Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická kyslíková terapie pro přetrvávající post-cévní mozkovou příhodovou depresi

16. dubna 2026 aktualizováno: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbarická kyslíková terapie pro přetrvávající postcévní mozkovou depresi: prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá studie

Studie hodnotí účinek HBOT na depresi u pacientů trpících přetrvávajícími příznaky post-mrtvičné deprese (PSD) v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Post-cévní mozková příhoda deprese (PSD) je běžná komplikace duševního zdraví, která postihuje přibližně 33 % přeživších po mrtvici. Jeho výskyt nejen brání rehabilitaci a zotavení z motorických a kognitivních deficitů po mrtvici, ale také zvyšuje riziko následných neurovaskulárních příhod. Biologické i psychologické faktory hrají klíčovou roli při vzniku PSD.

Ischemie hraje klíčovou roli ve vývoji dlouhodobé PSD díky svému dopadu na specifické oblasti mozku, systémy neurotransmiterů, nervové spojení, zánětlivé reakce a mitochondriální dysfunkci.

Mozková ischemie může vyvolat dlouhodobý cyklus zánětu, hladin a funkcí neurotransmiterů, narušené mitochondriální funkce, která přímo ovlivňuje schopnost mozku podstoupit neuroplastické změny. Tento vztah zdůrazňuje důležitost cílení na léčbu mozkové ischemie v terapeutických strategiích pro PSD. Zvládnutí mozkové ischemie by mohlo potenciálně zachránit neuroplasticitu a zmírnit duševní a kognitivní pokles spojený s PSD.

Nové protokoly hyperbarické kyslíkové terapie (HBOT), využívající hyperoxicko-hypoxický paradox (HHP), jsou jedním z prvních terapeutických zásahů, které jsou již dnes v klinickém použití pro specifický cíl vyvolání regenerace poškozené mozkové tkáně.

Kumulativní data z posledních let poskytují přesvědčivé důkazy, že HBOT může vyvolat neuroplasticitu vedoucí k opravě chronicky narušených mozkových funkcí a zlepšení kvality života u pacientů po mrtvici.

Neurologické i kognitivní funkce se zlepšily i roky po mrtvici.

Pozorovaná obnova neuronální aktivity v metabolicky dysfunkčních ohromených oblastech naznačuje, že HBOT je účinným prostředkem k dodání dostatečného množství kyslíku potřebného pro aktivaci neuroplasticity a obnovení narušených funkcí.

HBOT se ukázal jako účinný v malých klinických studiích u pacientů trpících depresí po mrtvici. V metaanalýze provedené Liangem a kol. byla hodnocena účinnost a bezpečnost HBOT pro PSD. Bylo identifikováno celkem 27 RCT zahrnujících 2250 účastníků. Pacienti ve skupině HBOT měli vyšší míru odpovědi než pacienti v kontrolní skupině (míra odpovědi: 69,4 % vs 51,2 %, poměr šancí [OR] = 2,51, 95% interval spolehlivosti [CI] [1,83-3,43], P = 0,000). HBOT významně snížil Hamiltonovu depresivní škálu (HAMD).

Cílem této studie je vyhodnotit účinek HBOT na depresi u pacientů trpících přetrvávajícími příznaky deprese po cévní mozkové příhodě (PSD) ve dvojitě zaslepené kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Nábor
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 50 a 85 lety
  2. Ischemická cévní mozková příhoda 6 měsíců až 7 let před zařazením
  3. Léčba antidepresivy po dobu alespoň 3 měsíců
  4. Diagnóza PSD na základě skóre HDRS-17 17 a více
  5. Stabilní psychologická a farmakologická léčba déle než tři měsíce před zařazením
  6. Subjekt ochotný a schopný přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  1. Neschopnost navštěvovat plánované klinické návštěvy a/nebo dodržovat protokol studie
  2. Diagnóza psychiatrické poruchy před nedávnou cévní mozkovou příhodou včetně: velké deprese, schizofrenie nebo bipolární poruchy
  3. Diagnóza afázie nebo významného kognitivního poklesu
  4. Anamnéza hluboké mozkové stimulace (DBS)
  5. Anamnéza traumatického poranění mozku, mozkových nádorů, mozkové operace, chronických subduračních krvácení, epilepsie
  6. Aktivní malignita
  7. Užívání návykových látek na začátku studie
  8. Anamnéza jiných neurodegenerativních onemocnění včetně Alzheimerovy choroby (AD), Parkinsonovy choroby (PD), demence s Lewyho tělísky (LBD), frontotemporální demence (FTD), roztroušené sklerózy (MS), amyotrofické laterální sklerózy (ALS), Creutzfeldtovy-Jakobovy choroby (CJD), multisystémové atrofie (MSA), progresivní supranukleární obrny (PSP), kortikobazální degenerace (CBD), Wernicke-Korsakovova syndromu
  9. Závažné sebevražedné myšlenky
  10. Selhání ledvin nebo jater, nerovnováha elektrolytů
  11. Chronické srdeční selhání s ejekční frakcí 30 nebo méně
  12. HBOT z jakéhokoli důvodu před zařazením do studie
  13. Patologie hrudníku nekompatibilní se změnami tlaku (včetně aktivního astmatu nebo CHOPN)
  14. Patologie ucha nebo dutin nekompatibilní se změnami tlaku (nad 3 návštěvy ORL ročně)
  15. Neschopnost podstoupit MRI mozku při vědomí
  16. Žádný důkaz vaskulárních lézí na MRI mozku
  17. Aktivní kouření
  18. Účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hyperbarická kyslíková terapie (HBOT) aktivní léčba
Protokol HBOT se skládá z 60 denních sezení, pětkrát týdně, v období tří měsíců. Poté bude následovat sledovací období po dobu 3 měsíců bez jakékoli zkoumané intervence. Každé sezení trvá 90 minut, s 100% kyslíkem při 2 ATA a pětiminutovými přestávkami na vzduch každých 20 minut.
Přístroj: hyperbarická kyslíková terapie

Protokol HBOT se skládá z 60 denních sezení, pětkrát týdně, přičemž každé sezení trvá 90 minut.

Zkoumaný přípravek:

Vícekomorová hyperbarická kyslíková komora (Haux, Německo) umístěná v centru Sagol pro hyperbarickou medicínu a výzkum, nemocnice Shamir (Assaf-Harofeh), Izrael.
Falešný srovnávač: Falešná hyperbarická kyslíková terapie (HBOT) Falešná léčba
Všechny podmínky poskytované v rámci HBOT intervence budou poskytovány také v rámci falešné intervence. Nicméně na rozdíl od HBOT každá sezení zahrnuje dýchání 21% kyslíku pomocí masky ve stejné víceúčelové komoře. Tlak při SHAM se zvýší na 1,2 ATA během prvních pěti minut sezení (aby se simuloval tlakový pocit v uších) a poté během následujících 5 minut klesne na 1,03 ATA na 90 minut s 5minutovými přestávkami na vzduch každých 20 minut. Počáteční úroveň 1,2 ATA poskytne minimální tlakový pocit v uších se stejnou radou sestry ohledně pročišťování uší. V posledních pěti minutách sezení bude vzduch opět cirkulován s příslušnými zvuky. Sezení SHAM a HBOT nikdy nebudou sousedit, aby se subjekty z obou skupin nemohly setkat a diskutovat o sezení a jeho účincích.
Přístroj: hyperbarická kyslíková terapie

Protokol HBOT se skládá z 60 denních sezení, pětkrát týdně, přičemž každé sezení trvá 90 minut.

Zkoumaný přípravek:

Vícekomorová hyperbarická kyslíková komora (Haux, Německo) umístěná v centru Sagol pro hyperbarickou medicínu a výzkum, nemocnice Shamir (Assaf-Harofeh), Izrael.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky PSD
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci

Závažnost deprese bude hodnocena strukturovaným rozhovorem na základě strukturovaného dotazníku HDRS-17 (Hamiltonova škála hodnocení deprese od 0 do 53). Stupně deprese jsou klasifikovány podle následujících přijatých kritérií:

  • Bez deprese: 0-7
  • Mírná (subprahová): 8-13
  • Středně těžká: 14-18
  • Těžká: 19-22
  • Velmi těžká: >23)
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI zobrazení
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
Při každém z hodnocení pacienti podstoupí strukturální a funkční MRI skenování. Snímky budou pořizovány na skeneru Vida 3 Tesla, konfigurovaném s 64kanálovou přijímací hlavovou cívkou (Siemens Healthcare, Erlangen, Německo) na radiologickém oddělení lékařského centra Shamir.
Změna ze základní linie ihned po zásahu
Krátký zdravotní průzkum (sf-36)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník kvality života, škála 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zákroku
Beckův dotazník deprese II. Každá odpověď je hodnocena na škále od 0 do 3. Výsledné skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 63, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky deprese.
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zákroku
psychická tíseň
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci
The Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18). sebehodnotící dotazník, který generuje souhrnnou škálu, globální index stresu (GSI), a tři dílčí škály: deprese, úzkost a somatizace. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, s hodnocením úzkosti v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci
zdravotní stav
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě bezprostředně po zákroku
Změny budou měřeny pomocí Škály dopadu mrtvice (SIS). Verze SIS 3.0 obsahuje 59 položek, Dodatečná otázka o zotavení z mrtvice požaduje, aby klient ohodnotil na stupnici od 0 do 100, do jaké míry se cítí, že se zotavil/zotavila ze své mrtvice.
Změna oproti výchozí hodnotě bezprostředně po zákroku
dovednosti samostatného života
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě bezprostředně po zásahu
Změny budou měřeny pomocí Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale.
Lawtonova IADL škála měří osm domén funkce.
Klienti jsou hodnoceni podle jejich nejvyšší úrovně fungování v dané kategorii.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislost) do 8 (vysoká funkce, nezávislost) u žen a od 0 do 5 u mužů.
Změna oproti výchozí hodnotě bezprostředně po zásahu
NeuroTrax
Časové okno: na začátku, 3 měsíce
počítačová baterie kognitivního hodnocení. každý výstupní parametr bude normalizován a přizpůsoben stupnici podobné IQ (průměr=100, směrodatná odchylka=15) podle věku a vzdělání účastníků.
na začátku, 3 měsíce
MoCA
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě bezprostředně po zákroku
Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Maximální skóre MoCA je 30 bodů, s korekcí 1 bodu pro osoby s 12 lety vzdělání nebo méně. Skóre 26 a více je považováno za normální a skóre nižší než 26 je považováno za optimální hranici pro diagnostiku kognitivního postižení.
Změna oproti výchozí hodnotě bezprostředně po zákroku
CANTAB Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Časové okno: na začátku, 3 měsíce
počítačová baterie kognitivních testů, rozdělená do 2 úkolů: 1- Test multitaskingu (MTT)- pozornost, reakční čas a exekutivní funkce, Test multitaskingu Náklady na nesoulad - Vyšší náklady na nesoulad znamenají, že subjektům trvá déle zpracovat konfliktní informace. 2- Učení spárovaných asociací (PAL)- vizuální paměť a nové učení, PAL Počet dosažených vzorů (0-8), PAL Celkový počet chyb (upravený) (0-64), PAL Celkový počet pokusů (0-64).
na začátku, 3 měsíce
fMRI zobrazování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zákroku
Klidové funkční magnetické rezonanční zobrazení (rsfMRI nebo R-fMRI) – metoda funkčního zobrazování mozku, kterou lze použít k vyhodnocení regionálních interakcí, k nimž dochází, když subjekt nevykonává explicitní úkol. Tato klidová mozková aktivita je pozorována prostřednictvím změn v průtoku krve v mozku, které vytvářejí tzv. signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD), jenž lze měřit pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zákroku
Fyzikální, neurologické a funkční hodnocení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zásahu
Bude provedeno obecné fyzikální a neurologické vyšetření. NIHSS - Národní škálu cévní mozkové příhody (National Institutes of Health Stroke Scale, NIH Stroke Scale, NIHSS) bude použita jako součást neurologického vyšetření k objektivnímu kvantifikování poškození způsobeného cévní mozkovou příhodou. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí konkrétní schopnost na stupnici od 0 do 4. U každé položky skóre 0 obvykle znamená normální funkci dané schopnosti, zatímco vyšší skóre indikuje určitou úroveň poškození.
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zásahu
elektrická mozková aktivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zásahu
Kvantitativní EEG (qEEG) včetně analýzy EEG související s úkolem. Analýza EEG pro každý stav uvnitř subjektu a mezi subjekty bude zahrnovat frekvenční analýzu (vrcholová frekvence a relativní výkon), oscilace (podíly různých pásem alfa, beta, theta, delta aktivit) a rozdělení výkonových spekter.
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zásahu
Zánětlivé cytokiny 1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci
krevní testy budou zahrnovat zánětlivé markery: IL-1 (IL-1β): pg/mL
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci
Zánětlivé cytokiny 2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zásahu
krevní testy budou zahrnovat zánětlivé markery: IL-6: pg/mL
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zásahu
Zánětlivé cytokiny 3
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zásahu
krevní testy budou zahrnovat Zánětlivé markery: Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α): pg/mL
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zásahu
Zánětlivé cytokiny 4
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci
krevní testy budou zahrnovat zánětlivé markery: hsCRP (vysoce citlivý C-reaktivní protein): mg/L
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci
Zánětlivé cytokiny 5
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zákroku
krevní testy budou zahrnovat Zánětlivé markery: Exozomy: částice/mL (pomocí NTA) nebo µg proteinu/mL (pomocí proteinového testu)
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zákroku
Zánětlivé cytokiny 6
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci
krevní testy budou zahrnovat Zánětlivé markery: Sérový VEGF: pg/mL
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci
Zánětlivé cytokiny 7
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zásahu
krevní testy budou zahrnovat Zánětlivé markery: Testosteron (sérum): ng/dL nebo nmol/L
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zásahu
Zánětlivé cytokiny 8
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zásahu
krevní testy budou zahrnovat Zánětlivé markery: Estradiol (E2, sérum): pg/mL nebo pmol/L
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zásahu
Zánětlivé cytokiny 9
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci
krevní testy budou zahrnovat zánětlivé markery: DHEA-S (sérum): µg/dL (běžně) nebo µmol/L
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci
Zánětlivé cytokiny 10
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci
krevní testy budou zahrnovat Zánětlivé markery: Progesteron (sérum): ng/mL nebo nmol/L
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci
Zánětlivé cytokiny 11
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci
krevní testy budou zahrnovat zánětlivé markery: kortizol (sérum): µg/dL nebo nmol/L
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci
Zánětlivé cytokiny 12
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci
krevní testy budou zahrnovat Zánětlivé markery: Délka telomer: kilobázy (kb) nebo relativní poměr T/S (qPCR, libovolné jednotky)
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0202-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese po mrtvici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit