Strategie uzavření břišní stěny řízená compliance při rozsáhlé reparaci ventrální kýly (CLOSE-STAT)
Dopad strategie rozhodování o uzávěru břišní stěny během operace, vedené dodržováním postupů, na časné pooperační respirační selhání po rozsáhlé plastice ventrální kýly následované preoperativní aplikací botulotoxinu A
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednoramenná, rozhodovacími postupy vedená intervenční studie u dospělých podstupujících plánovanou operaci velkých ventrálních kýl po předoperační přípravě botulotoxinem A jako součásti místního předoperačního rehabilitačního programu. Studie se zaměřuje na intraoperační fázi uzavření břišní stěny, kdy fyziologické změny mohou zvýšit riziko časných pooperačních respiračních komplikací.
Mechanická ventilace je standardizována během měřicích časových bodů pomocí objemově řízené ventilace s dechovým objemem nastaveným na 6 ml na kg ideální tělesné hmotnosti a pozitivním koncovým expiračním tlakem 10 cmH2O. Úplná neuromuskulární blokáda je zajištěna pro minimalizaci variability měření. Statická compliance dýchacího systému je zaznamenána ve třech předem stanovených časových bodech: po endotracheální intubaci před kožním řezem (výchozí hodnota), během uzavření břišní stěny (rozhodovací časový bod) a před extubací. Intraoperační rozhodovací strategie považuje uzavření za fyziologicky tolerovatelné, pokud statická compliance zůstane alespoň 70 procent výchozí hodnoty. Pokud compliance klesne pod tuto hranici v rozhodovacím časovém bodě uzavření, chirurgický tým zvažuje vyhnutí se uzavření pod napětím a může podle klinického úsudku použít můstkové nebo alternativní uzavření. Když je intraabdominální tlak měřen jako součást rutinní péče, tyto hodnoty jsou zaznamenány jako další fyziologický parametr.
Perioperační data jsou zachycena ve vyhrazeném formuláři pro zaznamenávání případů a pacienti jsou sledováni kvůli časným respiračním výsledkům během prvních 72 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magdalena Halska
- Telefonní číslo: 607870690
- E-mail: worldofsurge@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Elektivní oprava velké ventrální kýly břišní stěny (včetně incizní kýly)
- Předoperační příprava s botulotoxinem A provedená jako součást místní předrehabilitační cesty
- Dostupný předoperační CT břicha
- Celková anestezie s mechanickou ventilací a možnost standardizovaného měření respirační mechaniky během operace
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké předoperační respirační selhání, které podle posouzení znemožňuje standardizované hodnocení respirační mechaniky během operace
- Neschopnost získat spolehlivá měření statické compliance dýchacího systému ve stanovených časových bodech
- Hemodynamická nestabilita bránící protokolovaným měřením (dle posouzení anesteziologa)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie uzavření řízená dodržováním
Účastníci podstupují plánovanou velkou ventrální hernioplastiku po předoperační přípravě s botulotoxinem A.
Během operace je aplikována předdefinovaná strategie intraoperačního rozhodování při uzavírání břišní stěny pomocí standardizovaných měření statické compliance dýchacího systému (Cstat) v předem stanovených časových bodech (výchozí stav po intubaci před incizí, během uzavírání jako rozhodovací bod a před extubací).
Při měřeních jsou použity standardizované ventilační nastavení (objemově řízená ventilace, dechový objem 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, PEEP 10 cmH2O) s úplnou neuromuskulární blokádou.
Uzavření je považováno za fyziologicky tolerovatelné, když Cstat zůstává alespoň 70 procent výchozí hodnoty; pokud Cstat během uzavírání klesne pod tuto hranici, chirurgický tým zvažuje vyhnutí se napínavému uzavření a může podle klinického úsudku použít přemosťující nebo alternativní přístup k uzavření.
Když je intraabdominální tlak měřen jako součást rutinní péče, hodnoty jsou zaznamenány.
|
Předdefinovaná intraoperační rozhodovací strategie využívající standardizovaná měření statické compliance dýchacího systému (Cstat) během uzavírání břišní stěny k podpoře výběru techniky uzávěru, s předdefinovaným fyziologickým tolerančním prahem založeným na bazálním měření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního respiračního selhání do 72 hodin
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
|
Procento účastníků, u kterých se do 72 hodin po operaci rozvine pooperační respirační selhání, definované jako splnění ≥1 z následujících kritérií:
Jednotka měření / nástroj: % účastníků (odvozeno z rutinní klinické dokumentace: anesteziologický záznam, záznamy z pooperační/ICU péče, poznámky respirační terapie). |
Do 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna statické compliance dýchacího systému od výchozí hodnoty k rozhodnutí o uzavření
Časové okno: Intraoperační (od výchozího stavu do rozhodnutí o uzavření časového bodu)
|
Změna statické compliance dýchacího systému (Cstat) z:
za standardizovaných ventilačních podmínek. Měrná jednotka / nástroj: ΔCstat (mL/cmH₂O) měřeno/vypočteno z mechanického ventilátoru pomocí:
|
Intraoperační (od výchozího stavu do rozhodnutí o uzavření časového bodu)
|
|
Podíl případů vyžadujících změnu strategie uzávěru břišní stěny
Časové okno: Intraoperativní (během uzavření břišní stěny)
|
Procento účastníků, u kterých je v rozhodovacím časovém bodě uzávěru změněna předoperačně plánovaná uzávěrová technika s napětím na:
na základě intraoperačního fyziologického hodnocení podle protokolu. Jednotka měření / nástroj: % účastníků (operační zpráva chirurga + intraoperační záznam; kategorizovaná uzávěrová strategie). |
Intraoperativní (během uzavření břišní stěny)
|
|
Intraabdominální tlak při uzávěru břišní stěny
Časové okno: Intraoperační (v době měření)
|
Hodnoty nitrobřišního tlaku (IAP) zaznamenané v rámci běžné péče v předem stanovených intraoperačních časových bodech (jak je to ve vašem pracovním postupu možné). Pokud chcete jednu souhrnnou statistiku, specifikujte ji (doporučeno), např.:
|
Intraoperační (v době měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irmina Anna Śmietański, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Studijní židle: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Ředitel studie: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLOSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .