Estrategia de Cierre de la Pared Abdominal Guiada por Cumplimiento en la Reparación de Hernia Ventral Grande (CLOSE-STAT)
Impacto de una estrategia de decisión de cierre de la pared abdominal intraoperatoria guiada por cumplimiento en la insuficiencia respiratoria postoperatoria temprana tras la reparación de hernia ventral grande tras toxina botulínica A preoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo, de un solo brazo y guiado por decisiones en adultos sometidos a reparación electiva de hernias ventrales grandes después de la preparación preoperatoria con toxina botulínica A como parte de la vía local de prehabilitación. El estudio se centra en la fase de cierre de la pared abdominal intraoperatoria, cuando los cambios fisiológicos pueden aumentar el riesgo de complicaciones respiratorias postoperatorias tempranas.
La ventilación mecánica se estandariza durante los puntos de tiempo de medición mediante ventilación controlada por volumen con volumen tidal establecido en 6 mL por kg de peso corporal ideal y una presión positiva al final de la espiración de 10 cmH2O. Se garantiza un bloqueo neuromuscular completo para minimizar la variabilidad de las mediciones. La complianza estática del sistema respiratorio se registra en tres momentos predefinidos: después de la intubación endotraqueal antes de la incisión cutánea (línea base), durante el cierre de la pared abdominal (punto de tiempo de decisión) y antes de la extubación. La estrategia de decisión intraoperatoria considera que un cierre es fisiológicamente tolerable cuando la complianza estática permanece al menos en un 70 por ciento del valor basal. Si la complianza cae por debajo de este umbral en el punto de tiempo de decisión de cierre, el equipo quirúrgico considera evitar el cierre con tensión y puede utilizar un enfoque de cierre puente o alternativo según el criterio clínico. Cuando se mide la presión intraabdominal como parte de la atención de rutina, estos valores se registran como un parámetro fisiológico adicional.
Los datos perioperatorios se capturan en un formulario de informe de caso dedicado, y los pacientes son observados para evaluar los resultados respiratorios tempranos durante las primeras 72 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magdalena Halska
- Número de teléfono: 607870690
- Correo electrónico: worldofsurge@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Reparación electiva de una hernia abdominal ventral grande (incluyendo hernia incisional)
- Preparación preoperatoria con toxina botulínica A realizada como parte del programa local de prehabilitación
- Tomografía computarizada abdominal preoperatoria disponible
- Anestesia general con ventilación mecánica y viabilidad de mediciones estandarizadas de mecánica respiratoria intraoperatoria
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria preoperatoria grave que impida la evaluación estandarizada de la mecánica respiratoria intraoperatoria
- Incapacidad para obtener mediciones fiables de la compliance estática del sistema respiratorio en los momentos predefinidos
- Inestabilidad hemodinámica que impida las mediciones protocolizadas (según criterio del anestesiólogo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de Cierre Guiada por el Cumplimiento
Los participantes se someten a una reparación electiva de hernia ventral grande tras la preparación preoperatoria con toxina botulínica A.
Durante la cirugía, se aplica una estrategia de decisión intraoperatoria predefinida durante el cierre de la pared abdominal utilizando mediciones estandarizadas de la compliance estática del sistema respiratorio (Cstat) en momentos predefinidos (línea base tras la intubación antes de la incisión, durante el cierre como punto de decisión, y antes de la extubación).
Se utilizan ajustes de ventilación estandarizados durante las mediciones (ventilación controlada por volumen, volumen corriente 6 mL/kg de peso corporal ideal, PEEP 10 cmH2O) con bloqueo neuromuscular completo.
Se considera que un cierre es fisiológicamente tolerable cuando la Cstat se mantiene al menos en un 70 por ciento de la línea base; si la Cstat disminuye por debajo de este umbral durante el cierre, el equipo quirúrgico considera evitar el cierre con tensión y puede utilizar un enfoque de cierre puente o alternativo según el criterio clínico.
Cuando se mide la presión intraabdominal como parte de la atención rutinaria, se registran los valores.
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Una estrategia de decisión intraoperatoria predefinida que utiliza mediciones estandarizadas de la complianza estática del sistema respiratorio (Cstat) durante el cierre de la pared abdominal para respaldar la selección de la técnica de cierre, con un umbral de tolerancia fisiológica predefinido basado en la medición inicial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de insuficiencia respiratoria postoperatoria en las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: En las 72 horas posteriores a la cirugía
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Porcentaje de participantes que desarrollan insuficiencia respiratoria postoperatoria dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, definida como cumplir ≥1 de los siguientes criterios:
Unidad de medida/herramienta: % de participantes (derivado de la documentación clínica rutinaria: registro de anestesia, gráficos de PACU/UCI, notas de terapia respiratoria). |
En las 72 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la compliance estática del sistema respiratorio desde el inicio hasta la decisión de cierre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (línea base hasta el momento de la decisión de cierre)
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Cambio en la complianza estática del sistema respiratorio (Cstat) desde:
bajo condiciones de ventilación estandarizadas. Unidad de medida / herramienta: ΔCstat (mL/cmH₂O) medida/calculada a partir del ventilador mecánico utilizando:
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Intraoperatorio (línea base hasta el momento de la decisión de cierre)
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Proporción de casos que requieren un cambio en la estrategia de cierre de la pared abdominal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante el cierre de la pared abdominal)
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Porcentaje de participantes en los que el cierre con tensión planificado preoperatoriamente se cambia en el momento de la decisión del cierre a:
según la evaluación fisiológica intraoperatoria según el protocolo. Unidad de medida / herramienta: % de participantes (informe operatorio del cirujano + registro intraoperatorio; estrategia de cierre categorizada). |
Intraoperatorio (durante el cierre de la pared abdominal)
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Presión intraabdominal durante el cierre de la pared abdominal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (en el momento de la medición)
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Valores de presión intraabdominal (PIA) registrados según la atención de rutina en momentos intraoperatorios preespecificados (según corresponda en su flujo de trabajo). Si desea un estadístico resumen, especifíquelo (recomendado), por ejemplo:
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Intraoperatorio (en el momento de la medición)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irmina Anna Śmietański, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Silla de estudio: Maciej Śmietański, Prof., Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
- Director de estudio: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Śmietański Hernia Center, LUX MED Hospital in Gdańsk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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