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Terapia con Oxígeno Hiperbárico para la Depresión Persistente Postictus

16 de abril de 2026 actualizado por: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Terapia de Oxígeno Hiperbárico para la Depresión Persistente Post Ictus: Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego

El estudio evalúa el efecto de la HBOT en la depresión en pacientes que sufren síntomas persistentes de depresión postictus (PSD) en un estudio de control ciego doble simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión postictal (PSD) es una complicación de salud mental prevalente, que afecta aproximadamente al 33% de los supervivientes de un ictus. Su aparición no solo dificulta la rehabilitación y la recuperación de los déficits motores y cognitivos postictus, sino que también aumenta el riesgo de eventos neurovasculares posteriores. Tanto los factores biológicos como los psicológicos son fundamentales en el inicio de la PSD.

La isquemia desempeña un papel crucial en el desarrollo de la PSD a largo plazo debido a su impacto en regiones cerebrales específicas, sistemas de neurotransmisores, conectividad neuronal, respuestas inflamatorias y disfunción mitocondrial.

La isquemia cerebral puede desencadenar un ciclo prolongado de inflamación, niveles y funciones alterados de neurotransmisores y función mitocondrial deteriorada, lo que afecta directamente la capacidad del cerebro para experimentar cambios neuroplásticos. Esta relación subraya la importancia de dirigirse a la cura de la isquemia cerebral en las estrategias terapéuticas para la PSD. Controlar la isquemia cerebral podría potencialmente rescatar la neuroplasticidad y mitigar el deterioro mental y cognitivo asociado con la PSD.

Los nuevos protocolos de oxigenoterapia hiperbárica (HBOT), utilizando la paradoja hiperóxica-hipóxica (HHP), son una de las primeras intervenciones terapéuticas ya en uso clínico hoy en día con el objetivo específico de inducir la regeneración del tejido cerebral dañado.

Los datos acumulados de los últimos años proporcionan evidencia convincente de que la HBOT puede inducir neuroplasticidad, lo que lleva a la reparación de funciones cerebrales crónicamente deterioradas y a una mejor calidad de vida en pacientes postictus.

Tanto las funciones neurológicas como las cognitivas mejoraron incluso años después del ictus.

La restauración observada de la actividad neuronal en las áreas aturdidas metabólicamente disfuncionales indica que la HBOT es un medio potente para suministrar el oxígeno suficiente necesario para la activación de la neuroplasticidad y la restauración de las funciones deterioradas.

Se encontró que la HBOT es efectiva en pequeños ensayos clínicos para pacientes que sufren de depresión postictal. En un metaanálisis realizado por Liang et al., se evaluó la eficacia y seguridad de la HBOT para la PSD. Se identificaron un total de 27 ECA que involucraron a 2250 participantes. Los pacientes en el grupo de HBOT tuvieron una tasa de respuesta más alta que los pacientes en el grupo de control (tasa de respuesta: 69,4% vs 51,2%, odds ratio [OR] = 2,51, intervalo de confianza del 95% [IC] [1,83-3,43], P = 0,000). La HBOT redujo significativamente la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD).

El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de la HBOT sobre la depresión en pacientes que sufren síntomas persistentes de depresión postictal (PSD) en un estudio de control simulado doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Reclutamiento
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 50 y 85 años
  2. Haber sufrido un ictus isquémico entre 6 meses y 7 años antes de su inclusión
  3. Tratado o en tratamiento con antidepresivos durante al menos 3 meses
  4. Diagnóstico de DPE (depresión post-ictus) basado en una puntuación HDRS-17 de 17 o superior
  5. Tratamiento psicológico y farmacológico estable durante más de tres meses antes de la inclusión
  6. Sujeto dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Incapacidad para asistir a las visitas clínicas programadas y/o cumplir con el protocolo del estudio
  2. Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico antes del ictus reciente, incluyendo: depresión mayor, esquizofrenia o trastorno bipolar
  3. Diagnóstico de afasia o deterioro cognitivo mayor
  4. Antecedentes de estimulación cerebral profunda (ECP)
  5. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, tumores cerebrales, cirugía cerebral, hemorragias subdurales crónicas, epilepsia
  6. Neoplasia maligna activa
  7. Consumo de sustancias en el momento basal
  8. Antecedentes de otras enfermedades neurodegenerativas incluyendo: enfermedad de Alzheimer (EA), enfermedad de Parkinson (EP), demencia por cuerpos de Lewy (DCL), demencia frontotemporal (DFT), esclerosis múltiple (EM), esclerosis lateral amiotrófica (ELA), enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), atrofia multisistémica (AMS), parálisis pseudobulbar (PSP), degeneración corticobasal (DCB), síndrome de Wernicke-Korsakoff
  9. Ideación suicida grave
  10. Insuficiencia renal o hepática, desequilibrios electrolíticos
  11. Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección de 30 o menos
  12. HBO (oxigenoterapia hiperbárica) por cualquier motivo antes del inicio del estudio
  13. Patología torácica incompatible con cambios de presión (incluyendo asma activa o EPOC)
  14. Patología de oído o senos incompatible con cambios de presión (más de 3 visitas al otorrinolaringólogo al año)
  15. Incapacidad para realizar una resonancia magnética cerebral en estado de vigilia
  16. Ausencia de evidencia de lesiones vasculares en la resonancia magnética cerebral
  17. Tabaquismo activo
  18. Participación en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento activo con oxigenoterapia hiperbárica (HBOT)
El protocolo HBOT consiste en 60 sesiones diarias, cinco veces por semana, en un período de tres meses. Luego habrá un período de seguimiento de 3 meses sin ninguna intervención investigada. Cada sesión dura 90 minutos, con 100% de oxígeno a 2 ATA y pausas de aire de 5 minutos cada 20 minutos.
Dispositivo: terapia de oxígeno hiperbárico

El protocolo HBOT consta de 60 sesiones diarias, cinco veces por semana, cada sesión con una duración de 90 minutos.

Producto en investigación:

Cámara hiperbárica multipuesto (Haux, Alemania) ubicada en el Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel.
Comparador falso: Terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB) simulada Tratamiento simulado
Todas las condiciones proporcionadas en la intervención HBOT se proporcionarán en la intervención simulada. Sin embargo, en contraste con la HBOT, cada sesión incluye respirar un 21% de oxígeno mediante mascarilla mientras se está en la misma cámara multipuesto. La presión SIMULADA aumentará hasta 1,2 ATA durante los primeros cinco minutos de la sesión (para simular la sensación de presión en los oídos), y luego disminuirá durante los siguientes 5 minutos a 1,03 ATA durante 90 minutos con descansos de aire de 5 minutos, cada 20 minutos. El nivel inicial de 1,2 ATA proporcionará una sensación de presión mínima en los oídos, con el mismo consejo de la enfermera sobre el bombeo de los oídos. En los últimos cinco minutos de la sesión, el aire circulará nuevamente con sus ruidos relacionados. Las sesiones simuladas y de HBOT nunca serán adyacentes, por lo que los sujetos de los dos grupos no pueden encontrarse y discutir la sesión y sus efectos.
Dispositivo: terapia de oxígeno hiperbárico

El protocolo HBOT consta de 60 sesiones diarias, cinco veces por semana, cada sesión con una duración de 90 minutos.

Producto en investigación:

Cámara hiperbárica multipuesto (Haux, Alemania) ubicada en el Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del TLP
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base inmediatamente después de la intervención

La gravedad de la depresión se evaluará mediante una entrevista estructurada basada en el cuestionario estructural guiado HDRS-17 (Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton de 0-53). Los niveles de depresión se categorizan de acuerdo con los siguientes criterios aceptados:

  • Sin depresión: 0-7
  • Leve (subumbral): 8-13
  • Moderada: 14-18
  • Grave: 19-22
  • Muy grave: >23)
Cambio desde la línea base inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
En cada una de las evaluaciones, los pacientes se someterán a una resonancia magnética estructural y funcional. Las imágenes se adquirirán en el escáner Vida 3 Tesla, configurado con bobinas de cabezal receptor de 64 canales (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania) en el departamento de radiología del centro médico Shamir.
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
Encuesta de salud de formato corto (sf-36)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses
Cuestionario de calidad de vida, escala de 0-100, mayor puntuación significa mejor resultado
al inicio, 3 meses, 6 meses
depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal inmediatamente después de la intervención
Inventario de depresión de Beck II. Cada respuesta se puntúa en una escala de 0 a 3. La puntuación oscila entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
Cambio desde el valor basal inmediatamente después de la intervención
angustia psicológica
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención
El Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18). cuestionario de autoinforme que genera una escala resumen, el índice global de estrés (GSI), y tres subescalas: depresión, ansiedad y somatización. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, con puntuaciones de malestar que van de 0 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente).
Cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención
estado de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base inmediatamente después de la intervención
Los cambios se medirán mediante la Escala de Impacto del Ictus (SIS). La versión 3.0 del SIS incluye 59 ítems, Una pregunta adicional sobre la recuperación del ictus solicita que el cliente califique en una escala de 0 a 100 cuánto siente que se ha recuperado de su ictus.
Cambio desde la línea base inmediatamente después de la intervención
habilidades para la vida independiente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
Los cambios se medirán mediante la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL). Hay ocho dominios de función que se miden con la escala Lawton IADL. Los clientes se puntúan según su nivel más alto de funcionamiento en esa categoría. Una puntuación resumida varía de 0 (baja función, dependiente) a 8 (alta función, independiente) para mujeres, y de 0 a 5 para hombres.
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
NeuroTrax
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses
batería de evaluación cognitiva computarizada. Cada parámetro de resultado se normalizará y ajustará a una escala similar al CI (media=100, desviación estándar=15), según la edad y educación de los participantes.
al inicio, 3 meses
MoCA
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). La puntuación máxima del MoCA es de 30 puntos, con una corrección de puntuación de 1 punto para las personas con 12 años de educación o menos. Una puntuación de 26 o más se considera normal y una puntuación inferior a 26 se ha considerado el punto de corte óptimo para el diagnóstico de deterioro cognitivo.
Cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención
CANTAB Batería Automatizada de Tests Neuropsicológicos de Cambridge
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses
batería de evaluación cognitiva computarizada, dividida en 2 tareas: 1- Prueba de multitarea (MTT): atención, tiempo de reacción y funciones ejecutivas, Coste de incongruencia de la prueba de multitarea: un coste de incongruencia más alto indica que los sujetos tardan más en procesar información contradictoria. 2- Aprendizaje de asociaciones emparejadas (PAL): memoria visual y aprendizaje nuevo, Número de patrones alcanzados en PAL (0-8), Errores totales en PAL (ajustados) (0-64), Intentos totales en PAL (0-64).
al inicio, 3 meses
Imágenes por resonancia magnética funcional (IRMf)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal inmediatamente después de la intervención
Resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI o R-fMRI): un método de imagen cerebral funcional que puede utilizarse para evaluar las interacciones regionales que se producen cuando un sujeto no está realizando una tarea explícita. Esta actividad cerebral en reposo se observa a través de cambios en el flujo sanguíneo del cerebro, lo que crea lo que se conoce como señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) que puede medirse mediante resonancia magnética funcional (fMRI).
Cambio desde el valor basal inmediatamente después de la intervención
Evaluación física, neurológica y funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención
Se realizará una evaluación física y neurológica general. NIHSS - La Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud, o Escala de Accidente Cerebrovascular del NIH (NIHSS), se utilizará como parte de la evaluación neurológica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por el accidente cerebrovascular. La NIHSS está compuesta por 11 ítems, cada uno de los cuales puntúa una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, una puntuación de 0 normalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que una puntuación más alta indica algún nivel de deterioro.
Cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención
actividad cerebral eléctrica
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base inmediatamente después de la intervención
EEG cuantitativo (qEEG) incluyendo análisis de EEG relacionado con tareas. El análisis de EEG para cada estado dentro del sujeto y entre sujetos incluirá análisis de frecuencia (frecuencia pico y potencia relativa), oscilaciones (proporciones de las diferentes bandas de actividad alfa, beta, theta, delta) y distribución del espectro de potencia.
Cambio desde la línea base inmediatamente después de la intervención
Citoquinas inflamatorias 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal inmediatamente después de la intervención
Los análisis de sangre incluirán Marcadores inflamatorios: IL-1 (IL-1β): pg/mL
Cambio desde el valor basal inmediatamente después de la intervención
Citoquinas inflamatorias 2
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base inmediatamente después de la intervención
Los análisis de sangre incluirán Marcadores inflamatorios: IL-6: pg/mL
Cambio desde la línea base inmediatamente después de la intervención
Citocinas inflamatorias 3
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base inmediatamente después de la intervención
los análisis de sangre incluirán Marcadores inflamatorios: Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α): pg/mL
Cambio desde la línea base inmediatamente después de la intervención
Citocinas inflamatorias 4
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal inmediatamente después de la intervención
los análisis de sangre incluirán Marcadores inflamatorios: hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad): mg/L
Cambio desde el valor basal inmediatamente después de la intervención
Citocinas inflamatorias 5
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención
Los análisis de sangre incluirán marcadores inflamatorios: Exosomas: partículas/mL (por NTA) o µg proteína/mL (por ensayo de proteínas)
Cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención
Citocinas inflamatorias 6
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal inmediatamente después de la intervención
los análisis de sangre incluirán Marcadores inflamatorios: VEGF sérico: pg/mL
Cambio desde el valor basal inmediatamente después de la intervención
Citocinas inflamatorias 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
Los análisis de sangre incluirán marcadores inflamatorios: Testosterona (suero): ng/dL o nmol/L
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
Citoquinas inflamatorias 8
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base inmediatamente después de la intervención
los análisis de sangre incluirán marcadores inflamatorios: estradiol (E2, suero): pg/mL o pmol/L
Cambio desde la línea base inmediatamente después de la intervención
Citoquinas inflamatorias 9
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal inmediatamente después de la intervención
Los análisis de sangre incluirán Marcadores inflamatorios: DHEA-S (suero): µg/dL (comúnmente) o µmol/L
Cambio desde el valor basal inmediatamente después de la intervención
Citocinas inflamatorias 10
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea basal inmediatamente después de la intervención
los análisis de sangre incluirán Marcadores inflamatorios: Progesterona (suero): ng/mL o nmol/L
Cambio desde la línea basal inmediatamente después de la intervención
Citoquinas inflamatorias 11
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal inmediatamente después de la intervención
los análisis de sangre incluirán Marcadores inflamatorios: Cortisol (suero): µg/dL o nmol/L
Cambio desde el valor basal inmediatamente después de la intervención
Citocinas inflamatorias 12
Periodo de tiempo: Cambio respecto a la línea de base inmediatamente después de la intervención
Los análisis de sangre incluirán marcadores inflamatorios: Longitud de los telómeros: kilobases (kb) o relación T/S relativa (qPCR, unidades arbitrarias)
Cambio respecto a la línea de base inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0202-23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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