Compliance-Guided Abdominal Wall Closure Strategy in Large Ventral Hernia Repair (CLOSE-STAT)
Inverkan av en efterlevnadsstyrd intraoperativ beslutsstrategi för bukväggsstängning på tidig postoperativ respiratorisk svikt efter omfattande ventral herniavreparation efter preoperativ Botulinum Toxin A
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, ensidig, beslutsstyrd interventionsstudie på vuxna som genomgår elektiv reparation av stora ventrala bråck efter preoperativ botulinumtoxin A-preparation som en del av den lokala prehabiliteringsvägen. Studien fokuserar på den intraoperativa fasen för bukväggslukning, då fysiologiska förändringar kan öka risken för tidiga postoperativa respiratoriska komplikationer.
Mekanisk ventilation standardiseras under mättidpunkterna med volymstyrd ventilation med tidvolym inställd på 6 ml per kg ideal kroppsvikt och ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 10 cmH2O. Fullständig neuromuskulär blockad säkerställs för att minimera mätvariabilitet. Statisk compliance i respirationssystemet registreras vid tre fördefinierade tidpunkter: efter endotrakeal intubation före hudincision (baslinje), under bukväggslukning (beslutsidpunkt) och före extubation. Den intraoperativa beslutsstrategin anser att en lukning är fysiologiskt tolererbar när den statiska compliancen förblir minst 70 procent av baslinjevärdet. Om compliance faller under denna tröskel vid lukningsbeslutsidpunkten överväger det kirurgiska teamet att undvika spänningslukning och kan använda en bryggnings- eller alternativ lukningsmetod enligt kliniskt omdöme. När intraabdominellt tryck mäts som en del av rutinmässig vård registreras dessa värden som en ytterligare fysiologisk parameter.
Perioperativa data samlas in i ett dedikerat observationsformulär, och patienter övervakas för tidiga respiratoriska utfall under de första 72 timmarna efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Magdalena Halska
- Telefonnummer: 607870690
- E-post: worldofsurge@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Elektiv reparation av en stor ventral bukväggsbråck (inklusive insisionsbråck)
- Preoperativ botulinumtoxin A-preparation utförd som del av den lokala prehabiliteringsvägen
- Preoperativ buk-CT tillgänglig
- Generell anestesi med mekanisk ventilation och möjlighet till standardiserade intraoperativa respiratoriska mekanikmätningar
Exklusionskriterier:
- Svår preoperativ respiratorisk svikt som bedöms utesluta standardiserad intraoperativ respiratorisk mekanikbedömning
- Oförmåga att erhålla tillförlitliga statiska respiratoriska systemkompliansmätningar vid förutbestämda tidpunkter
- Hemodynamisk instabilitet som förhindrar protokolliserade mätningar (enligt anestesiläkarens bedömning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Efterlevnadsstyrd avslutningsstrategi
Deltagarna genomgår elektiv reparation av stor ventralhernia efter preoperativ botulinumtoxin A-förberedelse.
Under operationen tillämpas en fördefinierad intraoperativ beslutstrategi under bukväggsstängning med standardiserade mätningar av statisk respiratorisk systemkompliance (Cstat) vid fördefinierade tidpunkter (baslinje efter intubation före insnitt, under stängning som beslutsmoment och före extubation).
Standardiserade ventilationsinställningar används under mätningarna (volymstyrd ventilation, tidvolym 6 ml/kg ideal kroppsvikt, PEEP 10 cmH2O) med fullständig neuromuskulär blockad.
En stängning anses vara fysiologiskt tolererbar när Cstat förblir minst 70 procent av baslinjen; om Cstat sjunker under denna tröskel under stängning överväger kirurgteamet att undvika spänningsstängning och kan använda en överbyggande eller alternativ stängningsmetod enligt kliniskt omdöme.
När intraabdominellt tryck mäts som en del av rutinvård registreras värdena.
|
En fördefinierad intraoperativ beslutsstrategi som använder standardiserade mätningar av statisk respiratorisk systemkompliance (Cstat) under bukväggslukning för att stödja val av lukningsteknik, med en fördefinierad fysiologisk toleranströskel baserad på baslinjemätningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ andningssvikt inom 72 timmar
Tidsram: Inom 72 timmar efter operation
|
Procentandel av deltagare som utvecklar postoperativ andningssvikt inom 72 timmar efter operation, definierat som att uppfylla ≥1 av följande kriterier:
Mätenhet/verktyg: % av deltagare (hämtat från rutinmässig klinisk dokumentation: anestesiprotokoll, PACU/ICU-diagram, andningsterapinoteringar). |
Inom 72 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i statisk compliance i andningssystemet från baslinjen till beslut om avslut
Tidsram: Intraoperativ (baslinje till beslutsögonblick för stängning)
|
Förändring i statisk respiratorisk systemkomplians (Cstat) från:
under standardiserade ventilationsförhållanden. Mätenhet / verktyg: ΔCstat (mL/cmH₂O) mätt/beräknad från den mekaniska respiratorn med:
|
Intraoperativ (baslinje till beslutsögonblick för stängning)
|
|
Andel fall som kräver förändring av strategi för stängning av bukväggen
Tidsram: Intraoperativt (under stängning av bukväggen)
|
Andel deltagare där den preoperativt planerade spänningsslutningen ändras vid beslutsögonblicket för slutning till:
baserat på intraoperativ fysiologisk bedömning enligt protokoll. Mätenhet / verktyg: % av deltagarna (kirurgens operationsrapport + intraoperativ journal; kategoriserad slutningsstrategi). |
Intraoperativt (under stängning av bukväggen)
|
|
Intraabdominellt tryck vid stängning av bukväggen
Tidsram: Intraoperativ (vid tiden för mätning)
|
Intra-abdominalt tryck (IAP) värden registrerade enligt rutinmässig vård vid förutbestämda intraoperativa tidpunkter (som tillämpligt i ditt arbetsflöde). Om du vill ha en sammanfattande statistik, ange den (rekommenderas), t.ex.:
|
Intraoperativ (vid tiden för mätning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irmina Anna Śmietański, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Studiestol: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Studierektor: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLOSE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .