高压氧治疗持续性中风后抑郁
2026年4月16日 更新者：Shay Efrati、Assaf-Harofeh Medical Center
高压氧治疗对持续性卒中后抑郁：一项前瞻性、随机、双盲研究
本研究通过双盲假手术对照试验，评估了高压氧治疗（HBOT）对患有持续性卒中后抑郁（PSD）症状患者的抑郁影响。
研究概览
详细说明
中风后抑郁（PSD）是一种普遍存在的心理健康并发症，大约影响33%的中风幸存者。其发生不仅阻碍中风后运动和认知缺陷的康复与恢复，还会增加后续神经血管事件的风险。生物和心理因素在PSD的发病中都起着重要作用。
缺血在长期PSD的发展中起着关键作用，因为它影响特定脑区、神经递质系统、神经连接、炎症反应和线粒体功能障碍。
脑缺血可引发持续的炎症循环、神经递质水平和功能改变、线粒体功能受损，这直接影响大脑进行神经可塑性变化的能力。这种关系强调了在PSD治疗策略中靶向治疗脑缺血的重要性。管理脑缺血可能挽救神经可塑性，并减轻与PSD相关的心理和认知衰退。
新的高压氧治疗（HBOT）方案，利用高氧-低氧悖论（HHP），是当今临床应用中首批以诱导受损脑组织再生为特定目标的治疗干预措施之一。
近年来的累积数据提供了令人信服的证据，表明HBOT可以诱导神经可塑性，从而修复长期受损的脑功能，并改善中风后患者的生活质量。
即使在卒中多年后，神经和认知功能也得到改善。
在代谢功能障碍的顿挫区域观察到的神经元活动恢复表明，HBOT是提供足够氧气以激活神经可塑性和恢复受损功能的有效手段。
小型临床试验发现，HBOT对患有中风后抑郁的患者有效。在Liang等人进行的荟萃分析中，评估了HBOT治疗PSD的疗效和安全性。共确定了27项随机对照试验，涉及2250名参与者。HBOT组患者的反应率高于对照组（反应率：69.4% vs 51.2%，比值比[OR] = 2.51，95%置信区间[CI] [1.83-3.43]，P = 0.000）。HBOT显著降低了汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分。
本研究的目的是在一项双盲假对照研究中，评估HBOT对患有持续性中风后抑郁（PSD）症状患者抑郁的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shai a Efrati, MD
- 电话号码：972549212866
- 邮箱：efratishai@outlook.com
学习地点
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Zrifin、以色列、70300
- 招聘中
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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接触：
- Shai Efrati, Prof
- 电话号码：972-8-9779393
- 邮箱：efratishai@outlook.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介于50至85岁之间
- 入组前6个月至7年内曾患缺血性脑卒中
- 已接受或正在接受至少3个月的抗抑郁药物治疗
- 根据HDRS-17评分≥17分诊断为卒中后抑郁（PSD）
- 入组前接受稳定的心理和药物治疗超过三个月
- 受试者愿意并能够阅读、理解并签署知情同意书
排除标准：
- 无法按计划参加临床访视和/或遵守研究方案
- 近期脑卒中前已诊断患有精神障碍，包括：重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍
- 诊断为失语症或严重认知功能下降
- 有深部脑刺激（DBS）史
- 有创伤性脑损伤、脑肿瘤、脑部手术、慢性硬膜下血肿、癫痫病史
- 活动性恶性肿瘤
- 基线期存在物质使用情况
- 有其他神经退行性疾病史，包括：阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）、路易体痴呆（LBD）、额颞叶痴呆（FTD）、多发性硬化（MS）、肌萎缩侧索硬化（ALS）、克雅病（CJD）、多系统萎缩（MSA）、进行性核上性麻痹（PSP）、皮质基底节变性（CBD）、韦尼克-科尔萨科夫综合征
- 存在严重自杀意念
- 肾功能或肝功能不全、电解质失衡
- 慢性心力衰竭且射血分数≤30%
- 研究入组前曾因任何原因接受高压氧治疗（HBOT）
- 胸部病变无法适应压力变化（包括活动性哮喘或慢性阻塞性肺疾病）
- 耳部或鼻窦病变无法适应压力变化（每年耳鼻喉科就诊次数超过3次）
- 无法进行清醒状态下的脑部磁共振成像（MRI）检查
- 脑部MRI未显示血管相关病变证据
- 当前吸烟者
- 正在参与其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高压氧治疗（HBOT）主动治疗
高压氧治疗方案包括在三个月内进行60次每日治疗，每周五次。
随后是为期3个月的随访期，期间不进行任何研究性干预。
每次治疗持续90分钟，使用100%氧气，压力为2个大气压，每20分钟进行5分钟的空气休息。
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高压氧治疗（HBOT）方案包括60次每日治疗，每周五次，每次治疗持续90分钟。 试验产品： 位于以色列沙米尔（阿萨夫-哈罗菲）医疗中心萨戈尔高压氧医学与研究中心的德国豪克斯（Haux）多床位高压氧舱。 |
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假比较器：假高压氧治疗（HBOT）假治疗
在假干预中提供的所有条件均与高压氧治疗干预相同。
然而，与高压氧治疗不同，每次治疗期间，受试者将在同一多人舱内通过面罩呼吸21%的氧气。
假干预的压力将在治疗的前五分钟内升至1.2个大气压（以模拟耳内的压力感），然后在接下来的五分钟内降至1.03个大气压，持续90分钟，每20分钟进行一次5分钟的空气休息。初始的1.2个大气压水平将提供最小的耳内压力感，并由同一护士提供关于鼓耳的建议。
在治疗的最后五分钟内，空气将再次循环，并伴有相关噪音。
假干预和高压氧治疗的治疗时间不会相邻安排，因此两组受试者无法见面并讨论治疗及其效果。
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高压氧治疗（HBOT）方案包括60次每日治疗，每周五次，每次治疗持续90分钟。 试验产品： 位于以色列沙米尔（阿萨夫-哈罗菲）医疗中心萨戈尔高压氧医学与研究中心的德国豪克斯（Haux）多床位高压氧舱。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSD症状
大体时间：干预后即刻相对于基线的变化
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抑郁严重程度将通过基于HDRS-17指导性结构化问卷的结构化访谈进行评估（汉密尔顿抑郁评定量表范围为0-53分，抑郁程度根据以下公认标准分类：
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干预后即刻相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁共振成像
大体时间：干预后立即从基线变化
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在每项评估中，患者将接受结构和功能 MRI 扫描。
图像将在 Shamir 医疗中心放射科的 Vida 3 Tesla 扫描仪上获取，该扫描仪配置有 64 通道接收器头部线圈（Siemens Healthcare，Erlangen，Germany）。
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干预后立即从基线变化
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简式健康调查 (sf-36)
大体时间：基线、3个月、6个月
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生活质量问卷，0-100分，分数越高结局越好
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基线、3个月、6个月
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抑郁
大体时间：干预后立即相对于基线的变化
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贝克抑郁量表第二版。
每个答案的评分范围为0到3分。
总分在0到63分之间，分数越高表示抑郁症状越严重。
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干预后立即相对于基线的变化
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心理困扰
大体时间：干预后即刻与基线的变化
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简要症状清单-18 (BSI-18)。
自我报告问卷，生成一个总结性量表——总体压力指数 (GSI)，以及三个分量表：抑郁、焦虑和躯体化。
每个项目采用5点量表评分，痛苦程度评分范围从0（完全没有）到4（极其严重）。
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干预后即刻与基线的变化
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健康状态
大体时间：干预后即刻相对于基线的变化
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变化将通过卒中影响量表（SIS）进行测量。
SIS 3.0版本包含59个项目，一个关于卒中恢复的额外问题要求客户在0-100的范围内评估他/她感觉自己从卒中中恢复的程度。
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干预后即刻相对于基线的变化
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独立生活技能
大体时间：干预后即刻与基线相比的变化
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变化将通过工具性日常生活活动（IADL）量表进行测量。
Lawton IADL量表测量八个功能领域。
客户根据其在每个类别中的最高功能水平进行评分。
女性总分范围为0（低功能，依赖）至8（高功能，独立），男性总分范围为0至5。
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干预后即刻与基线相比的变化
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神经轨迹
大体时间：基线时，3个月时
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计算机化认知评估组合。
每个结果参数将根据参与者的年龄和教育程度进行归一化，并拟合到类似智商的量表（平均值=100，标准差=15）。
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基线时，3个月时
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MoCA
大体时间：干预后即刻与基线的变化
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蒙特利尔认知评估（MoCA）。
MoCA最高分为30分，对于受教育年限为12年或以下的个体，评分需进行1分的校正。
得分26分及以上被视为正常，而得分低于26分被认为是诊断认知障碍的最佳分界点。
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干预后即刻与基线的变化
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CANTAB 剑桥神经心理学自动化成套测试
大体时间：基线时，3个月时
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计算机化认知评估成套测试，分为2项任务：1- 多任务处理测试（MTT）- 注意力、反应时间和执行功能，多任务处理测试不一致性成本 - 较高的不一致性成本表明受试者处理冲突信息所需时间更长。
2- 配对联想学习（PAL）- 视觉记忆和新学习能力，PAL 达到的模式数量（0-8），PAL 总错误数（调整后）（0-64），PAL 总尝试次数（0-64）。
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基线时，3个月时
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fMRI成像
大体时间：干预后即刻较基线的变化
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静息态功能磁共振成像（rsfMRI或R-fMRI）——一种功能性脑成像方法，可用于评估受试者在未执行明确任务时发生的区域间相互作用。
这种静息状态下的脑活动通过大脑血流变化来观察，从而产生被称为血氧水平依赖（BOLD）的信号，该信号可通过功能性磁共振成像（fMRI）进行测量。
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干预后即刻较基线的变化
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身体、神经和功能评估
大体时间：干预后基线的即时变化
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将进行一般体格和神经系统评估。
NIHSS - 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）将作为神经系统评估的一部分，用于客观量化卒中造成的功能障碍。
NIHSS由11个项目组成，每个项目对特定能力进行0-4分评分。对于每个项目，0分通常表示该特定能力功能正常，而较高分数表示存在某种程度的功能障碍。
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干预后基线的即时变化
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脑电活动
大体时间：干预后即刻相对于基线的变化
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定量脑电图（qEEG），包括任务相关脑电图分析。
每个受试者内部和受试者之间各状态的脑电图分析将包括频率分析（峰值频率和相对功率）、振荡（不同频带活动（α、β、θ、δ）的比例）和功率谱分布。
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干预后即刻相对于基线的变化
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炎症性细胞因子 1
大体时间：干预后基线变化
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血液检查将包括炎症标志物：IL-1（IL-1β）：pg/mL
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干预后基线变化
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炎症细胞因子 2
大体时间：干预后即刻相对于基线的变化
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血液检查将包括炎症标志物：IL-6：pg/mL
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干预后即刻相对于基线的变化
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炎症性细胞因子 3
大体时间：干预后即刻相对于基线的变化
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血液检测将包括炎症标志物：肿瘤坏死因子-α (TNF-α)：pg/mL
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干预后即刻相对于基线的变化
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炎症性细胞因子 4
大体时间：干预后即刻相对于基线的变化
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血液检测将包括炎症标志物：hsCRP（高敏C反应蛋白）：mg/L
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干预后即刻相对于基线的变化
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炎性细胞因子 5
大体时间：干预后基线变化
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血液检查将包括炎症标志物：外泌体：颗粒/毫升（通过NTA测定）或微克蛋白质/毫升（通过蛋白质测定）
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干预后基线变化
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炎症细胞因子 6
大体时间：干预后即刻相对于基线的变化
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血液检测将包括炎症标志物：血清VEGF：pg/mL
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干预后即刻相对于基线的变化
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炎症细胞因子7
大体时间：干预后基线变化
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血液检查将包括炎症标志物：睾酮（血清）：纳克/分升或纳摩尔/升
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干预后基线变化
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炎症细胞因子 8
大体时间：干预后即刻相对于基线的变化
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血液检测将包括炎症标志物：雌二醇（E2，血清）：pg/mL 或 pmol/L
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干预后即刻相对于基线的变化
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炎症细胞因子 9
大体时间：干预后即刻相对于基线的变化
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血液检查将包括炎症标志物：DHEA-S（血清）：μg/dL（常用）或 μmol/L
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干预后即刻相对于基线的变化
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炎症细胞因子 10
大体时间：干预后即刻较基线的变化
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血液检查将包括炎症标志物：孕酮（血清）：ng/mL 或 nmol/L
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干预后即刻较基线的变化
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炎性细胞因子 11
大体时间：干预后即刻相对于基线的变化
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血液检查将包括炎症标志物：皮质醇（血清）：µg/dL 或 nmol/L
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干预后即刻相对于基线的变化
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炎症细胞因子 12
大体时间：干预后基线的即时变化
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血液检查将包括炎症标志物：端粒长度：千碱基（kb）或相对T/S比值（qPCR，任意单位）
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干预后基线的即时变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shai a Efrati, MD、Asaf-Harofhe MC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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