Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelsesvejledt lukkestrategi for bugvæggen ved reparation af stor ventralhernie (CLOSE-STAT)

12. februar 2026 opdateret af: Swissmed Hospital

Indflydelse af en compliance-guideret intraoperativ beslutningsstrategi for lukning af abdominalvæggen på tidlig postoperativ respiratorisk insufficiens efter reparation af stor ventralhernie efter preoperativ botulinumtoxin A

Personer, der gennemgår reparation af store ventrale hernier, kan udvikle vejrtrækningsproblemer efter operationen, især omkring det tidspunkt, hvor mavevæggen lukkes. Under lukningen kan trykket inde i maven stige, og lungemekanikken kan forværres. Denne undersøgelse vil evaluere en struktureret intraoperativ beslutningsmetode, der anvender standard anæstesimålinger af den statiske respiratoriske systemkompliance på foruddefinerede tidspunkter for at understøtte valget af mavevægslukningsteknik. Det primære mål er at vurdere hyppigheden af tidlig postoperativ respiratorisk svigt inden for 72 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, beslutningsvejledt interventionsstudie hos voksne, der gennemgår elektiv reparation af store ventrale hernia efter præoperativ botulinumtoksin A-forberedelse som en del af den lokale prehabiliteringsvej. Studiet fokuserer på den intraoperative bugevægslukningsfase, hvor fysiologiske ændringer kan øge risikoen for tidlige postoperative respiratoriske komplikationer.

Mekanisk ventilation er standardiseret under måletidspunkterne ved brug af volumenkontrolleret ventilation med tidalvolumen sat til 6 ml pr. kg ideal kropsvægt og et positivt end-ekspiratorisk tryk på 10 cmH2O. Fuld neuromuskulær blokade sikres for at minimere målevariabilitet. Statisk respiratorisk systemcompliance registreres ved tre foruddefinerede tidspunkter: efter endotrakeal intubation før hudincision (baseline), under bugevægslukning (beslutningstidspunkt) og før ekstubation. Den intraoperative beslutningsstrategi betragter en lukning som fysiologisk tolererbar, når den statiske compliance forbliver mindst 70 procent af baselineværdien. Hvis compliance falder under denne tærskel ved lukningsbeslutningstidspunktet, overvejer det kirurgiske team at undgå spændingslukning og kan bruge en overbrods- eller alternativ lukningsmetode i henhold til klinisk skøn. Når intraabdominelt tryk måles som en del af rutinemæssig pleje, registreres disse værdier som en yderligere fysiologisk parameter.

Perioperative data indsamles i en dedikeret case report form, og patienter observeres for tidlige respiratoriske resultater i de første 72 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Elektiv reparation af en stor ventral mavevæghernie (inklusiv incisionshernie)
  • Præoperativ botulinumtoksintype A-forberedelse udført som en del af den lokale prehabiliteringsvej
  • Præoperativ CT-scanning af maven tilgængelig
  • Generel anæstesi med mekanisk ventilation og mulighed for standardiserede intraoperative respiratoriske mekanikmålinger

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig præoperativ respiratorisk svigt, som vurderes at udelukke standardiseret intraoperativ vurdering af respiratoriske mekanikker
  • Umulighed for at opnå pålidelige statiske målinger af respirationssystemets compliance på foruddefinerede tidspunkter
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der forhindrer protokollerede målinger (som vurderet af anæstesilægen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overholdelsesstyret Afslutningsstrategi
Deltagerne gennemgår elektiv reparation af stor ventralhernie efter præoperativ forberedelse med botulinumtoxin A. Under operationen anvendes en foruddefineret intraoperativ beslutningsstrategi under lukning af bugvæggen ved hjælp af standardiserede målinger af statisk respirationssystem-compliance (Cstat) på foruddefinerede tidspunkter (baseline efter intubation før incision, under lukning som beslutningspunktet, og før ekstubation). Standardiserede ventilationsindstillinger anvendes under målingerne (volumenkontrolleret ventilation, tidevandsvolumen 6 ml/kg ideal kropsvægt, PEEP 10 cmH2O) med fuld neuromuskulær blokade. En lukning betragtes som fysiologisk tolerabel, når Cstat forbliver mindst 70 procent af baseline; hvis Cstat falder under denne tærskel under lukning, overvejer det kirurgiske team at undgå spændingslukning og kan anvende en bro- eller alternativ lukningsmetode efter klinisk vurdering. Når intra-abdominalt tryk måles som en del af rutinemæssig pleje, registreres værdierne.
Andet: Overholdelsesvejledt beslutningsstrategi for lukning af bugvæggen
En foruddefineret intraoperativ beslutningsstrategi, der anvender standardiserede målinger af statisk respiratorisk systemcompliance (Cstat) under lukning af abdominalvæggen for at understøtte valg af lukningsteknik, med en foruddefineret fysiologisk tolerancetærskel baseret på baseline-målingen.
Andre navne:
  • Statisk Compliance-Vejledt Lukningsalgoritme
  • Cstat-guideret lukkestrategi
  • Fysiologiguidet lukning af mavevæggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ respirationssvigt inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen

Procentdel af deltagere, der udvikler postoperativ respiratorisk svigt inden for 72 timer efter operation, defineret som opfyldelse af ≥1 af følgende kriterier:

  • Genintubation af respiratoriske årsager; ELLER
  • Ikke-invasiv ventilation (NIV) eller høj-flow nasal ilt (HFNO) leveret i >6 sammenhængende timer af respiratoriske årsager; ELLER
  • Eskalering af respiratorisk støtte af respiratoriske årsager (f.eks. øgning af iltleveringsenhed/flow/FiO₂ eller ventilationsstøtteniveau).

Måleenhed / værktøj: % af deltagere (afledt fra rutinemæssig klinisk dokumentation: anæstesioptagelse, PACU/ICU-diagrammer, respiratorisk terapi-noter).
Inden for 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i statisk compliance i respirationssystemet fra baseline til beslutning om lukning
Tidsramme: Intraoperativ (baseline til lukningsbeslutningstidspunkt)

Ændring i statisk respirationssystem compliance (Cstat) fra:

  • Baseline: efter intubation, før incision til
  • Lukningsbeslutningstidspunkt: umiddelbart før den endelige beslutning om lukningsstrategi for abdominalvæggen

under standardiserede ventilationsbetingelser.

Måleenhed / værktøj: ΔCstat (mL/cmH₂O) målt/beregnet fra den mekaniske ventilator ved hjælp af:

  • Cstat = VT / (Pplat - PEEP) (hvis du ønsker denne nøjagtige formel, inkluder den)
  • VT, Pplat, PEEP hentet fra ventilatoraflæsninger (anæstesimaskineoptagelse)
Intraoperativ (baseline til lukningsbeslutningstidspunkt)
Andel af tilfælde, der kræver ændring i lukningsstrategi for bugvæggen
Tidsramme: Intraoperativt (under lukning af bugevæg)

Procentdel af deltagere, hvor den præoperativt planlagte spændingslukning ændres på lukningsbeslutningstidspunktet til:

  • overbroende lukning, eller
  • en anden foruddefineret alternativ lukningsmetode

baseret på intraoperativ fysiologisk vurdering pr. protokol. Måleenhed / værktøj: % af deltagere (kirurgens operationsrapport + intraoperativ journal; kategoriseret lukningsstrategi).
Intraoperativt (under lukning af bugevæg)
Intra-abdominalt tryk under lukning af bugvæggen
Tidsramme: Intraoperativ (på måletidspunktet)

Intraabdominaltryk (IAP)-værdier registreret efter rutinemæssig pleje på forudbestemte intraoperative tidspunkter (som anvendeligt i din arbejdsgang). Hvis du ønsker en oversigtsstatistik, specificér den (anbefalet), f.eks.:

  • Peak intraoperativ IAP under lukning, eller
  • IAP på lukningsbeslutningstidspunktet Måleenhed / værktøj: mmHg, målt ved hjælp af stedets rutinemæssige IAP-teknik (f.eks. blæretryk via urinkatetersystem) som dokumenteret i anæstesi-/ICU-optegnelsen.
Intraoperativ (på måletidspunktet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swissmed Hospital

Samarbejdspartnere

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irmina Anna Śmietański, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
  • Studiestol: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
  • Studieleder: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOSE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner