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Compliance-gesteuerte Bauchwandverschlussstrategie bei der Reparatur großer ventraler Hernien (CLOSE-STAT)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Swissmed Hospital

Auswirkungen einer Compliance-geführten Entscheidungsstrategie für den intraoperativen Bauchwandverschluss auf das frühe postoperative Atemversagen nach großer ventraler Hernienreparatur nach präoperativem Botulinumtoxin A

Personen, die sich einer Reparatur großer ventraler Hernien unterziehen, können nach der Operation Atemprobleme entwickeln, insbesondere um den Zeitpunkt der Bauchdeckenverschließung herum. Während des Verschlusses kann der Druck im Bauchraum ansteigen und die Lungenmechanik sich verschlechtern. Diese Studie wird einen strukturierten intraoperativen Entscheidungsansatz evaluieren, der standardisierte Anästhesiemessungen der statischen Atemwegskompliance zu vordefinierten Zeitpunkten nutzt, um die Wahl der Bauchdeckenverschließungstechnik zu unterstützen. Das Hauptziel ist die Bewertung der Rate an postoperativer Ateminsuffizienz innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, entscheidungsgeleitete Interventionsstudie bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Reparatur großer ventraler Hernien nach präoperativer Botulinumtoxin-A-Vorbereitung als Teil des lokalen Prähabilisationspfades unterziehen. Die Studie konzentriert sich auf die intraoperative Phase des Bauchdeckenverschlusses, wenn physiologische Veränderungen das Risiko früher postoperativer respiratorischer Komplikationen erhöhen können.

Die mechanische Beatmung ist während der Messzeitpunkte standardisiert, wobei eine volumenkontrollierte Beatmung mit einem Atemzugvolumen von 6 ml pro kg Idealgewicht und einem positiven endexspiratorischen Druck von 10 cmH2O verwendet wird. Eine vollständige neuromuskuläre Blockade wird gewährleistet, um die Messvariabilität zu minimieren. Die statische Compliance des Atemsystems wird zu drei vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet: nach endotrachealer Intubation vor dem Hautschnitt (Ausgangswert), während des Bauchdeckenverschlusses (Entscheidungszeitpunkt) und vor der Extubation. Die intraoperative Entscheidungsstrategie betrachtet einen Verschluss als physiologisch tolerierbar, wenn die statische Compliance mindestens 70 Prozent des Ausgangswertes beträgt. Fällt die Compliance bei diesem Entscheidungszeitpunkt unter diesen Schwellenwert, erwägt das chirurgische Team, einen Spannungsverschluss zu vermeiden, und kann nach klinischem Ermessen einen überbrückenden oder alternativen Verschlussansatz verwenden. Wenn der intraabdominale Druck als Teil der Routineversorgung gemessen wird, werden diese Werte als zusätzlicher physiologischer Parameter erfasst.

Die perioperativen Daten werden in einem speziellen Fallberichtsbogen erfasst, und die Patienten werden während der ersten 72 Stunden nach der Operation auf frühe respiratorische Ergebnisse hin beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Elektive Reparatur einer großen ventralen Bauchwandhernie (einschließlich Narbenhernie)
  • Präoperative Botulinumtoxin-A-Vorbereitung als Teil des lokalen Prähabilitationsweges durchgeführt
  • Präoperative abdominale CT verfügbar
  • Allgemeinanästhesie mit mechanischer Beatmung und Durchführbarkeit standardisierter intraoperativer Atemmechanikmessungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere präoperative respiratorische Insuffizienz, die eine standardisierte intraoperative Atemmechanikbeurteilung ausschließt
  • Unfähigkeit, zuverlässige statische Atemwegskomplianzmessungen zu vordefinierten Zeitpunkten zu erhalten
  • Hämodynamische Instabilität, die protokollierte Messungen verhindert (nach Einschätzung des Anästhesisten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Compliance-gesteuerte Abschlussstrategie
Teilnehmer unterziehen sich einer elektiven großen ventralen Hernienreparatur nach präoperativer Botulinumtoxin-A-Vorbereitung. Während der Operation wird eine vordefinierte intraoperative Entscheidungsstrategie während des Bauchwandverschlusses angewendet, indem standardisierte Messungen der statischen Atemwegscompliance (Cstat) zu vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt werden (Baseline nach Intubation vor dem Einschnitt, während des Verschlusses als Entscheidungspunkt und vor der Extubation). Während der Messungen werden standardisierte Beatmungseinstellungen verwendet (volumenkontrollierte Beatmung, Atemzugvolumen 6 ml/kg Idealgewicht, PEEP 10 cmH2O) unter vollständiger neuromuskulärer Blockade. Ein Verschluss wird als physiologisch tolerierbar angesehen, wenn die Cstat mindestens 70 Prozent des Baseline-Werts bleibt; sinkt die Cstat während des Verschlusses unter diesen Schwellenwert, erwägt das chirurgische Team, einen spannungsfreien Verschluss zu vermeiden, und kann je nach klinischer Einschätzung einen Brücken- oder alternativen Verschlussansatz verwenden. Wenn der intraabdominale Druck im Rahmen der routinemäßigen Versorgung gemessen wird, werden die Werte aufgezeichnet.
Eine vordefinierte intraoperative Entscheidungsstrategie, die standardisierte Messungen der statischen Compliance des Atemsystems (Cstat) während des Bauchdeckenverschlusses verwendet, um die Auswahl der Verschlusstechnik zu unterstützen, mit einem vordefinierten physiologischen Toleranzschwellenwert basierend auf der Basislinienmessung.
Andere Namen:
  • Statischer Compliance-gesteuerter Verschlussalgorithmus
  • Cstat-gesteuerte Verschlussstrategie
  • Physiologiegesteuerte Bauchdeckenverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Ateminsuffizienz innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden nach der Operation eine postoperative respiratorische Insuffizienz entwickeln, definiert als das Erfüllen von ≥1 der folgenden Kriterien:

  • Reintubation aus respiratorischen Gründen; ODER
  • Nicht-invasive Beatmung (NIV) oder hochfl ußige nasale Sauerstofftherapie (HFNO), die aus respiratorischen Gründen für >6 aufeinanderfolgende Stunden angewendet wird; ODER
  • Eskalation der Atemunterstützung aus respiratorischen Gründen (z.B. Erhöhung des Sauerstoffabgabegeräts/Flusses/FiO₂ oder des Beatmungsunterstützungsniveaus).

Maßeinheit / Instrument: % der Teilnehmer (abgeleitet aus der routinemäßigen klinischen Dokumentation: Anästhesieprotokoll, PACU/ICU-Charts, Atemtherapie-Notizen).

Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der statischen Compliance des respiratorischen Systems vom Ausgangswert bis zur Entscheidung über den Verschluss
Zeitfenster: Intraoperativ (Baseline bis zum Verschlussentscheidungszeitpunkt)

Änderung der statischen Compliance des Respirationstrakts (Cstat) von:

  • Baseline: nach Intubation, vor dem Schnitt zu
  • Entscheidungszeitpunkt für den Verschluss: unmittelbar vor der Entscheidung über die endgültige Bauchdeckenverschlussstrategie

unter standardisierten Beatmungsbedingungen.

Maßeinheit / Werkzeug: ΔCstat (mL/cmH₂O) gemessen/berechnet vom Beatmungsgerät mit:

  • Cstat = VT / (Pplat - PEEP) (falls Sie diese exakte Formel verwenden möchten, fügen Sie sie ein)
  • VT, Pplat, PEEP aus den Beatmungsgerät-Ablesungen (Narkosegeräteaufzeichnung) ermittelt
Intraoperativ (Baseline bis zum Verschlussentscheidungszeitpunkt)
Anteil der Fälle, die eine Änderung der Bauchwandverschlussstrategie erfordern
Zeitfenster: Intraoperativ (während des Bauchdeckenverschlusses)

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die präoperativ geplante Spannungsverschlussmethode zum Zeitpunkt der Verschlussentscheidung geändert wird zu:

  • Überbrückung, oder
  • einem anderen vordefinierten alternativen Verschlussansatz

basierend auf der intraoperativen physiologischen Beurteilung gemäß Protokoll. Maßeinheit / Werkzeug: % der Teilnehmer (chirurgischer Operationsbericht + intraoperativer Datensatz; kategorisierte Verschlussstrategie).

Intraoperativ (während des Bauchdeckenverschlusses)
Intraabdominaler Druck während Bauchwandverschluss
Zeitfenster: Intraoperativ (zum Zeitpunkt der Messung)

Intraabdominaler Druck (IAD)-Werte, die gemäß der routinemäßigen Versorgung zu vorgegebenen intraoperativen Zeitpunkten erfasst wurden (sofern in Ihrem Arbeitsablauf anwendbar). Wenn Sie eine zusammenfassende Statistik wünschen, geben Sie diese an (empfohlen), z.B.:

  • Maximaler intraoperativer IAD während des Verschlusses, oder
  • IAD zum Zeitpunkt der Verschlussentscheidung Maßeinheit / Werkzeug: mmHg, gemessen mit der routinemäßigen IAD-Technik des Standorts (z.B. Blasendruck über das Harnkathetersystem), wie in der Anästhesie-/ICU-Dokumentation festgehalten.
Intraoperativ (zum Zeitpunkt der Messung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irmina Anna Śmietański, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
  • Studienstuhl: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
  • Studienleiter: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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