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후두 기능 보존 기회의 창 임상시험 (WOLF)

2026년 4월 6일 업데이트: Matthew Spector

후두 기능 보존 기회 창(Phase II WOLF) 임상시험

이 임상시험은 재발/전이성(R/M) 두경부 편평세포암종을 가진 성인 환자가 카보플라틴 또는 시스플라틴, 파클리탁셀 및 토리팔리맙으로 치료받을 때 안전성, 내약성 및 질병 생존율을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 국소 진행성 후두 또는 하인두 편평세포암 환자에게는 전후두절제술 후 병리 결과에 따른 보조 치료(방사선 치료 또는 화학방사선 병용 치료)와 장기 보존 접근법의 두 가지 선택지가 있습니다. 전후두절제술은 특히 이환율이 높은 수술로, 환자가 평생 목을 통해 호흡하게 만듭니다. 그러나 최근 몇 년간 진행성 후두 및 하인두 편평세포암, 특히 T4 병기 환자에서 전체 생존율 감소에 대한 우려가 커지면서 보조 방사선 치료를 동반한 선행 전후두절제술이 주목받고 있습니다. 따라서, 특히 T4 후두암의 경우 보조 방사선 치료 또는 화학방사선 병용 치료를 동반한 선행 전후두절제술이 일반적이며, 장기 보존 프로토콜은 더 논란이 됩니다. 이 임상시험은 백금(카보플라틴 또는 시스플라틴), 파클리탁셀 및 토리팔리맙의 유도 요법으로 이루어진 신보조 (화학)면역요법을 제공하여 후두암 치료를 위한 새로운 환자 생물학적 선택 접근법을 가능하게 합니다. 토리팔리맙은 재발 및/또는 전이성 비인두암 환자의 1차 치료로 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용 투여가 승인되었으며, 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용 시 무진행 생존기간과 전체 생존기간을 유의하게 향상시킨 것으로 나타났습니다. 후두암에서 신보조 치료에 반응을 보인 환자는 1) 반응하지 않은 환자보다 생존율이 더 좋고 2) 비수술적 치료에 더 잘 반응하는 것으로 나타났습니다. 화학요법에 면역요법을 추가하면 신보조 치료에 대한 반응률을 향상시키고, 1차 치료로 전후두절제술이 필요한 환자 수를 줄이며, 이렇게 이환율이 높은 질환을 가진 환자의 생존율을 향상시킬 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jennifer Ruth, RN, BSN, CCRP
  • 전화번호: 412-623-8963
  • 이메일: ruthj2@upmc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer
        • 연락하다:
          • Jennifer Ruth, RN, BSN
          • 전화번호: 412-623-8963
          • 이메일: ruthj2@upmc.edu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Spector, MD, FACS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 이전에 치료받지 않은 후두 또는 하인두 편평세포암
  2. AJCC 8판 기준 III기 - IV기 질환(T1-T2/N1-N3, T3-T4/N0-N3)
  3. 질환(원발 및 림프절)은 전통적 수술 및 CRT로 잠재적으로 외과적 절제가 가능하고 치료 가능해야 함
  4. ECOG PS 0 - 2
  5. 성적으로 활동적인 가임기 대상자와 그 파트너는 연구 시작 전, 연구 과정 중, 치료 마지막 투여 후 1년 동안(더 늦은 시점까지) 고효율 피임법 사용에 동의해야 함. 추가 피임법(예: 콘돔과 같은 장벽법)이 필요함. 또한, 남성은 동일 기간 동안 정자 기증을 하지 않기로, 여성은 난자(난모세포) 기증을 하지 않기로 동의해야 함.
  6. 가임기 여성 대상자는 선별 시 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됨. 여성 대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 가임기로 간주됨: 영구적 불임(자궁적출술, 양측 난관절제술, 또는 양측 난소절제술) 또는 문서화된 폐경 상태(45세 이상 여성에서 다른 생물학적 또는 생리적 원인 없이 12개월 무월경으로 정의). 참고: 문서화는 의무 기록 검토, 의학적 검사, 또는 연구 현장 직원에 의한 병력 면담을 포함할 수 있음.

  7. 다음과 같이 정의된 정상 장기 및 골수 기능을 가져야 함:

    • 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
    • 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    • AST(SGOT) ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 2.5배
    • ALT(SGPT) ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 2.5배
    • 크레아티닌 수치가 기관 정상 이상인 환자의 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min/1.73 m²
  8. 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력을 가져야 함.

제외 기준:

  1. 두경부암에 대한 이전 치료
  2. 절제 불가능한 후두 또는 하인두 편평세포암
  3. 원격 전이성 질환
  4. 과거 3개월 이내 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 또는 지속적 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군. 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병, 또는 건선 또는 해결된 소아기 천식/아토피가 있는 대상자는 이 규칙의 예외임. 간헐적 기관지확장제 사용 또는 국소 스테로이드 주사가 필요한 대상자는 연구에서 제외되지 않음. 갑상선기능저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 대상자는 연구에서 제외되지 않음.
  5. 스테로이드가 필요했던 비감염성 폐렴 병력, 간질성 폐질환 증거, 또는 현재 활동성 비감염성 폐렴.
  6. 카보플라틴 또는 시스플라틴, 토리팔리맙, 또는 파클리탁셀에 대한 알레르기 또는 과민반응.
  7. 연구자의 의견으로 환자의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 2년 이내의 이전 악성종양.
  8. CTCAE v5.0 기준 2등급 초과의 말초 감각 신경병증
  9. 치료 연구자의 의견으로 시험 결과를 혼동시키거나, 시험 전체 기간 동안 대상자의 참여를 방해하거나, 대상자의 최선의 이익에 부합하지 않는 조건, 치료, 또는 검사 이상의 병력 또는 현재 증거.

  10. 급성 또는 만성 활동성 B형 및 C형 간염 바이러스 감염 또는 치료받지 않은 B형 간염 병력(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성으로 정의) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[정성] 양성으로 정의) 또는 HIV 감염(참고 참조).

    1. 참고: B형 간염, C형 간염, 또는 HIV 검사는 지역 보건 당국이 요구하거나 임상적으로 적절하지 않는 한 필요하지 않음.
    2. 참고: CD4+ T 세포 수가 ≥350 cells/µL이고 지난 12개월 동안 기회감염이 없는 경우 HIV 감염 병력이 있는 참가자는 적격으로 간주됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토리팔리맙 + 카르보플라틴 + 파클리탁셀

치료 전:

평가에는 후두경 검사와 해부학적 영상 검사가 포함됩니다.

치료:

토리팔리맙 240mg 정맥 주사와 카보플라틴(AUC 5) 및 파클리탁셀(175 mg/m^2) 정맥 주사를 3주마다 2회 시행합니다. (연구자의 판단에 따라 카보플라틴 대신 시스플라틴 75mg/m^2를 사용할 수 있습니다.)

2회 치료 후:

후두경 검사와 해부학적 영상 검사를 반복합니다. 삼킴 기능과 결절 외 침윤 상태 평가를 시행합니다.
의약품: 토리팔리맙
멜라노마 및 비인두암 치료에 사용되는 체크포인트 억제제로 작용하는 단일클론 항체(재조합 인간화 프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 단일클론 항체).
다른 이름들:
  • 록토르지
의약품: 카보플라틴
알킬화제로 분류되는 항암화학요법 약물입니다. 암세포의 DNA에 결합하는 금속 플래티늄을 함유하고 있어, 암세포의 복제를 방지하고 세포 사멸을 유도합니다. 이러한 작용 기전은 암세포와 같이 빠르게 분열하는 세포에 효과적입니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 시스플라틴
*연구자의 재량에 따라 카보플라틴 대신 사용할 수 있습니다. 알킬화제로 분류되는 화학요법 약물입니다. 암세포의 DNA에 결합하는 금속 백금을 함유하고 있어, 암세포의 복제를 방지하고 세포 사멸을 유도합니다. 이러한 작용 기전은 암세포와 같이 빠르게 분열하는 세포에 효과적입니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀, 플라티놀-AQ
의약품: 파클리탁셀
암세포의 성장을 늦추거나 멈추는 방식으로 작용하는 화학요법 약물.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
실험적: Post-bioselection: Chemoradiation + toripalimab monotherapy

경부 절제술 시 N+ 질환 및 절제부 외 연장이 확인된, 삼킴 기능이 보존된 PR ≥50%(CR 아님) 또는 CR 환자.

유도 치료: 토리팔리맙 240mg 정맥주사+카보플라틴(AUC 5)+파클리탁셀(175 mg/m^2) 정맥주사 Q

지속 치료: 토리팔리맙 240mg 정맥주사+카보플라틴(AUC 5)+파클리탁셀(175 mg/m^2) 정맥주사 Q+중재 설명에 따른 방사선 치료+토리팔리맙 240mg 정맥단독요법 8주기
의약품: 토리팔리맙
멜라노마 및 비인두암 치료에 사용되는 체크포인트 억제제로 작용하는 단일클론 항체(재조합 인간화 프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 단일클론 항체).
다른 이름들:
  • 록토르지
의약품: 카보플라틴
알킬화제로 분류되는 항암화학요법 약물입니다. 암세포의 DNA에 결합하는 금속 플래티늄을 함유하고 있어, 암세포의 복제를 방지하고 세포 사멸을 유도합니다. 이러한 작용 기전은 암세포와 같이 빠르게 분열하는 세포에 효과적입니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 시스플라틴
*연구자의 재량에 따라 카보플라틴 대신 사용할 수 있습니다. 알킬화제로 분류되는 화학요법 약물입니다. 암세포의 DNA에 결합하는 금속 백금을 함유하고 있어, 암세포의 복제를 방지하고 세포 사멸을 유도합니다. 이러한 작용 기전은 암세포와 같이 빠르게 분열하는 세포에 효과적입니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀, 플라티놀-AQ
의약품: 파클리탁셀
암세포의 성장을 늦추거나 멈추는 방식으로 작용하는 화학요법 약물.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
방사능: 방사선 치료

메가볼트 에너지 광자 빔 조사. 두경부 강도 조절 방사선 치료(IMRT)에 대해 자격이 인증된 모든 치료 계획 및 전달 시스템. 동시 통합 부스트 및 순차적 부스트 기술(치료 의사의 재량).

각 계획 표적 부피(PTV)에 전달된 총 선량(33-35회 분할): 고선량: 70 Gy, 부스트(해당 시): 66 Gy, 중간선량: 60-63 Gy, 선택적: 56-57 Gy

순차적 부스트는 결합된 PTV에 대한 25회 치료 후, (중간 + 부스트 + 고선량); (부스트 + 고선량); 및 고선량을 표적으로 하는 세 번의 순차적 축소 조준으로 구성됩니다.

PTV에 대한 총 선량: 고선량: 70 Gy, 부스트(해당 시): 66 Gy, 중간선량: 60 Gy, 선택적: 50 Gy.

다른 이름들:
  • 강도조절방사선치료(IMRT)
실험적: 생체선택 후: 방사선 + 토리팔리맙 단독 요법

경부 절제술에서 경부 림프절 침범이 없거나(N0) 경부 림프절 침범이 있으나(N+) 림프절 외 침습이 없는 상태에서 완전 관해(CR)를 보이는 환자.

유도 치료: 토리팔리맙 240mg 정맥 주사+카보플라틴(AUC 5)+파클리탁셀(175mg/m^2) 정맥 주사 Q

지속 치료: 중재 설명에 따른 방사선 치료 + 토리팔리맙 240mg 정맥 주사 단일 요법 8주기
의약품: 토리팔리맙
멜라노마 및 비인두암 치료에 사용되는 체크포인트 억제제로 작용하는 단일클론 항체(재조합 인간화 프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 단일클론 항체).
다른 이름들:
  • 록토르지
의약품: 카보플라틴
알킬화제로 분류되는 항암화학요법 약물입니다. 암세포의 DNA에 결합하는 금속 플래티늄을 함유하고 있어, 암세포의 복제를 방지하고 세포 사멸을 유도합니다. 이러한 작용 기전은 암세포와 같이 빠르게 분열하는 세포에 효과적입니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 시스플라틴
*연구자의 재량에 따라 카보플라틴 대신 사용할 수 있습니다. 알킬화제로 분류되는 화학요법 약물입니다. 암세포의 DNA에 결합하는 금속 백금을 함유하고 있어, 암세포의 복제를 방지하고 세포 사멸을 유도합니다. 이러한 작용 기전은 암세포와 같이 빠르게 분열하는 세포에 효과적입니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀, 플라티놀-AQ
의약품: 파클리탁셀
암세포의 성장을 늦추거나 멈추는 방식으로 작용하는 화학요법 약물.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
방사능: 방사선 치료

메가볼트 에너지 광자 빔 조사. 두경부 강도 조절 방사선 치료(IMRT)에 대해 자격이 인증된 모든 치료 계획 및 전달 시스템. 동시 통합 부스트 및 순차적 부스트 기술(치료 의사의 재량).

각 계획 표적 부피(PTV)에 전달된 총 선량(33-35회 분할): 고선량: 70 Gy, 부스트(해당 시): 66 Gy, 중간선량: 60-63 Gy, 선택적: 56-57 Gy

순차적 부스트는 결합된 PTV에 대한 25회 치료 후, (중간 + 부스트 + 고선량); (부스트 + 고선량); 및 고선량을 표적으로 하는 세 번의 순차적 축소 조준으로 구성됩니다.

PTV에 대한 총 선량: 고선량: 70 Gy, 부스트(해당 시): 66 Gy, 중간선량: 60 Gy, 선택적: 50 Gy.

다른 이름들:
  • 강도조절방사선치료(IMRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무병 생존율 (DFS)
기간: 1년 후
치료 시작 후 1년 동안 질병 재발/진행 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험하지 않은 환자의 비율. 질병 평가에는 방사선학적(CT 또는 MRI) 영상 및 후두경을 통한 직접 시각화가 사용되며, 재발은 양성으로 간주되기 위해 생검이 필요합니다.
1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 5년
연구 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 중앙 시간.
최대 5년
후두 보존율
기간: 최대 5년
연구 기간 동안 후두 절제술을 받지 않는 반응 환자(질병 재발/진행 또는 모든 원인에 의한 사망 없음)의 비율. 질병을 평가하기 위해 방사선학적(CT 또는 MRI) 영상과 후두경 검사를 통한 직접 시각화가 사용되며, 재발의 경우 양성으로 간주되기 위해 생검이 필요합니다.
최대 5년
내시적 삼킴 평가 (FEES)
기간: 치료 시작 시점, 9주차, 치료 시작 후 6개월차, 최대 1년까지
얇고 유연한 내시경을 코를 통해 통과시켜 삼키는 동안 인두와 후두를 관찰하는 휴대 가능한 절차로, 의사가 환자의 삼키기 역학을 직접 관찰하고 평가할 수 있게 합니다. 의사는 삼키기에 영향을 미치는 인두 및/또는 후두의 손상 유무를 지시할 것입니다.
치료 시작 시점, 9주차, 치료 시작 후 6개월차, 최대 1년까지
Neck Dissection Impairment Index (NDII)
기간: 기준선에서, 모든 (21일) 치료 주기에서, 최대 1년 ± 14일
환자 보고 결과 측정(PROM)은 10개 항목으로 구성된 자가 보고 도구입니다. 응답에는 암 치료로 인한 통증/불편감 및 움직임 제한과 관련하여 '전혀 아니다' = 10점에서 '매우 그렇다' = 0점까지의 5단계 리커트 척도가 사용됩니다. NDII 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 어깨 기능과 삶의 질(QOL)을 나타냅니다. 나이, 체중, 방사선 치료 및 경부 절제술 유형과 같은 요인은 QOL 점수에 상당한 영향을 미칩니다.
기준선에서, 모든 (21일) 치료 주기에서, 최대 1년 ± 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Matthew Spector

협력자

Coherus Oncology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Spector, MD, FACS, UPMC Hillman Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 25-126

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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