Prever o Conselho Correto no Momento Correto em Pacientes com Osteoartrite da Anca e do Joelho: o e-cOAch Cross-over. (e-cOAch)
Desenvolvimento de Algoritmos Baseados em Dados para Prever o Aconselhamento Certo no Momento Certo em Pacientes com Osteoartrite da Anca e do Joelho: O Estudo Cruzado e-cOAch
Este estudo visa compreender como os sintomas e o funcionamento diário mudam ao longo do tempo em pessoas com osteoartrose (OA) da anca ou do joelho. O objetivo é usar esta informação para criar modelos informáticos que possam prever essas mudanças. No futuro, estes modelos podem ajudar a fornecer às pessoas com OA o conselho adequado de autocuidado no momento certo através de uma aplicação web chamada ArtroseCoach.
As pessoas com OA participarão neste estudo durante um ano. De quinze em quinze dias, preencherão questionários online que abrangem vários aspetos da sua saúde e funcionamento diário, como dor, atividades diárias e participação na vida. Durante o ano, os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos vários programas de autocuidado na aplicação web ArtroseCoach. Estes programas focam-se na atividade física, gestão do peso ou sono. Cada programa dura 12 semanas. Em quatro momentos durante o ano (semanas 3, 15, 27 e 39), os participantes receberão um destes programas ou nenhum programa. Ninguém receberá o mesmo programa duas vezes.
A aplicação web ArtroseCoach fornece educação sobre OA, conselhos de estilo de vida e dicas para apoiar a mudança de comportamento. O estudo ajudará os investigadores a compreender quais os fatores que estão ligados a mudanças na dor e no funcionamento físico ao longo do tempo. Este conhecimento será usado para melhorar o ArtroseCoach e outras ferramentas futuras que apoiam as pessoas com OA na gestão da sua condição por si próprias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo incluem o seguinte:
O objetivo principal é desenvolver e avaliar modelos baseados em dados para apoiar recomendações personalizadas sobre o momento ideal para estratégias de autogestão (promoção da atividade física, otimização do sono e gestão do peso) em indivíduos com OA da anca e/ou joelho.
Outros objetivos com dados deste estudo:
Distinguir subgrupos de pessoas com OA da anca/joelho com base em determinantes do comportamento.
Descrever o curso e os fatores preditivos de surtos em pacientes com osteoartrite do joelho e da anca.
Descrever como as pessoas com osteoartrite do joelho e/ou da anca pontuam na participação e quais os fatores que influenciam a participação.
Descrever como as pessoas no e-cOAch cruzam o sono e a associação entre peso, atividade física, dor e qualidade do sono em pessoas com osteoartrite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Femke Groen, MSc
- Número de telefone: +31652783039
- E-mail: f.groen-4@umcutrecht.nl
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMC Utrecht
-
Contato:
- Femke Groen
- Número de telefone: 088 75 588 31
- E-mail: f.groen-4@umcutrecht.nl
-
Contato:
- Britt van Dongen, MSc
- Número de telefone: +316 14 33 11 07
- E-mail: artrosecoach@umcutrecht.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Ter uma articulação da anca ou do joelho que, auto-administrado através de um questionário, cumpra os critérios clínicos de osteoartrite do Instituto Nacional de Saúde e Cuidados de Excelência:
- Idade de 45 anos ou mais e;
- Dor relacionada com atividade na articulação e;
- Rigidez matinal na articulação que não dura mais de 30 minutos ou ausência de rigidez matinal na articulação;
- Histórico de dor na articulação durante pelo menos 3 meses;
- Ter acesso a um smartphone com ligação à internet e um endereço de email;
- Capaz de dar consentimento informado e disposto a comprometer-se com todos os procedimentos de avaliação do estudo;
- Capaz de ler e compreender textos em holandês ao nível B1.
Critérios de Exclusão:
- Artrite sistémica auto-reportada (por exemplo, artrite reumatoide, gota) para evitar confusão devido a sintomas sobrepostos;
- Agendado para cirurgia articular dos membros inferiores no próximo ano ou submetido a cirurgia articular dos membros inferiores (anca total, joelho total) no último ano, uma vez que as intervenções cirúrgicas podem afetar os resultados e confundir a avaliação dos efeitos do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ordem dos braços 1. Atividade física → Gestão de peso → Sono → Sem intervenção.
Este é um estudo cruzado. Todos os participantes receberão quatro intervenções em ordem aleatória: um módulo de atividade física, um módulo de sono, um módulo de gestão de peso e um período de controlo (sem intervenção). Cada módulo tem a duração de 12 semanas. Os participantes são aleatorizados para uma das 18 sequências possíveis destes quatro módulos. Assim, todos os participantes receberão eventualmente todas as intervenções, mas a ordem será diferente. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
|
Experimental: Ordem dos braços 2: Atividade física → Gestão do peso → Sem intervenção → Sono
Este é um estudo cruzado. Todos os participantes receberão quatro intervenções em ordem aleatória: um módulo de atividade física, um módulo de sono, um módulo de gestão de peso e um período de controlo (sem intervenção). Cada módulo tem a duração de 12 semanas. Os participantes são randomizados para uma das 18 sequências possíveis destes quatro módulos. Assim, todos os participantes receberão eventualmente todas as intervenções, mas a ordem será diferente. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
|
Experimental: Ordem dos braços 3: Atividade física → Sono → Gestão do peso → Sem intervenção
Este é um estudo cruzado. Todos os participantes receberão quatro intervenções por ordem aleatória: um módulo de atividade física, um módulo de sono, um módulo de gestão de peso e um período de controlo (sem intervenção). Cada módulo tem a duração de 12 semanas. Os participantes são aleatorizados para uma das 18 sequências possíveis destes quatro módulos. Assim, todos os participantes receberão, eventualmente, todas as intervenções, mas a ordem será diferente. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
|
Experimental: Ordem dos braços 4: Atividade física → Sono → Sem intervenção → Gestão de peso
Este é um estudo cruzado. Todos os participantes receberão quatro intervenções em ordem aleatória: um módulo de atividade física, um módulo de sono, um módulo de gestão de peso e um período de controlo (sem intervenção). Cada módulo dura 12 semanas. Os participantes são aleatorizados para uma das 18 sequências possíveis destes quatro módulos. Assim, todos os participantes receberão eventualmente todas as intervenções, mas a ordem será diferente. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
|
Experimental: Ordem dos braços 5: Atividade física → Sem intervenção → Gestão de peso → Sono
Este é um estudo cruzado. Todos os participantes receberão quatro intervenções em ordem aleatória: um módulo de atividade física, um módulo de sono, um módulo de gestão de peso e um período de controlo (sem intervenção). Cada módulo dura 12 semanas. Os participantes são aleatoriamente distribuídos por uma das 18 sequências possíveis destes quatro módulos. Assim, todos os participantes receberão eventualmente todas as intervenções, mas a ordem será diferente. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
|
Experimental: Ordem dos braços 6: Atividade física → Sem intervenção → Sono → Gestão de peso
Este é um estudo cruzado. Todos os participantes receberão quatro intervenções em ordem aleatória: um módulo de atividade física, um módulo de sono, um módulo de gestão de peso e um período de controlo (sem intervenção). Cada módulo dura 12 semanas. Os participantes são randomizados para uma das 18 sequências possíveis destes quatro módulos. Assim, todos os participantes receberão eventualmente todas as intervenções, mas a ordem será diferente. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
|
Experimental: Ordem dos braços 7: Gestão de peso → Atividade física → Sono → Sem intervenção
Este é um estudo cruzado. Todos os participantes receberão quatro intervenções em ordem aleatória: um módulo de atividade física, um módulo de sono, um módulo de gestão de peso e um período de controlo (sem intervenção). Cada módulo dura 12 semanas. Os participantes são randomizados para uma das 18 sequências possíveis destes quatro módulos. Assim, todos os participantes acabarão por receber todas as intervenções, mas a ordem será diferente. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
|
Experimental: Ordem dos braços 8: Gestão de peso → Atividade física → Sem intervenção → Sono
Este é um estudo cruzado. Todos os participantes receberão quatro intervenções em ordem aleatória: um módulo de atividade física, um módulo de sono, um módulo de gestão de peso e um período de controlo (sem intervenção). Cada módulo tem a duração de 12 semanas. Os participantes são aleatorizados para uma das 18 sequências possíveis destes quatro módulos. Assim, todos os participantes acabarão por receber todas as intervenções, mas a ordem será diferente. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
|
Experimental: Ordem dos braços 9: Gestão de peso → Sono → Atividade física → Sem intervenção
Este é um estudo cruzado. Todos os participantes receberão quatro intervenções em ordem aleatória: um módulo de atividade física, um módulo de sono, um módulo de gestão de peso e um período de controlo (sem intervenção). Cada módulo dura 12 semanas. Os participantes são aleatorizados para uma das 18 sequências possíveis destes quatro módulos. Assim, todos os participantes eventualmente receberão todas as intervenções, mas a ordem será diferente. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
|
Experimental: Ordem dos braços 10: Gestão de peso → Sono → Sem intervenção → Atividade física
Este é um estudo cruzado. Todos os participantes receberão quatro intervenções em ordem aleatória: um módulo de atividade física, um módulo de sono, um módulo de gestão de peso e um período de controlo (sem intervenção). Cada módulo tem a duração de 12 semanas. Os participantes são aleatorizados para uma das 18 sequências possíveis destes quatro módulos. Assim, todos os participantes acabarão por receber todas as intervenções, mas a ordem será diferente. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
|
Experimental: Ordem dos braços 11: Gestão de peso → Sem intervenção → Atividade física → Sono
Este é um estudo cruzado. Todos os participantes receberão quatro intervenções em ordem aleatória: um módulo de atividade física, um módulo de sono, um módulo de gestão de peso e um período de controlo (sem intervenção). Cada módulo dura 12 semanas. Os participantes são aleatoriamente distribuídos por uma de 18 sequências possíveis destes quatro módulos. Assim, todos os participantes acabarão por receber todas as intervenções, mas a ordem será diferente. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
|
Experimental: Ordem dos braços 12: Gestão de peso → Sem intervenção → Sono → Atividade física
Este é um estudo cruzado. Todos os participantes receberão quatro intervenções em ordem aleatória: um módulo de atividade física, um módulo de sono, um módulo de gestão de peso e um período de controlo (sem intervenção). Cada módulo tem a duração de 12 semanas. Os participantes são aleatorizados para uma das 18 sequências possíveis destes quatro módulos. Assim, todos os participantes receberão eventualmente todas as intervenções, mas a ordem será diferente. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
|
Experimental: Ordem dos braços 13: Sono → Atividade física → Gestão de peso → Sem intervenção
Este é um estudo cruzado. Cada módulo tem a duração de 12 semanas. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
|
Experimental: Ordem dos braços 14: Sono → Atividade física → Sem intervenção → Gestão de peso
Este é um estudo cruzado. Todos os participantes receberão quatro intervenções em ordem aleatória: um módulo de atividade física, um módulo de sono, um módulo de gestão de peso e um período de controlo (sem intervenção). Cada módulo dura 12 semanas. Os participantes são randomizados para uma das 18 sequências possíveis destes quatro módulos. Assim, todos os participantes receberão eventualmente todas as intervenções, mas a ordem será diferente. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
|
Experimental: Ordem dos braços 15: Sono → Gestão de peso → Atividade física → Sem intervenção
Este é um estudo cruzado. Todos os participantes receberão quatro intervenções em ordem aleatória: um módulo de atividade física, um módulo de sono, um módulo de gestão de peso e um período de controlo (sem intervenção). Cada módulo tem a duração de 12 semanas. Os participantes são aleatorizados para uma das 18 sequências possíveis destes quatro módulos. Assim, todos os participantes receberão eventualmente todas as intervenções, mas a ordem será diferente. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
|
Experimental: Ordem dos braços 16: Sono → Gestão de peso → Sem intervenção → Atividade física
Este é um estudo cruzado. Todos os participantes receberão quatro intervenções em ordem aleatória: um módulo de atividade física, um módulo de sono, um módulo de gestão de peso e um período de controlo (sem intervenção). Cada módulo tem a duração de 12 semanas. Os participantes são aleatorizados para uma das 18 sequências possíveis destes quatro módulos. Assim, todos os participantes receberão eventualmente todas as intervenções, mas a ordem será diferente. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
|
Experimental: Ordem dos braços 17: Sono → Sem intervenção → Atividade física → Gestão do peso
Este é um estudo cruzado. Todos os participantes receberão quatro intervenções em ordem aleatória: um módulo de atividade física, um módulo de sono, um módulo de gestão de peso e um período de controlo (sem intervenção). Cada módulo dura 12 semanas. Os participantes são aleatorizados para uma das 18 sequências possíveis destes quatro módulos. Assim, todos os participantes eventualmente receberão todas as intervenções, mas a ordem será diferente. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
|
Experimental: Ordem dos braços 18: Sono → Sem intervenção → Gestão de peso → Atividade física
Este é um estudo cruzado. Todos os participantes receberão quatro intervenções em ordem aleatória: um módulo de atividade física, um módulo de sono, um módulo de gestão de peso e um período de controlo (sem intervenção). Cada módulo tem a duração de 12 semanas. Os participantes são randomizados para uma das 18 sequências possíveis destes quatro módulos. Assim, todos os participantes receberão eventualmente todas as intervenções, mas a ordem será diferente. |
Objetiva aumentar o conhecimento e os níveis de atividade física, e melhorar a força muscular através de três componentes:
O programa de atividade física é desenvolvido de acordo com as diretrizes existentes para osteoartrite e baseia-se em investigação anterior realizada pela nossa equipa. Objetiva melhorar a gravidade da insónia através de três componentes, de acordo com as diretrizes sobre insónia:
Apoia os participantes na adoção de uma dieta mais saudável e na obtenção de um peso mais saudável, se necessário.
Os participantes podem monitorizar o seu peso, preencher um questionário de frequência alimentar (QFA) para obter feedback personalizado e selecionar componentes alimentares em que se querem focar.
O QFA representa as diretrizes alimentares holandesas baseadas em alimentos.
Os participantes recebem dicas diárias e informações semanais sobre alimentação saudável e perda de peso.
Durante 12 semanas, os participantes não recebem nenhum programa.
Eles apenas preenchem questionários através da aplicação web ArtroseCoach.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento físico
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, com avaliações a cada 10 semanas
|
Medido através da Pontuação de Incapacidade da Anca e Resultado da Osteoartrite (HOOS) ou da Pontuação de Lesão do Joelho e Resultado da Osteoartrite (KOOS).
O HOOS inclui 40 itens e o KOOS 42 itens em cinco subdomínios de funcionamento físico.
Cada item é classificado numa escala Likert de 5 pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 100; uma pontuação mais elevada representa um melhor funcionamento físico.
|
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, com avaliações a cada 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada duas semanas.
|
A Escala Numérica de Avaliação da Dor é uma escala simples em que os participantes classificam a sua dor durante a última semana de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Esta escala é amplamente utilizada para acompanhar as alterações na intensidade da dor ao longo do tempo.
|
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada duas semanas.
|
|
Participação
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
O Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente - Experiência, versão curta (SF) 8a.
Consiste em oito itens, cada um avaliado numa escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam uma menor capacidade de participar em papéis e atividades sociais.
|
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
|
Rigidez
Prazo: Desde o início até ao final do estudo na semana 52, medido a cada duas semanas.
|
Medido através do Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ou Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
A subescala rigidez consiste em dois itens com uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação mais alta representa menor rigidez. O HOOS e o KOOS também avaliam o funcionamento físico. |
Desde o início até ao final do estudo na semana 52, medido a cada duas semanas.
|
|
Minutos ativos autorrelatados
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido de duas em duas semanas.
|
O Brief Physical Activity Assessment Tool (ou em holandês: Vragenlijst Fysieke Activiteit (VFA)) consiste em dois itens relativos à frequência e duração da atividade física.
O sujeito pode ser classificado como insuficientemente ativo (pontuação 0-3) ou suficientemente ativo (pontuação >3).
Insuficiente refere-se a não cumprir a diretriz da Organização Mundial da Saúde de 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana.
|
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido de duas em duas semanas.
|
|
Minutos ativos medidos pelo dispositivo
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, com medidas contínuas.
|
Numa subamostra aleatória (n = 200) da população do estudo, a atividade física será medida objetivamente através de um rastreador de atividade (Fitbit Inspire 3) usado pelos participantes nos seus ambientes domésticos durante a duração do estudo.
Os minutos ativos medidos pelo dispositivo (Active zone minutes) serão utilizados para avaliar se alguém cumpre a diretriz da Organização Mundial da Saúde de 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana.
|
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, com medidas contínuas.
|
|
Fadiga
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
Uma escala de classificação numérica (NRS-11).
Um item relata a fadiga numa escala de 0 (sem fadiga) a 10 (fadiga extrema). |
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
|
Satisfação no trabalho
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
Uma Escala de Classificação Numérica (NRS-11).
Um item relata a satisfação profissional numa escala de 0 (nada satisfeito) a 10 (completamente satisfeito). |
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
|
Depressão e Ansiedade
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar.
Catorze itens relatam sintomas de ansiedade e depressão ao longo do último mês numa escala de Likert de 4 pontos.
Uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves.
|
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
|
Apoio social experiente
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
Uma escala de avaliação numérica (NRS-11).
Um item relata o apoio social experienciado numa escala de 0 (sem apoio) a 10 (apoio extensivo).
|
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
|
Cinesiofobia
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
A Escala Breve de Medo de Movimentar tem seis itens que reportam medo numa escala Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Uma pontuação mais elevada indica um maior medo. |
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
|
Autoeficácia
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
Uma versão reduzida da Escala de Autoeficácia na Artrite (ASES), excluindo a subescala da função.
Onze itens que reportam confiança na gestão de sintomas relacionados com artrite, usando uma escala de Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor autoeficácia.
|
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
|
Gravidade da insónia
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas. Este resultado também é relatado no início e no final do programa de Sono (doze semanas), o momento do programa de Sono é aleatório e pode começar na semana 3, 15, 27, 39.
|
O Índice de Gravidade da Insónia tem sete itens que relatam a gravidade da insónia numa escala de Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais elevada indica uma insónia mais grave.
|
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas. Este resultado também é relatado no início e no final do programa de Sono (doze semanas), o momento do programa de Sono é aleatório e pode começar na semana 3, 15, 27, 39.
|
|
Coping com a dor
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
O inventário de enfrentamento da dor tem 33 itens que reportam 6 estilos de enfrentamento numa escala Likert de 4 pontos.
O número mais elevado indica o estilo de enfrentamento que o participante aplica mais.
|
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
|
Peso
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas. Este resultado também é reportado no início e no final do programa de Peso (doze semanas), o momento do programa de Peso é aleatorizado e pode começar na semana 3, 15, 27, 39.
|
Os participantes são pesados usando a sua própria balança.
O peso é registado em quilogramas para acompanhar alterações ao longo do tempo.
|
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas. Este resultado também é reportado no início e no final do programa de Peso (doze semanas), o momento do programa de Peso é aleatorizado e pode começar na semana 3, 15, 27, 39.
|
|
Prontidão para a atividade física
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
O Questionário de Prontidão para Atividade Física tem sete perguntas de sim ou não sobre condições de saúde.
Se for dada alguma resposta afirmativa, poderá ser necessária autorização médica antes de iniciar programas de atividade.
Neste estudo, a pergunta sobre dor articular é excluída, uma vez que todos os participantes responderão sim.
|
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
|
Qualidade do sono
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
é relatado através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Dezanove itens que relatam a qualidade do sono no último mês numa escala de Likert de 4 pontos.
Uma pontuação mais alta indica uma qualidade do sono inferior.
|
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido a cada dez semanas.
|
|
Intenção
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, medido antes de qualquer um dos programas (sono, peso, atividade física). O momento dos programas é aleatório e pode começar na semana 3, 15, 27, 39.
|
parâmetro para alterar o comportamento: "Até que ponto pretende [comportamento alvo]?"
|
Desde a linha de base até ao final do estudo, medido antes de qualquer um dos programas (sono, peso, atividade física). O momento dos programas é aleatório e pode começar na semana 3, 15, 27, 39.
|
|
Atitude
Prazo: Desde o início até ao final do estudo, medido antes de qualquer um dos programas (sono, peso, atividade física). O momento dos programas é aleatório e pode começar na semana 3, 15, 27, 39.
|
parâmetro para alterar comportamento: "Considera importante [comportamento alvo]?"
|
Desde o início até ao final do estudo, medido antes de qualquer um dos programas (sono, peso, atividade física). O momento dos programas é aleatório e pode começar na semana 3, 15, 27, 39.
|
|
Controlo comportamental percebido
Prazo: Desde o início do estudo até ao seu termo, medido antes de qualquer um dos programas (sono, peso, atividade física). A calendarização dos programas é aleatória e pode começar na semana 3, 15, 27, 39.
|
parâmetro para alterar comportamento: "Tenho a certeza de que, se quiser, consigo [comportamento alvo]"
|
Desde o início do estudo até ao seu termo, medido antes de qualquer um dos programas (sono, peso, atividade física). A calendarização dos programas é aleatória e pode começar na semana 3, 15, 27, 39.
|
|
Envolvimento
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52.
|
Horários de início da sessão, duração da sessão, páginas visitadas por sessão, número total de cliques, lembretes que foram abertos, lembretes que levaram o utilizador a iniciar a aplicação, interação com itens de conteúdo, classificação de escala Likert de 5 pontos para informações na aplicação.
|
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52.
|
|
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido de quatro em quatro semanas.
|
Uma pergunta de sim ou não que avalia se os participantes receberam algum tratamento no mês passado devido às suas queixas de osteoartrite.
Se responderem sim, os participantes podem escolher entre uma lista de profissionais de saúde.
|
Desde a linha de base até ao final do estudo na semana 52, medido de quatro em quatro semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martijn F. Pisters, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL87119.041.24
- KICH1.GZ03.21.005 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Research Council (NWO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .