Estratégia de Encerramento da Parede Abdominal Orientada pela Conformidade na Reparação de Hérnia Ventral Grande (CLOSE-STAT)
Impacto de uma Estratégia de Decisão de Encerramento da Parede Abdominal Intraoperatória Guiada pela Conformidade na Insuficiência Respiratória Pós-Operatória Precoce Após Reparação de Hérnia Ventral de Grande Dimensão Seguindo Toxina Botulínica A Pré-Operatória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção prospetivo, de braço único e guiado por decisão, em adultos submetidos a reparação eletiva de grandes hérnias ventrais após preparação pré-operatória com toxina botulínica A, como parte do percurso local de pré-habitação. O estudo foca-se na fase de encerramento da parede abdominal intraoperatória, quando as alterações fisiológicas podem aumentar o risco de complicações respiratórias pós-operatórias precoces.
A ventilação mecânica é padronizada durante os pontos de medição, utilizando ventilação controlada por volume com volume corrente definido para 6 mL por kg de peso corporal ideal e uma pressão positiva expiratória final de 10 cmH2O. É assegurado um bloqueio neuromuscular completo para minimizar a variabilidade das medições. A complacência estática do sistema respiratório é registada em três pontos predefinidos: após intubação endotraqueal antes da incisão cutânea (linha de base), durante o encerramento da parede abdominal (ponto de decisão) e antes da extubação. A estratégia de decisão intraoperatória considera um encerramento fisiológicamente tolerável quando a complacência estática permanece pelo menos 70 por cento do valor de base. Se a complacência cair abaixo deste limiar no ponto de decisão de encerramento, a equipa cirúrgica considera evitar o encerramento com tensão e pode usar uma abordagem de encerramento com ponte ou alternativa, de acordo com o julgamento clínico. Quando a pressão intra-abdominal é medida como parte dos cuidados de rotina, estes valores são registados como um parâmetro fisiológico adicional.
Os dados perioperatórios são recolhidos num formulário de relato de caso dedicado, e os doentes são observados para resultados respiratórios precoces durante as primeiras 72 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magdalena Halska
- Número de telefone: 607870690
- E-mail: worldofsurge@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Reparação eletiva de uma hérnia abdominal ventral grande (incluindo hérnia incisional)
- Preparação pré-operatória com toxina botulínica A realizada como parte do percurso local de pré-habilitação
- TC abdominal pré-operatório disponível
- Anestesia geral com ventilação mecânica e viabilidade de medições padronizadas da mecânica respiratória intraoperatória
Critérios de Exclusão:
- Insuficiência respiratória pré-operatória grave considerada como impedimento para a avaliação padronizada da mecânica respiratória intraoperatória
- Incapacidade de obter medições fiáveis da complacência estática do sistema respiratório nos momentos pré-definidos
- Instabilidade hemodinâmica que impede as medições protocoladas (segundo avaliação do anestesiologista)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de Encerramento Orientada pela Conformidade
Os participantes submetem-se a uma reparação eletiva de hérnia ventral grande após preparação pré-operatória com toxina botulínica A.
Durante a cirurgia, é aplicada uma estratégia de decisão intraoperatória predefinida durante o fecho da parede abdominal, utilizando medições padronizadas da complacência estática do sistema respiratório (Cstat) em momentos predefinidos (linha de base após intubação antes da incisão, durante o fecho como ponto de decisão, e antes da extubação).
São utilizadas configurações de ventilação padronizadas durante as medições (ventilação controlada por volume, volume corrente 6 mL/kg de peso corporal ideal, PEEP 10 cmH2O) com bloqueio neuromuscular completo.
Um fecho é considerado fisiologicamente tolerável quando a Cstat permanece pelo menos 70 por cento da linha de base; se a Cstat diminuir abaixo deste limiar durante o fecho, a equipa cirúrgica considera evitar o fecho sob tensão e pode utilizar uma abordagem de fecho em ponte ou alternativa de acordo com o julgamento clínico.
Quando a pressão intra-abdominal é medida como parte dos cuidados de rotina, os valores são registados.
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Uma estratégia de decisão intraoperatória pré-definida que utiliza medições padronizadas da complacência estática do sistema respiratório (Cstat) durante o fecho da parede abdominal para apoiar a seleção da técnica de fecho, com um limiar de tolerância fisiológica pré-definido baseado na medição basal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de insuficiência respiratória pós-operatória nas primeiras 72 horas
Prazo: No prazo de 72 horas após a cirurgia
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Percentagem de participantes que desenvolvem insuficiência respiratória pós-operatória nas 72 horas após a cirurgia, definida como o cumprimento de ≥1 dos seguintes critérios:
Unidade de medida / ferramenta: % de participantes (derivado da documentação clínica de rotina: registo de anestesia, registos de UCPA/UCI, notas de terapia respiratória). |
No prazo de 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na complacência estática do sistema respiratório desde a linha de base até à decisão de encerramento
Prazo: Intraoperatório (linha de base até ao momento de decisão de encerramento)
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Alteração na complacência estática do sistema respiratório (Cstat) de:
sob condições de ventilação padronizadas. Unidade de medida / ferramenta: ΔCstat (mL/cmH₂O) medida/calculada a partir do ventilador mecânico usando:
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Intraoperatório (linha de base até ao momento de decisão de encerramento)
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Proporção de casos que requerem alteração da estratégia de encerramento da parede abdominal
Prazo: Intraoperatório (durante o encerramento da parede abdominal)
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Percentagem de participantes em que o encerramento com tensão planeado previamente é alterado no momento da decisão de encerramento para:
com base na avaliação fisiológica intraoperatória de acordo com o protocolo. Unidade de medida / ferramenta: % de participantes (relatório operatório do cirurgião + registo intraoperatório; estratégia de encerramento categorizada). |
Intraoperatório (durante o encerramento da parede abdominal)
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Pressão intra-abdominal durante o encerramento da parede abdominal
Prazo: Intraoperatório (no momento da medição)
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Valores da pressão intra-abdominal (PIA) registados de acordo com os cuidados de rotina em momentos intraoperatórios pré-especificados (conforme aplicável no seu fluxo de trabalho). Se pretender um resumo estatístico, especifique-o (recomendado), por exemplo:
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Intraoperatório (no momento da medição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irmina Anna Śmietański, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Cadeira de estudo: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Diretor de estudo: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLOSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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