- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07423273
Hyperbar syrgasbehandling för ihållande depression efter stroke
Hyperbar syrgasbehandling för ihållande poststroke depression: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Post-stroke depression (PSD) är en vanlig komplikation inom mental hälsa som drabbar cirka 33 % av strokeöverlevare. Dess uppkomst försvårar inte bara rehabilitering och återhämtning från motoriska och kognitiva brister efter stroke utan ökar också risken för ytterligare neurovaskulära händelser. Både biologiska och psykologiska faktorer spelar en avgörande roll vid PSD:s debut.
Ischemi har en central roll i utvecklingen av långvarig PSD på grund av dess påverkan på specifika hjärnområden, signalsubstanssystem, nervcellskopplingar, inflammatoriska svar och mitokondriell dysfunktion.
Hjärnischemi kan inleda en långvarig cykel av inflammation, nivåer och funktioner av signalsubstanser, nedsatt mitokondriell funktion, som direkt påverkar hjärnans förmåga att genomgå neuroplastiska förändringar. Detta samband understryker vikten av att rikta in sig på botandet av hjärnischemi i terapeutiska strategier för PSD. Att hantera hjärnischemin skulle potentiellt kunna rädda neuroplasticiteten och mildra den mentala och kognitiva nedgången förknippad med PSD.
De nya protokollen för hyperbar syrgasbehandling (HBOT), som använder det hyperoxiskt-hypoxiska paradoxen (HHP), är ett av de första terapeutiska ingreppen som redan används kliniskt idag med det specifika målet att inducera regeneration av skadat hjärnvävnad.
Ackumulerad data från senare år ger övertygande bevis för att HBOT kan inducera neuroplasticitet som leder till reparation av kroniskt nedsatta hjärnfunktioner och förbättrad livskvalitet hos post-strokepatienter.
Både neurologiska och kognitiva funktioner förbättrades även år efter stroken.
Den observerade återställningen av nervcellsaktivitet i de metaboliskt dysfunktionella bedövade områdena indikerar att HBOT är ett kraftfullt sätt att leverera tillräckligt med syre som behövs för aktivering av neuroplasticitet och återställning av nedsatta funktioner.
HBOT befanns vara effektivt i små kliniska prövningar för patienter som lider av post-stroke depression. I en meta-analys utförd av Liang et al. utvärderades effektiviteten och säkerheten för HBOT för PSD. Totalt identifierades 27 randomiserade kontrollerade studier med 2250 deltagare. Patienter i HBOT-gruppen hade en högre svarsfrekvens än patienter i kontrollgruppen (svarsfrekvens: 69,4 % mot 51,2 %, odds ratio [OR] = 2,51, 95 % konfidensintervall [CI] [1,83-3,43], P = 0,000). HBOT reducerade Hamilton Depression (HAMD) signifikant.
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effekten av HBOT på depression hos patienter som lider av ihållande symtom av post-stroke depression (PSD) i en dubbelblindad placebo-kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shai a Efrati, MD
- Telefonnummer: 972549212866
- E-post: efratishai@outlook.com
Studieorter
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Rekrytering
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Kontakt:
- Shai Efrati, Prof
- Telefonnummer: 972-8-9779393
- E-post: efratishai@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50–85 år
- Har drabbats av ischemisk stroke 6 månader till 7 år före inkludering
- Behandlas eller har behandlats med antidepressiva i minst 3 månader
- Diagnos av PSD baserat på HDRS-17-poäng på 17 eller högre
- Stabil psykologisk och farmakologisk behandling i mer än tre månader före inkludering
- Deltagaren är villig och kan läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att delta på schemalagda klinikbesök och/eller följa studiens protokoll
- Diagnos av psykiatrisk störning före den senaste stroke inklusive: depression, schizofreni eller bipolär sjukdom
- Diagnos av afasi eller betydande kognitiv nedsättning
- Tidigare djup hjärnstimulering (DBS)
- Tidigare traumatisk hjärnskada, hjärntumör, hjärnkirurgi, kroniska subdurala blödningar, epilepsi
- Aktiv malignitet
- Substansanvändning vid baseline
- Tidigare andra neurodegenerativa sjukdomar inklusive Alzheimers sjukdom (AD), Parkinsons sjukdom (PD), Lewykroppsdemens (LBD), Frontotemporal demens (FTD), Multipel skleros (MS), Amyotrofisk lateralskleros (ALS), Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD), Multisystematrofi (MSA), Pseudobulbär pares (PSP), Kortikobasal degeneration (CBD), Wernicke-Korsakoffs syndrom
- Allvarliga självmordstankar
- Njur- eller leversvikt, elektrolytrubbningar
- Kronisk hjärtsvikt med ejektionsfraktion på 30 eller lägre
- HBOT av någon anledning före studieinträde
- Bröstpatologi oförenlig med tryckförändringar (inklusive aktiv astma eller KOL)
- Öron- eller sinuspatologi oförenlig med tryckförändringar (över 3 öron-näsa-halsbesök per år)
- Oförmåga att genomföra en vaken hjärn-MR
- Inga tecken på vaskulära relaterade skador i hjärn-MR
- Aktiv rökning
- Deltagande i en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hyperbar syrgasbehandling (HBOT) aktiv behandling
HBOT-protokollet består av 60 dagliga sessioner, fem gånger per vecka, inom en tre månaders period.
Därefter följer en uppföljningsperiod på 3 månader utan någon undersökt intervention.
Varje session varar 90 minuter, med 100% syre vid 2 ATA och 5-minuters luftpauser var 20:e minut.
|
HBOT-protokollet består av 60 dagliga sessioner, fem gånger per vecka, där varje session varar i 90 minuter. Forskningsprodukt: Multiplats hyperbar syrekammare (Haux, Tyskland) som finns på Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
|
Sham Comparator: Sham hyperbaric syrgasbehandling (HBOT) Sham-behandling
Alla villkor som tillhandahålls i HBOT-interventionen kommer att tillhandahållas i sham-interventionen.
Emellertid, i motsats till HBOT, inkluderar varje session andning av 21% syre via mask i samma multiplacekammare.
SHAM-trycket kommer att öka till 1,2 ATA under sessionens första fem minuter (för att simulera tryckkänslan i öronen), och sedan minska under de nästa 5 minuterna till 1,03 ATA i 90 minuter med 5-minuters luftpauser var 20:e minut. Den initiala 1,2 ATA-nivån kommer att ge en minimal tryckkänsla i öronen, med samma sjuksköterskeråd om att pumpa öronen.
Under sessionens sista fem minuter kommer luften att cirkuleras igen med dess relaterade ljud.
Sham- och HBOT-sessioner kommer aldrig att vara intilliggande, så deltagare från de två grupperna kan inte träffas och diskutera sessionen och dess effekter.
|
HBOT-protokollet består av 60 dagliga sessioner, fem gånger per vecka, där varje session varar i 90 minuter. Forskningsprodukt: Multiplats hyperbar syrekammare (Haux, Tyskland) som finns på Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSD-symtom
Tidsram: Förändring från baslinjen direkt efter interventionen
|
Depressionsgraden kommer att utvärderas genom strukturerad intervju baserad på HDRS-17-guidad strukturerad enkät (Hamilton Depression Rating Scale från 0-53). Depressionsnivåer kategoriseras enligt följande accepterade kriterier:
|
Förändring från baslinjen direkt efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI avbildning
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Vid var och en av utvärderingarna kommer patienterna att genomgå strukturell och funktionell MR-skanning.
Bilder kommer att hämtas på Vida 3 Tesla Scanner, konfigurerad med en 64-kanals mottagares huvudspolar (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) vid Shamir Medical Centers radiologiavdelning.
|
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
|
Kortformig hälsoundersökning (sf-36)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 6 månader
|
Enkät om livskvalitet, skala 0-100, högre poäng betyder bättre resultat
|
vid baslinjen, 3 månader, 6 månader
|
|
depression
Tidsram: Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
Beck depression inventory II.
Varje svar poängsätts på en skala från 0 till 3.
Poängen varierar mellan 0 och 63, där högre poäng indikerar svårare depressionssymtom.
|
Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
|
psykisk ohälsa
Tidsram: Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
The Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18).
Ett självrapporteringsformulär som genererar en sammanfattningsskala, det globala stressindexet (GSI), och tre subskalor: depression, ångest och somatisering.
Varje post bedöms på en 5-gradig skala, med besvärsbedömningar som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
|
Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
|
hälsotillstånd
Tidsram: Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
Förändringar kommer att mätas med Stroke Impact Scale (SIS).
SIS version 3.0 innehåller 59 frågor. En extra fråga om återhämtning efter stroke ber klienten att bedöma på en skala från 0 till 100 hur mycket klienten känner att han/hon har återhämtat sig från sin stroke.
|
Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
|
färdigheter för självständigt boende
Tidsram: Förändring från baslinjen direkt efter interventionen
|
Förändringar kommer att mätas med Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale.
Det finns åtta funktionsdomäner som mäts med Lawton IADL-skalan. Klienter poängsätts enligt deras högsta funktionsnivå inom den kategorin. En sammanfattande poäng sträcker sig från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor, och 0 till 5 för män. |
Förändring från baslinjen direkt efter interventionen
|
|
NeuroTrax
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader
|
datormedierad kognitiv utvärderingsbatteri.
varje utfallsparameter kommer att normaliseras och anpassas till en IQ-liknande skala (medelvärde=100, standardavvikelse=15), enligt deltagarnas ålder och utbildning.
|
vid baslinjen, 3 månader
|
|
MoCA
Tidsram: Förändring från baslinje direkt efter interventionen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Det maximala MoCA-resultatet är 30 poäng, med en 1-poängskorrigering för individer med 12 års utbildning eller mindre. Ett resultat på 26 eller högre anses vara normalt och ett resultat lägre än 26 har ansetts vara den optimala gränsen för diagnostisering av kognitiv nedsättning. |
Förändring från baslinje direkt efter interventionen
|
|
CANTAB Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader
|
datoriserat kognitivt utvärderingsbatteritest, uppdelat i 2 uppgifter: 1- Multitaskingtest (MTT) - uppmärksamhet, reaktionstid och exekutiva funktioner, Multitaskingtest inkongruenskostnad - En högre inkongruenskostnad indikerar att försökspersonerna tar längre tid på sig att bearbeta motstridig information.
2- Paradassocierat lärande (PAL) - visuellt minne och nyinlärning, PAL Antal uppnådda mönster (0-8), PAL Totala fel (Justerat) (0-64), PAL Totala försök (0-64).
|
vid baslinjen, 3 månader
|
|
fMRI-avbildning
Tidsram: Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
Viloläge fMRI (rsfMRI eller R-fMRI) - en metod för funktionell hjärnavbildning som kan användas för att utvärdera regionala interaktioner som uppstår när en försöksperson inte utför en explicit uppgift.
Denna vilohjärnaktivitet observeras genom förändringar i blodflödet i hjärnan som skapar vad som kallas en blod-syreberoende (BOLD) signal som kan mätas med funktionell magnetresonansavbildning (fMRI).
|
Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
|
Fysisk, neurologisk och funktionell utvärdering
Tidsram: Förändring från baslinje omedelbart efter interventionen
|
En allmän fysisk och neurologisk utvärdering kommer att genomföras.
NIHSS - The National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS), kommer att användas som en del av den neurologiska utvärderingen för att objektivt kvantifiera de funktionsnedsättningar som orsakats av stroke.
NIHSS består av 11 punkter, där varje punkt ger en poäng mellan 0 och 4 för en specifik förmåga. För varje punkt indikerar en poäng på 0 vanligtvis normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar en viss grad av funktionsnedsättning.
|
Förändring från baslinje omedelbart efter interventionen
|
|
elektrisk hjärnaktivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
Kvantitativ EEG (qEEG) inklusive uppgiftsrelaterad EEG-analys.
EEG-analys för varje tillstånd inom subjekt och mellan subjekt kommer att inkludera frekvensanalys (toppfrekvens och relativ effekt), oscillationer (andelar av de olika banden alfa, beta, theta, delta-aktiviteter) och effektspektrumfördelning.
|
Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriska cytokiner 1
Tidsram: Förändring från baslinjen direkt efter interventionen
|
blodprover kommer att inkludera inflammatoriska markörer: IL-1 (IL-1β): pg/mL
|
Förändring från baslinjen direkt efter interventionen
|
|
Inflammatoriska cytokiner 2
Tidsram: Förändring från baslinje omedelbart efter interventionen
|
blodprover kommer att inkludera Inflammatoriska markörer: IL-6: pg/mL
|
Förändring från baslinje omedelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriska cytokiner 3
Tidsram: Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
blodprover kommer att inkludera inflammatoriska markörer: Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α): pg/mL
|
Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriska cytokiner 4
Tidsram: Förändring från baslinje omedelbart efter interventionen
|
blodprover kommer att inkludera Inflammationsmarkörer: hsCRP (high-sensitivity C-reactive protein): mg/L
|
Förändring från baslinje omedelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriska cytokiner 5
Tidsram: Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
blodprov kommer att inkludera inflammationsmarkörer: Exosomer: partiklar/mL (med NTA) eller µg protein/mL (med proteinassay)
|
Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriska cytokiner 6
Tidsram: Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
blodprover kommer att inkludera Inflammationsmarkörer: Serum VEGF: pg/mL
|
Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriska cytokiner 7
Tidsram: Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
blodprover kommer att inkludera Inflammationsmarkörer: Testosteron (serum): ng/dL eller nmol/L
|
Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriska cytokiner 8
Tidsram: Förändring från baseline direkt efter interventionen
|
blodprov kommer att inkludera inflammationsmarkörer: Estradiol (E2, serum): pg/mL eller pmol/L
|
Förändring från baseline direkt efter interventionen
|
|
Inflammatoriska cytokiner 9
Tidsram: Förändring från baseline direkt efter interventionen
|
blodprover kommer att inkludera inflammationsmarkörer: DHEA-S (serum): µg/dL (vanligtvis) eller µmol/L
|
Förändring från baseline direkt efter interventionen
|
|
Inflammatoriska cytokiner 10
Tidsram: Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
blodprov kommer att inkludera inflammationsmarkörer: Progesteron (serum): ng/mL eller nmol/L
|
Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriska cytokiner 11
Tidsram: Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
blodprov kommer att inkludera inflammationsmarkörer: Kortisol (serum): µg/dL eller nmol/L
|
Förändring från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriska cytokiner 12
Tidsram: Förändring från baslinjen direkt efter interventionen
|
blodprover kommer att inkludera inflammatoriska markörer: Telomerlängd: kilobaser (kb) eller relativt T/S-förhållande (qPCR, godtyckliga enheter)
|
Förändring från baslinjen direkt efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0202-23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .