Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar Iltterapi for Vedvarende Post-Apoplektisk Depression

16. april 2026 opdateret af: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbar Iltterapi for Vedvarende Post-Apoplektisk Depression: Et Prospektivt, Randomiseret, Dobbeltblindet Studie

Studiet evaluerer effekten af HBOT på depression hos patienter, der lider vedvarende symptomer på poststroke-depression (PSD), i et dobbeltblindt sham-kontrolstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-stroke depression (PSD) er en udbredt komplikation inden for mental sundhed, som rammer cirka 33% af personer, der har overlevet et slagtilfælde. Dens forekomst hæmmer ikke kun genoptræning og bedring af motoriske og kognitive svækkelser efter slagtilfældet, men øger også risikoen for efterfølgende neurovaskulære hændelser. Både biologiske og psykologiske faktorer spiller en afgørende rolle i opståen af PSD.

Isæmi spiller en central rolle i udviklingen af langvarig PSD på grund af dens indvirkning på specifikke hjerneregioner, neurotransmitter-systemer, neural forbindelse, inflammatoriske reaktioner og mitokondriel dysfunktion.

Hjerneisæmi kan udløse en langvarig cyklus af inflammation, niveauer og funktioner af neurotransmittere, nedsat mitokondriel funktion, som direkte påvirker hjernens evne til at gennemgå neuroplastiske ændringer. Denne sammenhæng understreger vigtigheden af at målrette behandlingen af hjerneisæmi i terapeutiske strategier for PSD. Håndtering af hjerneisæmi kunne potentielt redde neuroplasticitet og mindske den mentale og kognitive nedgang forbundet med PSD.

De nye protokoller for hyperbar iltbehandling (HBOT), som anvender det hyperoksisk-hypoksiske paradoks (HHP), er en af de første terapeutiske interventioner, der allerede er i klinisk brug i dag med det specifikke mål at induceret regeneration af beskadiget hjernevæv.

Kumulative data fra de seneste år giver overbevisende beviser for, at HBOT kan induceret neuroplasticitet, der fører til reparation af kronisk nedsatte hjernesfunktioner og forbedret livskvalitet hos patienter efter slagtilfælde.

Både neurologiske og kognitive funktioner blev forbedret selv år efter slagtilfældet.

Den observerede genoprettelse af neuronal aktivitet i de metabolisk dysfunktionelle lamslåede områder indikerer, at HBOT er et effektivt middel til at levere tilstrækkeligt ilt, der er nødvendigt for aktivering af neuroplasticitet og genoprettelse af nedsatte funktioner.

HBOT viste sig at være effektiv i små kliniske forsøg for patienter, der lider af post-stroke depression. I en meta-analyse udført af Liang et al. blev effektiviteten og sikkerheden af HBOT for PSD evalueret. I alt 27 RCT'er med 2250 deltagere blev identifieret. Patienter i HBOT-gruppen havde en højere responsrate end patienter i kontrolgruppen (responsrate: 69,4% vs 51,2%, odds ratio [OR] = 2,51, 95% konfidensinterval [CI] [1,83-3,43], P = 0,000). HBOT reducerede Hamilton Depression (HAMD) signifikant.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effekten af HBOT på depression hos patienter, der lider fra vedvarende symptomer på post-stroke depression (PSD) i en dobbeltblind sham-kontrolundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zrifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 50 og 85 år
  2. Har gennemgået et iskæmisk slagtilfælde 6 måneder til 7 år før inklusion
  3. Behandlet eller under behandling med antidepressiva i mindst 3 måneder
  4. Diagnose med PSD baseret på HDRS-17 score på 17 eller derover
  5. Stabil psykologisk og farmakologisk behandling i mere end tre måneder før inklusion
  6. Deltageren er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Ude af stand til at deltage i planlagte klinikbesøg og/eller overholde studiet protokollen
  2. Diagnose med en psykiatrisk lidelse før det nylige slagtilfælde, herunder: major depression, skizofreni eller bipolar lidelse
  3. Diagnose med afasi eller betydelig kognitiv svækkelse
  4. Historie med dyb hjernestimulation (DBS)
  5. Historie med traumatisk hjerneskade, hjernetumorer, hjerneskirurgi, kroniske subdurahæmatomer, epilepsi
  6. Aktiv malignitet
  7. Stofmisbrug ved baseline
  8. Historie med andre neurodegenerative sygdomme, herunder Alzheimers sygdom (AD), Parkinsons sygdom (PD), Lewy-legeme demens (LBD), Frontotemporal demens (FTD), Multipel sklerose (MS), Amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD), Multisystem atrofi (MSA), Pseudobulbær parese (PSP), Kortikobasal degeneration (CBD), Wernicke-Korsakoffs syndrom
  9. Alvorlige selvmordstanker
  10. Nyresvigt eller leversvigt, elektrolytforstyrrelser
  11. Kronisk hjertesvigt med udstødningsfraktion på 30 eller mindre
  12. HBOT af enhver grund før studieindskrivning
  13. Brystpatologi uforenelig med trykændringer (herunder aktiv astma eller KOL)
  14. Øre- eller sinuspatologi uforenelig med trykændringer (over 3 øre-næse-halslægebesøg om året)
  15. Ude af stand til at gennemføre en vågen hjerne-MR-scanning
  16. Ingen tegn på vaskulære læsioner i hjerne-MR-scanningen
  17. Aktiv rygning
  18. Deltagelse i et andet studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hyperbarisk iltbehandling (HBOT) aktiv behandling
HBOT-protokollen består af 60 daglige sessioner, fem gange om ugen, inden for en tre måneders periode. Derefter vil der være en opfølgende periode på 3 måneder uden nogen undersøgt intervention. hver session varer 90 minutter, med 100% ilt ved 2 ATA og 5-minutters luftpauser hver 20. minut.

HBOT-protokollen består af 60 daglige sessioner, fem gange om ugen, hvor hver session varer 90 minutter.

Undersøgelsesprodukt:

Multiplace hyperbarisk iltkammer (Haux, Tyskland) placeret på Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel.

Sham-komparator: Sham hyperbarisk iltbehandling (HBOT) Sham-behandling
Alle de forhold, der tilbydes i HBOT-interventionen, vil også blive tilbudt i sham-interventionen. I modsætning til HBOT vil hver session dog omfatte indånding af 21% ilt via maske, mens man er i den samme multiplace-kammer. SHAM-trykket vil stige til 1,2 ATA i løbet af de første fem minutter af sessionen (for at efterligne trykfornemmelsen i ørerne) og derefter falde i løbet af de næste 5 minutter til 1,03 ATA i 90 minutter med 5-minutters luftpauser hver 20. minut. Det indledende 1,2 ATA-niveau vil give en minimal trykfornemmelse i ørerne, med den samme sygeplejerskerådgivning om at pumpe ørerne. I de sidste fem minutter af sessionen vil luften blive cirkuleret igen med de tilhørende lyde. Sham- og HBOT-sessioner vil aldrig være tilstødende, så deltagere fra de to grupper ikke kan mødes og diskutere sessionen og dens effekter.

HBOT-protokollen består af 60 daglige sessioner, fem gange om ugen, hvor hver session varer 90 minutter.

Undersøgelsesprodukt:

Multiplace hyperbarisk iltkammer (Haux, Tyskland) placeret på Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSD-symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen

Depressionssværhedsgraden vil blive evalueret ved struktureret interview baseret på HDRS-17 guidet struktureret spørgeskema (Hamilton Depressionsskala fra 0-53). Depressionsniveauer kategoriseres i henhold til følgende accepterede kriterier:

  • Ikke deprimeret: 0-7
  • Mild (subtræskel): 8-13
  • Moderat: 14-18
  • Svær: 19-22
  • Meget svær: >23)
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR billeddannelse
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Ved hver af evalueringerne vil patienterne gennemgå en strukturel og funktionel MR-scanning. Billeder vil blive erhvervet på Vida 3 Tesla Scanner, konfigureret med en 64-kanals modtagerhovedspoler (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) på Shamir medicinsk centers radiologiske afdeling.
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Sundhedsundersøgelse i kort form (sf-36)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet, skala fra 0-100, højere score betyder bedre resultat
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
depression
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Beck depression inventory II. Hvert svar gives en score på en skala fra 0 til 3. Scoren spænder mellem 0 og 63, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
psykisk belastning
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Den korte symptominventar-18 (BSI-18). selvrapporteringsspørgeskema, som genererer en samlet skala, den globale stressindeks (GSI), og tre subskalaer: depression, angst og somatisering. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala, med belastningsvurderinger fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
helbredsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Ændringer vil blive målt med Stroke Impact Scale (SIS). SIS version 3.0 indeholder 59 elementer. Et ekstra spørgsmål om slagtilfældes genopretning beder klienten om at vurdere på en skala fra 0 til 100, hvor meget klienten føler, at han/hun er kommet sig efter sit slagtilfælde.
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
selvstændighedsfærdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Ændringer vil blive målt ved Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale. Der er otte funktionsdomæner målt med Lawton IADL-skalaen. Klienter scores i henhold til deres højeste funktionsniveau inden for den pågældende kategori. En samlet score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd.
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
NeuroTrax
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
computeriseret kognitiv evalueringsbatteri. hver udfaldsparameter vil blive normaliseret og tilpasset en IQ-lignende skala (gennemsnit=100, standardafvigelse=15) i henhold til deltagernes alder og uddannelse.
ved baseline, 3 måneder
MoCA
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Den maksimale MoCA-score er 30 point, med en 1-points korrektionsscore for personer med 12 års uddannelse eller mindre. En score på 26 eller derover anses for normal, og en score lavere end 26 er blevet betragtet som det optimale afskæringspunkt for diagnostik af kognitiv svækkelse.
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
CANTAB Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
computeriseret kognitiv evalueringsbatteritest, opdelt i 2 opgaver: 1- Multitasking-test (MTT) - opmærksomhed, reaktionstid og eksekutive funktioner, Multitasking-test Inkongruensomkostning - En højere inkongruensomkostning indikerer, at forsøgspersonerne bruger længere tid på at behandle modstridende information. 2- Par-associeret læring (PAL) - visuel hukommelse og ny læring, PAL Antal nåede mønstre (0-8), PAL Samlede fejl (justeret) (0-64), PAL Samlede forsøg (0-64).
ved baseline, 3 måneder
fMRI-billeddannelse
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Resting state fMRI (rsfMRI eller R-fMRI) - en metode til funktionel hjerneafbildning, der kan bruges til at evaluere regionale interaktioner, der opstår, når en forsøgsperson ikke udfører en specifik opgave. Denne hviletilstandshjerneaktivitet observeres gennem ændringer i blodgennemstrømningen i hjernen, hvilket skaber det, der omtales som et blod-iltafhængigt (BOLD) signal, der kan måles ved hjælp af funktionel magnetisk resonans (fMRI).
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Fysisk, neurologisk og funktionel evaluering
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Der vil blive foretaget en generel fysisk og neurologisk undersøgelse. NIHSS - The National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS), vil blive brugt som en del af den neurologiske undersøgelse for objektivt at kvantificere den funktionsnedsættelse, der er forårsaget af slagtilfældet. NIHSS består af 11 punkter, hvor hvert punkt giver en score for en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert punkt indikerer en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer en vis grad af funktionsnedsættelse.
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
elektrisk hjerneaktivitet
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt umiddelbart efter interventionen
Kvantitativ EEG (qEEG) inklusive opgave-relateret EEG-analyse. EEG-analyse for hver tilstand inden for forsøgsperson og mellem forsøgspersoner vil omfatte frekvensanalyse (toppfrekvens og relativ effekt), oscillationer (andele af de forskellige bånd alfa, beta, theta, delta-aktiviteter) og effektspektrafordeling.
Ændring fra udgangspunkt umiddelbart efter interventionen
Inflammatoriske cytokiner 1
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
blodprøver vil omfatte inflammatoriske markører: IL-1 (IL-1β): pg/mL
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Inflammatoriske cytokiner 2
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
blodprøver vil omfatte inflammatoriske markører: IL-6: pg/mL
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Inflammatoriske cytokiner 3
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
blodprøver vil inkludere inflammatoriske markører: Tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α): pg/mL
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Inflammatoriske cytokiner 4
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
blodprøverne vil omfatte inflammatoriske markører: hsCRP (high-sensitivity C-reactive protein): mg/L
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Inflammatoriske cytokiner 5
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
blodprøver vil omfatte inflammatoriske markører: Exosomer: partikler/mL (ved NTA) eller µg protein/mL (ved proteinassay)
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Inflammatoriske cytokiner 6
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
blodprøver vil omfatte inflammatoriske markører: Serum VEGF: pg/mL
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Inflammatoriske cytokiner 7
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
blodprøver vil omfatte inflammatoriske markører: Testosteron (serum): ng/dL eller nmol/L
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Inflammatoriske cytokiner 8
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
blodprøver vil inkludere inflammatoriske markører: Estradiol (E2, serum): pg/mL eller pmol/L
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Inflammatoriske cytokiner 9
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
blodprøver vil inkludere inflammatoriske markører: DHEA-S (serum): µg/dL (almindeligvis) eller µmol/L
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Inflammatoriske cytokiner 10
Tidsramme: Ændring fra udgangspunktet umiddelbart efter interventionen
blodprøver vil omfatte inflammatoriske markører: Progesteron (serum): ng/mL eller nmol/L
Ændring fra udgangspunktet umiddelbart efter interventionen
Inflammatoriske cytokiner 11
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
blodprøver vil omfatte inflammatoriske markører: Cortisol (serum): µg/dL eller nmol/L
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
Inflammatoriske cytokiner 12
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen
blodprøver vil omfatte inflammatoriske markører: Telomerlængde: kilobaser (kb) eller relativ T/S-forhold (qPCR, vilkårlige enheder)
Ændring fra baseline umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0202-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med hyperbarisk iltbehandling

Abonner