Att förutse rätt råd vid rätt tidpunkt för patienter med höft- och knäartros: e-coAch-korsningsstudien. (e-cOAch)
Utveckling av datadrivna algoritmer för att förutsäga rätt råd vid rätt tidpunkt hos patienter med höft- och knäartros: The e-cOAch Cross-over Study
Denna studie syftar till att lära sig hur symtom och daglig funktion förändras över tid hos personer med höft- eller knäartros (OA). Målet är att använda denna information för att bygga dator modeller som kan förutsäga dessa förändringar. I framtiden kan dessa modeller hjälpa till att ge personer med OA rätt självvårdsråd vid rätt tidpunkt genom en webbapplikation som heter ArtroseCoach.
Personer med OA kommer att delta i denna studie i ett år. Varannan vecka kommer de att fylla i onlineenkäter som täcker olika aspekter av deras hälsa och daglig funktion, såsom smärta, dagliga aktiviteter och deltagande i livet. Under året kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av flera självvårdsprogram i ArtroseCoach-webbappen. Dessa program fokuserar på fysisk aktivitet, vikt hantering eller sömn. Varje program varar i 12 veckor. Vid fyra tidpunkter under året (vecka 3, 15, 27 och 39) kommer deltagarna att få ett av dessa program eller inget program alls. Ingen kommer att få samma program två gånger.
ArtroseCoach-webbappen ger utbildning om OA, livsstilsråd och tips för att stödja beteendeförändring. Studien kommer att hjälpa forskare att förstå vilka faktorer som är kopplade till förändringar i smärta och fysisk funktion över tid. Denna kunskap kommer att användas för att förbättra ArtroseCoach och andra framtida verktyg som stödjer personer med OA att hantera sitt tillstånd på egen hand.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens syften inkluderar följande:
Det primära syftet är att utveckla och utvärdera datadrivna modeller för att stödja personliga rekommendationer angående optimal timing av självhanteringsstrategier (främjande av fysisk aktivitet, optimering av sömn och viktförvaltning) hos individer med höft- och/eller knäartros.
Andra syften med data från denna studie:
Att urskilja undergrupper av personer med höft-/knäartros baserat på beteendedeterminanter.
Att beskriva förloppet och prediktiva faktorer för uppblossningar hos patienter med knä- och höftartros.
Att beskriva hur personer med knä- och/eller höftartros presterar inom deltagande, och vilka faktorer som påverkar deltagande.
Att beskriva hur personer i e-cOAch-korsningsstudien sover och sambandet mellan vikt, fysisk aktivitet, smärta och sömnkvalitet hos personer med artros.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Femke Groen, MSc
- Telefonnummer: +31652783039
- E-post: f.groen-4@umcutrecht.nl
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Femke Groen
- Telefonnummer: 088 75 588 31
- E-post: f.groen-4@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Britt van Dongen, MSc
- Telefonnummer: +316 14 33 11 07
- E-post: artrosecoach@umcutrecht.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ha ett höft- eller knäled som, enligt självadministrerat frågeformulär, uppfyller National Institute for Health and Care Excellence kliniska kriterier för artros:
- Ålder 45 år eller äldre och;
- Aktivitetsrelaterad smärta i leden och;
- Ledmorgonstelhet som varar högst 30 minuter eller ingen morgonstelhet i leden;
- Smärta i leden under minst 3 månaders tid;
- Ha tillgång till en smartphone med internetanslutning och en e-postadress;
- Kunna ge informerat samtycke och vara villig att delta i alla studieutvärderings- och bedömningsprocedurer
- Kunna läsa och förstå texter på nederländska på B1-nivå.
Exklusionskriterier:
- Självrapporterad systemisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, gikt) för att undvika förvirring på grund av överlappande symtom;
- Planerad för nedre extremitetsledskirurgi inom det kommande året eller genomgick nedre extremitetsledskirurgi (total höftledsplastik, total knäledsplastik) under det senaste året, eftersom kirurgiska ingrepp kan påverka resultaten och förvirra bedömningen av behandlingseffekter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ordning av armar 1. Fysisk aktivitet → Viktkontroll → Sömn → Ingen intervention.
Detta är en korsningsstudie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en viktkontrollmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagarna randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Således kommer alla deltagare så småningom att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
|
Experimentell: Armordning 2: Fysisk aktivitet → Vikthantering → Ingen intervention → Sömn
Det här är en cross-over-studie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en viktkontrollmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagarna randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Således kommer alla deltagare så småningom att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig åt. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
|
Experimentell: Ordning av armar 3: Fysisk aktivitet → Sömn → Viktkontroll → Ingen intervention
Detta är en korsningsstudie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en viktmanagementmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagarna randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Således kommer alla deltagare så småningom att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig åt. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
|
Experimentell: Ordning av armar 4: Fysisk aktivitet → Sömn → Ingen intervention → Vikthantering
Det här är en cross-over-studie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en viktkontrollmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagarna randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Alla deltagare kommer således att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig åt. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
|
Experimentell: Ordning av armar 5: Fysisk aktivitet → Inget ingripande → Viktkontroll → Sömn
Detta är en korsningsstudie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en viktkontrollmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagarna randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Således kommer alla deltagare så småningom att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig åt. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
|
Experimentell: Ordning av armar 6: Fysisk aktivitet → Ingen intervention → Sömn → Vikthantering
Detta är en korsningsstudie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en viktförvaltningsmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagarna randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Således kommer alla deltagare så småningom att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig åt. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
|
Experimentell: Ordning av armar 7: Viktkontroll → Fysisk aktivitet → Sömn → Inget ingripande
Detta är en korsövergångsstudie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en viktkontrollmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagarna randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Således kommer alla deltagare så småningom att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
|
Experimentell: Ordning av armar 8: Vikthantering → Fysisk aktivitet → Inget ingripande → Sömn
Detta är en korsningsstudie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en vikthanteringsmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagare randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Således kommer alla deltagare så småningom att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig åt. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
|
Experimentell: Armordning 9: Viktkontroll → Sömn → Fysisk aktivitet → Ingen intervention
Detta är en korsstudie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en viktförvaltningsmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagarna randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Således kommer alla deltagare så småningom att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig åt. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
|
Experimentell: Ordning av armar 10: Viktkontroll → Sömn → Ingen intervention → Fysisk aktivitet
Detta är en korsningsstudie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en viktkontrollmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagarna randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Alla deltagare kommer således så småningom att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig åt. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
|
Experimentell: Armordning 11: Viktkontroll → Ingen intervention → Fysisk aktivitet → Sömn
Det här är en korsstudie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en viktkontrollmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagarna randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Således kommer alla deltagare så småningom att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig åt. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
|
Experimentell: Ordning av armar 12: Viktkontroll → Inget ingripande → Sömn → Fysisk aktivitet
Detta är en korsvis studie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en viktkontrollmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagarna randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Således kommer alla deltagare så småningom att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig åt. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
|
Experimentell: Ordning av armar 13: Sömn → Fysisk aktivitet → Vikthantering → Ingen intervention
Detta är en korsningsstudie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en viktkontrollmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagarna randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Således kommer alla deltagare så småningom att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig åt. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
|
Experimentell: Ordning av armar 14: Sömn → Fysisk aktivitet → Inget ingrepp → Vikthantering
Det här är en korsningsstudie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en viktkontrollmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagarna randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Alla deltagare kommer således att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig åt. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
|
Experimentell: Armordning 15: Sömn → Viktkontroll → Fysisk aktivitet → Inget ingripande
Detta är en korsningsstudie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en viktkontrollmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagarna randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Alla deltagare kommer således att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig åt. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
|
Experimentell: Ordning av armar 16: Sömn → Vikthantering → Inget ingripande → Fysisk aktivitet
Detta är en korsstudie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en viktkontrollmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagarna randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Således kommer alla deltagare så småningom att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig åt. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
|
Experimentell: Ordning av armar 17: Sömn → Ingen intervention → Fysisk aktivitet → Viktkontroll
Det här är en korsövergångsstudie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en viktkontrollmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagarna randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Således kommer alla deltagare så småningom att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig åt. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
|
Experimentell: Ordning av armar 18: Sömn → Ingen intervention → Vikthantering → Fysisk aktivitet
Detta är en korsstudie. Alla deltagare kommer att få fyra interventioner i slumpmässig ordning: en fysisk aktivitetsmodul, en sömnmodul, en viktminskningmodul och en kontrollperiod (ingen intervention). Varje modul varar i 12 veckor. Deltagarna randomiseras till en av 18 möjliga sekvenser av dessa fyra moduler. Alla deltagare kommer således att få alla interventioner, men ordningen kommer att skilja sig. |
Syftar till att öka kunskapen och nivåerna av fysisk aktivitet, samt förbättra muskelstyrka genom tre komponenter:
Det fysiska aktivitetsprogrammet är utvecklat i enlighet med befintliga artrosriktlinjer och bygger på tidigare forskning utförd av vårt team. Syftar till att förbättra insomniens svårighetsgrad genom tre komponenter, i enlighet med insomniens riktlinjer:
Stödjer deltagare i att anta en hälsosammare kost och uppnå en hälsosammare vikt om så behövs.
Deltagare kan övervaka sin vikt, fylla i ett matfrekvensformulär (FFQ) för personlig feedback och välja matkomponenter att fokusera på.
FFQ:et representerar de nederländska kostriktlinjerna baserade på livsmedel.
Deltagare får dagliga tips och veckovis information om hälsosam matvanor och viktnedgång.
I 12 veckor får deltagarna inget program.
De fyller bara i frågeformulär via ArtroseCoach webbappen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut vid vecka 52, med utvärderingar var 10:e vecka
|
Mätt med Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) eller Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
HOOS inkluderar 40 frågor och KOOS 42 frågor inom fem delområden av fysisk funktion. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala. De totala poängen sträcker sig från 0 till 100; ett högre poäng representerar bättre fysisk funktion. |
Från baslinjen till studiens slut vid vecka 52, med utvärderingar var 10:e vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk Smärtskattningsskala
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut i vecka 52, mätt varannan vecka.
|
Numerisk smärtskala är en enkel skala där deltagarna bedömer sin smärta under den senaste veckan från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Denna skala används ofta för att spåra förändringar i smärtintensitet över tid.
|
Från baslinjen till studiens slut i vecka 52, mätt varannan vecka.
|
|
Deltagande
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut vid vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Experience, Short-Form (SF) version 8a.
Består av åtta frågor, var och en bedömd på en 5-gradig Likert-skala.
Högre poäng indikerar en lägre förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
|
Från baslinjen till studiens slut vid vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
|
Styvhet
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien vid vecka 52, mätt varannan vecka.
|
Mätt med Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) eller Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Underskalan för stelhet består av två frågor med en 5-gradig Likert-skala.
Ett högre poäng representerar mindre stelhet.
HOOS och KOOS utvärderar också fysisk funktion.
|
Från baslinjen till slutet av studien vid vecka 52, mätt varannan vecka.
|
|
Självrapporterade aktiva minuter
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut vid vecka 52, mätt varannan vecka.
|
Det korta fysiska aktivitetsbedömningsverktyget (eller på nederländska: Vragenlijst Fysieke Aktiviteit (VFA)) består av två frågor om frekvens och varaktighet av fysisk aktivitet.
Personen kan klassificeras som otillräckligt (0-3 poäng) eller tillräckligt aktiv (>3 poäng).
Otillräckligt syftar på att man inte uppfyller Världshälsoorganisationens riktlinje om 150 minuter måttlig till intensiv fysisk aktivitet per vecka.
|
Från baslinjen till studiens slut vid vecka 52, mätt varannan vecka.
|
|
Enhet uppmätta aktiva minuter
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien vid vecka 52, med kontinuerliga mätningar.
|
I en slumpmässig delmängd (n = 200) av studiepopulationen kommer fysisk aktivitet att mätas objektivt med en aktivitetsspårare (Fitbit Inspire 3) som bärs i deltagarnas hem under studiens varaktighet.
Aktivitetsspårarens uppmätta aktiva minuter (Active zone minutes) kommer att användas för att bedöma om någon uppfyller Världshälsoorganisationens rekommendation om 150 minuter måttlig till intensiv fysisk aktivitet per vecka.
|
Från baslinjen till slutet av studien vid vecka 52, med kontinuerliga mätningar.
|
|
Trötthet
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien vid vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
En numerisk bedömningsskala (NRS-11).
En fråga rapporterar trötthet på en skala från 0 (ingen trötthet) till 10 (extrem trötthet).
|
Från baslinjen till slutet av studien vid vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
|
Arbetstillfredsställelse
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien vid vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
En numerisk betygsskala (NRS-11).
En punkt rapporterar arbetstillfredsställelse på en skala från 0 (inte alls nöjd) till 10 (helt nöjd).
|
Från baslinjen till slutet av studien vid vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
|
Depression och Ångest
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut i vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale.
Fjorton frågor rapporterar symtom på ångest och depression under den senaste månaden på en 4-gradig Likert-skala.
Ett högre resultat indikerar svårare symtom.
|
Från baslinjen till studiens slut i vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
|
Erfaren socialt stöd
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien vid vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
En numerisk bedömningsskala (NRS-11).
En post rapporterar erfaren socialt stöd på en skala från 0 (inget stöd) till 10 (omfattande stöd). |
Från baslinjen till slutet av studien vid vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut vid vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
The Brief Fear Of Moving består av sex punkter som rapporterar rädsla på en 5-gradig Likert-skala från 1 (instämmer helt inte) till 5 (instämmer helt).
Ett högre resultat indikerar större rädsla.
|
Från baslinjen till studiens slut vid vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
|
Självförmåga
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut vid vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
En förkortad version av Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES), exklusive funktionsunderskalan.
Elva frågor som rapporterar självförtroende i att hantera artritrelaterade symptom med en 5-gradig Likertskala.
Ett högre resultat indikerar bättre själveffektivitet.
|
Från baslinjen till studiens slut vid vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
|
Insomnisvårighetsgrad
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien vid vecka 52, mätt var tionde vecka. Detta utfall rapporteras också vid början och slutet av sömnprogrammet (tolv veckor), tiden för sömnprogrammet är randomiserad och kan börja i vecka 3, 15, 27, 39.
|
Insomnia Severity Index har sju punkter som rapporterar insomniens svårighetsgrad på en 5-gradig Likertskala.
Ett högre poäng anger mer allvarlig insomni.
|
Från baslinjen till slutet av studien vid vecka 52, mätt var tionde vecka. Detta utfall rapporteras också vid början och slutet av sömnprogrammet (tolv veckor), tiden för sömnprogrammet är randomiserad och kan börja i vecka 3, 15, 27, 39.
|
|
Smärtcoping
Tidsram: Från baseline till studiens slut i vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
Pain coping inventory har 33 frågor som rapporterar 6 copingstilar på en 4-gradig Likert-skala.
Det högsta numret indikerar den copingstil som deltagaren använder mest.
|
Från baseline till studiens slut i vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
|
Vikt
Tidsram: Från baseline till studiens slut vid vecka 52, mätt var tionde vecka. Denna utfallsmätning rapporteras också i början och slutet av Viktprogrammet (tolv veckor), tidsinställningen för Viktprogrammet är randomiserad och kan börja vecka 3, 15, 27, 39.
|
Deltagarna vägs med sin egen våg.
Vikten registreras i kilogram för att spåra förändringar över tid.
|
Från baseline till studiens slut vid vecka 52, mätt var tionde vecka. Denna utfallsmätning rapporteras också i början och slutet av Viktprogrammet (tolv veckor), tidsinställningen för Viktprogrammet är randomiserad och kan börja vecka 3, 15, 27, 39.
|
|
Fysisk aktivitetsberedskap
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien vid vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
Frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet innehåller sju ja- eller nej-frågor om hälsotillstånd.
Om några ja-svar ges kan medicinsk godkännande behövas innan aktivitetsprogram påbörjas.
I denna studie exkluderas frågan om ledvärk, eftersom alla deltagare kommer att svara ja.
|
Från baslinjen till slutet av studien vid vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut vid vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
rapporteras genom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Nitton frågepunkter som rapporterar sömnkvalitet under den senaste månaden på en 4-gradig Likert-skala.
Ett högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Från baslinjen till studiens slut vid vecka 52, mätt var tionde vecka.
|
|
Avsikt
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien, mätt före något av programmen (sömn, vikt, fysisk aktivitet). Programmens tidpunkt är randomiserad och kan börja i vecka 3, 15, 27, 39.
|
parameter för att ändra beteende: "I vilken utsträckning avser du att [mål beteende]?"
|
Från baslinjen till slutet av studien, mätt före något av programmen (sömn, vikt, fysisk aktivitet). Programmens tidpunkt är randomiserad och kan börja i vecka 3, 15, 27, 39.
|
|
Attityd
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut, mätt före något av programmen (sömn, vikt, fysisk aktivitet). Tidpunkten för programmen är randomiserad och kan starta i vecka 3, 15, 27, 39.
|
parameter för att ändra beteende: "Tycker du att det är viktigt att [målbeteende]?"
|
Från baslinjen till studiens slut, mätt före något av programmen (sömn, vikt, fysisk aktivitet). Tidpunkten för programmen är randomiserad och kan starta i vecka 3, 15, 27, 39.
|
|
Upplevd beteendekontroll
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut, mätt före något av programmen (sömn, vikt, fysisk aktivitet). Programmens timing är randomiserad och kan starta i vecka 3, 15, 27, 39.
|
parameter för att ändra beteende: "Jag är övertygad om att om jag vill, så kan jag [målbetende]"
|
Från baslinjen till studiens slut, mätt före något av programmen (sömn, vikt, fysisk aktivitet). Programmens timing är randomiserad och kan starta i vecka 3, 15, 27, 39.
|
|
Engagemang
Tidsram: Från baseline till slutet av studien i vecka 52.
|
Sessionens starttider, sessionens varaktighet, sidor som besökts per session, totalt antal klick, påminnelser som öppnades, påminnelser som ledde användaren att starta appen, interaktion med innehållsobjekt, 5-punkts Likert-skala för information i appen.
|
Från baseline till slutet av studien i vecka 52.
|
|
Vårdutnyttjande
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien i vecka 52, mätt var fjärde vecka.
|
En ja- eller nej-fråga som utvärderar om deltagarna har fått någon vård under den senaste månaden för sina osteoartritbesvär.
Om de svarade ja kan deltagarna välja mellan en lista över hälso- och sjukvårdspersonal.
|
Från baslinjen till slutet av studien i vecka 52, mätt var fjärde vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martijn F. Pisters, PhD, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL87119.041.24
- KICH1.GZ03.21.005 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dutch Research Council (NWO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .