- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07423273
Hyperbar oksygenterapi for Vedvarende Post-Slag Depresjon
Hyperbar oksygenterapi for Vedvarende Post-Strøkedepresjon: En Prospektiv, Randomisert, Dobbel-blind Studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-stroke depression (PSD) er en utbredt psykisk helsekomplikasjon som rammer omtrent 33% av overlevende etter hjerneslag. Dens forekomst hindrer ikke bare rehabilitering og bedring fra motoriske og kognitive svikt etter hjerneslag, men øker også risikoen for påfølgende nevrovaskulære hendelser. Både biologiske og psykologiske faktorer er avgjørende for utviklingen av PSD.
Ishemi spiller en avgjørende rolle i utviklingen av langvarig PSD på grunn av dens innvirkning på spesifikke hjerneområder, nevrotransmittersystemer, nevrale forbindelser, inflammatoriske responser og mitokondriell dysfunksjon.
Hjerneishemi kan utløse en langvarig syklus av betennelse, nivåer og funksjoner av nevrotransmittere, nedsatt mitokondriefunksjon, som direkte påvirker hjernens evne til å gjennomgå nevroplastiske endringer. Dette forholdet understreker viktigheten av å målrette behandlingen av hjerneishemi i terapeutiske strategier for PSD. Håndtering av hjerneishemi kan potensielt redde nevroplastisitet og redusere den mentale og kognitive nedgangen assosiert med PSD.
De nye protokollene for hyperbar oksygenterapi (HBOT), ved bruk av det hyperoksisk-hypoksiske paradokset (HHP), er en av de første terapeutiske intervensjonene allerede i klinisk bruk i dag for det spesifikke målet om å indusere regenerasjon av skadet hjernevev.
Kumulative data fra de siste årene gir overbevisende bevis for at HBOT kan indusere nevroplastisitet som fører til reparasjon av kronisk nedsatte hjernefunksjoner og forbedret livskvalitet hos pasienter etter hjerneslag.
Både nevrologiske og kognitive funksjoner ble forbedret selv år etter hjerneslaget.
Den observerte gjenopprettelsen av nevronal aktivitet i de metabolisk dysfunksjonelle lamslåtte områdene indikerer at HBOT er et kraftig middel for å levere tilstrekkelig oksygen som trengs for aktivering av nevroplastisitet og gjenopprettelse av nedsatte funksjoner.
HBOT ble funnet å være effektiv i små kliniske studier for pasienter som lider av post-stroke depression. I en meta-analyse utført av Liang et al. ble effektiviteten og sikkerheten til HBOT for PSD evaluert. Totalt 27 RCT-er som involverte 2250 deltakere ble identifisert. Pasienter i HBOT-gruppen hadde en høyere responsrate enn pasienter i kontrollgruppen (responsrate: 69,4% vs 51,2%, odds ratio [OR] = 2,51, 95% konfidensintervall [CI] [1,83-3,43], P = 0,000). HBOT reduserte signifikant Hamilton Depression (HAMD).
Målet med den nåværende studien er å evaluere effekten av HBOT på depresjon hos pasienter som lider fra vedvarende symptomer på post-stroke depression (PSD) i en dobbelblind sham-kontrollstudie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shai a Efrati, MD
- Telefonnummer: 972549212866
- E-post: efratishai@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Ta kontakt med:
- Shai Efrati, Prof
- Telefonnummer: 972-8-9779393
- E-post: efratishai@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50–85 år
- Har gjennomgått et iskemisk slag 6 måneder til 7 år før inklusjon
- Behandlet eller under behandling med antidepressiva i minst 3 måneder
- Diagnose med PSD basert på HDRS-17-poengsum på 17 eller høyere
- Stabil psykologisk og farmakologisk behandling i mer enn tre måneder før inklusjon
- Deltaker villig og i stand til å lese, forstå og signere et informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å delta på planlagte klinikkbesøk og/eller følge studiens protokoll
- Diagnose med psykisk lidelse før det nylige slaget, inkludert: alvorlig depresjon, schizofreni eller bipolar lidelse
- Diagnose med afasi eller betydelig kognitiv svikt
- Tidligere dyphjerne-stimulering (DBS)
- Tidligere traumatisk hodeskade, hjernesvulster, hjerneoperasjon, kroniske subdurahjernemor, epilepsi
- Aktiv malignitet
- Stoffbruk ved baseline
- Tidligere andre nevrodegenerative sykdommer inkludert Alzheimers sykdom (AD), Parkinsons sykdom (PD), Lewy-legeme demens (LBD), Frontotemporal demens (FTD), Multippel sklerose (MS), Amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD), Multisystematrofi (MSA), Pseudobulbær parese (PSP), Kortikobasal degenerasjon (CBD), Wernicke-Korsakoffs syndrom
- Alvorlige selvmordstanker
- Nyresvikt eller leversvikt, elektrolyttubalanse
- Kronisk hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon på 30 eller mindre
- HBOT av hvilken som helst grunn før studiestart
- Brystpatologi som er inkompatibel med trykkendringer (inkludert aktiv astma eller KOLS)
- Øre- eller sinuspatologi som er inkompatibel med trykkendringer (over 3 øre-nese-halslegebesøk i året)
- Manglende evne til å gjennomføre en våken hjerne-MRI
- Ingen bevis for vaskulære lesjoner i hjerne-MRI-en
- Aktiv røyking
- Deltakelse i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hyperbarisk oksygenterapi (HBOT) aktiv behandling
HBOT-protokollen består av 60 daglige økter, fem ganger per uke, innenfor en tre måneders periode.
Deretter vil det være en oppfølgingsperiode på 3 måneder uten noen undersøkt intervensjon.
Hver økt varer i 90 minutter, med 100% oksygen ved 2 ATA og 5-minutters luftpauser hvert 20. minutt.
|
HBOT-protokollen består av 60 daglige økter, fem ganger per uke, hver økt varer i 90 minutter. Undersøkelsesprodukt: Flerepersons hyperbark syrekammer (Haux, Tyskland) lokalisert ved Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
|
Sham-komparator: Sham hyperbarisk oksygenterapi (HBOT) Sham-behandling
Alle betingelsene som tilbys i HBOT-intervensjonen vil bli tilbudt i sham-intervensjonen.
Imidlertid, i motsetning til HBOT, vil hver økt inkludere pusting av 21% oksygen gjennom maske mens man er i samme flerpersonskammer.
SHAM-trykket vil stige til 1,2 ATA i løpet av de første fem minuttene av økten (for å simulere trykkfølelsen i ørene), og deretter synke i løpet av de neste 5 minuttene til 1,03 ATA i 90 minutter med 5-minutters luftpauser hvert 20. minutt. Det opprinnelige 1,2 ATA-nivået vil gi en minimal trykkfølelse i ørene, med samme sykepleierråd om å pumpe ørene.
I de siste fem minuttene av økten vil luften sirkuleres igjen med de tilhørende lydene.
Sham- og HBOT-økter vil aldri være tilstøtende, slik at deltakere fra de to gruppene ikke kan møtes og diskutere økten og dens effekter.
|
HBOT-protokollen består av 60 daglige økter, fem ganger per uke, hver økt varer i 90 minutter. Undersøkelsesprodukt: Flerepersons hyperbark syrekammer (Haux, Tyskland) lokalisert ved Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSD-symptomer
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
Depresjons alvorlighetsgrad vil bli evaluert ved strukturerte intervjuer basert på HDRS-17s veiledende spørreskjema (Hamilton Depresjons Vurderingsskala fra 0-53). Depresjonsnivåer kategoriseres i henhold til følgende aksepterte kriterier:
|
Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-avbildning
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Ved hver av evalueringene vil pasientene gjennomgå strukturell og funksjonell MR-skanning.
Bilder vil bli hentet på Vida 3 Tesla Scanner, konfigurert med en 64-kanals mottakerhodespoler (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) ved Shamir medisinske senters radiologiske avdeling.
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Kortform helseundersøkelse (sf-36)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitet, skala fra 0-100, høyere skår betyr bedre resultat
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
depresjon
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt umiddelbart etter intervensjonen
|
Beck depresjonsinventar II.
Hvert svar poengsettes på en skala fra 0 til 3.
Poengsummen varierer mellom 0 og 63, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Endring fra utgangspunkt umiddelbart etter intervensjonen
|
|
psykologisk nød
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
The Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18).
selvrapporteringsskjema som genererer en oppsummeringsskala, den globale stressindeksen (GSI), og tre underskalaer: depresjon, angst og somatisering.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med belastningsvurderinger fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
|
Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
|
helsetilstand
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
Endringer vil bli målt med Stroke Impact Scale (SIS).
SIS versjon 3.0 inkluderer 59 elementer, Et ekstra spørsmål om hjerneslagrekonvalesens ber klienten vurdere på en skala fra 0 - 100 hvor mye klienten føler at han/hun har kommet seg etter sitt hjerneslag.
|
Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
|
selvstendighet i hverdagen
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Endringer vil bli målt med Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skalaen.
Det er åtte funksjonsdomener som måles med Lawton IADL-skalaen.
Klienter poengsummes i henhold til deres høyeste funksjonsnivå i den kategorien.
En samlet poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner, og fra 0 til 5 for menn.
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
NeuroTrax
Tidsramme: ved utgangspunktet, 3 måneder
|
datamaskinbasert kognitiv evalueringsbatteri.
hver utfallsparameter vil bli normalisert og tilpasset en IQ-lignende skala (gjennomsnitt=100, standardavvik=15), i henhold til deltakerens alder og utdanning.
|
ved utgangspunktet, 3 måneder
|
|
MoCA
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Maksimal MoCA-poengsum er 30 poeng, med en 1-poengs justering for personer med 12 års utdanning eller mindre.
En poengsum på 26 eller høyere regnes som normal, og en poengsum lavere enn 26 har blitt ansett som det optimale skjæringspunktet for diagnostisering av kognitiv svikt.
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
CANTAB Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
|
datamaskinbasert kognitiv evalueringsbatteritest, delt inn i 2 oppgaver: 1- Multitasking test (MTT)- oppmerksomhet, reaksjonstid og utførende funksjoner, Multitasking test Inkongruenskostnad - En høyere inkongruenskostnad indikerer at forsøkspersonene bruker lengre tid på å behandle motstridende informasjon.
2-Parvis assosiert læring (PAL)- visuell hukommelse og ny læring, PAL Antall mønstre nådd (0-8), PAL Totale feil (Justert) (0-64), PAL Totale forsøk (0-64).
|
ved baseline, 3 måneder
|
|
fMRT-bildedannelse
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Hviletilstand fMRI (rsfMRI eller R-fMRI) - en metode for funksjonell hjerneavbildning som kan brukes til å evaluere regionale interaksjoner som oppstår når et forsøksobjekt ikke utfører en eksplisitt oppgave.
Denne hvilehjerneaktiviteten observeres gjennom endringer i blodstrømmen i hjernen, som skaper det som kalles et blod-oksygen-nivå-avhengig (BOLD) signal som kan måles ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Fysisk, nevrologisk og funksjonell evaluering
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
En generell fysisk og nevrologisk evaluering vil bli utført.
NIHSS - The National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS), vil bli brukt som en del av den nevrologiske evalueringen for å objektivt kvantifisere funksjonsnedsettelsen forårsaket av hjerneslaget.
NIHSS består av 11 elementer, hvor hvert element gir en poengsum for en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 vanligvis normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum indikerer et visst nivå av funksjonsnedsettelse.
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
elektrisk hjerneaktivitet
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
Kvantitativ EEG (qEEG) inkludert oppgave-relatert EEG-analyse.
EEG-analyse for hver tilstand innenfor subjekt og mellom subjekter vil inkludere frekvensanalyse (toppfrekvens og relativ kraft), oscillasjoner (andeler av de forskjellige båndene alfa, beta, theta, delta-aktiviteter) og kraftspektrumfordeling.
|
Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 1
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
blodprøver vil inkludere inflammatoriske markører: IL-1 (IL-1β): pg/mL
|
Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 2
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt umiddelbart etter intervensjonen
|
blodprøver vil inkludere inflammatoriske markører: IL-6: pg/mL
|
Endring fra utgangspunkt umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 3
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt umiddelbart etter intervensjonen
|
blodprøver vil inkludere inflammatoriske markører: Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α): pg/mL
|
Endring fra utgangspunkt umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 4
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
blodprøver vil inkludere inflammasjonsmarkører: hsCRP (high-sensitivity C-reactive protein): mg/L
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 5
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
blodprøver vil inkludere inflammasjonsmarkører: Eksosomer: partikler/mL (ved NTA) eller µg protein/mL (ved proteinanalyse)
|
Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 6
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
blodprøver vil inkludere Inflammatoriske markører: Serum VEGF: pg/mL
|
Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 7
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
blodprøver vil inkludere inflammatoriske markører: Testosteron (serum): ng/dL eller nmol/L
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 8
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
blodprøver vil inkludere Inflammatoriske markører: Estradiol (E2, serum): pg/mL eller pmol/L
|
Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 9
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
blodprøver vil inkludere inflammatoriske markører: DHEA-S (serum): µg/dL (vanligvis) eller µmol/L
|
Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 10
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
blodprøver vil inkludere inflammatoriske markører: Progesteron (serum): ng/mL eller nmol/L
|
Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 11
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
blodprøver vil inkludere inflammasjonsmarkører: Kortisol (serum): µg/dL eller nmol/L
|
Endring fra utgangspunktet umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 12
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
blodprøver vil inkludere Inflammasjonsmarkører: Telomerlengde: kilobaser (kb) eller relativ T/S-forhold (qPCR, vilkårlige enheter)
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0202-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .