Å forutsi riktig råd til rett tid for pasienter med hofteledds- og kneleddsoartritt: e-cOAch kryss-over. (e-cOAch)
Utvikling av datadrevne algoritmer for å forutsi riktig råd til rett tid hos pasienter med hofte- og kneartrose: e-cOAch cross-over-studien
Denne studien har som mål å undersøke hvordan symptomer og daglig funksjon endrer seg over tid hos personer med hofte- eller kneleddsartrose (artrose). Målet er å bruke denne informasjonen til å bygge datamodeller som kan forutsi disse endringene. I fremtiden kan disse modellene bidra til å gi personer med artrose riktig egenomsorgsrådgivning til rett tid gjennom en webapplikasjon som heter ArtroseCoach.
Personer med artrose vil delta i denne studien i ett år. Hver fjortende dag vil de fylle ut nettbaserte spørreskjemaer som dekker ulike aspekter av helsen og daglig funksjon, som smerter, daglige aktiviteter og deltakelse i livet. I løpet av året vil deltakerne bli tilfeldig tildelt et av flere egenomsorgsprogrammer i ArtroseCoach webapplikasjonen. Disse programmene fokuserer på fysisk aktivitet, vekthåndtering eller søvn. Hvert program varer i 12 uker. På fire tidspunkter i løpet av året (uke 3, 15, 27 og 39) vil deltakerne motta ett av disse programmene eller ikke noe program i det hele tatt. Ingen vil motta samme program to ganger.
ArtroseCoach webapplikasjonen gir opplæring om artrose, livsstilsråd og tips for å støtte atferdsendring. Studien vil hjelpe forskere å forstå hvilke faktorer som er knyttet til endringer i smerter og fysisk funksjon over tid. Denne kunnskapen vil bli brukt til å forbedre ArtroseCoach og andre fremtidige verktøy som støtter personer med artrose i å håndtere tilstanden på egen hånd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien inkluderer følgende:
Det primære målet er å utvikle og evaluere datadrevne modeller for å støtte personaliserte anbefalinger angående optimal timing av selvadministrerte strategier (fremme av fysisk aktivitet, optimalisering av søvn og vektstyring) hos personer med hofte- og/eller kneleddsartrose.
Andre mål med data fra denne studien:
Å skille undergrupper av personer med hofte-/kneleddsartrose basert på atferdsdeterminanter.
Å beskrive forløpet og prediktive faktorer for oppbluss i pasienter med kneledds- og hofteartrose.
Å beskrive hvordan personer med kneledds- og/eller hofteartrose scorer på deltakelse, og hvilke faktorer som påvirker deltakelsen.
Å beskrive hvordan personer i e-cOAch-kryssoversøvnen sover og sammenhengen mellom vekt, fysisk aktivitet, smerte og søvnkvalitet hos personer med artrose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Femke Groen, MSc
- Telefonnummer: +31652783039
- E-post: f.groen-4@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Femke Groen
- Telefonnummer: 088 75 588 31
- E-post: f.groen-4@umcutrecht.nl
-
Ta kontakt med:
- Britt van Dongen, MSc
- Telefonnummer: +316 14 33 11 07
- E-post: artrosecoach@umcutrecht.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ha et hofte- eller kneled som, selvadministrert gjennom et spørreskjema, oppfyller National Institute for Health and Care Excellence kliniske kriterier for osteoartritt:
- 45 år eller eldre og;
- Aktivitetsrelatert smerte i leddet og;
- Leddmorgensithet som varer ikke lenger enn 30 minutter eller ingen morgensithet i leddet;
- Historie med smerter i leddet i minst 3 måneder;
- Ha tilgang til en smarttelefon med internettilkobling og en e-postadresse;
- I stand til å gi informert samtykke og villig til å forplikte seg til alle studieevalueringer og vurderingsprosedyrer
- I stand til å lese og forstå tekster på nederlandsk på B1-nivå.
Eksklusjonskriterier:
- Selvrapportert systemisk artritt (f.eks. revmatoid artritt, gikt) for å unngå forveksling på grunn av overlappende symptomer;
- Planlagt for nedre ekstremitets leddkirurgi innen det neste året eller gjennomgikk nedre ekstremitets leddkirurgi (total hofte, total kne) det siste året da kirurgiske inngrep kan påvirke resultater og forvirre vurderingen av behandlingseffekter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av armer 1. Fysisk aktivitet → Vektkontroll → Søvn → Ingen intervensjon.
Dette er en kryss-over studie. Alle deltakere vil motta fire intervensjoner i tilfeldig rekkefølge: en fysisk aktivitetsmodul, en søvnmodul, en vektstyringsmodul og en kontrollperiode (ingen intervensjon). Hver modul varer i 12 uker. Deltakerne randomiseres til en av 18 mulige sekvenser av disse fire modulene. Dermed vil alle deltakere til slutt motta alle intervensjonene, men rekkefølgen vil være forskjellig. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av armer 2: Fysisk aktivitet → Vektkontroll → Ingen intervensjon → Søvn
Dette er en kryss-over studie. Alle deltakere vil motta fire intervensjoner i tilfeldig rekkefølge: en fysisk aktivitetsmodul, en søvnmodul, en vekthåndteringsmodul, og en kontrollperiode (ingen intervensjon). Hver modul varer i 12 uker. Deltakerne randomiseres til en av 18 mulige sekvenser av disse fire modulene. Dermed vil alle deltakere til slutt motta alle intervensjonene, men rekkefølgen vil variere. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av armer 3: Fysisk aktivitet → Søvn → Vektkontroll → Ingen intervensjon
Dette er en kryss-over-studie. Alle deltakere vil motta fire intervensjoner i tilfeldig rekkefølge: en fysisk aktivitetsmodul, en søvnmodul, en vekthåndteringsmodul, og en kontrollperiode (ingen intervensjon). Hver modul varer i 12 uker. Deltakerne randomiseres til en av 18 mulige sekvenser av disse fire modulene. Dermed vil alle deltakere til slutt motta alle intervensjonene, men rekkefølgen vil være forskjellig. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av armer 4: Fysisk aktivitet → Søvn → Ingen intervensjon → Vekthåndtering
Dette er en kryssovers studie. Hvert modul varer i 12 uker. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av armer 5: Fysisk aktivitet → Ingen intervensjon → Vektkontroll → Søvn
Dette er en kryss-over-studie. Alle deltakere vil motta fire intervensjoner i tilfeldig rekkefølge: en fysisk aktivitetsmodul, en søvnmodul, en vekthåndteringsmodul og en kontrollperiode (ingen intervensjon). Hver modul varer i 12 uker. Deltakerne randomiseres til en av 18 mulige sekvenser av disse fire modulene. Dermed vil alle deltakere til slutt motta alle intervensjonene, men rekkefølgen vil variere. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av armer 6: Fysisk aktivitet → Ingen intervensjon → Søvn → Vekthåndtering
Dette er en kryss-over studie. Alle deltakere vil motta fire intervensjoner i tilfeldig rekkefølge: en fysisk aktivitetsmodul, en søvnmodul, en vektkontrollmodul og en kontrollperiode (ingen intervensjon). Hver modul varer i 12 uker. Deltakerne randomiseres til en av 18 mulige sekvenser av disse fire modulene. Dermed vil alle deltakere til slutt motta alle intervensjonene, men rekkefølgen vil være forskjellig. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av armer 7: Vektkontroll → Fysisk aktivitet → Søvn → Ingen intervensjon
Dette er en kryss-over-studie. Alle deltakere vil motta fire intervensjoner i tilfeldig rekkefølge: en fysisk aktivitetsmodul, en søvnmodul, en vekthåndteringsmodul og en kontrollperiode (ingen intervensjon). Hver modul varer i 12 uker. Deltakerne randomiseres til en av 18 mulige sekvenser av disse fire modulene. Dermed vil alle deltakere til slutt motta alle intervensjonene, men rekkefølgen vil være forskjellig. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av armer 8: Vektkontroll → Fysisk aktivitet → Ingen intervensjon → Søvn
Dette er en kryss-over studie. Alle deltakere vil motta fire intervensjoner i tilfeldig rekkefølge: en fysisk aktivitetsmodul, en søvnmodul, en vektadministrasjonsmodul og en kontrollperiode (ingen intervensjon). Hver modul varer i 12 uker. Deltakerne randomiseres til en av 18 mulige sekvenser av disse fire modulene. Dermed vil alle deltakere til slutt motta alle intervensjonene, men rekkefølgen vil være forskjellig. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av arm 9: Vektkontroll → Søvn → Fysisk aktivitet → Ingen intervensjon
Dette er en kryssoversstudie. Alle deltakere vil motta fire intervensjoner i tilfeldig rekkefølge: en fysisk aktivitetsmodul, en søvnmodul, en vektstyringsmodul og en kontrollperiode (ingen intervensjon). Hver modul varer i 12 uker. Deltakerne randomiseres til en av 18 mulige sekvenser av disse fire modulene. Dermed vil alle deltakere til slutt motta alle intervensjonene, men rekkefølgen vil variere. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av armer 10: Vektkontroll → Søvn → Ingen intervensjon → Fysisk aktivitet
Dette er en kryssstudie. Alle deltakere vil motta fire intervensjoner i tilfeldig rekkefølge: en fysisk aktivitetsmodul, en søvnmodul, en vekthåndteringsmodul og en kontrollperiode (ingen intervensjon). Hver modul varer i 12 uker. Deltakerne randomiseres til en av 18 mulige sekvenser av disse fire modulene. Dermed vil alle deltakere til slutt motta alle intervensjonene, men rekkefølgen vil være forskjellig. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av armer 11: Vektkontroll → Ingen intervensjon → Fysisk aktivitet → Søvn
Dette er en kryss-over studie. Alle deltakere vil motta fire tiltak i tilfeldig rekkefølge: en fysisk aktivitetsmodul, en søvnmodul, en vektstyringsmodul og en kontrollperiode (ingen intervensjon). Hver modul varer i 12 uker. Deltakerne randomiseres til en av 18 mulige sekvenser av disse fire modulene. Dermed vil alle deltakere til slutt motta alle tiltakene, men rekkefølgen vil være forskjellig. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av armer 12: Vektkontroll → Ingen intervensjon → Søvn → Fysisk aktivitet
Dette er en crossover-studie. Alle deltakere vil motta fire intervensjoner i tilfeldig rekkefølge: en fysisk aktivitetsmodul, en søvnmodul, en vektstyringsmodul og en kontrollperiode (ingen intervensjon). Hver modul varer i 12 uker. Deltakerne randomiseres til en av 18 mulige sekvenser av disse fire modulene. Dermed vil alle deltakere til slutt motta alle intervensjonene, men rekkefølgen vil være forskjellig. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av armer 13: Søvn → Fysisk aktivitet → Vektkontroll → Ingen intervensjon
Dette er en kryss-over-studie. Alle deltakere vil motta fire intervensjoner i tilfeldig rekkefølge: en fysisk aktivitetsmodul, en søvnmodul, en vektadministrasjonsmodul og en kontrollperiode (ingen intervensjon). Hver modul varer i 12 uker. Deltakerne randomiseres til en av 18 mulige sekvenser av disse fire modulene. Dermed vil alle deltakere til slutt motta alle intervensjonene, men rekkefølgen vil være forskjellig. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av grupper 14: Søvn → Fysisk aktivitet → Ingen intervensjon → Vektkontroll
Dette er en kryss-over studie. Alle deltakere vil motta fire intervensjoner i tilfeldig rekkefølge: et fysisk aktivitetsmodul, et søvnmodul, et vekthåndteringsmodul, og en kontrollperiode (ingen intervensjon). Hvert modul varer i 12 uker. Deltakerne randomiseres til en av 18 mulige sekvenser av disse fire modulene. Dermed vil alle deltakere til slutt motta alle intervensjonene, men rekkefølgen vil variere. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av armer 15: Søvn → Vektkontroll → Fysisk aktivitet → Ingen intervensjon
Dette er en kryss-over-studie. Alle deltakere vil motta fire intervensjoner i tilfeldig rekkefølge: en fysisk aktivitetsmodul, en søvnmodul, en vekthåndteringsmodul og en kontrollperiode (ingen intervensjon). Hver modul varer i 12 uker. Deltakerne randomiseres til en av 18 mulige sekvenser av disse fire modulene. Dermed vil alle deltakere til slutt motta alle intervensjonene, men rekkefølgen vil være forskjellig. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av armer 16: Søvn → Vektkontroll → Ingen intervensjon → Fysisk aktivitet
Dette er en kryss-over-studie. Alle deltakere vil motta fire intervensjoner i tilfeldig rekkefølge: en fysisk aktivitetsmodul, en søvnmodul, en vekthåndteringsmodul og en kontrollperiode (ingen intervensjon). Hver modul varer i 12 uker. Deltakerne randomiseres til en av 18 mulige sekvenser av disse fire modulene. Dermed vil alle deltakere til slutt motta alle intervensjonene, men rekkefølgen vil være forskjellig. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av armer 17: Søvn → Ingen intervensjon → Fysisk aktivitet → Vektkontroll
Dette er en kryss-over-studie. Alle deltakere vil motta fire intervensjoner i tilfeldig rekkefølge: et fysisk aktivitetsmodul, et søvnmodul, et vekthåndteringsmodul og en kontrollperiode (ingen intervensjon). Hvert modul varer i 12 uker. Deltakerne randomiseres til en av 18 mulige sekvenser av disse fire modulene. Dermed vil alle deltakere til slutt motta alle intervensjonene, men rekkefølgen vil være forskjellig. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge av armer 18: Søvn → Ingen intervensjon → Vektkontroll → Fysisk aktivitet
Dette er en kryssoversstudie. Alle deltakere vil motta fire intervensjoner i tilfeldig rekkefølge: en fysisk aktivitetsmodul, en søvnmodul, en vektstyringsmodul og en kontrollperiode (ingen intervensjon). Hver modul varer i 12 uker. Deltakerne randomiseres til en av 18 mulige sekvenser av disse fire modulene. Dermed vil alle deltakere til slutt motta alle intervensjonene, men rekkefølgen vil variere. |
Har som mål å øke kunnskap og nivåer av fysisk aktivitet, og forbedre muskelstyrke gjennom tre komponenter:
Fysisk aktivitetsprogrammet er utviklet i tråd med eksisterende osteoartritt-retningslinjer og bygger på tidligere forskning utført av vårt team. Har som mål å forbedre søvnløshetsgraden gjennom tre komponenter, i tråd med søvnløshetrettningslinjer:
Støtter deltakere i å tilpasse en sunnere kosthold og oppnå en sunnere vekt om nødvendig.
Deltakere kan overvåke vekten sin, fylle ut et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for personlig tilbakemelding, og velge matkomponenter å fokusere på.
FFQ-en representerer de norske kostholdsretningslinjene.
Deltakere mottar daglige tips og ukentlig informasjon om sunn ernæring og vekttap.
I 12 uker får deltakerne ingen program.
De fyller bare ut spørreskjemaer gjennom ArtroseCoach web-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien ved uke 52, med vurderinger hver 10. uke
|
Målt ved hjelp av Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) eller Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
HOOS inkluderer 40 elementer og KOOS 42 elementer i fem underdomener for fysisk funksjon.
Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Totalscorene varierer fra 0 til 100; en høyere score representerer bedre fysisk funksjon.
|
Fra baseline til slutten av studien ved uke 52, med vurderinger hver 10. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Fra utgangspunkt og frem til slutten av studien i uke 52, målt hver annen uke.
|
Numerisk smerteskala er en enkel skala hvor deltakerne vurderer smerten sin i løpet av den siste uken fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Denne skalaen er mye brukt for å følge endringer i smerteintensitet over tid.
|
Fra utgangspunkt og frem til slutten av studien i uke 52, målt hver annen uke.
|
|
Deltakelse
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt ved uke 52, målt hver tiende uke.
|
Pasientrapporterte resultater måleinformasjonssystemet Opplevelse, kortversjon (SF) versjon 8a.
Består av åtte elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere poengsummer indikerer en lavere evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
|
Fra utgangspunktet til studiens slutt ved uke 52, målt hver tiende uke.
|
|
Stivhet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien i uke 52, målt hver andre uke.
|
Målt ved hjelp av Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) eller Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Underskalaen stivhet består av to elementer med en 5-punkts Likert-skala.
En høyere score representerer mindre stivhet.
HOOS og KOOS evaluerer også fysisk funksjon.
|
Fra baseline til slutten av studien i uke 52, målt hver andre uke.
|
|
Selvrapporterte aktive minutter
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien ved uke 52, målt hver andre uke.
|
Det korte verktøyet for vurdering av fysisk aktivitet (eller på nederlandsk: Vragenlijst Fysieke Aktiviteit (VFA)) består av to spørsmål om hyppighet og varighet av fysisk aktivitet.
Personen kan klassifiseres som utilstrekkelig (0-3 poeng) eller tilstrekkelig aktiv (>3 poeng).
Utilstrekkelig refererer til at man ikke oppfyller Verdens helseorganisasjons retningslinje på 150 minutter moderat til høyintensiv fysisk aktivitet per uke.
|
Fra baseline til slutten av studien ved uke 52, målt hver andre uke.
|
|
Apparat-målte aktive minutter
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien i uke 52, med kontinuerlige målinger.
|
I en tilfeldig utvalgt delmengde (n = 200) av studiepopulasjonen vil fysisk aktivitet bli målt objektivt ved bruk av en aktivitetssporer (Fitbit Inspire 3) som deltakerne bærer i sine hjemmemiljøer gjennom hele studien.
Aktivitetssporermålte aktive minutter (Active zone minutes) vil bli brukt for å vurdere om noen oppfyller Verdens helseorganisasjons anbefaling om 150 minutter moderat til intens fysisk aktivitet per uke.
|
Fra baseline til slutten av studien i uke 52, med kontinuerlige målinger.
|
|
Trethet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien på uke 52, målt hver tiende uke.
|
En numerisk vurderingsskala (NRS-11).
Ett element rapporterer tretthet på en skala fra 0 (ingen tretthet) til 10 (ekstrem tretthet). |
Fra baseline til slutten av studien på uke 52, målt hver tiende uke.
|
|
Jobbtilfredshet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien på uke 52, målt hver tiende uke.
|
En numerisk vurderingsskala (NRS-11).
Ett element rapporterer jobbtilfredshet på en skala fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (helt fornøyd). |
Fra baseline til slutten av studien på uke 52, målt hver tiende uke.
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien i uke 52, målt hver tiende uke.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale.
Fjorten spørsmål rapporterer angst- og depresjonssymptomer de siste måneden på en 4-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Fra baseline til slutten av studien i uke 52, målt hver tiende uke.
|
|
Erfaren sosial støtte
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien i uke 52, målt hver tiende uke.
|
En numerisk vurderingsskala (NRS-11).
Ett element rapporterer erfart sosial støtte på en skala fra 0 (ingen støtte) til 10 (omfattende støtte).
|
Fra baseline til slutten av studien i uke 52, målt hver tiende uke.
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien på uke 52, målt hver tiende uke.
|
The Brief Fear Of Moving har seks punkter som rapporterer frykt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig).
En høyere poengsum indikerer større frykt.
|
Fra baseline til slutten av studien på uke 52, målt hver tiende uke.
|
|
Selv-effektivitet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien i uke 52, målt hver tiende uke.
|
En forkortet versjon av Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES), uten funksjonsdelskalaen.
Elleve spørsmål som rapporterer tillit til å håndtere leddgiktrelaterte symptomer med en 5-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer bedre selvtillit.
|
Fra baseline til slutten av studien i uke 52, målt hver tiende uke.
|
|
Søvnløshetsgrad
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien ved uke 52, målt hver tiende uke. Dette resultatet rapporteres også ved start og slutt av Søvnprogrammet (tolv uker), tidsplanen for Søvnprogrammet er randomisert og kan starte i uke 3, 15, 27, 39.
|
Insomnia Severity Index har syv elementer som rapporterer søvnløshetens alvorlighetsgrad på en 5-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet. |
Fra baseline til slutten av studien ved uke 52, målt hver tiende uke. Dette resultatet rapporteres også ved start og slutt av Søvnprogrammet (tolv uker), tidsplanen for Søvnprogrammet er randomisert og kan starte i uke 3, 15, 27, 39.
|
|
Smertehåndtering
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien på uke 52, målt hver tiende uke.
|
Smertehåndteringsinventaret har 33 punkter som rapporterer 6 håndteringsstiler på en 4-punkts Likert-skala.
Det høyeste tallet indikerer håndteringsstilen som deltakeren bruker mest.
|
Fra baseline til slutten av studien på uke 52, målt hver tiende uke.
|
|
Vekt
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av studien ved uke 52, målt hver tiende uke. Dette resultatet rapporteres også ved starten og slutten av Vektprogrammet (tolv uker), tidspunktet for Vektprogrammet er randomisert og kan starte i uke 3, 15, 27, 39.
|
Deltakerne veies ved bruk av sin egen vekt.
Vekten registreres i kilogram for å følge endringer over tid.
|
Fra utgangspunktet til slutten av studien ved uke 52, målt hver tiende uke. Dette resultatet rapporteres også ved starten og slutten av Vektprogrammet (tolv uker), tidspunktet for Vektprogrammet er randomisert og kan starte i uke 3, 15, 27, 39.
|
|
Fysisk aktivitetsberedskap
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studien avsluttes uke 52, målt hver tiende uke.
|
Fysisk aktivitet klarhets-spørreskjema har sju ja eller nei spørsmål om helseforhold.
Hvis det gis ja-svar, kan medisinsk godkjenning være nødvendig før start av aktivitetsprogrammer.
I denne studien er spørsmålet om leddsmerte ekskludert, siden alle deltakere vil svare ja.
|
Fra utgangspunktet til studien avsluttes uke 52, målt hver tiende uke.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien ved uke 52, målt hver tiende uke.
|
rapporteres gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Nitten elementer som rapporterer søvnkvalitet de siste månedene på en 4-punkts Likert-skala.
En høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Fra baseline til slutten av studien ved uke 52, målt hver tiende uke.
|
|
Intensjon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien, målt før noen av programmene (søvn, vekt, fysisk aktivitet). Tidsplanen for programmene er randomisert og kan starte i uke 3, 15, 27, 39.
|
parameter for å endre atferd: "I hvilken grad har du til hensikt å [mål-atferd]?"
|
Fra baseline til slutten av studien, målt før noen av programmene (søvn, vekt, fysisk aktivitet). Tidsplanen for programmene er randomisert og kan starte i uke 3, 15, 27, 39.
|
|
Holdning
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien, målt før noen av programmene (søvn, vekt, fysisk aktivitet). Tidspunktet for programmene er randomisert og kan starte i uke 3, 15, 27, 39.
|
parameter for å endre atferd: "Synes du det er viktig å [målatferd]?"
|
Fra baseline til slutten av studien, målt før noen av programmene (søvn, vekt, fysisk aktivitet). Tidspunktet for programmene er randomisert og kan starte i uke 3, 15, 27, 39.
|
|
Opplevd atferdskontroll
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt, målt før noen av programmene (søvn, vekt, fysisk aktivitet). Tidspunktet for programmene er randomisert og kan starte i uke 3, 15, 27, 39.
|
parameter for å endre atferd: "Jeg er sikker på at hvis jeg vil, kan jeg [målatferd]"
|
Fra utgangspunktet til studiens slutt, målt før noen av programmene (søvn, vekt, fysisk aktivitet). Tidspunktet for programmene er randomisert og kan starte i uke 3, 15, 27, 39.
|
|
Engasjement
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt i uke 52.
|
Starttidspunkt for økter, øktvarighet, besøkte sider per økt, totalt antall klikk, påminnelser som ble åpnet, påminnelser som førte brukeren til å starte appen, interaksjon med innholdselementer, 5-punkts Likert-skala vurdering for informasjon i appen.
|
Fra utgangspunktet til studiens slutt i uke 52.
|
|
Helseforbruk
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien i uke 52, målt hver fjerde uke.
|
Ett ja eller nei-spørsmål som vurderer om deltakerne har fått noen behandling den siste måneden for sine osteoartrittplager.
Hvis de svarte ja, kan deltakerne velge mellom en liste over helsepersonell.
|
Fra baseline til slutten av studien i uke 52, målt hver fjerde uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martijn F. Pisters, PhD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL87119.041.24
- KICH1.GZ03.21.005 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Research Council (NWO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .