Стратегия закрытия брюшной стенки на основе комплаенса при репарации больших вентральных грыж (CLOSE-STAT)
Влияние стратегии принятия решений по интраоперационному закрытию брюшной стенки, основанной на соблюдении протокола, на раннюю послеоперационную дыхательную недостаточность после обширной пластики вентральной грыжи с предоперационным введением ботулинического токсина типа А
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное однорукавное интервенционное исследование с принятием решений, проводимое у взрослых, проходящих плановую пластику больших вентральных грыж после предоперационной подготовки ботулиническим токсином А в рамках местного пути преабилитации. Исследование фокусируется на фазе интраоперационного закрытия брюшной стенки, когда физиологические изменения могут повышать риск ранних послеоперационных респираторных осложнений.
Искусственная вентиляция лёгких стандартизирована во время точек измерения с использованием объёмно-контролируемой вентиляции с дыхательным объёмом, установленным на 6 мл на кг идеальной массы тела, и положительным давлением в конце выдоха 10 см вод. ст. Полная нервно-мышечная блокада обеспечивается для минимизации вариабельности измерений. Статическая податливость дыхательной системы регистрируется в трёх предопределённых точках времени: после эндотрахеальной интубации до разреза кожи (базовый уровень), во время закрытия брюшной стенки (точка принятия решения) и перед экстубацией. Интраоперационная стратегия принятия решений считает закрытие физиологически переносимым, когда статическая податливость остаётся не менее 70 процентов от базового значения. Если податливость падает ниже этого порога в точке принятия решения о закрытии, хирургическая команда рассматривает возможность избежания натяжного закрытия и может использовать мостовой или альтернативный подход к закрытию в соответствии с клиническим суждением. Когда внутрибрюшное давление измеряется в рамках рутинного ухода, эти значения регистрируются как дополнительный физиологический параметр.
Периоперационные данные фиксируются в специальной форме отчёта о случае, и пациенты наблюдаются на предмет ранних респираторных исходов в течение первых 72 часов после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magdalena Halska
- Номер телефона: 607870690
- Электронная почта: worldofsurge@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Плановое восстановление большой вентральной грыжи брюшной стенки (включая послеоперационную грыжу)
- Предоперационная подготовка ботулотоксином А, проведенная в рамках локального пути преабилитации
- Наличие предоперационной компьютерной томографии брюшной полости
- Общая анестезия с искусственной вентиляцией легких и возможность проведения стандартизированных измерений респираторной механики во время операции
Критерии исключения:
- Тяжелая предоперационная дыхательная недостаточность, которая, по мнению врачей, препятствует стандартизированной оценке респираторной механики во время операции
- Невозможность получения надежных измерений статической комплаенсности дыхательной системы в установленные временные точки
- Гемодинамическая нестабильность, препятствующая проведению протокольных измерений (по оценке анестезиолога)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия закрытия по принципу соблюдения требований
Участники проходят плановую операцию по устранению большой вентральной грыжи после предоперационной подготовки с ботулотоксином А.
Во время операции применяется предопределенная интраоперационная стратегия принятия решений при закрытии брюшной стенки с использованием стандартизированных измерений статической комплаентности дыхательной системы (Cstat) в предопределенные моменты времени (исходный уровень после интубации до разреза, во время закрытия как точка принятия решения и перед экстубацией).
Во время измерений используются стандартизированные настройки вентиляции (вентиляция с контролируемым объемом, дыхательный объем 6 мл/кг идеальной массы тела, ПДКВ 10 см вод. ст.) при полной нейромышечной блокаде.
Закрытие считается физиологически переносимым, когда Cstat остается не менее 70 процентов от исходного уровня; если Cstat снижается ниже этого порога во время закрытия, хирургическая команда рассматривает возможность избежания натяжного закрытия и может использовать мостовой или альтернативный подход к закрытию в соответствии с клиническим суждением.
Когда внутрибрюшное давление измеряется в рамках рутинного ухода, значения регистрируются.
|
Предопределенная интраоперационная стратегия принятия решений, которая использует стандартизированные измерения статической податливости дыхательной системы (Cstat) во время закрытия брюшной стенки для поддержки выбора техники закрытия, с предопределенным физиологическим порогом толерантности, основанным на базовом измерении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной дыхательной недостаточности в течение 72 часов
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Процент участников, у которых развивается послеоперационная дыхательная недостаточность в течение 72 часов после операции, определяемая как соответствие ≥1 из следующих критериев:
Единица измерения / инструмент: % участников (получено из рутинной клинической документации: протокол анестезии, карты ПАРО/ОИТ, записи респираторной терапии). |
В течение 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статической податливости дыхательной системы от исходного уровня до принятия решения о закрытии
Временное ограничение: Интраоперационный (от исходного уровня до момента принятия решения о закрытии)
|
Изменение статической комплиантности респираторной системы (Cstat) от:
в стандартизированных условиях вентиляции. Единица измерения / инструмент: ΔCstat (мл/смH₂O) измеряется/рассчитывается с использованием аппарата ИВЛ:
|
Интраоперационный (от исходного уровня до момента принятия решения о закрытии)
|
|
Доля случаев, требующих изменения стратегии закрытия брюшной стенки
Временное ограничение: Интраоперационный (во время закрытия брюшной стенки)
|
Процент участников, у которых предоперационно запланированное натяжение закрытия изменяется в момент принятия решения о закрытии на:
на основе интраоперационной физиологической оценки в соответствии с протоколом. Единица измерения / инструмент: % участников (операционный отчет хирурга + интраоперационная запись; категоризированная стратегия закрытия). |
Интраоперационный (во время закрытия брюшной стенки)
|
|
Внутрибрюшное давление при закрытии брюшной стенки
Временное ограничение: Интраоперационное (во время измерения)
|
Значения внутрибрюшного давления (ВБД), зарегистрированные в ходе стандартного наблюдения в предварительно установленные интраоперационные временные точки (если это применимо в вашем рабочем процессе). Если требуется одна сводная статистика, укажите её (рекомендуется), например:
|
Интраоперационное (во время измерения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Irmina Anna Śmietański, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Учебный стул: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Директор по исследованиям: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLOSE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .