- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07423858
고관절 및 슬관절 골관절염 환자에게 적절한 시기에 적절한 조언을 예측하기: e-cOAch 교차 연구. (e-cOAch)
고관절 및 무릎 골관절염 환자에게 적절한 시기에 적절한 조언을 예측하기 위한 데이터 기반 알고리즘 개발: e-cOAch 교차 연구
이 연구는 고관절 또는 무릎 골관절염(OA)을 가진 사람들의 증상과 일상 기능이 시간에 따라 어떻게 변화하는지 알아보는 것을 목표로 합니다. 이 정보를 사용하여 이러한 변화를 예측할 수 있는 컴퓨터 모델을 구축하는 것이 목표입니다. 향후 이러한 모델은 ArtroseCoach라는 웹 애플리케이션을 통해 OA를 가진 사람들에게 적절한 시기에 올바른 자가 관리 조언을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
OA를 가진 사람들은 1년 동안 이 연구에 참여합니다. 2주마다 그들은 통증, 일상 활동, 삶의 참여 등 건강과 일상 기능의 다양한 측면을 다루는 온라인 설문지를 작성합니다. 1년 동안 참가자는 ArtroseCoach 웹 앱의 여러 자가 관리 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 프로그램들은 신체 활동, 체중 관리 또는 수면에 초점을 맞추고 있습니다. 각 프로그램은 12주 동안 지속됩니다. 1년 동안 네 시점(3주, 15주, 27주, 39주)에 참가자는 이러한 프로그램 중 하나를 받거나 전혀 프로그램을 받지 않을 수 있습니다. 누구도 동일한 프로그램을 두 번 받지 않습니다.
ArtroseCoach 웹 앱은 OA에 대한 교육, 생활 방식 조언 및 행동 변화를 지원하는 팁을 제공합니다. 이 연구는 시간에 따른 통증과 신체 기능 변화와 관련된 요인이 무엇인지 연구자들이 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 지식은 OA를 가진 사람들이 스스로 자신의 상태를 관리하도록 지원하는 ArtroseCoach 및 기타 향후 도구를 개선하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다:
주요 목적은 고관절 및/또는 무릎 골관절염 환자에게 자기 관리 전략(신체 활동 증진, 수면 최적화 및 체중 관리)의 최적 시기에 대한 맞춤형 권장사항을 지원하기 위해 데이터 기반 모델을 개발하고 평가하는 것입니다.
이 연구의 데이터를 활용한 기타 목적:
행동 결정 요인을 기반으로 고관절/무릎 골관절염 환자의 하위 그룹을 구분합니다.
무릎 및 고관절 골관절염 환자에서 악화의 경과와 예측 인자를 설명합니다.
무릎 및/또는 고관절 골관절염 환자의 참여 점수를 설명하고, 참여에 영향을 미치는 요인을 파악합니다.
e-cOAch 교차 수면에 참여하는 사람들의 수면을 설명하고, 골관절염 환자에서 체중, 신체 활동, 통증 및 수면의 질 사이의 연관성을 설명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Femke Groen, MSc
- 전화번호: +31652783039
- 이메일: f.groen-4@umcutrecht.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Femke Groen
- 전화번호: 088 75 588 31
- 이메일: f.groen-4@umcutrecht.nl
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연락하다:
- Britt van Dongen, MSc
- 전화번호: +316 14 33 11 07
- 이메일: artrosecoach@umcutrecht.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
설문지를 통해 자가 평가한 고관절 또는 무릎 관절이 국립 건강 의료 우수성(NICE)의 골관절염 임상 기준을 충족하는 경우:
- 45세 이상이며; 그리고
- 관절의 활동 관련 통증이 있으며; 그리고
- 관절의 아침 경직이 30분 이상 지속되지 않거나 관절에 아침 경직이 없는 경우;
- 해당 관절의 통증이 최소 3개월 이상 지속된 병력이 있는 경우;
- 인터넷 연결이 가능한 스마트폰과 이메일 주소를 보유한 경우;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며, 모든 연구 평가 및 평가 절차에 참여할 의사가 있는 경우
- 네덜란드어로 B1 수준의 텍스트를 읽고 이해할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 자가 보고한 전신성 관절염(예: 류마티스 관절염, 통풍) - 증상이 중복되어 혼란을 줄 수 있으므로;
- 향후 1년 내 하지 관절 수술이 예정되어 있거나, 지난 1년 동안 하지 관절 수술(전체 고관절 치환술, 전체 무릎 치환술)을 받은 경우 - 수술적 개입이 결과에 영향을 미치고 치료 효과 평가를 혼란시킬 수 있으므로.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔의 순서 1. 신체 활동 → 체중 관리 → 수면 → 중재 없음.
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 중재를 받게 됩니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈 및 대조 기간(중재 없음). 각 모듈은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 18가지 가능한 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 따라서 모든 참가자는 결국 모든 중재를 받게 되지만, 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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실험적: 2차 팔 순서: 신체 활동 → 체중 관리 → 중재 없음 → 수면
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 개입을 받게 됩니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈 및 통제 기간(개입 없음). 각 모듈은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 18가지 가능한 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 따라서 모든 참가자는 결국 모든 개입을 받게 되지만, 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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실험적: 팔 순서 3: 신체 활동 → 수면 → 체중 관리 → 중재 없음
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 중재를 받게 됩니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈 및 대조 기간(중재 없음). 각 모듈은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 18가지 가능한 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 따라서 모든 참가자는 결국 모든 중재를 받게 되지만, 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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실험적: 순서 4: 신체 활동 → 수면 → 중재 없음 → 체중 관리
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 중재를 받게 됩니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈, 그리고 대조 기간(중재 없음). 각 모듈은 12주간 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 18가지 가능한 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 따라서 모든 참가자는 결국 모든 중재를 받게 되지만, 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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실험적: 팔 순서 5: 신체 활동 → 중재 없음 → 체중 관리 → 수면
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 중재를 받게 됩니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈, 그리고 대조 기간(중재 없음). 각 모듈은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 가능한 18가지 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 따라서 모든 참가자는 결국 모든 중재를 받게 되지만, 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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실험적: 군배치 순서 6: 신체 활동 → 중재 없음 → 수면 → 체중 관리
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 개입을 받게 됩니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈, 그리고 대조 기간(개입 없음). 각 모듈은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 18가지 가능한 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 따라서 모든 참가자는 결국 모든 개입을 받게 되지만, 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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실험적: 순서 7: 체중 관리 → 신체 활동 → 수면 → 중재 없음
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 개입을 받게 됩니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈, 대조 기간(개입 없음). 각 모듈은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 18가지 가능한 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 따라서 모든 참가자는 결국 모든 개입을 받게 되지만, 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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실험적: 팔 순서 8: 체중 관리 → 신체 활동 → 중재 없음 → 수면
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 중재를 받게 됩니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈, 그리고 대조 기간(중재 없음). 각 모듈은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 18가지 가능한 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 따라서 모든 참가자는 결국 모든 중재를 받게 되지만, 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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실험적: 팔 순서 9: 체중 관리 → 수면 → 신체 활동 → 중재 없음
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 중재를 받게 됩니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈 및 통제 기간(중재 없음). 각 모듈은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 가능한 18가지 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 따라서 모든 참가자는 결국 모든 중재를 받게 되지만, 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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실험적: 팔 순서 10: 체중 관리 → 수면 → 중재 없음 → 신체 활동
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 중재를 받게 됩니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈 및 통제 기간(중재 없음). 각 모듈은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 18가지 가능한 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 따라서 모든 참가자는 결국 모든 중재를 받게 되지만 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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실험적: 팔의 순서 11: 체중 관리 → 중재 없음 → 신체 활동 → 수면
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 개입을 받게 됩니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈 및 대조 기간(개입 없음). 각 모듈은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 가능한 18가지 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 따라서 모든 참가자는 결국 모든 개입을 받게 되지만 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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실험적: 팔 순서 12: 체중 관리 → 중재 없음 → 수면 → 신체 활동
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 중재를 받게 됩니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈, 그리고 대조 기간(중재 없음). 각 모듈은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 가능한 18가지 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 따라서 모든 참가자는 결국 모든 중재를 받게 되지만, 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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실험적: 무작위 배정 순서 13: 수면 → 신체 활동 → 체중 관리 → 중재 없음
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 중재를 받게 됩니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈 및 대조 기간(중재 없음). 각 모듈은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 가능한 18가지 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 따라서 모든 참가자는 결국 모든 중재를 받게 되지만, 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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실험적: 순서 14: 수면 → 신체 활동 → 중재 없음 → 체중 관리
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 중재를 받게 됩니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈, 대조 기간(중재 없음). 각 모듈은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 가능한 18가지 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 따라서 모든 참가자는 결국 모든 중재를 받게 되지만, 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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실험적: 순서 15: 수면 → 체중 관리 → 신체 활동 → 중재 없음
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 개입을 받습니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈, 그리고 통제 기간(개입 없음). 각 모듈은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 가능한 18가지 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 따라서 모든 참가자는 결국 모든 개입을 받게 되지만, 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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실험적: 조건 배치 순서 16: 수면 → 체중 관리 → 중재 없음 → 신체 활동
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 개입을 받게 됩니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈 및 대조 기간(개입 없음). 각 모듈은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 가능한 18가지 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 따라서 모든 참가자는 결국 모든 개입을 받게 되지만, 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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실험적: 팔 순서 17: 수면 → 중재 없음 → 신체 활동 → 체중 관리
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 개입을 받게 됩니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈, 그리고 통제 기간(개입 없음). 각 모듈은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 가능한 18가지 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 따라서, 모든 참가자는 결국 모든 개입을 받게 되지만, 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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실험적: 순서 18: 수면 → 중재 없음 → 체중 관리 → 신체 활동
이것은 교차 연구입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 네 가지 중재를 받게 됩니다: 신체 활동 모듈, 수면 모듈, 체중 관리 모듈, 대조 기간(중재 없음). 각 모듈은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 이 네 가지 모듈의 가능한 18가지 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 따라서 모든 참가자는 결국 모든 중재를 받게 되지만, 순서는 다를 것입니다. |
세 가지 구성 요소를 통해 신체 활동에 대한 지식과 수준을 높이고 근력을 향상시키는 것을 목표로 합니다:
이 신체 활동 프로그램은 기존 골관절염 지침에 따라 개발되었으며, 저희 팀이 이전에 수행한 연구를 바탕으로 합니다. 불면증 가이드라인에 따라 세 가지 구성 요소를 통해 불면증 심각도를 개선하는 것을 목표로 합니다:
참가자들이 더 건강한 식단을 채택하고 필요한 경우 더 건강한 체중을 달성할 수 있도록 지원합니다.
참가자는 체중을 모니터링하고, 맞춤형 피드백을 위해 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하며, 집중할 식품 구성 요소를 선택할 수 있습니다.
FFQ는 네덜란드 식품 기반 식이 지침을 나타냅니다.
참가자는 건강한 식습관과 체중 감량에 관한 일일 팁과 주간 정보를 받습니다.
12주 동안 참가자들은 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 ArtroseCoach 웹 앱을 통해 설문지만 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 기준선부터 52주차 연구 종료 시점까지, 10주마다 평가
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 또는 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 측정합니다.
HOOS는 신체 기능의 다섯 가지 하위 영역에서 40개 항목을 포함하고, KOOS는 42개 항목을 포함합니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선부터 52주차 연구 종료 시점까지, 10주마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치 통증 평가 척도
기간: 기준선부터 52주차 연구 종료 시점까지, 2주마다 측정됩니다.
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수치 통증 평가 척도는 참가자가 지난 일주일 동안의 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하는 간단한 척도입니다.
이 척도는 시간이 지남에 따른 통증 강도의 변화를 추적하는 데 널리 사용됩니다.
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기준선부터 52주차 연구 종료 시점까지, 2주마다 측정됩니다.
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참여
기간: 기준점부터 52주차 연구 종료 시까지, 10주마다 측정.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 경험, 단축형(SF) 버전 8a.
5점 리커트 척도로 평가된 8개의 항목으로 구성됩니다.
높은 점수는 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력이 낮음을 나타냅니다.
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기준점부터 52주차 연구 종료 시까지, 10주마다 측정.
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강직도
기간: 기준선부터 연구 종료 시점인 52주차까지, 2주마다 측정됩니다.
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 또는 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 측정합니다.
하위 척도인 강직은 5점 리커트 척도를 사용한 두 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 강직이 덜함을 나타냅니다.
HOOS와 KOOS는 신체 기능도 평가합니다.
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기준선부터 연구 종료 시점인 52주차까지, 2주마다 측정됩니다.
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자가 보고 활동 시간
기간: 기준점부터 52주차 연구 종료 시점까지 2주마다 측정됩니다.
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Brief Physical Activity Assessment Tool(네덜란드어: Vragenlijst Fysieke Activiteit (VFA))는 신체 활동의 빈도와 지속 시간에 관한 두 가지 항목으로 구성됩니다.
대상자는 불충분하게(0-3점) 또는 충분히 활동적으로(>3점) 분류될 수 있습니다.
불충분함은 세계보건기구의 주당 150분의 중간에서 격렬한 신체 활동 지침을 충족하지 못함을 의미합니다.
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기준점부터 52주차 연구 종료 시점까지 2주마다 측정됩니다.
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기기 측정 활동 시간
기간: 기저선부터 52주에 종료되는 연구 기간 동안, 지속적으로 측정됨.
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연구 인구의 무작위 하위 집단(n = 200)에서, 신체 활동은 참가자의 가정 환경에서 연구 기간 동안 착용하는 활동 추적기(Fitbit Inspire 3)를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
장치로 측정된 활동 시간(Active zone minutes)은 누군가가 세계보건기구의 주당 150분의 중간 강도에서 격렬한 신체 활동 지침을 충족하는지 평가하는 데 사용됩니다.
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기저선부터 52주에 종료되는 연구 기간 동안, 지속적으로 측정됨.
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피로
기간: 기준 시점부터 52주차 연구 종료 시점까지, 10주마다 측정됩니다.
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숫자 평가 척도(NRS-11).
한 항목은 0(피로 없음)부터 10(극심한 피로)까지의 척도로 피로도를 보고합니다.
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기준 시점부터 52주차 연구 종료 시점까지, 10주마다 측정됩니다.
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직무 만족도
기간: 기준 시점부터 52주차 연구 종료 시점까지 10주마다 측정
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수치 평가 척도(NRS-11).
한 항목은 직무 만족도를 0(전혀 만족하지 않음)부터 10(완전히 만족함)까지의 척도로 보고합니다.
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기준 시점부터 52주차 연구 종료 시점까지 10주마다 측정
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우울증과 불안
기간: 기준 시점부터 52주차 연구 종료 시까지, 10주마다 측정됩니다.
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병원 불안 및 우울 척도.
14개의 항목이 지난 한 달 동안의 불안 및 우울 증상을 4점 리커트 척도로 보고합니다.
더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준 시점부터 52주차 연구 종료 시까지, 10주마다 측정됩니다.
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경험 있는 사회적 지원
기간: 기준선부터 52주차 연구 종료 시까지, 10주마다 측정합니다.
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수치 평정 척도(NRS-11).
한 항목이 0(지원 없음)부터 10(광범위한 지원)까지의 척도로 경험한 사회적 지원을 보고합니다.
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기준선부터 52주차 연구 종료 시까지, 10주마다 측정합니다.
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키네시오포비아
기간: 기준선부터 52주차 연구 종료 시점까지, 매 10주마다 측정됩니다.
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브리프 무빙 공포 척도는 1점(전혀 동의하지 않음)부터 5점(완전히 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 공포를 보고하는 여섯 개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 더 큰 공포를 나타냅니다. |
기준선부터 52주차 연구 종료 시점까지, 매 10주마다 측정됩니다.
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자기효능감
기간: 기준선부터 52주차 연구 종료 시점까지 10주마다 측정합니다.
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관절염 자기효능감 척도(ASES)의 축약판으로, 기능 하위척도를 제외한 버전입니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 관절염 관련 증상을 관리하는 자신감을 보고하는 11개의 문항으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 자기효능감을 나타냅니다.
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기준선부터 52주차 연구 종료 시점까지 10주마다 측정합니다.
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불면증 심각도
기간: 기준선부터 52주차 연구 종료 시점까지, 10주마다 측정됩니다. 이 결과는 또한 수면 프로그램 시작과 종료 시점(12주)에도 보고됩니다. 수면 프로그램의 시기는 무작위로 배정되며, 3주차, 15주차, 27주차, 39주차에 시작할 수 있습니다.
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불면증 심각도 지수는 5점 리커트 척도로 불면증 심각도를 보고하는 7개의 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 불면증이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선부터 52주차 연구 종료 시점까지, 10주마다 측정됩니다. 이 결과는 또한 수면 프로그램 시작과 종료 시점(12주)에도 보고됩니다. 수면 프로그램의 시기는 무작위로 배정되며, 3주차, 15주차, 27주차, 39주차에 시작할 수 있습니다.
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통증 대처
기간: 기준 시점부터 52주차 연구 종료 시까지, 10주마다 측정.
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통증 대처 인벤토리는 4점 리커트 척도로 6가지 대처 스타일을 보고하는 33개의 항목으로 구성되어 있습니다.
가장 높은 점수는 참가자가 가장 많이 적용하는 대처 스타일을 나타냅니다.
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기준 시점부터 52주차 연구 종료 시까지, 10주마다 측정.
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체중
기간: 기저선부터 52주차 연구 종료까지, 10주마다 측정됩니다. 이 결과는 또한 체중 프로그램(12주) 시작과 종료 시점에 보고되며, 체중 프로그램의 시기는 무작위로 배정되어 3주차, 15주차, 27주차, 39주차에 시작될 수 있습니다.
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참가자는 자신의 체중계를 사용하여 체중을 측정합니다.
시간 경과에 따른 변화를 추적하기 위해 체중은 킬로그램 단위로 기록됩니다.
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기저선부터 52주차 연구 종료까지, 10주마다 측정됩니다. 이 결과는 또한 체중 프로그램(12주) 시작과 종료 시점에 보고되며, 체중 프로그램의 시기는 무작위로 배정되어 3주차, 15주차, 27주차, 39주차에 시작될 수 있습니다.
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신체 활동 준비도
기간: 기준 시점부터 52주차 연구 종료 시점까지 10주마다 측정됩니다.
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체력 활동 준비 설문지는 건강 상태에 대한 7개의 예 또는 아니오 질문으로 구성되어 있습니다.
만약 예로 답변한 항목이 있으면, 활동 프로그램을 시작하기 전에 의학적 허가가 필요할 수 있습니다.
본 연구에서는 모든 참가자가 예로 답변할 것이므로, 관절 통증에 대한 질문은 제외됩니다.
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기준 시점부터 52주차 연구 종료 시점까지 10주마다 측정됩니다.
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수면의 질
기간: 기준선부터 52주차 연구 종료 시점까지, 10주마다 측정됩니다.
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 통해 보고됩니다.
4점 리커트 척도로 지난 달의 수면의 질을 보고하는 19개 항목.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁩니다.
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기준선부터 52주차 연구 종료 시점까지, 10주마다 측정됩니다.
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의도
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지, 모든 프로그램(수면, 체중, 신체 활동) 이전에 측정됩니다. 프로그램의 타이밍은 무작위화되어 있으며 3주차, 15주차, 27주차, 39주차에 시작할 수 있습니다.
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행동 변경 매개변수: "[대상 행동]을 어느 정도까지 수행할 의향이 있습니까?"
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기준선부터 연구 종료 시까지, 모든 프로그램(수면, 체중, 신체 활동) 이전에 측정됩니다. 프로그램의 타이밍은 무작위화되어 있으며 3주차, 15주차, 27주차, 39주차에 시작할 수 있습니다.
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태도
기간: 기준선부터 연구 종료까지, 모든 프로그램(수면, 체중, 신체 활동) 이전에 측정됩니다. 프로그램의 시기는 무작위로 지정되며 3주, 15주, 27주, 39주에 시작할 수 있습니다.
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행동 변경 매개변수: "[대상 행동]하는 것이 중요하다고 생각하시나요?"
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기준선부터 연구 종료까지, 모든 프로그램(수면, 체중, 신체 활동) 이전에 측정됩니다. 프로그램의 시기는 무작위로 지정되며 3주, 15주, 27주, 39주에 시작할 수 있습니다.
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지각된 행동 통제
기간: 기준선부터 연구 종료까지, 모든 프로그램(수면, 체중, 신체 활동) 이전에 측정됩니다. 프로그램의 시기는 무작위로 배정되며 3주, 15주, 27주, 39주에 시작할 수 있습니다.
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행동 변화를 위한 매개변수: "원한다면, 나는 [목표 행동]을 할 수 있다고 확신합니다"
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기준선부터 연구 종료까지, 모든 프로그램(수면, 체중, 신체 활동) 이전에 측정됩니다. 프로그램의 시기는 무작위로 배정되며 3주, 15주, 27주, 39주에 시작할 수 있습니다.
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참여
기간: 기준선부터 연구 종료 시점인 52주차까지.
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세션 시작 시간, 세션 지속 시간, 세션당 방문 페이지 수, 총 클릭 수, 열린 리마인더, 앱 시작으로 이어진 리마인더, 콘텐츠 항목과의 상호작용, 앱 내 정보에 대한 5점 리커트 척도 평가
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기준선부터 연구 종료 시점인 52주차까지.
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의료 서비스 이용
기간: 기저선부터 연구 종료 시점인 52주까지, 4주마다 측정됩니다.
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참가자들이 지난 한 달 동안 골관절염 증상에 대해 어떤 치료를 받았는지 평가하는 하나의 예/아니오 질문입니다.
참가자들이 예라고 답하면, 다양한 의료 전문가 목록 중에서 선택할 수 있습니다.
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기저선부터 연구 종료 시점인 52주까지, 4주마다 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martijn F. Pisters, PhD, UMC Utrecht
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL87119.041.24
- KICH1.GZ03.21.005 (기타 보조금/기금 번호: Dutch Research Council (NWO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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