- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07422441
Compliance-gesteuerte Bauchwandverschlussstrategie bei der Reparatur großer ventraler Hernien (CLOSE-STAT)
Auswirkungen einer Compliance-geführten Entscheidungsstrategie für den intraoperativen Bauchwandverschluss auf das frühe postoperative Atemversagen nach großer ventraler Hernienreparatur nach präoperativem Botulinumtoxin A
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einarmige, entscheidungsgeleitete Interventionsstudie bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Reparatur großer ventraler Hernien nach präoperativer Botulinumtoxin-A-Vorbereitung als Teil des lokalen Prähabilisationspfades unterziehen. Die Studie konzentriert sich auf die intraoperative Phase des Bauchdeckenverschlusses, wenn physiologische Veränderungen das Risiko früher postoperativer respiratorischer Komplikationen erhöhen können.
Die mechanische Beatmung ist während der Messzeitpunkte standardisiert, wobei eine volumenkontrollierte Beatmung mit einem Atemzugvolumen von 6 ml pro kg Idealgewicht und einem positiven endexspiratorischen Druck von 10 cmH2O verwendet wird. Eine vollständige neuromuskuläre Blockade wird gewährleistet, um die Messvariabilität zu minimieren. Die statische Compliance des Atemsystems wird zu drei vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet: nach endotrachealer Intubation vor dem Hautschnitt (Ausgangswert), während des Bauchdeckenverschlusses (Entscheidungszeitpunkt) und vor der Extubation. Die intraoperative Entscheidungsstrategie betrachtet einen Verschluss als physiologisch tolerierbar, wenn die statische Compliance mindestens 70 Prozent des Ausgangswertes beträgt. Fällt die Compliance bei diesem Entscheidungszeitpunkt unter diesen Schwellenwert, erwägt das chirurgische Team, einen Spannungsverschluss zu vermeiden, und kann nach klinischem Ermessen einen überbrückenden oder alternativen Verschlussansatz verwenden. Wenn der intraabdominale Druck als Teil der Routineversorgung gemessen wird, werden diese Werte als zusätzlicher physiologischer Parameter erfasst.
Die perioperativen Daten werden in einem speziellen Fallberichtsbogen erfasst, und die Patienten werden während der ersten 72 Stunden nach der Operation auf frühe respiratorische Ergebnisse hin beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Magdalena Halska
- Telefonnummer: 607870690
- E-Mail: worldofsurge@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Elektive Reparatur einer großen ventralen Bauchwandhernie (einschließlich Narbenhernie)
- Präoperative Botulinumtoxin-A-Vorbereitung als Teil des lokalen Prähabilitationsweges durchgeführt
- Präoperative abdominale CT verfügbar
- Allgemeinanästhesie mit mechanischer Beatmung und Durchführbarkeit standardisierter intraoperativer Atemmechanikmessungen
Ausschlusskriterien:
- Schwere präoperative respiratorische Insuffizienz, die eine standardisierte intraoperative Atemmechanikbeurteilung ausschließt
- Unfähigkeit, zuverlässige statische Atemwegskomplianzmessungen zu vordefinierten Zeitpunkten zu erhalten
- Hämodynamische Instabilität, die protokollierte Messungen verhindert (nach Einschätzung des Anästhesisten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Compliance-gesteuerte Abschlussstrategie
Teilnehmer unterziehen sich einer elektiven großen ventralen Hernienreparatur nach präoperativer Botulinumtoxin-A-Vorbereitung.
Während der Operation wird eine vordefinierte intraoperative Entscheidungsstrategie während des Bauchwandverschlusses angewendet, indem standardisierte Messungen der statischen Atemwegscompliance (Cstat) zu vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt werden (Baseline nach Intubation vor dem Einschnitt, während des Verschlusses als Entscheidungspunkt und vor der Extubation).
Während der Messungen werden standardisierte Beatmungseinstellungen verwendet (volumenkontrollierte Beatmung, Atemzugvolumen 6 ml/kg Idealgewicht, PEEP 10 cmH2O) unter vollständiger neuromuskulärer Blockade.
Ein Verschluss wird als physiologisch tolerierbar angesehen, wenn die Cstat mindestens 70 Prozent des Baseline-Werts bleibt; sinkt die Cstat während des Verschlusses unter diesen Schwellenwert, erwägt das chirurgische Team, einen spannungsfreien Verschluss zu vermeiden, und kann je nach klinischer Einschätzung einen Brücken- oder alternativen Verschlussansatz verwenden.
Wenn der intraabdominale Druck im Rahmen der routinemäßigen Versorgung gemessen wird, werden die Werte aufgezeichnet.
|
Eine vordefinierte intraoperative Entscheidungsstrategie, die standardisierte Messungen der statischen Compliance des Atemsystems (Cstat) während des Bauchdeckenverschlusses verwendet, um die Auswahl der Verschlusstechnik zu unterstützen, mit einem vordefinierten physiologischen Toleranzschwellenwert basierend auf der Basislinienmessung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz postoperativer Ateminsuffizienz innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden nach der Operation eine postoperative respiratorische Insuffizienz entwickeln, definiert als das Erfüllen von ≥1 der folgenden Kriterien:
Maßeinheit / Instrument: % der Teilnehmer (abgeleitet aus der routinemäßigen klinischen Dokumentation: Anästhesieprotokoll, PACU/ICU-Charts, Atemtherapie-Notizen). |
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der statischen Compliance des respiratorischen Systems vom Ausgangswert bis zur Entscheidung über den Verschluss
Zeitfenster: Intraoperativ (Baseline bis zum Verschlussentscheidungszeitpunkt)
|
Änderung der statischen Compliance des Respirationstrakts (Cstat) von:
unter standardisierten Beatmungsbedingungen. Maßeinheit / Werkzeug: ΔCstat (mL/cmH₂O) gemessen/berechnet vom Beatmungsgerät mit:
|
Intraoperativ (Baseline bis zum Verschlussentscheidungszeitpunkt)
|
|
Anteil der Fälle, die eine Änderung der Bauchwandverschlussstrategie erfordern
Zeitfenster: Intraoperativ (während des Bauchdeckenverschlusses)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die präoperativ geplante Spannungsverschlussmethode zum Zeitpunkt der Verschlussentscheidung geändert wird zu:
basierend auf der intraoperativen physiologischen Beurteilung gemäß Protokoll. Maßeinheit / Werkzeug: % der Teilnehmer (chirurgischer Operationsbericht + intraoperativer Datensatz; kategorisierte Verschlussstrategie). |
Intraoperativ (während des Bauchdeckenverschlusses)
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|
Intraabdominaler Druck während Bauchwandverschluss
Zeitfenster: Intraoperativ (zum Zeitpunkt der Messung)
|
Intraabdominaler Druck (IAD)-Werte, die gemäß der routinemäßigen Versorgung zu vorgegebenen intraoperativen Zeitpunkten erfasst wurden (sofern in Ihrem Arbeitsablauf anwendbar). Wenn Sie eine zusammenfassende Statistik wünschen, geben Sie diese an (empfohlen), z.B.:
|
Intraoperativ (zum Zeitpunkt der Messung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Irmina Anna Śmietański, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Studienstuhl: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Studienleiter: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLOSE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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