Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Tlenem Hiperbarycznym w Leczeniu Uporczywej Depresji Poudarowej

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hiperbaryczna Tlenoterapia w Przebiegu Uporczywej Depresji Poudarowej: Badanie Prospektywne, Randomizowane, Podwójnie Ślepe

Badanie ocenia wpływ HBOT na depresję u pacjentów cierpiących na utrzymujące się objawy depresji poudarowej (PSD) w podwójnie ślepej, kontrolowanej próbie pozorowanej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja poudarowa (PSD) jest powszechnym powikłaniem zdrowia psychicznego, dotykającym około 33% osób po udarze mózgu. Jej występowanie nie tylko utrudnia rehabilitację i powrót do zdrowia po deficytach motorycznych i poznawczych po udarze, ale także zwiększa ryzyko kolejnych zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Zarówno czynniki biologiczne, jak i psychologiczne odgrywają kluczową rolę w pojawieniu się PSD.

Niedokrwienie odgrywa kluczową rolę w rozwoju długotrwałej PSD ze względu na jego wpływ na określone obszary mózgu, układy neuroprzekaźników, łączność neuronalną, odpowiedzi zapalne i dysfunkcję mitochondriów.

Niedokrwienie mózgu może wywołać przedłużony cykl stanu zapalnego, poziomów i funkcji neuroprzekaźników, upośledzonej funkcji mitochondriów, co bezpośrednio wpływa na zdolność mózgu do przechodzenia zmian neuroplastycznych. Zależność ta podkreśla znaczenie ukierunkowania leczenia niedokrwienia mózgu w strategiach terapeutycznych PSD. Zarządzanie niedokrwieniem mózgu mogłoby potencjalnie uratować neuroplastyczność i złagodzić spadek psychiczny i poznawczy związany z PSD.

Nowe protokoły hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOT), wykorzystujące paradoks hiperoksyczno-hipoksyczny (HHP), są jednymi z pierwszych interwencji terapeutycznych już stosowanych klinicznie dzisiaj w konkretnym celu wywołania regeneracji uszkodzonej tkanki mózgowej.

Skumulowane dane z ostatnich lat dostarczają przekonujących dowodów, że HBOT może indukować neuroplastyczność prowadzącą do naprawy przewlekle upośledzonych funkcji mózgu i poprawy jakości życia pacjentów po udarze.

Zarówno funkcje neurologiczne, jak i poznawcze uległy poprawie nawet lata po udarze.

Zaobserwowana restauracja aktywności neuronalnej w metabolicznie dysfunkcyjnych obszarach ogłuszenia wskazuje, że HBOT jest potężnym środkiem dostarczania wystarczającej ilości tlenu potrzebnej do aktywacji neuroplastyczności i przywrócenia upośledzonych funkcji.

HBOT okazał się skuteczny w małych badaniach klinicznych u pacjentów cierpiących na depresję poudarową. W metaanalizie przeprowadzonej przez Liang i in. oceniono skuteczność i bezpieczeństwo HBOT w leczeniu PSD. Zidentyfikowano łącznie 27 badań RCT z udziałem 2250 uczestników. Pacjenci w grupie HBOT mieli wyższą wskaźnik odpowiedzi niż pacjenci w grupie kontrolnej (wskaźnik odpowiedzi: 69,4% vs 51,2%, iloraz szans [OR] = 2,51, 95% przedział ufności [CI] [1,83-3,43], P = 0,000). HBOT znacząco zmniejszył skalę depresji Hamiltona (HAMD).

Celem obecnego badania jest ocena wpływu HBOT na depresję u pacjentów cierpiących na utrzymujące się objawy depresji poudarowej (PSD) w podwójnie ślepej kontrolowanej próbie z użyciem placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek pomiędzy 50 a 85 lat
  2. Przebyty udar niedokrwienny od 6 miesięcy do 7 lat przed włączeniem
  3. Leczeni lub będący w trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi przez co najmniej 3 miesiące
  4. Rozpoznanie PSD w oparciu o wynik HDRS-17 wynoszący 17 i powyżej.
  5. Stabilne leczenie psychologiczne i farmakologiczne przez ponad trzy miesiące przed włączeniem.
  6. Osoba gotowa i zdolna do przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w klinice i/lub przestrzegania protokołu badania
  2. Rozpoznanie zaburzenia psychicznego przed niedawnym udarem, w tym: dużej depresji, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  3. Rozpoznanie afazji lub znacznego pogorszenia funkcji poznawczych
  4. Wywiad dotyczący głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
  5. Wywiad dotyczący urazowego uszkodzenia mózgu, guzów mózgu, operacji mózgu, przewlekłych krwawień podtwardówkowych, padaczki
  6. Aktywna choroba nowotworowa
  7. Używanie substancji na początku badania.
  8. Wywiad dotyczący innych chorób neurodegeneracyjnych, w tym choroby Alzheimera (AD), choroby Parkinsona (PD), otępienia z ciałami Lewy'ego (LBD), otępienia czołowo-skroniowego (FTD), stwardnienia rozsianego (MS), stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD), zaniku wieloukładowego (MSA), porażenia rzekomopuszkowego (PSP), zwyrodnienia korowo-podstawnego (CBD), zespołu Wernickego-Korsakowa
  9. Poważne myśli samobójcze
  10. Niewydolność nerek lub wątroby, zaburzenia równowagi elektrolitowej
  11. Przewlekła niewydolność serca z frakcją wyrzutową 30 lub mniej
  12. HBOT z jakiegokolwiek powodu przed włączeniem do badania
  13. Patologia klatki piersiowej niezgodna ze zmianami ciśnienia (w tym aktywna astma lub POChP)
  14. Patologia ucha lub zatok niezgodna ze zmianami ciśnienia (powyżej 3 wizyt u otolaryngologa rocznie)
  15. Niemożność wykonania MRI mózgu w stanie czuwania
  16. Brak dowodów na zmiany naczyniowe w MRI mózgu
  17. Aktywne palenie tytoniu
  18. Uczestnictwo w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywne leczenie tlenem hiperbarycznym (HBOT)
Protokół HBOT składa się z 60 codziennych sesji, pięć razy w tygodniu, w okresie trzech miesięcy. Następnie odbędzie się okres obserwacji trwający 3 miesiące bez żadnej interwencji badanej. Każda sesja trwa 90 minut, z użyciem 100% tlenu przy ciśnieniu 2 ATA i 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut.
Urządzenie: terapia tlenem hiperbarycznym

Protokół HBOT składa się z 60 codziennych sesji, pięć razy w tygodniu, każda sesja trwa 90 minut.

Produkt badany:

Komora hiperbaryczna typu multiplace (Haux, Niemcy) zlokalizowana w Centrum Medycyny Hiperbarycznej i Badań Sagol, Szpitalu Shamir (Assaf-Harofeh) w Izraelu.
Pozorny komparator: Pozorowana terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT) Pozorowane leczenie
Wszystkie warunki zapewnione w interwencji HBOT będą zapewnione w interwencji pozorowanej (sham). Jednak w przeciwieństwie do HBOT, każda sesja obejmuje oddychanie 21% tlenu przez maskę w tej samej komorze wielomiejscowej. Ciśnienie w grupie SHAM wzrośnie do 1,2 ATA w ciągu pierwszych pięciu minut sesji (aby symulować uczucie ciśnienia w uszach), a następnie zmniejszy się w ciągu następnych 5 minut do 1,03 ATA na 90 minut z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut. Początkowy poziom 1,2 ATA zapewni minimalne uczucie ciśnienia w uszach, z tą samą poradą pielęgniarki dotyczącą przepompowywania uszu. W ciągu ostatnich pięciu minut sesji powietrze będzie ponownie krążyć z towarzyszącymi mu odgłosami. Sesje pozorowane (sham) i HBOT nigdy nie będą odbywać się obok siebie, więc osoby z obu grup nie mogą się spotkać i omówić sesji oraz jej efektów.
Urządzenie: terapia tlenem hiperbarycznym

Protokół HBOT składa się z 60 codziennych sesji, pięć razy w tygodniu, każda sesja trwa 90 minut.

Produkt badany:

Komora hiperbaryczna typu multiplace (Haux, Niemcy) zlokalizowana w Centrum Medycyny Hiperbarycznej i Badań Sagol, Szpitalu Shamir (Assaf-Harofeh) w Izraelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy PSD
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji

Nasilenie depresji będzie oceniane poprzez ustrukturyzowany wywiad oparty na kwestionariuszu strukturalnym HDRS-17 (Skala Oceny Depresji Hamiltona od 0-53). Poziomy depresji są kategoryzowane według następujących powszechnie przyjętych kryteriów:

  • Bez depresji: 0-7
  • Łagodna (podprogowa): 8-13
  • Umiarkowana: 14-18
  • Cieżka: 19-22
  • Bardzo ciężka: >23)
Zmiana wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie MRI
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Podczas każdej oceny pacjenci zostaną poddani strukturalnemu i funkcjonalnemu skanowaniu MRI. Obrazy będą pozyskiwane na skanerze Vida 3 Tesla, skonfigurowanym z 64-kanałowymi cewkami odbiorczymi (Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy) na oddziale radiologii centrum medycznego Shamir.
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia, skala 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
depresja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz depresji Becka II. Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 3. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
niepokój psychiczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz Krótkiej Listy Objawów-18 (BSI-18). Samoopisowy kwestionariusz, który generuje skalę podsumowującą, globalny wskaźnik stresu (GSI) oraz trzy podskale: depresja, lęk i somatyzacja. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, z ocenami dystresu w zakresie od 0 (w ogóle) do 4 (ekstremalnie).
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
stan zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zmiany będą mierzone za pomocą Skali Wpływu Udarowego (SIS). Wersja SIS 3.0 zawiera 59 pozycji. Dodatkowe pytanie dotyczące powrotu do zdrowia po udarze prosi pacjenta o ocenę w skali od 0 do 100, w jakim stopniu czuje, że wyzdrowiał/ła ze swojego udaru.
Zmiana wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
umiejętności samodzielnego życia
Ramy czasowe: Zmiana wartości względem wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zmiany będą mierzone za pomocą Skali Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL). Skala Lawton IADL mierzy osiem obszarów funkcjonowania. Pacjenci otrzymują ocenę zgodnie z ich najwyższym poziomem funkcjonowania w danej kategorii. Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcjonalność, zależność) do 8 (wysoka funkcjonalność, niezależność) dla kobiet oraz od 0 do 5 dla mężczyzn.
Zmiana wartości względem wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
NeuroTrax
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące
komputerowa bateria oceny funkcji poznawczych. każdy parametr wynikowy zostanie znormalizowany i dopasowany do skali podobnej do IQ (średnia=100, odchylenie standardowe=15), zgodnie z wiekiem i wykształceniem uczestników.
na początku, 3 miesiące
MoCA
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Maksymalny wynik MoCA wynosi 30 punktów, z 1-punktową korektą punktacji dla osób z 12-letnim wykształceniem lub krótszym. Wynik 26 lub wyższy uważa się za normalny, a wynik niższy niż 26 uważa się za optymalny punkt odcięcia do diagnozy zaburzeń poznawczych.
Zmiana względem wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
CANTAB Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 miesiącach
komputerowa bateria testów oceny funkcji poznawczych, podzielona na 2 zadania: 1- Test wielozadaniowości (MTT)- uwaga, czas reakcji i funkcje wykonawcze, Koszt niespójności w teście wielozadaniowości - Wyższy koszt niespójności wskazuje, że badani potrzebują więcej czasu na przetwarzanie sprzecznych informacji. 2- Uczenie się skojarzeń par (PAL)- pamięć wzrokowa i nowe uczenie się, PAL Liczba Osiągniętych Wzorców (0-8), PAL Całkowita Liczba Błędów (Skorygowana) (0-64), PAL Całkowita Liczba Prób (0-64).
na początku badania, po 3 miesiącach
fMRI Obrazowanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
fMRI w stanie spoczynku (rsfMRI lub R-fMRI) – metoda funkcjonalnego obrazowania mózgu, która może być wykorzystywana do oceny regionalnych interakcji zachodzących, gdy badana osoba nie wykonuje żadnego konkretnego zadania. Ta aktywność mózgu w stanie spoczynku jest obserwowana poprzez zmiany w przepływie krwi w mózgu, które tworzą tak zwany sygnał zależny od poziomu utlenowania krwi (BOLD), mierzony za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Ocena fizyczna, neurologiczna i funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Wykonane zostanie ogólne badanie fizykalne i neurologiczne. NIHSS - Skala udarów Narodowych Instytutów Zdrowia, znana jako Skala Udarów NIH (NIHSS), zostanie wykorzystana jako część badania neurologicznego do obiektywnej oceny stopnia upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 elementów, z których każdy ocenia określoną zdolność w skali od 0 do 4. Dla każdego elementu wynik 0 zazwyczaj wskazuje na prawidłowe funkcjonowanie w danej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.
Zmiana względem wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
aktywność elektryczna mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Ilościowe EEG (qEEG) obejmujące analizę EEG związaną z zadaniami. Analiza EEG dla każdego stanu wewnątrz osoby badanej oraz między osobami badanymi będzie obejmować analizę częstotliwości (częstotliwość szczytowa i moc względna), oscylacje (proporcje różnych pasm: aktywności alfa, beta, theta, delta) oraz rozkład widma mocy.
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Cytokiny zapalne 1
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
badania krwi będą obejmować markery zapalne: IL-1 (IL-1β): pg/mL
Zmiana wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zapalne cytokiny 2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
badania krwi będą obejmowały markery stanu zapalnego: IL-6: pg/mL
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Cytokiny zapalne 3
Ramy czasowe: Zmiana wartości od wartości początkowej bezpośrednio po interwencji
badania krwi będą obejmować markery stanu zapalnego: czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α): pg/mL
Zmiana wartości od wartości początkowej bezpośrednio po interwencji
Zapalne cytokiny 4
Ramy czasowe: Zmiana wartości względem wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
badania krwi będą obejmować markery stanu zapalnego: hsCRP (wysokoczułe białko C-reaktywne): mg/L
Zmiana wartości względem wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Cytokiny zapalne 5
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
badania krwi będą obejmować markery zapalne: eksosomy: cząstki/mL (metodą NTA) lub µg białka/mL (metodą testu białkowego)
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Cytokiny prozapalne 6
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
badania krwi będą obejmować Markery stanu zapalnego: Surowicze VEGF: pg/mL
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Prozapalne cytokiny 7
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
badania krwi będą obejmować Markery zapalne: Testosteron (surowica): ng/dL lub nmol/L
Zmiana względem wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zapalne cytokiny 8
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
badania krwi będą obejmować markery stanu zapalnego: Estradiol (E2, surowica): pg/mL lub pmol/L
Zmiana względem wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Cytokiny prozapalne 9
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Badania krwi będą obejmować markery zapalne: DHEA-S (surowica): µg/dL (powszechnie) lub µmol/L
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Cytokiny zapalne 10
Ramy czasowe: Zmiana wartości względem wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
badania krwi będą obejmować markery stanu zapalnego: progesteron (surowica): ng/mL lub nmol/L
Zmiana wartości względem wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Cytokiny zapalne 11
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
badania krwi będą obejmować markery stanu zapalnego: kortyzol (surowica): µg/dL lub nmol/L
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zapalne cytokiny 12
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
badania krwi będą obejmować markery stanu zapalnego: długość telomerów: kilobazy (kb) lub względny współczynnik T/S (qPCR, jednostki umowne)
Zmiana względem wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0202-23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja po udarze

Badania kliniczne na terapia tlenem hiperbarycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj