con tossina botulinica A, come parte del percorso locale di preabilitazione. Lo studio si concentra sulla fase intraoperatoria di chiusura della parete addominale, quando i cambiamenti fisiologici possono aumentare il rischio di complicanze respiratorie postoperatorie precoci.
La ventilazione meccanica è standardizzata durante i momenti di misurazione utilizzando la ventilazione controllata in volume con volume corrente impostato a 6 mL per kg di peso corporeo ideale e una pressione positiva di fine espirazione di 10 cmH2O. Viene garantito un blocco neuromuscolare completo per minimizzare la variabilità delle misurazioni. La compliance statica del sistema respiratorio viene registrata in tre momenti prestabiliti: dopo l'intubazione endotracheale prima dell'incisione cutanea (valore basale), durante la chiusura della parete addominale (momento decisionale) e prima dell'estubazione. La strategia decisionale intraoperatoria considera fisiologicamente tollerabile una chiusura quando la compliance statica rimane almeno al 70 percento del valore basale. Se la compliance scende al di sotto di questa soglia al momento decisionale della chiusura, il team chirurgico valuta di evitare una chiusura in tensione e può utilizzare un approccio di chiusura a ponte o alternativo secondo il giudizio clinico. Quando la pressione intra-addominale viene misurata come parte delle cure di routine, questi valori vengono registrati come un ulteriore parametro fisiologico.
I dati perioperatori vengono raccolti in un modulo dedicato di report dei casi, e i pazienti vengono monitorati per gli esiti respiratori precoci durante le prime 72 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Magdalena Halska
- Numero di telefono: 607870690
- Email: worldofsurge@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Riparazione elettiva di un'ernia ventrale addominale di grandi dimensioni (inclusa l'ernia incisionale)
- Preparazione preoperatoria con tossina botulinica A eseguita come parte del percorso locale di preabilitazione
- Tomografia computerizzata (TC) addominale preoperatoria disponibile
- Anestesia generale con ventilazione meccanica e fattibilità di misurazioni standardizzate della meccanica respiratoria intraoperatoria
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza respiratoria preoperatoria giudicata incompatibile con la valutazione standardizzata della meccanica respiratoria intraoperatoria
- Impossibilità di ottenere misurazioni affidabili della compliance statica del sistema respiratorio in momenti prestabiliti
- Instabilità emodinamica che impedisce misurazioni protocollate (a giudizio dell'anestesista)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia di Chiusura Guidata dalla Conformità
I partecipanti si sottopongono a riparazione elettiva di ernia ventrale di grandi dimensioni dopo preparazione preoperatoria con tossina botulinica A.
Durante l'intervento chirurgico, viene applicata una strategia decisionale intraoperatoria predefinita durante la chiusura della parete addominale utilizzando misurazioni standardizzate della compliance statica del sistema respiratorio (Cstat) in momenti predefiniti (baseline dopo l'intubazione prima dell'incisione, durante la chiusura come punto decisionale e prima dell'estubazione).
Durante le misurazioni vengono utilizzate impostazioni di ventilazione standardizzate (ventilazione controllata per volume, volume corrente 6 mL/kg di peso corporeo ideale, PEEP 10 cmH2O) con blocco neuromuscolare completo.
Una chiusura è considerata fisiologicamente tollerabile quando la Cstat rimane almeno al 70 percento del baseline; se la Cstat scende al di sotto di questa soglia durante la chiusura, il team chirurgico considera di evitare una chiusura in tensione e può utilizzare un approccio di chiusura a ponte o alternativo secondo il giudizio clinico.
Quando la pressione intra-addominale viene misurata come parte delle cure di routine, i valori vengono registrati.
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Una strategia decisionale intraoperatoria predefinita che utilizza misurazioni standardizzate della compliance statica del sistema respiratorio (Cstat) durante la chiusura della parete addominale per supportare la selezione della tecnica di chiusura, con una soglia di tolleranza fisiologica predefinita basata sulla misurazione basale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di insufficienza respiratoria postoperatoria entro 72 ore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento chirurgico
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Percentuale di partecipanti che sviluppano insufficienza respiratoria postoperatoria entro 72 ore dall'intervento chirurgico, definita come il soddisfare ≥1 dei seguenti criteri:
Unità di misura / strumento: % di partecipanti (derivata dalla documentazione clinica di routine: registro anestesia, cartelle PACU/ICU, note di terapia respiratoria). |
Entro 72 ore dall'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della compliance statica del sistema respiratorio dal basale alla decisione di chiusura
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dal basale al momento decisionale di chiusura)
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Variazione della compliance statica del sistema respiratorio (Cstat) da:
in condizioni di ventilazione standardizzate. Unità di misura / strumento: ΔCstat (mL/cmH₂O) misurata/calcolata dal ventilatore meccanico utilizzando:
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Intraoperatorio (dal basale al momento decisionale di chiusura)
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Proporzione di casi che richiedono un cambiamento nella strategia di chiusura della parete addominale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la chiusura della parete addominale)
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Percentuale di partecipanti in cui la chiusura in tensione pianificata preoperatoriamente viene modificata al momento decisionale della chiusura in:
in base alla valutazione fisiologica intraoperatoria secondo protocollo. Unità di misura / strumento: % dei partecipanti (referto operatorio del chirurgo + registro intraoperatorio; strategia di chiusura categorizzata). |
Intraoperatorio (durante la chiusura della parete addominale)
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Pressione intra-addominale durante la chiusura della parete addominale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (al momento della misurazione)
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Valori di pressione intra-addominale (IAP) registrati secondo le cure di routine a momenti intraoperatori prestabiliti (se applicabili nel tuo flusso di lavoro). Se desideri un'unica statistica riassuntiva, specifica quale (consigliato), ad esempio:
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Intraoperatorio (al momento della misurazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irmina Anna Śmietański, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Cattedra di studio: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Direttore dello studio: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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