Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compliance-Gestuurde Sluitingsstrategie voor de Buikwand bij Grote Ventrale Herniareparatie (CLOSE-STAT)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Swissmed Hospital

Impact van een compliance-geleide intraoperatieve beslissingsstrategie voor buikwandsluiting op vroegtijdig postoperatief respiratoir falen na grote ventrale herniaherstel na preoperatieve botulinetoxine A

Mensen die een grote ventrale hernia herstellen, kunnen na de operatie ademhalingsproblemen ontwikkelen, vooral rond de tijd dat de buikwand wordt gesloten. Tijdens het sluiten kan de druk in de buikholte toenemen en de longmechanica kan verslechteren. Deze studie zal een gestructureerde intraoperatieve besluitvormingsbenadering evalueren die standaard anesthesiemetingen van de statische compliantie van het ademhalingssysteem op vooraf bepaalde tijdstippen gebruikt om de keuze van de buikwandsluitingstechniek te ondersteunen. Het hoofddoel is om de snelheid van vroegtijdige postoperatieve ademhalingsinsufficiëntie binnen 72 uur na de operatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-arm, beslissingsgeleide interventiestudie bij volwassenen die een electieve reparatie van grote ventrale hernia's ondergaan na preoperatieve botulinumtoxine A-voorbereiding als onderdeel van het lokale prehabilitatietraject. De studie richt zich op de intraoperatieve fase van buikwandsluiting, wanneer fysiologische veranderingen het risico op vroege postoperatieve respiratoire complicaties kunnen vergroten.

Mechanische beademing is gestandaardiseerd tijdens de meetmomenten met behulp van volume-gestuurde beademing waarbij het tidale volume is ingesteld op 6 ml per kg ideaal lichaamsgewicht en een positieve eind-expiratoire druk van 10 cmH2O. Volledige neuromusculaire blokkade is gegarandeerd om meetvariabiliteit te minimaliseren. Statische compliantie van het respiratoire systeem wordt geregistreerd op drie vooraf bepaalde tijdstippen: na endotracheale intubatie vóór de huidincisie (baseline), tijdens de buikwandsluiting (beslissingstijdstip) en vóór extubatie. De intraoperatieve beslissingsstrategie beschouwt een sluiting als fysiologisch verdraagbaar wanneer de statische compliantie minstens 70 procent van de baselinewaarde blijft. Als de compliantie onder deze drempelwaarde daalt op het beslissingstijdstip van de sluiting, overweegt het chirurgische team het vermijden van een spanningssluiting en kan volgens klinisch oordeel een overbruggende of alternatieve sluitingsbenadering worden gebruikt. Wanneer de intra-abdominale druk wordt gemeten als onderdeel van de routinematige zorg, worden deze waarden geregistreerd als een aanvullende fysiologische parameter.

Perioperatieve gegevens worden vastgelegd in een speciaal casusrapportformulier, en patiënten worden gedurende de eerste 72 uur na de operatie geobserveerd voor vroege respiratoire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geplande reparatie van een grote ventrale buikwandhernia (inclusief incisiehernia)
  • Preoperatieve botulinumtoxine A-voorbereiding uitgevoerd als onderdeel van het lokale prehabilitatietraject
  • Preoperatieve abdominale CT beschikbaar
  • Algemene anesthesie met beademing en mogelijkheid tot gestandaardiseerde intraoperatieve metingen van de respiratoire mechanica

Exclusiecriteria:

  • Ernstig preoperatief respiratoir falen dat gestandaardiseerde intraoperatieve beoordeling van de respiratoire mechanica onmogelijk maakt
  • Onvermogen om betrouwbare metingen van de statische compliantie van het respiratoire systeem te verkrijgen op vooraf bepaalde tijdstippen
  • Hemodynamische instabiliteit die protocolmatige metingen verhindert (na beoordeling van de anesthesioloog)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naleving-Gestuurde Sluitingsstrategie
Deelnemers ondergaan een electieve grote ventrale hernia-reparatie na preoperatieve voorbereiding met botulinumtoxine A. Tijdens de operatie wordt een vooraf gedefinieerde intraoperatieve beslissingsstrategie toegepast tijdens de sluiting van de buikwand, waarbij gestandaardiseerde metingen van de statische compliantie van het ademhalingssysteem (Cstat) worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen (baseline na intubatie vóór incisie, tijdens sluiting als beslissingspunt en vóór extubatie). Tijdens de metingen worden gestandaardiseerde beademingsinstellingen gebruikt (volumegecontroleerde beademing, tidale volume 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, PEEP 10 cmH2O) met volledige neuromusculaire blokkade. Een sluiting wordt als fysiologisch verdraagbaar beschouwd wanneer de Cstat ten minste 70 procent van de baseline blijft; als de Cstat tijdens sluiting onder deze drempelwaarde daalt, overweegt het chirurgisch team om een spanningssluiting te vermijden en kan volgens klinisch oordeel een overbruggende of alternatieve sluitingsbenadering worden gebruikt. Wanneer de intra-abdominale druk wordt gemeten als onderdeel van de routinezorg, worden de waarden geregistreerd.
Ander: Compliance-Gestuurde Besluitvormingsstrategie voor Sluiting van de Buikwand
Een vooraf bepaalde intraoperatieve beslissingsstrategie die gebruikmaakt van gestandaardiseerde metingen van statische respiratoire systeemcompliance (Cstat) tijdens sluiting van de buikwand om de selectie van de sluitingstechniek te ondersteunen, met een vooraf bepaalde fysiologische tolerantiedrempel gebaseerd op de baselinemeting.
Andere namen:
  • Statische Compliance-Gestuurde Sluitingsalgoritme
  • Cstat-gestuurde sluitingsstrategie
  • Fysiologie-Gestuurde Sluiting van de Buikwand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief respiratoir falen binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie

Percentage van de deelnemers die postoperatieve respiratoire insufficiëntie ontwikkelen binnen 72 uur na de operatie, gedefinieerd als het voldoen aan ≥1 van de volgende criteria:

  • Herintubatie om respiratoire redenen; OF
  • Niet-invasieve beademing (NIV) of high-flow nasale zuurstof (HFNO) toegediend gedurende >6 opeenvolgende uren om respiratoire redenen; OF
  • Escalatie van respiratoire ondersteuning om respiratoire redenen (bijvoorbeeld toename in zuurstofafgifte-apparaat/stroom/FiO₂ of beademingsondersteuningsniveau).

Meeteenheid / instrument: % van de deelnemers (afgeleid uit routinematige klinische documentatie: anesthesieregistratie, PACU/ICU-grafieken, respiratoire therapienotities).
Binnen 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in statische compliantie van het ademhalingsstelsel van baseline tot sluitingsbeslissing
Tijdsspanne: Intraoperatief (baseline tot besluitvormingstijdstip sluiting)

Verandering in statische compliantie van het respiratoire systeem (Cstat) vanaf:

  • Baseline: na intubatie, vóór incisie tot
  • Sluitingsbeslissingstijdstip: onmiddellijk vóór de definitieve beslissing over de buikwandsluitingsstrategie

onder gestandaardiseerde ventilatieomstandigheden.

Meeteenheid / tool: ΔCstat (mL/cmH₂O) gemeten/berekend van de mechanische ventilator met behulp van:

  • Cstat = VT / (Pplat - PEEP) (als u deze exacte formule bedoelt, neem deze dan op)
  • VT, Pplat, PEEP verkregen uit ventilatoraflezingen (anesthesiemachineregistratie)
Intraoperatief (baseline tot besluitvormingstijdstip sluiting)
Aandeel van gevallen waarbij een wijziging in de strategie voor sluiting van de buikwand vereist is
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens sluiting van de buikwand)

Percentage van de deelnemers bij wie de preoperatief geplande spanningssluiting op het sluitingsbesluitmoment wordt gewijzigd in:

  • overbruggende sluiting, of
  • een andere vooraf gedefinieerde alternatieve sluitingsbenadering

op basis van intraoperatieve fysiologische beoordeling volgens protocol. Meeteenheid / hulpmiddel: % van de deelnemers (operatieverslag chirurg + intraoperatief verslag; gecategoriseerde sluitingsstrategie).
Intraoperatief (tijdens sluiting van de buikwand)
Intra-abdominale druk tijdens sluiting van de buikwand
Tijdsspanne: Intraoperatief (op moment van meting)

Intra-abdominale druk (IAD) waarden die per routinezorg zijn vastgelegd op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen (zoals van toepassing in uw workflow). Als u één samenvattende statistiek wilt, specificeer deze dan (aanbevolen), bijvoorbeeld:

  • Piek intraoperatieve IAD tijdens sluiting, of
  • IAD op het tijdstip van de sluitingsbeslissing Maateenheid / hulpmiddel: mmHg, gemeten met de routinematige IAD-techniek van de locatie (bijv. blaasdruk via urinaire kathetersysteem) zoals gedocumenteerd in het anesthesie/ICU-dossier.
Intraoperatief (op moment van meting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swissmed Hospital

Medewerkers

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irmina Anna Śmietański, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
  • Studie stoel: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
  • Studie directeur: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOSE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren