Okno szansy w badaniu dotyczącym zachowania funkcji krtani (WOLF)

Kryteria włączenia:

1. Patologicznie potwierdzony i wcześniej nieleczony rak płaskonabłonkowy krtani lub gardła dolnego
2. Choroba w stopniu III–IV według AJCC 8. wydania (T1–T2/N1–N3, T3–T4/N0–N3)
3. Choroba (guz pierwotny i węzły chłonne) musi być potencjalnie resekcyjna chirurgicznie i uleczalna za pomocą standardowej operacji i radiochemioterapii
4. ECOG PS 0–2
5. Aktywni seksualnie płodni uczestnicy i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w trakcie jego trwania oraz przez 1 rok po ostatniej dawce leczenia (w zależności od tego, co nastąpi później). Wymagana jest dodatkowa metoda antykoncepcji, taka jak metoda barierowa (np. prezerwatywa). Ponadto mężczyźni muszą wyrazić zgodę na niedawanie nasienia, a kobiety na niedawanie komórek jajowych (jajeczek) w celach reprodukcyjnych w tych samych okresach.
6. Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego. Uczestniczki uważa się za będące w wieku rozrodczym, chyba że spełniają jedno z poniższych kryteriów: trwała sterylizacja (histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronna owariektomia) lub udokumentowany stan pomenopauzalny (określany jako 12 miesięcy braku miesiączki u kobiety > 45 lat przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych). Uwaga: Dokumentacja może obejmować przegląd dokumentacji medycznej, badanie lekarskie lub wywiad medyczny przeprowadzony przez personel ośrodka badawczego.

7. Muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego, zgodnie z poniższymi definicjami:

   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
   • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/µL
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µL
   • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy instytucjonalnej (ULN)
   • AST (SGOT) ≤ 2,5 × górna granica normy instytucjonalnej (ULN)
   • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × górna granica normy instytucjonalnej (ULN)
   • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min/1,73 m² dla pacjentów z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej
8. Muszą mieć zdolność rozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie raka głowy i szyi
2. Nieresekcyjny rak płaskonabłonkowy krtani lub gardła dolnego
3. Przerzuty odległe
4. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zespół wymagający ciągłego stosowania steroidów systemowych lub leków immunosupresyjnych. Uczestnicy z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą nie wymagającymi leczenia systemowego lub z wygasłą astmą/atopią dziecięcą stanowią wyjątek od tej reguły. Uczestnicy wymagający sporadycznego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych wstrzyknięć steroidów nie zostaną wykluczeni z badania. Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy lub zespołem Sjögrena nie zostaną wykluczeni z badania.
5. Wywiad nieinfekcyjnego zapalenia płuc wymagającego steroidów, objawy śródmiąższowej choroby płuc lub obecnie aktywne nieinfekcyjne zapalenie płuc.
6. Znana alergia lub nadwrażliwość na karboplatynę lub cisplatynę, toripalimab lub paklitaksel.
7. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat, który zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki pacjenta.
8. Obwodowa neuropatia czuciowa > stopnia 2 według CTCAE wersja 5.0
9. Wywiad lub obecne objawy jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub – zdaniem prowadzącego badacza – nie leżą w najlepszym interesie uczestnika.

10. Ostre lub przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C lub znany wywiad nieleczonego WZW B (określany jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (określane jako RNA HCV [jakościowe]) lub zakażenie HIV (patrz uwaga).

    1. Uwaga: Badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub HIV nie są wymagane, chyba że są wymagane przez lokalne władze zdrowotne lub wskazane klinicznie.
    2. Uwaga: Uczestnicy z wywiadem zakażenia HIV są uznawani za kwalifikujących się, jeśli liczba limfocytów T CD4+ wynosi ≥350 komórek/µL, a pacjent nie miał infekcji oportunistycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.