Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая кислородная терапия при персистирующей постинсультной депрессии

16 апреля 2026 г. обновлено: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Гипербарическая оксигенотерапия при стойкой постинсультной депрессии: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании оценивается влияние ГБО на депрессию у пациентов с персистирующими симптомами постинсультной депрессии (ПИД).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постинсультная депрессия (ПИД) является распространённым осложнением психического здоровья, затрагивающим приблизительно 33% перенёсших инсульт. Её возникновение не только препятствует реабилитации и восстановлению после двигательных и когнитивных нарушений, но также повышает риск последующих нейрососудистых событий. Как биологические, так и психологические факторы играют важную роль в развитии ПИД.

Ишемия играет ключевую роль в развитии длительной ПИД из-за своего воздействия на определённые области мозга, нейротрансмиттерные системы, нейронные связи, воспалительные реакции и митохондриальную дисфункцию.

Мозговая ишемия может запускать затяжной цикл воспаления, изменять уровни и функции нейротрансмиттеров, ухудшать функцию митохондрий, что непосредственно влияет на способность мозга к нейропластическим изменениям. Эта взаимосвязь подчёркивает важность нацеливания на лечение мозговой ишемии в терапевтических стратегиях при ПИД. Управление мозговой ишемией потенциально может спасти нейропластичность и смягчить психическое и когнитивное снижение, связанное с ПИД.

Новые протоколы гипербарической оксигенотерапии (ГБО), использующие гипероксически-гипоксический парадокс (ГГП), являются одним из первых терапевтических вмешательств, уже применяемых в клинической практике сегодня с конкретной целью индукции регенерации повреждённой мозговой ткани.

Накопленные данные последних лет предоставляют убедительные доказательства того, что ГБО может индуцировать нейропластичность, ведущую к восстановлению хронически нарушенных функций мозга и улучшению качества жизни у пациентов после инсульта.

Как неврологические, так и когнитивные функции улучшались даже спустя годы после инсульта.

Наблюдаемое восстановление нейрональной активности в метаболически дисфункциональных оглушённых областях указывает на то, что ГБО является мощным средством доставки достаточного количества кислорода, необходимого для активации нейропластичности и восстановления нарушенных функций.

ГБО оказалась эффективной в небольших клинических испытаниях для пациентов, страдающих от постинсультной депрессии. В метаанализе, проведённом Liang et al., была оценена эффективность и безопасность ГБО при ПИД. Всего было выявлено 27 РКИ с участием 2250 участников. Пациенты в группе ГБО имели более высокий процент ответа, чем пациенты в контрольной группе (процент ответа: 69,4% против 51,2%, отношение шансов [ОШ] = 2,51, 95% доверительный интервал [ДИ] [1,83-3,43], P = 0,000). ГБО значительно снижала шкалу депрессии Гамильтона (HAMD).

Целью настоящего исследования является оценка эффекта ГБО на депрессию у пациентов, страдающих от персистирующих симптомов постинсультной депрессии (ПИД), в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shai a Efrati, MD
  • Номер телефона: 972549212866
  • Электронная почта: efratishai@outlook.com

Места учебы

  • Израиль
      • Zrifin, Израиль, 70300
        • Рекрутинг
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Контакт:
          • Shai Efrati, Prof
          • Номер телефона: 972-8-9779393
          • Электронная почта: efratishai@outlook.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 50 до 85 лет
  2. Перенесенный ишемический инсульт за период от 6 месяцев до 7 лет до включения в исследование
  3. Лечение антидепрессантами в течение как минимум 3 месяцев (текущее или в прошлом)
  4. Диагноз пост-инсультной депрессии (PSD) на основе оценки по шкале HDRS-17 в 17 баллов и выше
  5. Стабильное психологическое и фармакологическое лечение в течение более трех месяцев до включения
  6. Субъект готов и способен прочитать, понять и подписать информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Невозможность посещать запланированные визиты в клинику и/или соблюдать протокол исследования
  2. Диагноз психического расстройства, установленный до недавнего инсульта, включая: большое депрессивное расстройство, шизофрению или биполярное расстройство
  3. Диагноз афазии или значительного когнитивного снижения
  4. История глубокой стимуляции мозга (DBS)
  5. История черепно-мозговой травмы, опухолей головного мозга, операций на головном мозге, хронических субдуральных кровоизлияний, эпилепсии
  6. Активное злокачественное новообразование
  7. Употребление психоактивных веществ на момент начала исследования
  8. История других нейродегенеративных заболеваний, включая болезнь Альцгеймера (AD), болезнь Паркинсона (PD), деменцию с тельцами Леви (LBD), лобно-височную деменцию (FTD), рассеянный склероз (MS), боковой амиотрофический склероз (ALS), болезнь Крейтцфельдта-Якоба (CJD), множественную системную атрофию (MSA), прогрессирующий супрануклеарный паралич (PSP), кортикобазальную дегенерацию (CBD), синдром Вернике-Корсакова
  9. Серьезные суицидальные мысли
  10. Почечная или печеночная недостаточность, нарушения электролитного баланса
  11. Хроническая сердечная недостаточность с фракцией выброса 30% или менее
  12. ГБО (гипербарическая оксигенация) по любой причине до включения в исследование
  13. Патология грудной клетки, несовместимая с изменениями давления (включая активную астму или ХОБЛ)
  14. Патология уха или пазух, несовместимая с изменениями давления (более 3 посещений оториноларинголога в год)
  15. Невозможность проведения МРТ головного мозга в состоянии бодрствования
  16. Отсутствие признаков сосудистых поражений на МРТ головного мозга
  17. Активное курение
  18. Участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активная терапия гипербарическим кислородом (ГБО)
Протокол ГБО состоит из 60 ежедневных сеансов, проводимых пять раз в неделю, в течение трех месяцев. Затем последует период наблюдения продолжительностью 3 месяца без какого-либо исследуемого вмешательства. Каждый сеанс длится 90 минут, включает 100% кислород при 2 АТА и 5-минутные воздушные перерывы каждые 20 минут.
Устройство: гипербарическая оксигенотерапия

Протокол ГБО состоит из 60 ежедневных сеансов, пять раз в неделю, каждый сеанс длится 90 минут.

Исследуемый продукт:

Многоместная гипербарическая кислородная камера (Haux, Германия), расположенная в Центре гипербарической медицины и исследований Сагол, Медицинский центр Шамир (Асаф-ха-Рофе), Израиль.
Фальшивый компаратор: Шам-гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) Шам-лечение
Все условия, предусмотренные при вмешательстве ГБО, будут предоставлены при фиктивном вмешательстве. Однако, в отличие от ГБО, каждый сеанс включает дыхание 21% кислорода через маску в той же многоместной барокамере. Давление ФИКТИВНОГО вмешательства будет повышаться до 1,2 АТА в течение первых пяти минут сеанса (чтобы имитировать ощущение давления в ушах), а затем снижаться в течение следующих 5 минут до 1,03 АТА на 90 минут с 5-минутными воздушными перерывами каждые 20 минут. Начальный уровень 1,2 АТА обеспечит минимальное ощущение давления в ушах, с такими же рекомендациями медсестры по продуванию ушей. В последние пять минут сеанса воздух будет снова циркулировать с соответствующими шумами. Сеансы фиктивного вмешательства и ГБО никогда не будут смежными, поэтому участники из двух групп не смогут встретиться и обсудить сеанс и его эффекты.
Устройство: гипербарическая оксигенотерапия

Протокол ГБО состоит из 60 ежедневных сеансов, пять раз в неделю, каждый сеанс длится 90 минут.

Исследуемый продукт:

Многоместная гипербарическая кислородная камера (Haux, Германия), расположенная в Центре гипербарической медицины и исследований Сагол, Медицинский центр Шамир (Асаф-ха-Рофе), Израиль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптомы ПСД
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства

Степень депрессии будет оцениваться с помощью структурированного интервью на основе структурированного опросника HDRS-17 (Шкала депрессии Гамильтона от 0 до 53 баллов). Уровни депрессии классифицируются в соответствии со следующими общепринятыми критериями:

  • Нет депрессии: 0-7
  • Лёгкая (субпороговая): 8-13
  • Умеренная: 14-18
  • Тяжёлая: 19-22
  • Очень тяжёлая: >23)
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ-визуализация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
При каждом обследовании пациенты будут подвергаться структурному и функциональному МРТ-сканированию. Изображения будут получены с помощью сканера Теслы Vida 3, оснащенного 64-канальной катушкой приемника (Siemens Healthcare, Эрланген, Германия) в отделении радиологии медицинского центра Шамир.
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Краткая форма обследования здоровья (SF-36)
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник качества жизни, шкала от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат
исходно, 3 месяца, 6 месяцев
депрессия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня непосредственно после вмешательства
Опросник депрессии Бека II. Каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Изменение от исходного уровня непосредственно после вмешательства
психологический дистресс
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Краткий опросник симптомов-18 (BSI-18). Самоотчетный опросник, который формирует сводную шкалу - глобальный индекс стресса (GSI), и три субшкалы: депрессия, тревога и соматизация. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где уровень дистресса варьируется от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
состояние здоровья
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Изменения будут измеряться с помощью Шкалы влияния инсульта (SIS). Версия SIS 3.0 включает 59 пунктов. Дополнительный вопрос о восстановлении после инсульта просит клиента оценить по шкале от 0 до 100, насколько, по его/её мнению, он/она восстановился/восстановилась после своего инсульта.
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
навыки самостоятельной жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Изменения будут измеряться с помощью Шкалы инструментальной повседневной активности (IADL). Шкала Лоутона IADL измеряет восемь функциональных доменов. Пациенты оцениваются в соответствии с их наивысшим уровнем функционирования в каждой категории. Суммарный балл варьируется от 0 (низкая функция, зависимость) до 8 (высокая функция, независимость) для женщин и от 0 до 5 для мужчин.
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
НейроТракс
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3 месяца
компьютеризированная батарея когнитивной оценки. каждый параметр результата будет нормализован и приведен к шкале, подобной IQ (среднее=100, стандартное отклонение=15), в соответствии с возрастом и образованием участников.
на исходном уровне, через 3 месяца
MoCA
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня непосредственно после вмешательства
Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA). Максимальный балл MoCA составляет 30 очков, с поправкой на 1 балл для лиц с 12-летним образованием или менее. Балл 26 или выше считается нормальным, а балл ниже 26 считается оптимальной точкой отсечения для диагностики когнитивных нарушений.
Изменение от исходного уровня непосредственно после вмешательства
CANTAB Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3 месяца
компьютеризированный комплексный тест оценки когнитивных функций, разделенный на 2 задания: 1- Тест на многозадачность (MTT) - внимание, время реакции и исполнительные функции, Тест на многозадачность Стоимость несоответствия - Более высокая стоимость несоответствия указывает на то, что испытуемым требуется больше времени для обработки противоречивой информации. 2- Тест на парные ассоциации (PAL) - зрительная память и способность к новому обучению, PAL Количество достигнутых паттернов (0-8), PAL Общее количество ошибок (скорректированное) (0-64), PAL Общее количество попыток (0-64).
на исходном уровне, через 3 месяца
фМРТ визуализация
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Функциональная МРТ в состоянии покоя (rsfMRI или R-fMRI) - метод функциональной визуализации мозга, который может использоваться для оценки региональных взаимодействий, возникающих, когда испытуемый не выполняет явную задачу. Эта активность мозга в состоянии покоя наблюдается через изменения кровотока в мозге, которые создают так называемый BOLD-сигнал (зависимый от уровня кислорода в крови), измеряемый с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Физическое, неврологическое и функциональное обследование
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня непосредственно после вмешательства
Будет проведена общая физическая и неврологическая оценка. NIHSS - Национальный институт здоровья Шкала инсульта, или NIH Шкала инсульта (NIHSS), будет использоваться как часть неврологической оценки для объективного количественного определения нарушений, вызванных инсультом. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает конкретную способность по шкале от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальную функцию этой конкретной способности, в то время как более высокая оценка указывает на некоторый уровень нарушения.
Изменение от исходного уровня непосредственно после вмешательства
электрическая активность мозга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Количественная ЭЭГ (кЭЭГ), включая анализ ЭЭГ, связанный с задачами. Анализ ЭЭГ для каждого состояния внутри субъекта и между субъектами будет включать частотный анализ (пиковая частота и относительная мощность), колебания (доли различных диапазонов: альфа, бета, тета, дельта активности) и распределение спектра мощности.
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Воспалительные цитокины 1
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
анализы крови будут включать маркеры воспаления: IL-1 (IL-1β): пг/мл
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Воспалительные цитокины 2
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
анализы крови будут включать маркеры воспаления: IL-6: пг/мл
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Воспалительные цитокины 3
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Анализы крови будут включать Маркеры воспаления: Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α): пг/мл
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Воспалительные цитокины 4
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
анализы крови будут включать маркеры воспаления: hsCRP (высокочувствительный C-реактивный белок): мг/л
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Воспалительные цитокины 5
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
анализы крови будут включать маркеры воспаления: экзосомы: частиц/мл (по NTA) или мкг белка/мл (по белковому анализу)
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Воспалительные цитокины 6
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
анализы крови будут включать маркеры воспаления: сывороточный VEGF: пг/мл
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Воспалительные цитокины 7
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
анализы крови будут включать Маркеры воспаления: Тестостерон (сыворотка): нг/дл или нмоль/л
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Воспалительные цитокины 8
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Анализы крови будут включать маркеры воспаления: Эстрадиол (E2, сыворотка): пг/мл или пмоль/л
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Воспалительные цитокины 9
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
анализы крови будут включать маркеры воспаления: ДГЭА-С (сыворотка): мкг/дл (обычно) или мкмоль/л
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Воспалительные цитокины 10
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Анализы крови будут включать маркеры воспаления: Прогестерон (сыворотка): нг/мл или нмоль/л
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Воспалительные цитокины 11
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
анализы крови будут включать маркеры воспаления: Кортизол (сыворотка): µг/дл или нмоль/л
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
Воспалительные цитокины 12
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства
анализы крови будут включать маркеры воспаления: длина теломер: килобазы (кб) или относительное соотношение T/S (qPCR, условные единицы)
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assaf-Harofeh Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0202-23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постинсультная депрессия

Клинические исследования гипербарическая оксигенотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться