- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07423273
Hyperbar Iltterapi for Vedvarende Post-Apoplektisk Depression
Hyperbar Iltterapi for Vedvarende Post-Apoplektisk Depression: Et Prospektivt, Randomiseret, Dobbeltblindet Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-stroke depression (PSD) er en udbredt komplikation inden for mental sundhed, som rammer cirka 33% af personer, der har overlevet et slagtilfælde. Dens forekomst hæmmer ikke kun genoptræning og bedring af motoriske og kognitive svækkelser efter slagtilfældet, men øger også risikoen for efterfølgende neurovaskulære hændelser. Både biologiske og psykologiske faktorer spiller en afgørende rolle i opståen af PSD.
Isæmi spiller en central rolle i udviklingen af langvarig PSD på grund af dens indvirkning på specifikke hjerneregioner, neurotransmitter-systemer, neural forbindelse, inflammatoriske reaktioner og mitokondriel dysfunktion.
Hjerneisæmi kan udløse en langvarig cyklus af inflammation, niveauer og funktioner af neurotransmittere, nedsat mitokondriel funktion, som direkte påvirker hjernens evne til at gennemgå neuroplastiske ændringer. Denne sammenhæng understreger vigtigheden af at målrette behandlingen af hjerneisæmi i terapeutiske strategier for PSD. Håndtering af hjerneisæmi kunne potentielt redde neuroplasticitet og mindske den mentale og kognitive nedgang forbundet med PSD.
De nye protokoller for hyperbar iltbehandling (HBOT), som anvender det hyperoksisk-hypoksiske paradoks (HHP), er en af de første terapeutiske interventioner, der allerede er i klinisk brug i dag med det specifikke mål at induceret regeneration af beskadiget hjernevæv.
Kumulative data fra de seneste år giver overbevisende beviser for, at HBOT kan induceret neuroplasticitet, der fører til reparation af kronisk nedsatte hjernesfunktioner og forbedret livskvalitet hos patienter efter slagtilfælde.
Både neurologiske og kognitive funktioner blev forbedret selv år efter slagtilfældet.
Den observerede genoprettelse af neuronal aktivitet i de metabolisk dysfunktionelle lamslåede områder indikerer, at HBOT er et effektivt middel til at levere tilstrækkeligt ilt, der er nødvendigt for aktivering af neuroplasticitet og genoprettelse af nedsatte funktioner.
HBOT viste sig at være effektiv i små kliniske forsøg for patienter, der lider af post-stroke depression. I en meta-analyse udført af Liang et al. blev effektiviteten og sikkerheden af HBOT for PSD evalueret. I alt 27 RCT'er med 2250 deltagere blev identifieret. Patienter i HBOT-gruppen havde en højere responsrate end patienter i kontrolgruppen (responsrate: 69,4% vs 51,2%, odds ratio [OR] = 2,51, 95% konfidensinterval [CI] [1,83-3,43], P = 0,000). HBOT reducerede Hamilton Depression (HAMD) signifikant.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effekten af HBOT på depression hos patienter, der lider fra vedvarende symptomer på post-stroke depression (PSD) i en dobbeltblind sham-kontrolundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shai a Efrati, MD
- Telefonnummer: 972549212866
- E-mail: efratishai@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Kontakt:
- Shai Efrati, Prof
- Telefonnummer: 972-8-9779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50 og 85 år
- Har gennemgået et iskæmisk slagtilfælde 6 måneder til 7 år før inklusion
- Behandlet eller under behandling med antidepressiva i mindst 3 måneder
- Diagnose med PSD baseret på HDRS-17 score på 17 eller derover
- Stabil psykologisk og farmakologisk behandling i mere end tre måneder før inklusion
- Deltageren er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Ude af stand til at deltage i planlagte klinikbesøg og/eller overholde studiet protokollen
- Diagnose med en psykiatrisk lidelse før det nylige slagtilfælde, herunder: major depression, skizofreni eller bipolar lidelse
- Diagnose med afasi eller betydelig kognitiv svækkelse
- Historie med dyb hjernestimulation (DBS)
- Historie med traumatisk hjerneskade, hjernetumorer, hjerneskirurgi, kroniske subdurahæmatomer, epilepsi
- Aktiv malignitet
- Stofmisbrug ved baseline
- Historie med andre neurodegenerative sygdomme, herunder Alzheimers sygdom (AD), Parkinsons sygdom (PD), Lewy-legeme demens (LBD), Frontotemporal demens (FTD), Multipel sklerose (MS), Amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD), Multisystem atrofi (MSA), Pseudobulbær parese (PSP), Kortikobasal degeneration (CBD), Wernicke-Korsakoffs syndrom
- Alvorlige selvmordstanker
- Nyresvigt eller leversvigt, elektrolytforstyrrelser
- Kronisk hjertesvigt med udstødningsfraktion på 30 eller mindre
- HBOT af enhver grund før studieindskrivning
- Brystpatologi uforenelig med trykændringer (herunder aktiv astma eller KOL)
- Øre- eller sinuspatologi uforenelig med trykændringer (over 3 øre-næse-halslægebesøg om året)
- Ude af stand til at gennemføre en vågen hjerne-MR-scanning
- Ingen tegn på vaskulære læsioner i hjerne-MR-scanningen
- Aktiv rygning
- Deltagelse i et andet studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hyperbarisk iltbehandling (HBOT) aktiv behandling
HBOT-protokollen består af 60 daglige sessioner, fem gange om ugen, inden for en tre måneders periode.
Derefter vil der være en opfølgende periode på 3 måneder uden nogen undersøgt intervention.
hver session varer 90 minutter, med 100% ilt ved 2 ATA og 5-minutters luftpauser hver 20. minut.
|
HBOT-protokollen består af 60 daglige sessioner, fem gange om ugen, hvor hver session varer 90 minutter. Undersøgelsesprodukt: Multiplace hyperbarisk iltkammer (Haux, Tyskland) placeret på Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
|
Sham-komparator: Sham hyperbarisk iltbehandling (HBOT) Sham-behandling
Alle de forhold, der tilbydes i HBOT-interventionen, vil også blive tilbudt i sham-interventionen.
I modsætning til HBOT vil hver session dog omfatte indånding af 21% ilt via maske, mens man er i den samme multiplace-kammer.
SHAM-trykket vil stige til 1,2 ATA i løbet af de første fem minutter af sessionen (for at efterligne trykfornemmelsen i ørerne) og derefter falde i løbet af de næste 5 minutter til 1,03 ATA i 90 minutter med 5-minutters luftpauser hver 20. minut. Det indledende 1,2 ATA-niveau vil give en minimal trykfornemmelse i ørerne, med den samme sygeplejerskerådgivning om at pumpe ørerne.
I de sidste fem minutter af sessionen vil luften blive cirkuleret igen med de tilhørende lyde.
Sham- og HBOT-sessioner vil aldrig være tilstødende, så deltagere fra de to grupper ikke kan mødes og diskutere sessionen og dens effekter.
|
HBOT-protokollen består af 60 daglige sessioner, fem gange om ugen, hvor hver session varer 90 minutter. Undersøgelsesprodukt: Multiplace hyperbarisk iltkammer (Haux, Tyskland) placeret på Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSD-symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Depressionssværhedsgraden vil blive evalueret ved struktureret interview baseret på HDRS-17 guidet struktureret spørgeskema (Hamilton Depressionsskala fra 0-53). Depressionsniveauer kategoriseres i henhold til følgende accepterede kriterier:
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR billeddannelse
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Ved hver af evalueringerne vil patienterne gennemgå en strukturel og funktionel MR-scanning.
Billeder vil blive erhvervet på Vida 3 Tesla Scanner, konfigureret med en 64-kanals modtagerhovedspoler (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) på Shamir medicinsk centers radiologiske afdeling.
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
Sundhedsundersøgelse i kort form (sf-36)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Spørgeskema om livskvalitet, skala fra 0-100, højere score betyder bedre resultat
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
depression
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Beck depression inventory II.
Hvert svar gives en score på en skala fra 0 til 3.
Scoren spænder mellem 0 og 63, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
psykisk belastning
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Den korte symptominventar-18 (BSI-18).
selvrapporteringsspørgeskema, som genererer en samlet skala, den globale stressindeks (GSI), og tre subskalaer: depression, angst og somatisering.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala, med belastningsvurderinger fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
helbredsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Ændringer vil blive målt med Stroke Impact Scale (SIS).
SIS version 3.0 indeholder 59 elementer. Et ekstra spørgsmål om slagtilfældes genopretning beder klienten om at vurdere på en skala fra 0 til 100, hvor meget klienten føler, at han/hun er kommet sig efter sit slagtilfælde.
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
selvstændighedsfærdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Ændringer vil blive målt ved Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale.
Der er otte funktionsdomæner målt med Lawton IADL-skalaen.
Klienter scores i henhold til deres højeste funktionsniveau inden for den pågældende kategori.
En samlet score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd.
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
NeuroTrax
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
|
computeriseret kognitiv evalueringsbatteri.
hver udfaldsparameter vil blive normaliseret og tilpasset en IQ-lignende skala (gennemsnit=100, standardafvigelse=15) i henhold til deltagernes alder og uddannelse.
|
ved baseline, 3 måneder
|
|
MoCA
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Den maksimale MoCA-score er 30 point, med en 1-points korrektionsscore for personer med 12 års uddannelse eller mindre.
En score på 26 eller derover anses for normal, og en score lavere end 26 er blevet betragtet som det optimale afskæringspunkt for diagnostik af kognitiv svækkelse.
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
CANTAB Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
|
computeriseret kognitiv evalueringsbatteritest, opdelt i 2 opgaver: 1- Multitasking-test (MTT) - opmærksomhed, reaktionstid og eksekutive funktioner, Multitasking-test Inkongruensomkostning - En højere inkongruensomkostning indikerer, at forsøgspersonerne bruger længere tid på at behandle modstridende information.
2- Par-associeret læring (PAL) - visuel hukommelse og ny læring, PAL Antal nåede mønstre (0-8), PAL Samlede fejl (justeret) (0-64), PAL Samlede forsøg (0-64).
|
ved baseline, 3 måneder
|
|
fMRI-billeddannelse
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Resting state fMRI (rsfMRI eller R-fMRI) - en metode til funktionel hjerneafbildning, der kan bruges til at evaluere regionale interaktioner, der opstår, når en forsøgsperson ikke udfører en specifik opgave.
Denne hviletilstandshjerneaktivitet observeres gennem ændringer i blodgennemstrømningen i hjernen, hvilket skaber det, der omtales som et blod-iltafhængigt (BOLD) signal, der kan måles ved hjælp af funktionel magnetisk resonans (fMRI).
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
Fysisk, neurologisk og funktionel evaluering
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Der vil blive foretaget en generel fysisk og neurologisk undersøgelse.
NIHSS - The National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS), vil blive brugt som en del af den neurologiske undersøgelse for objektivt at kvantificere den funktionsnedsættelse, der er forårsaget af slagtilfældet.
NIHSS består af 11 punkter, hvor hvert punkt giver en score for en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert punkt indikerer en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer en vis grad af funktionsnedsættelse.
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
elektrisk hjerneaktivitet
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt umiddelbart efter interventionen
|
Kvantitativ EEG (qEEG) inklusive opgave-relateret EEG-analyse.
EEG-analyse for hver tilstand inden for forsøgsperson og mellem forsøgspersoner vil omfatte frekvensanalyse (toppfrekvens og relativ effekt), oscillationer (andele af de forskellige bånd alfa, beta, theta, delta-aktiviteter) og effektspektrafordeling.
|
Ændring fra udgangspunkt umiddelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 1
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
blodprøver vil omfatte inflammatoriske markører: IL-1 (IL-1β): pg/mL
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 2
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
blodprøver vil omfatte inflammatoriske markører: IL-6: pg/mL
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 3
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
blodprøver vil inkludere inflammatoriske markører: Tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α): pg/mL
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 4
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
blodprøverne vil omfatte inflammatoriske markører: hsCRP (high-sensitivity C-reactive protein): mg/L
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 5
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
blodprøver vil omfatte inflammatoriske markører: Exosomer: partikler/mL (ved NTA) eller µg protein/mL (ved proteinassay)
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 6
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
blodprøver vil omfatte inflammatoriske markører: Serum VEGF: pg/mL
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 7
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
blodprøver vil omfatte inflammatoriske markører: Testosteron (serum): ng/dL eller nmol/L
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 8
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
blodprøver vil inkludere inflammatoriske markører: Estradiol (E2, serum): pg/mL eller pmol/L
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 9
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
blodprøver vil inkludere inflammatoriske markører: DHEA-S (serum): µg/dL (almindeligvis) eller µmol/L
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 10
Tidsramme: Ændring fra udgangspunktet umiddelbart efter interventionen
|
blodprøver vil omfatte inflammatoriske markører: Progesteron (serum): ng/mL eller nmol/L
|
Ændring fra udgangspunktet umiddelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 11
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
blodprøver vil omfatte inflammatoriske markører: Cortisol (serum): µg/dL eller nmol/L
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
|
Inflammatoriske cytokiner 12
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
blodprøver vil omfatte inflammatoriske markører: Telomerlængde: kilobaser (kb) eller relativ T/S-forhold (qPCR, vilkårlige enheder)
|
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0202-23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
DuKang Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFødselsdepression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Flurin CathomasUniversity of ZurichRekruttering
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringPost-skizofren depressionIndien
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med hyperbarisk iltbehandling
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada