지속성 뇌졸중 후 우울증에 대한 고압산소요법
지속적 뇌졸중 후 우울증에 대한 고압산소요법: 전향적, 무작위, 이중맹검 연구
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 우울증(PSD)은 약 33%의 뇌졸중 생존자에게 영향을 미치는 흔한 정신 건강 합병증입니다. 그 발생은 뇌졸중 후 운동 및 인지 결손으로부터의 재활과 회복을 방해할 뿐만 아니라 후속 신경혈관 사건의 위험을 높입니다. 생물학적 및 심리적 요인 모두 PSD 발병에 중요한 역할을 합니다.
허혈은 특정 뇌 영역, 신경전달물질 시스템, 신경 연결성, 염증 반응 및 미토콘드리아 기능 장애에 미치는 영향으로 인해 장기적인 PSD 발병에서 핵심적인 역할을 합니다.
뇌 허혈은 염증의 장기적인 순환, 신경전달물질의 수준과 기능, 손상된 미토콘드리아 기능을 유발할 수 있으며, 이는 뇌가 신경가소성 변화를 겪는 능력에 직접적으로 영향을 미칩니다. 이 관계는 PSD 치료 전략에서 뇌 허혈 치료를 목표로 하는 것의 중요성을 강조합니다. 뇌 허혈을 관리하면 신경가소성을 회복하고 PSD와 관련된 정신적 및 인지적 저하를 완화할 수 있습니다.
고산성-저산성 패러독스(HHP)를 사용하는 고압산소요법(HBOT)의 새로운 프로토콜은 손상된 뇌 조직의 재생을 유도하는 특정 목표를 위해 오늘날 임상에서 이미 사용되는 최초의 치료 개입 중 하나입니다.
최근 몇 년간의 누적 데이터는 HBOT가 신경가소성을 유도하여 만성적으로 손상된 뇌 기능을 회복시키고 뇌졸중 후 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 설득력 있는 증거를 제공합니다.
신경학적 및 인지 기능 모두 뇌졸중 수년 후에도 개선되었습니다.
대사적으로 기능 장애가 있는 기절 영역에서 관찰된 신경 활동의 회복은 HBOT가 신경가소성 활성화와 손상된 기능 회복에 필요한 충분한 산소를 전달하는 강력한 수단임을 나타냅니다.
HBOT는 뇌졸중 후 우울증을 앓는 환자를 대상으로 한 소규모 임상 시험에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. Liang 등이 수행한 메타분석에서 PSD에 대한 HBOT의 효능과 안전성이 평가되었습니다. 총 2250명의 참가자를 포함한 27건의 무작위 대조 시험이 확인되었습니다. HBOT 그룹의 환자는 대조군 환자보다 더 높은 반응률을 보였습니다(반응률: 69.4% 대 51.2%, 오즈비 [OR] = 2.51, 95% 신뢰구간 [CI] [1.83-3.43], P = 0.000). HBOT는 Hamilton 우울 척도(HAMD)를 유의하게 감소시켰습니다.
본 연구의 목적은 이중 맹검 위약 대조 연구에서 지속적인 뇌졸중 후 우울증(PSD) 증상을 앓는 환자의 우울증에 대한 HBOT의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shai a Efrati, MD
- 전화번호: 972549212866
- 이메일: efratishai@outlook.com
연구 장소
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Zrifin, 이스라엘, 70300
- 모병
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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연락하다:
- Shai Efrati, Prof
- 전화번호: 972-8-9779393
- 이메일: efratishai@outlook.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 50세에서 85세 사이
- 포함 전 6개월에서 7년 사이에 허혈성 뇌졸중을 겪은 경우
- 최소 3개월 이상 항우울제 치료를 받았거나 현재 치료 중인 경우
- HDRS-17 점수 17점 이상을 기준으로 PSD(뇌졸중 후 우울증) 진단을 받은 경우
- 포입 전 3개월 이상 안정적인 심리 및 약물 치료를 받은 경우
- 피험자가 동의서를 읽고 이해하며 서명할 의사와 능력이 있는 경우
제외 기준:
- 예정된 병원 방문에 참석하지 못하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 경우
- 최근 뇌졸중 이전에 주요 우울증, 조현병 또는 양극성 장애를 포함한 정신 장애 진단을 받은 경우
- 실어증 또는 주요 인지 저하 진단을 받은 경우
- 심부 뇌 자극술(DBS) 병력이 있는 경우
- 외상성 뇌손상, 뇌종양, 뇌수술, 만성 경막하 출혈, 간질 병력이 있는 경우
- 활성 악성 종양
- 기준선에서 약물 사용
- 알츠하이머병(AD), 파킨슨병(PD), 레비 소체 치매(LBD), 전두측두엽 치매(FTD), 다발성 경화증(MS), 근위축성 측삭 경화증(ALS), 크로이츠펠트-야콥병(CJD), 다계통 위축증(MSA), 가성구마비(PSP), 피질기저핵 변성증(CBD), 베르니케-코르사코프 증후군을 포함한 기타 신경퇴행성 질환 병력
- 심각한 자살 사고
- 신장 또는 간 기능 부전, 전해질 불균형
- 박출률 30 이하의 만성 심부전
- 연구 등록 전 어떤 이유로든 고압산소요법(HBOT)을 받은 경우
- 압력 변화와 양립할 수 없는 흉부 병리(활성 천식 또는 만성폐쇄성폐질환 포함)
- 압력 변화와 양립할 수 없는 귀 또는 부비동 병리(연간 이비인후과 방문 3회 이상)
- 깨어 있는 상태에서 뇌 MRI를 수행할 수 없는 경우
- 뇌 MRI에서 혈관 관련 병변이 확인되지 않는 경우
- 현재 흡연
- 다른 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고압산소치료(HBOT) 활성 치료
HBOT 프로토콜은 3개월 동안 주 5회, 총 60회의 일일 세션으로 구성됩니다.
그 후에는 조사된 중재 없이 3개월간의 추적 기간이 있습니다.
각 세션은 90분간 진행되며, 2 ATA에서 100% 산소를 공급하고 20분마다 5분간의 공기 휴식을 취합니다.
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HBOT 프로토콜은 주당 5회, 매일 90분간 진행되는 총 60회의 일일 세션으로 구성됩니다. 연구 대상 제품: 이스라엘 샤미르(아사프-하로페) 의료센터의 사골 고압산소의학 및 연구센터에 위치한 다인용 고압산소 챔버(독일 Haux 제조)입니다. |
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가짜 비교기: 가짜 고압 산소 치료 (HBOT) 가짜 치료
HBOT 중재에서 제공되는 모든 조건은 위약 중재에서도 제공됩니다.
그러나 HBOT와 대조적으로, 각 세션에는 동일한 다중실 체임버 내에서 마스크를 통해 21% 산소를 흡입하는 것이 포함됩니다.
위약 압력은 세션의 첫 5분 동안 1.2 ATA까지 상승하고(귀의 압력 감각을 모방하기 위해), 이후 5분 동안 1.03 ATA로 감소하여 90분 동안 유지되며, 20분마다 5분의 공기 휴식이 제공됩니다. 초기 1.2 ATA 수준은 귀에 최소한의 압력 감각을 제공하며, 간호사가 귀를 푸는 방법에 대해 동일한 조언을 제공합니다.
세션의 마지막 5분 동안에는 관련 소음과 함께 공기가 다시 순환됩니다.
위약과 HBOT 세션은 인접하지 않도록 배치되어, 두 그룹의 참가자가 만나 세션과 그 효과에 대해 논의할 수 없습니다.
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HBOT 프로토콜은 주당 5회, 매일 90분간 진행되는 총 60회의 일일 세션으로 구성됩니다. 연구 대상 제품: 이스라엘 샤미르(아사프-하로페) 의료센터의 사골 고압산소의학 및 연구센터에 위치한 다인용 고압산소 챔버(독일 Haux 제조)입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSD 증상
기간: 개입 직후 기준선 대비 변화
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우울증 심각도는 HDRS-17 가이드 구조적 설문지(해밀턴 우울증 평가 척도, 0-53점)를 기반으로 한 구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다. 우울증 수준은 다음과 같은 허용된 기준에 따라 분류됩니다:
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개입 직후 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 이미징
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
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각 평가에서 환자는 구조적 및 기능적 MRI 스캐닝을 받게 됩니다.
이미지는 Shamir 의료 센터 방사선과에서 64채널 수신기 헤드 코일(Siemens Healthcare, Erlangen, Germany)로 구성된 Vida 3 Tesla 스캐너에서 수집됩니다.
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개입 직후 기준선에서 변경
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약식 건강 설문조사(sf-36)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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삶의 질 설문지, 0-100 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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기준선, 3개월, 6개월
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우울증
기간: 중재 직후 기준선 대비 변화
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벡 우울증 척도 II.
각 답변은 0에서 3까지의 척도 값으로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0에서 63 사이이며, 점수가 높을수록 더 심한 우울증 증상을 나타냅니다. |
중재 직후 기준선 대비 변화
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심리적 고통
기간: 중재 직후 기준선 대비 변화
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Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18).
자기 보고식 설문지로, 요약 척도인 전체 스트레스 지수(GSI)와 우울, 불안, 신체화의 세 가지 하위 척도를 생성합니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며, 고통 평가 범위는 0(전혀 아님)부터 4(극도로)까지입니다.
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중재 직후 기준선 대비 변화
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건강 상태
기간: 중재 직후 기준값 대비 변화
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변화는 뇌졸중 영향 척도(SIS)로 측정됩니다.
SIS 버전 3.0에는 59개 항목이 포함되어 있으며, 뇌졸중 회복에 관한 추가 질문은 클라이언트가 0~100점 척도로 자신이 뇌졸중에서 얼마나 회복되었다고 느끼는지 평가하도록 요청합니다.
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중재 직후 기준값 대비 변화
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독립 생활 기술
기간: 중재 직후 기준선 대비 변화
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변화는 도구적 일상생활 활동(IADL) 척도로 측정됩니다.
Lawton IADL 척도는 여덟 가지 기능 영역을 측정합니다.
참가자는 각 범주에서 가장 높은 기능 수준에 따라 점수가 매겨집니다.
여성의 경우 요약 점수는 0(기능 저하, 의존적)에서 8(기능 향상, 독립적)까지, 남성의 경우 0에서 5까지의 범위를 가집니다.
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중재 직후 기준선 대비 변화
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NeuroTrax
기간: 기준 시점, 3개월
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컴퓨터화된 인지 평가 배터리.
각 결과 변수는 참가자의 나이와 교육 수준에 따라 정규화되고 IQ와 유사한 척도(평균=100, 표준편차=15)에 맞춰질 것입니다.
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기준 시점, 3개월
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MoCA
기간: 중재 직후 기준선에서의 변화
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몬트리올 인지 평가 (MoCA).
MoCA 최대 점수는 30점이며, 12년 이하의 교육을 받은 개인에 대해 1점의 채점 보정이 적용됩니다.
26점 이상은 정상으로 간주되며, 26점 미만은 인지 장애 진단을 위한 최적의 절단점으로 간주되어 왔습니다.
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중재 직후 기준선에서의 변화
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CANTAB Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
기간: 기준선에서, 3개월
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컴퓨터화된 인지 평가 배터리 검사, 2가지 과제로 구분: 1- 멀티태스킹 검사(MTT)- 주의력, 반응 시간 및 실행 기능, 멀티태스킹 검사 불일치 비용 - 높은 불일치 비용은 대상자가 상충되는 정보를 처리하는 데 더 오랜 시간이 걸린다는 것을 나타냅니다.
2- 짝지어 학습(PAL)- 시각적 기억 및 새로운 학습, PAL 도달 패턴 수(0-8), PAL 총 오류(조정됨)(0-64), PAL 총 시도 횟수(0-64).
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기준선에서, 3개월
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fMRI 영상
기간: 개입 직후 기준선 대비 변화
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안정 상태 기능적 뇌 자기공명영상(rsfMRI 또는 R-fMRI) - 피험자가 명시적인 과제를 수행하지 않을 때 발생하는 국소적 상호작용을 평가하는 데 사용할 수 있는 기능적 뇌 영상 기법입니다.
이러한 안정 상태 뇌 활동은 뇌의 혈류 변화를 통해 관찰되며, 이는 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 측정할 수 있는 혈중 산소 농도 의존성(BOLD) 신호를 생성합니다.
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개입 직후 기준선 대비 변화
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신체, 신경학적 및 기능적 평가
기간: 중재 직후의 기준선 대비 변화
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일반적인 신체 및 신경학적 평가가 수행됩니다.
NIHSS - 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 신경학적 평가의 일부로 사용되어 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화합니다.
NIHSS는 11개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 특정 능력에 대해 0점에서 4점 사이로 점수를 매깁니다. 각 항목에서 0점은 일반적으로 해당 특정 능력의 정상 기능을 나타내며, 더 높은 점수는 어느 정도의 손상을 나타냅니다.
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중재 직후의 기준선 대비 변화
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전기적 뇌 활동
기간: 개입 직후 기준선 대비 변화
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정량적 뇌파 (qEEG)는 작업 관련 뇌파 분석을 포함합니다.
피험자 내 및 피험자 간 각 상태에 대한 뇌파 분석에는 주파수 분석 (피크 주파수 및 상대적 파워), 진동 (알파, 베타, 세타, 델타 활동과 같은 다양한 대역의 비율) 및 파워 스펙트럼 분포가 포함됩니다.
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개입 직후 기준선 대비 변화
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염증성 사이토카인 1
기간: 중재 직후 기준선 대비 변화
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혈액 검사에는 염증 표지자가 포함됩니다: IL-1 (IL-1β): pg/mL
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중재 직후 기준선 대비 변화
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염증성 사이토카인 2
기간: 개입 직후 기준값 대비 변화
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혈액 검사에는 염증 표지자가 포함됩니다: IL-6: pg/mL
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개입 직후 기준값 대비 변화
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염증성 사이토카인 3
기간: 중재 직후 기준치 대비 변화
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혈액 검사에는 염증 표지자가 포함됩니다: 종양 괴사 인자 알파(TNF-α): pg/mL
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중재 직후 기준치 대비 변화
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염증성 사이토카인 4
기간: 중재 직후 기준선 대비 변화
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혈액 검사에는 염증 지표가 포함됩니다: hsCRP(고감도 C-반응성 단백질): mg/L
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중재 직후 기준선 대비 변화
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염증성 사이토카인 5
기간: 개입 직후 기준선 대비 변화
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혈액 검사에는 염증 표지자가 포함됩니다: 엑소좀: 입자/mL (NTA에 의한) 또는 µg 단백질/mL (단백질 분석법에 의한)
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개입 직후 기준선 대비 변화
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염증성 사이토카인 6
기간: 개입 직후 기준선 대비 변화
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혈액 검사에는 염증 표지자: 혈청 VEGF: pg/mL가 포함됩니다.
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개입 직후 기준선 대비 변화
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염증성 사이토카인 7
기간: 개입 직후 기준선 대비 변화
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혈액 검사에는 염증 표지자: 테스토스테론 (혈청): ng/dL 또는 nmol/L가 포함됩니다
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개입 직후 기준선 대비 변화
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염증성 사이토카인 8
기간: 중재 직후 기준선 대비 변화
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혈액 검사에는 염증 표지자가 포함됩니다: 에스트라디올(E2, 혈청): pg/mL 또는 pmol/L
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중재 직후 기준선 대비 변화
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염증성 사이토카인 9
기간: 중재 직후의 기준치 대비 변화
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혈액 검사에는 염증 표지자가 포함됩니다: DHEA-S (혈청): μg/dL (일반적으로) 또는 μmol/L
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중재 직후의 기준치 대비 변화
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염증성 사이토카인 10
기간: 개입 직후 기준선 대비 변화
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혈액 검사에는 염증 표지자: 프로게스테론 (혈청): ng/mL 또는 nmol/L가 포함됩니다.
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개입 직후 기준선 대비 변화
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염증성 사이토카인 11
기간: 중재 직후 기준선 대비 변화
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혈액 검사에는 염증 표지자가 포함됩니다: 코르티솔 (혈청): μg/dL 또는 nmol/L
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중재 직후 기준선 대비 변화
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염증성 사이토카인 12
기간: 중재 직후 기준선 대비 변화
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혈액 검사에는 염증 표지자: 텔로미어 길이: 킬로베이스(kb) 또는 상대 T/S 비율(qPCR, 임의 단위)이 포함됩니다.
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중재 직후 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .