Noudattamisohjattu vatsaseinämän sulkemisstrategia suuren vatsan väliseinätyön korjauksessa (CLOSE-STAT)
Ennakoivan Botuliinitoksiini A -hoidon jälkeisen suuren vatsaseinähernian korjauksen varhaisen leikkausjälkeisen hengitysvajauksen vaikutus noudattamisohjeiden mukaisesta päätöksentekostrategiasta intraoperatiivisessa vatsaseinäntiivistyksessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, päätöksiin perustuva interventiotutkimus aikuisilla, jotka suorittavat suuren vatsaseinämän hernian korjaavan sähköisen toimenpiteen botuliinitoksiini A -valmistuksen jälkeen osana paikallista esitoimintareittiä. Tutkimus keskittyy vatsaseinämän sulkemisvaiheeseen leikkauksen aikana, jolloin fysiologiset muutokset voivat lisätä varhaisten leikkausjälkeisten hengityskomplikaatioiden riskiä.
Mekaaninen hengitys on standardoitu mittausaikoina käyttäen tilavuusohjattua hengitystä, jossa hengitystilavuus on asetettu 6 ml:aan per kg ihannepainoa ja positiivinen lopusisäänhengityspaine 10 cmH2O:oon. Täydellinen neuromuskulaarinen salpaaminen varmistetaan mittausvaihtelun minimoimiseksi. Staattinen hengitysjärjestelmän mukavuus tallennetaan kolmessa ennalta määritetyssä ajankohdassa: endotraakalisen intubaation jälkeen ihon leikkauksen ennen (perusarvo), vatsaseinämän sulkemisen aikana (päätösaika) ja ekstubaation ennen. Leikkauksen aikainen päätösstrategia pitää sulkemista fysiologisesti siedettävänä, kun staattinen mukavuus pysyy vähintään 70 prosentissa perusarvosta. Jos mukavuus putoaa tämän kynnyksen alapuolelle sulkemispäätöksen aikana, kirurginen tiimi harkitsee jännityssulkemisen välttämistä ja voi käyttää siltatoimintaa tai vaihtoehtoista sulkemistapaa kliinisen harkinnan mukaan. Kun intra-abdominaalinen paine mitataan osana rutiinihoidon, nämä arvot tallennetaan lisäfysiologisena parametrina.
Leikkauksen aikaista dataa kerätään erityisessä tapausraportointilomakkeessa, ja potilaita seurataan varhaisia hengitystuloksia varten 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magdalena Halska
- Puhelinnumero: 607870690
- Sähköposti: worldofsurge@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Sähköinen suuren vatsan etuseinän hernian korjaus (mukaan lukien leikkaushermia)
- Preoperatiivinen botuliinitoksiini A -valmistelu suoritettuna osana paikallista esikuntoutusreittiä
- Preoperatiivinen vatsan CT-tutkimus saatavilla
- Yleisanestesia mekaanisella hengityksellä ja standardoitujen intraoperatiivisten hengitysmekaniikkamittausten toteutettavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea preoperatiivinen hengitysvajaustoiminta, joka arvioidaan estävän standardoidun intraoperatiivisen hengitysmekaniikan arvioinnin
- Luotettavien staattisten hengitysjärjestelmän yhteensopivuusmittausten saaminen ennalta määritellyissä aikapisteissä mahdotonta
- Hemodynaaminen epävakaus, joka estää protokolloidut mittaukset (anestesialääkärin arvioimana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noudattamisohjeisiin perustuva sulkemisstrategia
Osallistujat käyvät läpi valinnanvaraisen suuren vatsaseinämän tyräleikkauksen ennaltaehkäisevän botuliinitoksiini A -valmistelun jälkeen.
Leikkauksen aikana ennalta määriteltyä leikkauksen aikana tehtävää päätöksentekostrategiaa sovelletaan vatsaseinämän sulkemisen yhteydessä käyttäen standardoituja staattisen hengitysjärjestelmän joustavuuden (Cstat) mittauksia ennalta määritetyissä ajankohdissa (perustaso intubaation jälkeen ennen leikkausta, sulkemisen aikana päätöksen tekopisteenä ja ennen ekstubaatiota).
Mittauksien aikana käytetään standardoituja hengitysasetuksia (tilavuusohjattu hengitys, kausitilavuus 6 ml/kg ihanteellista painoa, PEEP 10 cmH2O) täydellisen neuromuskulaarisen salpauksen vallitessa.
Sulkemista pidetään fysiologisesti siedettävänä, kun Cstat pysyy vähintään 70 prosentissa perustasosta; jos Cstat laskee tämän kynnyksen alapuolelle sulkemisen aikana, leikkausryhmä harkitsee jännityssulkemisen välttämistä ja voi käyttää siltarakenteista tai vaihtoehtoista sulkemistapaa kliinisen harkinnan mukaan.
Kun vatsaontelon painetta mitataan osana rutiinihuoltoa, arvot kirjataan.
|
Ennalta määritelty leikkauksen aikainen päätöksentekostrategia, joka käyttää vatsaseinän sulkemisen aikana mitattuja standardoituja staattisen hengityselimistön joustavuuden (Cstat) arvoja sulkemistekniikan valinnan tukena, ja jossa on ennalta määritelty fysiologinen toleranssikynnys perustuen perusmittaukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen hengitysvajaakkeen esiintyvyys 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy leikkauksen jälkeinen hengitysvajaus 72 tunnin kuluessa leikkauksesta, määriteltynä täyttävän vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
Mittayksikkö/työkalu: % osallistujista (johdettu rutiinikliinisestä dokumentaatiosta: anestesiakirja, PACU/ICU-käyrät, hengityshoitoilmoitukset). |
72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattisen hengityselimistön joustavuuden muutos lähtöarvosta sulkemispäätökseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (perustaso sulkemispäätöksen aikahetkeen)
|
Staattisen hengityselinten yhteensopivuuden (Cstat) muutos alkaen:
standardoiduissa hengitysolosuhteissa. Mittayksikkö / työkalu: ΔCstat (ml/cmH₂O) mitattu/laskettu mekaaniselta hengityskoneelta käyttäen:
|
Intraoperatiivinen (perustaso sulkemispäätöksen aikahetkeen)
|
|
Osuus tapauksista, jotka vaativat vatsaseinän sulkemisstrategian muutoksen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (vatsaseinämän sulkemisen aikana)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ennalta suunniteltu jännitysläppä muutetaan sulkemispäätöksen ajankohtana seuraavaksi:
perustuen leikkauksen aikaisen fysiologisen arvioinnin mukaisesti protokollan mukaan. Mittayksikkö / työkalu: % osallistujista (kirurgin leikkausraportti + leikkauksenaikainen kirjaus; luokiteltu sulkemisstrategia). |
Intraoperatiivinen (vatsaseinämän sulkemisen aikana)
|
|
Intra-abdominal paine vatsaseinämän sulkemisen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (mittaushetkellä)
|
Vatsaontelon painon (IAP) arvot, jotka on kirjattu rutiininomaisen hoidon yhteydessä ennalta määrätyillä leikkauksen aikaisilla ajanjaksoilla (sovellettavissa työnkulkuusi). Jos haluat yhteenvedon tilastotietoa, määritä se (suositeltavaa), esim.:
|
Intraoperatiivinen (mittaushetkellä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irmina Anna Śmietański, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Opintojen puheenjohtaja: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Opintojohtaja: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .