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Terapia Iperbarica con Ossigeno per la Depressione Post-Ictus Persistente

16 aprile 2026 aggiornato da: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Terapia con Ossigeno Iperbarico per la Depressione Post-Ictus Persistente: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco

Lo studio valuta l'effetto dell'HBOT sulla depressione in pazienti affetti da sintomi persistenti di depressione post-ictus (PSD) in uno studio in doppio cieco con controllo sham.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione post-ictus (PSD) è una complicazione di salute mentale prevalente, che colpisce circa il 33% dei sopravvissuti all'ictus. La sua insorgenza non solo ostacola la riabilitazione e il recupero dai deficit motori e cognitivi post-ictus, ma aumenta anche il rischio di successivi eventi neurovascolari. Sia i fattori biologici che quelli psicologici sono determinanti nell'insorgenza della PSD.

L'ischemia svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo della PSD a lungo termine a causa del suo impatto su specifiche regioni cerebrali, sui sistemi di neurotrasmettitori, sulla connettività neurale, sulle risposte infiammatorie e sulla disfunzione mitocondriale.

L'ischemia cerebrale può innescare un ciclo prolungato di infiammazione, alterazioni nei livelli e nelle funzioni dei neurotrasmettitori, compromissione della funzione mitocondriale, che influisce direttamente sulla capacità del cervello di subire cambiamenti neuroplastici. Questa relazione sottolinea l'importanza di mirare alla cura dell'ischemia cerebrale nelle strategie terapeutiche per la PSD. Gestire l'ischemia cerebrale potrebbe potenzialmente salvare la neuroplasticità e mitigare il declino mentale e cognitivo associato alla PSD.

I nuovi protocolli di terapia iperbarica con ossigeno (HBOT), utilizzando il paradosso iperossico-ipossico (HHP), sono uno dei primi interventi terapeutici già in uso clinico oggi con l'obiettivo specifico di indurre la rigenerazione del tessuto cerebrale danneggiato.

I dati cumulativi degli ultimi anni forniscono prove convincenti che l'HBOT può indurre neuroplasticità, portando alla riparazione delle funzioni cerebrali cronicamente compromesse e a un miglioramento della qualità della vita nei pazienti post-ictus.

Sia le funzioni neurologiche che quelle cognitive sono migliorate anche anni dopo l'ictus.

Il ripristino osservato dell'attività neuronale nelle aree stordite metabolicamente disfunzionali indica che l'HBOT è un mezzo potente per fornire l'ossigeno sufficiente necessario per l'attivazione della neuroplasticità e il ripristino delle funzioni compromesse.

L'HBOT si è dimostrato efficace in piccoli studi clinici per i pazienti affetti da depressione post-ictus. In una meta-analisi condotta da Liang et al. è stata valutata l'efficacia e la sicurezza dell'HBOT per la PSD. Sono stati identificati un totale di 27 RCT che coinvolgevano 2250 partecipanti. I pazienti nel gruppo HBOT hanno avuto un tasso di risposta più alto rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo (tasso di risposta: 69,4% vs 51,2%, odds ratio [OR] = 2,51, intervallo di confidenza al 95% [IC] [1,83-3,43], P = 0,000). L'HBOT ha ridotto significativamente la scala di depressione di Hamilton (HAMD).

L'obiettivo dello studio attuale è valutare l'effetto dell'HBOT sulla depressione nei pazienti che soffrono di sintomi persistenti di depressione post-ictus (PSD) in uno studio in doppio cieco con controllo simulato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zrifin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 50 e 85 anni
  2. Avvenuto un ictus ischemico da 6 mesi a 7 anni prima dell'inclusione
  3. Trattato o in trattamento con antidepressivi per almeno 3 mesi
  4. Diagnosi di PSD basata su un punteggio HDRS-17 di 17 o superiore.
  5. Trattamento psicologico e farmacologico stabile per più di tre mesi prima dell'inclusione.
  6. Soggetto disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di partecipare alle visite cliniche programmate e/o di rispettare il protocollo di studio
  2. Diagnosi di un disturbo psichiatrico prima del recente ictus, tra cui: depressione maggiore, schizofrenia o disturbo bipolare.
  3. Diagnosi di afasia o grave declino cognitivo
  4. Storia di stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  5. Storia di trauma cranico, tumori cerebrali, chirurgia cerebrale, emorragie subdurali croniche, epilessia
  6. Neoplasia maligna attiva
  7. Uso di sostanze al basale.
  8. Storia di altre malattie neurodegenerative tra cui: malattia di Alzheimer (AD), malattia di Parkinson (PD), demenza a corpi di Lewy (LBD), demenza frontotemporale (FTD), sclerosi multipla (MS), sclerosi laterale amiotrofica (ALS), malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), atrofia multisistemica (MSA), paralisi pseudobulbare (PSP), degenerazione corticobasale (CBD), sindrome di Wernicke-Korsakoff
  9. Gravi ideazioni suicide
  10. Insufficienza renale o epatica, squilibri elettrolitici
  11. Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione di 30 o inferiore
  12. HBOT per qualsiasi motivo prima dell'arruolamento nello studio
  13. Patologia toracica incompatibile con cambiamenti di pressione (inclusa asma attiva o BPCO)
  14. Patologia dell'orecchio o dei seni incompatibile con cambiamenti di pressione (oltre 3 visite otorinolaringoiatriche all'anno)
  15. Incapacità di eseguire una risonanza magnetica cerebrale da svegli
  16. Nessuna evidenza di lesioni vascolari correlate nella risonanza magnetica cerebrale
  17. Fumo attivo
  18. Partecipazione a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia iperbarica con ossigeno (HBOT) trattamento attivo
Il protocollo HBOT consiste in 60 sessioni giornaliere, cinque volte alla settimana, nell'arco di tre mesi. Poi ci sarà un periodo di follow-up di 3 mesi senza alcun intervento investigato. Ogni sessione dura 90 minuti, con ossigeno al 100% a 2 ATA e pause di aria di 5 minuti ogni 20 minuti.
Dispositivo: terapia iperbarica con ossigeno

Il protocollo HBOT consiste in 60 sessioni giornaliere, cinque volte a settimana, ciascuna sessione della durata di 90 minuti.

Prodotto in studio:

Camera iperbarica per ossigeno multipla (Haux, Germania) situata presso il Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israele.
Comparatore fittizio: Terapia iperbarica a ossigeno (HBOT) fittizia Trattamento fittizio
Tutte le condizioni previste nell'intervento HBOT saranno fornite nell'intervento sham. Tuttavia, a differenza dell'HBOT, ogni sessione include la respirazione di ossigeno al 21% tramite maschera all'interno della stessa camera multipla. La pressione SHAM salirà fino a 1,2 ATA durante i primi cinque minuti della sessione (per simulare la sensazione di pressione nelle orecchie), per poi diminuire nei successivi 5 minuti a 1,03 ATA per 90 minuti con pause d'aria di 5 minuti ogni 20 minuti. Il livello iniziale di 1,2 ATA fornirà una minima sensazione di pressione nelle orecchie, con lo stesso consiglio dell'infermiera sulla compensazione delle orecchie. Negli ultimi cinque minuti della sessione, l'aria verrà nuovamente fatta circolare con i relativi rumori. Le sessioni sham e HBOT non saranno mai adiacenti, in modo che i soggetti dei due gruppi non possano incontrarsi e discutere della sessione e dei suoi effetti.
Dispositivo: terapia iperbarica con ossigeno

Il protocollo HBOT consiste in 60 sessioni giornaliere, cinque volte a settimana, ciascuna sessione della durata di 90 minuti.

Prodotto in studio:

Camera iperbarica per ossigeno multipla (Haux, Germania) situata presso il Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israele.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del PSD
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento

La gravità della depressione sarà valutata tramite un'intervista strutturata basata sul questionario strutturato guidato HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale da 0 a 53). I livelli di depressione sono categorizzati secondo i seguenti criteri accettati:

  • Non depresso: 0-7
  • Lieve (sottosoglia): 8-13
  • Moderato: 14-18
  • Grave: 19-22
  • Molto grave: >23)
Cambiamento rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
A ciascuna delle valutazioni, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica strutturale e funzionale. Le immagini verranno acquisite sullo scanner Vida 3 Tesla, configurato con bobine di testa del ricevitore a 64 canali (Siemens Healthcare, Erlangen, Germania) presso il dipartimento di radiologia del centro medico Shamir.
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Indagine sulla salute in forma breve (sf-36)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita, scala da 0 a 100, punteggio più alto significa esito migliore
al basale, 3 mesi, 6 mesi
depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Beck depression inventory II.
Ogni risposta viene valutata su una scala da 0 a 3.
Il punteggio varia tra 0 e 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
distress psicologico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Il Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18). questionario di autovalutazione che genera una scala di sintesi, l'indice globale di stress (GSI), e tre sottoscale: depressione, ansia e somatizzazione. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, con valutazioni del disagio che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
stato di salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Le modifiche saranno misurate dalla Scala dell'Impatto dell'Ictus (SIS). La versione 3.0 della SIS include 59 elementi. Una domanda aggiuntiva sul recupero dall'ictus chiede al cliente di valutare su una scala da 0 a 100 quanto si sente di essersi ripreso dal proprio ictus.
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
abilità di vita indipendente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Le variazioni saranno misurate mediante la Scala delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL). La scala Lawton IADL misura otto domini funzionali. I pazienti vengono valutati in base al loro più alto livello di funzionamento in ciascuna categoria. Il punteggio complessivo varia da 0 (bassa funzionalità, dipendente) a 8 (alta funzionalità, indipendente) per le donne, e da 0 a 5 per gli uomini.
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
NeuroTrax
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi
batteria di valutazione cognitiva computerizzata. ogni parametro di esito sarà normalizzato e adattato a una scala simile al QI (media=100, deviazione standard=15), in base all'età e all'istruzione dei partecipanti.
al basale, 3 mesi
MoCA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il punteggio massimo del MoCA è di 30 punti, con una correzione di 1 punto per gli individui con 12 anni di istruzione o meno. Un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale e un punteggio inferiore a 26 è stato considerato il punto di cut-off ottimale per la diagnosi di deterioramento cognitivo.
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
CANTAB Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi
batteria di test di valutazione cognitiva computerizzata, suddivisa in 2 compiti: 1- Test di multitasking (MTT) - attenzione, tempo di reazione e funzioni esecutive, Costo di incongruenza del test di multitasking - Un costo di incongruenza più alto indica che i soggetti impiegano più tempo a elaborare informazioni contrastanti. 2- Apprendimento associativo a coppie (PAL) - memoria visiva e nuovo apprendimento, PAL Numero di pattern raggiunti (0-8), PAL Totale errori (corretto) (0-64), PAL Totale tentativi (0-64).
al basale, 3 mesi
Imaging fMRI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Resting state fMRI (rsfMRI o R-fMRI) - un metodo di imaging funzionale cerebrale che può essere utilizzato per valutare le interazioni regionali che si verificano quando un soggetto non sta svolgendo un compito esplicito. Questa attività cerebrale a riposo viene osservata attraverso cambiamenti nel flusso sanguigno nel cervello, che crea ciò che viene definito segnale BOLD (blood-oxygen-level dependent) che può essere misurato utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Valutazione fisica, neurologica e funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Sarà effettuata una valutazione fisica e neurologica generale. NIHSS - La Scala dell'Ictus del National Institutes of Health, o Scala dell'Ictus NIH (NIHSS), sarà utilizzata come parte della valutazione neurologica per quantificare oggettivamente il danno causato dall'ictus. L'NIHSS è composta da 11 elementi, ognuno dei quali assegna un punteggio a una specifica abilità tra 0 e 4. Per ogni elemento, un punteggio di 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto indica un certo livello di compromissione.
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
attività elettrica cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
EEG quantitativo (qEEG) inclusa l'analisi EEG correlata al compito. L'analisi EEG per ogni stato all'interno del soggetto e tra i soggetti includerà l'analisi della frequenza (frequenza di picco e potenza relativa), le oscillazioni (proporzioni delle diverse bande di attività alfa, beta, theta, delta) e la distribuzione dello spettro di potenza.
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Citochine infiammatorie 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale subito dopo l'intervento
gli esami del sangue includeranno Marcatori infiammatori: IL-1 (IL-1β): pg/mL
Variazione rispetto al basale subito dopo l'intervento
Citochine infiammatorie 2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Gli esami del sangue includeranno marcatori infiammatori: IL-6: pg/mL
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Citochine infiammatorie 3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Gli esami del sangue includeranno Marcatori infiammatori: Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α): pg/mL
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Citochine infiammatorie 4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Gli esami del sangue includeranno marcatori infiammatori: hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità): mg/L
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Citochine infiammatorie 5
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
gli esami del sangue includeranno marcatori infiammatori: esosomi: particelle/mL (con NTA) o µg proteina/mL (con dosaggio proteico)
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Citochine infiammatorie 6
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
gli esami del sangue includeranno Marcatori infiammatori: VEGF sierico: pg/mL
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Citochine infiammatorie 7
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Gli esami del sangue includeranno i marcatori infiammatori: Testosterone (sierico): ng/dL o nmol/L
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Citochine infiammatorie 8
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Gli esami del sangue includeranno marcatori infiammatori: Estradiolo (E2, siero): pg/mL o pmol/L
Cambiamento rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Citochine infiammatorie 9
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
gli esami del sangue includeranno marcatori infiammatori: DHEA-S (sierico): µg/dL (comunemente) o µmol/L
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Citochine infiammatorie 10
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale subito dopo l'intervento
gli esami del sangue includeranno Marcatori infiammatori: Progesterone (siero): ng/mL o nmol/L
Variazione rispetto al basale subito dopo l'intervento
Citochine infiammatorie 11
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
gli esami del sangue includeranno marcatori infiammatori: cortisolo (siero): µg/dL o nmol/L
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
Citochine infiammatorie 12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento
gli esami del sangue includeranno marcatori infiammatori: lunghezza dei telomeri: kilobasi (kb) o rapporto T/S relativo (qPCR, unità arbitrarie)
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0202-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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