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Thérapie Hyperbare à l'Oxygène pour la Dépression Post-AVC Persistante

16 avril 2026 mis à jour par: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Thérapie Hyperbare à l'Oxygène pour la Dépression Post-AVC Persistante : Étude Prospective, Randomisée et en Double Aveugle

L'étude évalue l'effet de l'HBOT sur la dépression chez les patients souffrant de symptômes persistants de dépression post-AVC (DPAVC) dans une étude en double aveugle avec contrôle placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression post-AVC (PSD) est une complication de santé mentale courante, affectant environ 33 % des survivants d'un AVC. Son apparition non seulement entrave la rééducation et la récupération des déficits moteurs et cognitifs après un AVC, mais augmente également le risque d'événements neurovasculaires ultérieurs. Les facteurs biologiques et psychologiques jouent un rôle déterminant dans l'apparition de la PSD.

L'ischémie joue un rôle central dans le développement de la PSD à long terme en raison de son impact sur des régions cérébrales spécifiques, les systèmes de neurotransmetteurs, la connectivité neuronale, les réponses inflammatoires et la dysfonction mitochondriale.

L'ischémie cérébrale peut déclencher un cycle prolongé d'inflammation, des niveaux et fonctions altérés des neurotransmetteurs, une fonction mitochondriale altérée, qui affecte directement la capacité du cerveau à subir des changements neuroplastiques. Cette relation souligne l'importance de cibler la guérison de l'ischémie cérébrale dans les stratégies thérapeutiques pour la PSD. Gérer l'ischémie cérébrale pourrait potentiellement sauver la neuroplasticité et atténuer le déclin mental et cognitif associé à la PSD.

Les nouveaux protocoles d'oxygénothérapie hyperbare (HBOT), utilisant le paradoxe hyperoxique-hypoxique (HHP), constituent l'une des premières interventions thérapeutiques déjà utilisées en clinique aujourd'hui dans le but spécifique d'induire la régénération des tissus cérébraux endommagés.

Les données cumulées des dernières années fournissent des preuves convaincantes que l'HBOT peut induire une neuroplasticité conduisant à la réparation des fonctions cérébrales chroniquement altérées et à une amélioration de la qualité de vie chez les patients post-AVC.

Les fonctions neurologiques et cognitives ont été améliorées même des années après l'AVC.

La restauration observée de l'activité neuronale dans les zones sidérées métaboliquement dysfonctionnelles indique que l'HBOT est un moyen puissant de fournir suffisamment d'oxygène nécessaire à l'activation de la neuroplasticité et à la restauration des fonctions altérées.

L'HBOT s'est avérée efficace dans de petites études cliniques pour les patients souffrant de dépression post-AVC. Dans une méta-analyse réalisée par Liang et al., l'efficacité et l'innocuité de l'HBOT pour la PSD ont été évaluées. Un total de 27 ECR impliquant 2250 participants a été identifié. Les patients du groupe HBOT avaient un taux de réponse plus élevé que les patients du groupe témoin (taux de réponse : 69,4 % contre 51,2 %, rapport de cotes [OR] = 2,51, intervalle de confiance à 95 % [IC] [1,83-3,43], P = 0,000). L'HBOT a significativement réduit l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD).

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet de l'HBOT sur la dépression chez les patients souffrant de symptômes persistants de dépression post-AVC (PSD) dans une étude en double aveugle avec contrôle simulé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Zrifin, Israël, 70300
        • Recrutement
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 50 à 85 ans
  2. Avoir subi un accident vasculaire cérébral ischémique entre 6 mois et 7 ans avant l'inclusion
  3. Traité ou en cours de traitement par antidépresseurs pendant au moins 3 mois
  4. Diagnostic de dépression post-AVC (DPS) basé sur un score HDRS-17 de 17 ou plus
  5. Traitement psychologique et pharmacologique stable pendant plus de trois mois avant l'inclusion
  6. Sujet disposé et capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Incapacité à assister aux visites cliniques programmées et/ou à respecter le protocole de l'étude
  2. Diagnostic d'un trouble psychiatrique avant l'AVC récent, notamment : dépression majeure, schizophrénie ou trouble bipolaire
  3. Diagnostic d'aphasie ou de déclin cognitif majeur
  4. Antécédents de stimulation cérébrale profonde (SCP)
  5. Antécédents de traumatisme crânien, tumeurs cérébrales, chirurgie cérébrale, hémorragies sous-durables chroniques, épilepsie
  6. Malignité active
  7. Consommation de substances au départ
  8. Antécédents d'autres maladies neurodégénératives, notamment : maladie d'Alzheimer (MA), maladie de Parkinson (MP), démence à corps de Lewy (DCL), démence frontotemporale (DFT), sclérose en plaques (SEP), sclérose latérale amyotrophique (SLA), maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), atrophie multisystématisée (AMS), paralysie pseudobulbaire (PSP), dégénérescence corticobasale (DCB), syndrome de Wernicke-Korsakoff
  9. Idéation suicidaire sérieuse
  10. Insuffisance rénale ou hépatique, déséquilibres électrolytiques
  11. Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection de 30 ou moins
  12. HBOT pour toute raison avant l'inscription à l'étude
  13. Pathologie thoracique incompatible avec les changements de pression (y compris asthme actif ou BPCO)
  14. Pathologie de l'oreille ou des sinus incompatible avec les changements de pression (plus de 3 visites ORL par an)
  15. Incapacité à réaliser une IRM cérébrale à l'état de veille
  16. Aucune preuve de lésions vasculaires à l'IRM cérébrale
  17. Tabagisme actif
  18. Participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: traitement actif par oxygénothérapie hyperbare (HBOT)
Le protocole HBOT comprend 60 séances quotidiennes, cinq fois par semaine, sur une période de trois mois. Ensuite, il y aura une période de suivi de 3 mois sans aucune intervention étudiée. Chaque séance dure 90 minutes, avec 100 % d'oxygène à 2 ATA et des pauses d'air de 5 minutes toutes les 20 minutes.
Dispositif: thérapie par oxygénation hyperbare

Le protocole HBOT comprend 60 séances quotidiennes, cinq fois par semaine, chaque séance durant 90 minutes.

Produit d'investigation :

Chambre hyperbare multiplace à oxygène (Haux, Allemagne) située au Centre Sagol de Médecine et de Recherche Hyperbare, Centre Médical Shamir (Assaf-Harofeh), Israël.
Comparateur factice: Thérapie hyperbare à l'oxygène (HBOT) factice Traitement factice
Toutes les conditions fournies dans l'intervention HBOT seront fournies dans l'intervention simulée. Cependant, contrairement à la HBOT, chaque séance comprend la respiration de 21 % d'oxygène par masque dans la même chambre multiplace. La pression SIMULÉE augmentera jusqu'à 1,2 ATA pendant les cinq premières minutes de la séance (pour simuler la sensation de pression dans les oreilles), puis diminuera pendant les 5 minutes suivantes à 1,03 ATA pendant 90 minutes avec des pauses d'air de 5 minutes, toutes les 20 minutes. Le niveau initial de 1,2 ATA fournira une sensation de pression minimale dans les oreilles, avec les mêmes conseils de l'infirmière sur le pompage des oreilles. Dans les cinq dernières minutes de la séance, l'air sera à nouveau circulé avec ses bruits associés. Les séances simulées et HBOT ne seront jamais adjacentes, de sorte que les sujets des deux groupes ne peuvent pas se rencontrer et discuter de la séance et de ses effets.
Dispositif: thérapie par oxygénation hyperbare

Le protocole HBOT comprend 60 séances quotidiennes, cinq fois par semaine, chaque séance durant 90 minutes.

Produit d'investigation :

Chambre hyperbare multiplace à oxygène (Haux, Allemagne) située au Centre Sagol de Médecine et de Recherche Hyperbare, Centre Médical Shamir (Assaf-Harofeh), Israël.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du TSP
Délai: Variation par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention

La sévérité de la dépression sera évaluée par un entretien structuré basé sur le questionnaire structuré guidé HDRS-17 (Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton de 0 à 53). Les niveaux de dépression sont catégorisés selon les critères acceptés suivants :

  • Non déprimé : 0-7
  • Léger (sous-seuil) : 8-13
  • Modéré : 14-18
  • Sévère : 19-22
  • Très sévère : >23)
Variation par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie IRM
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
À chacune des évaluations, les patients subiront une IRM structurelle et fonctionnelle. Les images seront acquises sur Vida 3 Tesla Scanner, configuré avec des bobines de tête de récepteur à 64 canaux (Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne) au département de radiologie du centre médical Shamir.
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (sf-36)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie, échelle de 0 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
au départ, 3 mois, 6 mois
dépression
Délai: Changement par rapport au niveau de base immédiatement après l'intervention
Inventaire de dépression de Beck II. Chaque réponse est notée sur une échelle de valeur de 0 à 3. Le score varie entre 0 et 63, les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus sévères.
Changement par rapport au niveau de base immédiatement après l'intervention
détresse psychologique
Délai: Variation par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
Le Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18). questionnaire d'auto-évaluation qui génère une échelle de synthèse, l'indice de stress global (GSI), et trois sous-échelles : dépression, anxiété et somatisation. Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points, avec des évaluations de détresse allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Variation par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
état de santé
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
Les changements seront mesurés par l'échelle d'impact de l'accident vasculaire cérébral (Stroke Impact Scale, SIS). La version 3.0 du SIS comprend 59 items. Une question supplémentaire sur la récupération après l'AVC demande au client d'évaluer sur une échelle de 0 à 100 dans quelle mesure il/elle estime s'être remis(e) de son AVC.
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
compétences de vie autonome
Délai: Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
Les changements seront mesurés par l'échelle des Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (IADL). Il existe huit domaines de fonction mesurés avec l'échelle de Lawton IADL. Les clients sont notés en fonction de leur plus haut niveau de fonctionnement dans chaque catégorie. Un score global varie de 0 (faible fonctionnement, dépendant) à 8 (fonctionnement élevé, indépendant) pour les femmes, et de 0 à 5 pour les hommes.
Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
NeuroTrax
Délai: au départ, 3 mois
batterie d'évaluation cognitive informatisée. chaque paramètre de résultat sera normalisé et ajusté à une échelle de type QI (moyenne=100, écart-type=15), selon l'âge et le niveau d'éducation des participants.
au départ, 3 mois
MoCA
Délai: Modification par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Le score maximum du MoCA est de 30 points, avec une correction de score de 1 point pour les personnes ayant 12 ans d'études ou moins. Un score de 26 ou plus est considéré comme normal et un score inférieur à 26 a été considéré comme le point de coupure optimal pour le diagnostic de déficience cognitive.
Modification par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
CANTAB Batterie Automatisée de Tests Neuropsychologiques de Cambridge
Délai: au départ, 3 mois
batterie de tests d'évaluation cognitive informatisée, divisée en 2 tâches : 1- Test de multitâche (MTT) - attention, temps de réaction et fonctions exécutives, Coût d'incongruence du test de multitâche - Un coût d'incongruence plus élevé indique que les sujets mettent plus de temps à traiter les informations conflictuelles. 2- Apprentissage par associations appariées (PAL) - mémoire visuelle et nouvel apprentissage, Nombre de motifs atteints PAL (0-8), Total des erreurs PAL (ajusté) (0-64), Total des tentatives PAL (0-64).
au départ, 3 mois
Imagerie par IRMf
Délai: Variation par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
IRMf de l'état de repos (rsfMRI ou R-fMRI) - une méthode d'imagerie cérébrale fonctionnelle qui peut être utilisée pour évaluer les interactions régionales qui se produisent lorsqu'un sujet n'effectue pas de tâche explicite. Cette activité cérébrale au repos est observée à travers les changements du flux sanguin dans le cerveau, ce qui crée ce qu'on appelle un signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) qui peut être mesuré à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Variation par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
Évaluation physique, neurologique et fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
Une évaluation physique et neurologique générale sera réalisée. NIHSS - L'échelle de l'AVC des Instituts nationaux de la santé, ou échelle NIH pour l'AVC (NIHSS), sera utilisée dans le cadre de l'évaluation neurologique pour quantifier objectivement l'atteinte causée par l'AVC. La NIHSS est composée de 11 items, chacun notant une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque item, un score de 0 indique généralement une fonction normale pour cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau d'atteinte.
Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
activité électrique cérébrale
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence immédiatement après l'intervention
EEG quantitatif (qEEG) incluant l'analyse EEG liée aux tâches. L'analyse EEG pour chaque état au sein du sujet et entre les sujets comprendra l'analyse des fréquences (fréquence de pic et puissance relative), les oscillations (proportions des différentes bandes d'activité alpha, bêta, thêta, delta) et la distribution des spectres de puissance.
Changement par rapport à la valeur de référence immédiatement après l'intervention
Cytokines inflammatoires 1
Délai: Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
les analyses sanguines incluront les marqueurs inflammatoires : IL-1 (IL-1β) : pg/mL
Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
Cytokines inflammatoires 2
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention
les analyses sanguines incluront les marqueurs inflammatoires : IL-6 : pg/mL
Variation par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention
Cytokines inflammatoires 3
Délai: Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
les analyses sanguines incluront les marqueurs inflammatoires : Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) : pg/mL
Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
Cytokines inflammatoires 4
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence immédiatement après l'intervention
les analyses sanguines incluront les marqueurs inflammatoires : hsCRP (protéine C-réactive ultrasensible) : mg/L
Changement par rapport à la valeur de référence immédiatement après l'intervention
Cytokines inflammatoires 5
Délai: Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
Les analyses sanguines incluront les marqueurs inflammatoires : Exosomes : particules/mL (par NTA) ou µg protéine/mL (par dosage protéique)
Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
Cytokines inflammatoires 6
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
les analyses sanguines incluront Marqueurs inflammatoires : Sérum VEGF : pg/mL
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
Cytokines inflammatoires 7
Délai: Variation par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
les analyses sanguines incluront Marqueurs inflammatoires : Testostérone (sérique) : ng/dL ou nmol/L
Variation par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
Cytokines inflammatoires 8
Délai: Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
les analyses sanguines incluront des marqueurs inflammatoires : Estradiol (E2, sérique) : pg/mL ou pmol/L
Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
Cytokines inflammatoires 9
Délai: Variation par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
les analyses sanguines incluront les marqueurs inflammatoires : DHEA-S (sérique) : µg/dL (communément) ou µmol/L
Variation par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
Cytokines inflammatoires 10
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
les analyses de sang incluront les marqueurs inflammatoires : Progestérone (sérum) : ng/mL ou nmol/L
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
Cytokines inflammatoires 11
Délai: Modification par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
les tests sanguins comprendront les marqueurs inflammatoires : Cortisol (sérum) : µg/dL ou nmol/L
Modification par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
Cytokines inflammatoires 12
Délai: Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention
les analyses sanguines incluront Marqueurs inflammatoires : Longueur des télomères : kilobases (kb) ou rapport T/S relatif (qPCR, unités arbitraires)
Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0202-23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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