Předvídání správné rady ve správný čas u pacientů s osteoartrózou kyčelního a kolenního kloubu: křížová studie e-cOAch. (e-cOAch)
Vývoj algoritmů založených na datech pro predikci správné rady ve správný čas u pacientů s osteoartrózou kyčle a kolene: Křížová studie e-cOAch
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak se v průběhu času mění příznaky a každodenní fungování u lidí s osteoartrózou (OA) kyčle nebo kolene. Cílem je využít tyto informace k vytvoření počítačových modelů, které mohou tyto změny předpovídat. V budoucnu by tyto modely mohly pomoci poskytovat lidem s OA správné rady pro sebeobsluhu ve správný čas prostřednictvím webové aplikace zvané ArtroseCoach.
Lidé s OA se této studie zúčastní po dobu jednoho roku. Každé dva týdny vyplní online dotazníky pokrývající různé aspekty jejich zdraví a každodenního fungování, jako je bolest, každodenní činnosti a účast na životě. Během roku budou účastníci náhodně zařazeni do jednoho z několika programů sebeobsluhy v webové aplikaci ArtroseCoach. Tyto programy se zaměřují na fyzickou aktivitu, řízení hmotnosti nebo spánek. Každý program trvá 12 týdnů. Na čtyřech místech během roku (týdny 3, 15, 27 a 39) obdrží účastníci jeden z těchto programů nebo žádný program. Nikdo neobdrží stejný program dvakrát.
Webová aplikace ArtroseCoach poskytuje vzdělání o OA, rady ohledně životního stylu a tipy na podporu změny chování. Studie pomůže výzkumníkům pochopit, které faktory souvisejí se změnami bolesti a fyzického fungování v průběhu času. Tyto znalosti budou použity ke zlepšení ArtroseCoach a dalších budoucích nástrojů, které podporují lidi s OA v samostatném zvládání jejich stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle této studie zahrnují následující:
Primárním cílem je vyvinout a vyhodnotit datově řízené modely pro podporu personalizovaných doporučení ohledně optimálního načasování strategií samozládání (podpora fyzické aktivity, optimalizace spánku a řízení hmotnosti) u jedinců s OA kyčle a/nebo kolena.
Další cíle s daty z této studie:
Rozlišit podskupiny lidí s OA kyčle/kolena na základě determinantů chování.
Popsat průběh a prediktivní faktory vzplanutí u pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle.
Popsat, jak lidé s osteoartrózou kolena a/nebo kyčle skórují v participaci a jaké faktory ovlivňují participaci.
Popsat, jak lidé v e-cOAch cross-over spí a souvislost mezi hmotností, fyzickou aktivitou, bolestí a kvalitou spánku u lidí s osteoartrózou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Femke Groen, MSc
- Telefonní číslo: +31652783039
- E-mail: f.groen-4@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Femke Groen
- Telefonní číslo: 088 75 588 31
- E-mail: f.groen-4@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Britt van Dongen, MSc
- Telefonní číslo: +316 14 33 11 07
- E-mail: artrosecoach@umcutrecht.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mít kyčelní nebo kolenní kloub, který podle vlastního vyplnění dotazníku splňuje klinická kritéria osteoartrózy podle Národního institutu pro zdraví a péči:
- Věk 45 let a více a;
- Bolest kloubu související s aktivitou a;
- Ranní ztuhlost kloubu, která netrvá déle než 30 minut, nebo žádná ranní ztuhlost kloubu;
- Historie bolesti kloubu po dobu alespoň 3 měsíců;
- Mít přístup k chytrému telefonu s připojením k internetu a e-mailovou adresou;
- Schopen poskytnout informovaný souhlas a ochoten dodržet všechny studijní hodnotící a posuzovací procedury
- Schopen číst a porozumět textům v nizozemštině na úrovni B1.
Kritéria pro vyloučení:
- Samohodnocená systémová artritida (např. revmatoidní artritida, dna), aby se zabránilo záměně kvůli překrývajícím se příznakům;
- Plánovaná operace kloubu dolní končetiny v příštím roce nebo podstoupená operace kloubu dolní končetiny (totální endoprotéza kyčle, totální endoprotéza kolene) v minulém roce, protože chirurgické zákroky by mohly ovlivnit výsledky a zkreslit hodnocení léčebných účinků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pořadí ramen 1. Fyzická aktivita → Správa hmotnosti → Spánek → Žádný zásah.
Tato studie je křížového typu. Všichni účastníci obdrží čtyři intervence v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (bez intervence). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jednoho z 18 možných sledů těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tak nakonec obdrží všechny intervence, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
|
Experimentální: Pořadí ramen 2: Fyzická aktivita → Řízení hmotnosti → Bez zásahu → Spánek
Toto je křížová studie. Všichni účastníci obdrží čtyři intervence v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (bez intervence). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jednoho z 18 možných sledů těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tedy nakonec obdrží všechny intervence, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
|
Experimentální: Pořadí skupin 3: Fyzická aktivita → Spánek → Správa hmotnosti → Bez zásahu
Toto je křížová studie. Všichni účastníci obdrží čtyři intervence v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (bez intervence). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jedné z 18 možných sekvencí těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tedy nakonec obdrží všechny intervence, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
|
Experimentální: Pořadí ramen 4: Fyzická aktivita → Spánek → Žádná intervence → Řízení hmotnosti
Toto je křížová studie. Všichni účastníci obdrží čtyři intervence v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (bez intervence). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jednoho z 18 možných pořadí těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tak nakonec obdrží všechny intervence, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
|
Experimentální: Pořadí ramen 5: Fyzická aktivita → Bez zásahu → Řízení hmotnosti → Spánek
Toto je křížová studie. Všichni účastníci obdrží čtyři intervence v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (bez intervence). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jednoho z 18 možných pořadí těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tedy nakonec obdrží všechny intervence, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
|
Experimentální: Pořadí ramen 6: Fyzická aktivita → Bez zásahu → Spánek → Správa hmotnosti
Toto je křížová studie. Všichni účastníci obdrží čtyři intervence v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (bez intervence). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jednoho z 18 možných sledů těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tedy nakonec obdrží všechny intervence, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
|
Experimentální: Pořadí ramen 7: Řízení hmotnosti → Fyzická aktivita → Spánek → Bez zásahu
Toto je křížová studie. Všichni účastníci obdrží čtyři intervence v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (bez intervence). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jednoho z 18 možných pořadí těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tedy nakonec obdrží všechny intervence, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
|
Experimentální: Pořadí ramen 8: Řízení hmotnosti → Fyzická aktivita → Žádný zásah → Spánek
Toto je křížová studie. Všichni účastníci obdrží čtyři zásahy v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (bez zásahu). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jednoho z 18 možných sledů těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tedy nakonec obdrží všechny zásahy, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
|
Experimentální: Pořadí ramen 9: Správa hmotnosti → Spánek → Fyzická aktivita → Bez zásahu
Tato studie je křížového typu. Všichni účastníci obdrží čtyři intervence v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (bez intervence). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jednoho z 18 možných pořadí těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tedy nakonec obdrží všechny intervence, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
|
Experimentální: Pořadí ramen 10: Správa hmotnosti → Spánek → Žádná intervence → Fyzická aktivita
Toto je křížová studie. Všichni účastníci obdrží čtyři intervence v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (bez intervence). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jednoho z 18 možných pořadí těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tedy nakonec obdrží všechny intervence, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
|
Experimentální: Pořadí ramen 11: Řízení hmotnosti → Žádný zásah → Fyzická aktivita → Spánek
Toto je křížová studie. Všichni účastníci obdrží čtyři intervence v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (bez intervence). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jednoho z 18 možných pořadí těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tedy nakonec obdrží všechny intervence, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
|
Experimentální: Pořadí ramen 12: Správa hmotnosti → Žádná intervence → Spánek → Fyzická aktivita
Toto je křížová studie. Všichni účastníci obdrží čtyři zásahy v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (žádný zásah). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jedné z 18 možných sekvencí těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tedy nakonec obdrží všechny zásahy, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
|
Experimentální: Pořadí ramen 13: Spánek → Fyzická aktivita → Správa hmotnosti → Bez zásahu
Toto je křížová studie. Všichni účastníci obdrží čtyři intervence v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (bez intervence). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jednoho z 18 možných pořadí těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tedy nakonec obdrží všechny intervence, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
|
Experimentální: Pořadí ramen 14: Spánek → Fyzická aktivita → Žádná intervence → Řízení hmotnosti
Toto je křížová studie. Všichni účastníci obdrží čtyři intervence v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (žádná intervence). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jednoho z 18 možných pořadí těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tedy nakonec obdrží všechny intervence, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
|
Experimentální: Pořadí skupin 15: Spánek → Správa hmotnosti → Fyzická aktivita → Bez zásahu
Toto je křížová studie. Všichni účastníci obdrží čtyři intervence v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (bez intervence). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jednoho z 18 možných sledů těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tedy nakonec obdrží všechny intervence, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
|
Experimentální: Pořadí ramen 16: Spánek → Správa hmotnosti → Bez zásahu → Fyzická aktivita
Toto je přeshraniční studie. Všichni účastníci obdrží čtyři intervence v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (bez intervence). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jedné z 18 možných sekvencí těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tedy nakonec obdrží všechny intervence, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
|
Experimentální: Pořadí skupin 17: Spánek → Žádná intervence → Fyzická aktivita → Řízení hmotnosti
Tato studie je křížového typu. Všichni účastníci obdrží čtyři intervence v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (bez intervence). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jednoho z 18 možných sledů těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tedy nakonec obdrží všechny intervence, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
|
Experimentální: Pořadí ramen 18: Spánek → Žádný zásah → Řízení hmotnosti → Fyzická aktivita
Toto je studie s křížovým designem. Všichni účastníci obdrží čtyři intervence v náhodném pořadí: modul fyzické aktivity, modul spánku, modul řízení hmotnosti a kontrolní období (bez intervence). Každý modul trvá 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do jednoho z 18 možných sledů těchto čtyř modulů. Všichni účastníci tak nakonec obdrží všechny intervence, ale pořadí se bude lišit. |
Cílem je zvýšit znalosti a úroveň fyzické aktivity a zlepšit svalovou sílu prostřednictvím tří složek:
Program fyzické aktivity je vyvíjen v souladu s existujícími doporučeními pro osteoartrózu a navazuje na předchozí výzkum našeho týmu. Cílem je zlepšit závažnost nespavosti prostřednictvím tří složek v souladu s doporučeními pro nespavost:
Podporuje účastníky v přijetí zdravější stravy a dosažení zdravější hmotnosti, pokud je to potřeba.
Účastníci mohou sledovat svou hmotnost, vyplnit dotazník četnosti konzumace potravin (FFQ) pro personalizovanou zpětnou vazbu a vybrat složky potravin, na které se chtějí zaměřit.
FFQ vychází z nizozemských stravovacích doporučení založených na potravinách.
Účastníci dostávají denní tipy a týdenní informace o zdravém stravování a hubnutí.
Po dobu 12 týdnů účastníci nedostávají žádný program.
Vyplňují pouze dotazníky prostřednictvím webové aplikace ArtroseCoach.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické fungování
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie v 52. týdnu, s hodnocením každých 10 týdnů
|
Měřeno pomocí Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) nebo Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
HOOS obsahuje 40 položek a KOOS 42 položek v pěti subdoménách fyzického fungování. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre představuje lepší fyzické fungování. |
Od výchozího stavu do konce studie v 52. týdnu, s hodnocením každých 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie v 52. týdnu, měřeno každé dva týdny.
|
Číselná škála hodnocení bolesti je jednoduchá škála, kde účastníci hodnotí svou bolest za poslední týden od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Tato škála je široce používána ke sledování změn intenzity bolesti v čase.
|
Od výchozího stavu do konce studie v 52. týdnu, měřeno každé dva týdny.
|
|
Účast
Časové okno: Od základní hodnoty až do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů.
|
Systém měření výsledků hlášených pacienty – zkrácená verze dotazníku (SF) verze 8a.
Skládá se z osmi položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové Likertově škále.
Vyšší skóre naznačuje nižší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
|
Od základní hodnoty až do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů.
|
|
Ztuhlost
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie v týdnu 52, měřeno každé dva týdny.
|
Měřeno pomocí Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) nebo Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Subškálová tuhost se skládá ze dvou položek s 5bodovou Likertovou stupnicí.
Vyšší skóre představuje menší tuhost.
HOOS a KOOS také hodnotí fyzické fungování.
|
Od výchozí hodnoty do konce studie v týdnu 52, měřeno každé dva týdny.
|
|
Minuty vlastními slovy vyjádřené aktivity
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie v týdnu 52, měřeno každé dva týdny.
|
Nástroj pro stručné hodnocení fyzické aktivity (nebo v nizozemštině: Vragenlijst Fysieke Aktiviteit (VFA)) se skládá ze dvou položek týkajících se frekvence a trvání fyzické aktivity.
Subjekt lze klasifikovat jako nedostatečně (skóre 0-3) nebo dostatečně aktivní (skóre >3).
Nedostatečná aktivita znamená nesplnění doporučení Světové zdravotnické organizace, které činí 150 minut středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity týdně.
|
Od výchozí hodnoty do konce studie v týdnu 52, měřeno každé dva týdny.
|
|
Přístroj měřil aktivní minuty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie v týdnu 52, s kontinuálními měřeními.
|
V náhodně vybrané podskupině (n = 200) studijní populace bude fyzická aktivita objektivně měřena pomocí aktivity trackeru (Fitbit Inspire 3), který účastníci budou nosit ve svém domácím prostředí po dobu trvání studie.
Zařízením měřené aktivní minuty (aktivní zónové minuty) budou použity k posouzení, zda někdo splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace o 150 minutách středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity týdně.
|
Od výchozí hodnoty do konce studie v týdnu 52, s kontinuálními měřeními.
|
|
Únava
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů.
|
Numerická hodnotící škála (NRS-11).
Jeden bod vykazuje únavu na škále od 0 (žádná únava) do 10 (extrémní únava).
|
Od výchozí hodnoty do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů.
|
|
Spokojenost v práci
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie v 52. týdnu, měřeno každých deset týdnů.
|
Numerická hodnotící škála (NRS-11).
Jedna položka vyjadřuje spokojenost v práci na škále od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (zcela spokojen). |
Od výchozího stavu do konce studie v 52. týdnu, měřeno každých deset týdnů.
|
|
Deprese a Úzkost
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů.
|
Škála úzkosti a deprese v nemocnici.
Čtrnáct položek hodnotí příznaky úzkosti a deprese za poslední měsíc na 4bodové Likertově škále.
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
Od výchozí hodnoty do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů.
|
|
Zkušená sociální podpora
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů.
|
Numerická hodnotící škála (NRS-11).
Jedna položka uvádí prožívanou sociální podporu na škále od 0 (žádná podpora) do 10 (rozsáhlá podpora).
|
Od výchozí hodnoty do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů.
|
|
Kineziophobia
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů.
|
Stručný dotazník strachu z pohybu obsahuje šest položek, které hodnotí strach na 5bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre indikuje větší strach.
|
Od výchozí hodnoty do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů.
|
|
Sebedůvěra
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce studie v 52. týdnu, měřeno každých deset týdnů.
|
Zkrácená verze Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES), která nezahrnuje subškálu funkce.
Jedenáct položek vyjadřujících důvěru v zvládání příznaků souvisejících s artritidou pomocí 5bodové Likertovy škály.
Vyšší skóre indikuje lepší sebeúčinnost.
|
Od výchozího stavu až do konce studie v 52. týdnu, měřeno každých deset týdnů.
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů. Tento výsledek je také hlášen na začátku a na konci programu Spánek (dvanáct týdnů), načasování programu Spánek je randomizované a může začít ve 3., 15., 27. nebo 39. týdnu.
|
Index závažnosti insomnie obsahuje sedm položek, které vyjadřují závažnost insomnie na 5bodové Likertově škále.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější insomnii.
|
Od výchozího stavu až do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů. Tento výsledek je také hlášen na začátku a na konci programu Spánek (dvanáct týdnů), načasování programu Spánek je randomizované a může začít ve 3., 15., 27. nebo 39. týdnu.
|
|
Zvládání bolesti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie v 52. týdnu, měřeno každých deset týdnů.
|
Inventář zvládání bolesti obsahuje 33 položek, které vykazují 6 stylů zvládání na 4bodové Likertově škále.
Nejvyšší číslo označuje styl zvládání, který účastník používá nejčastěji.
|
Od výchozí hodnoty do konce studie v 52. týdnu, měřeno každých deset týdnů.
|
|
Váha
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů. Tento výsledek je také hlášen na začátku a na konci Váhového programu (dvanáct týdnů), načasování Váhového programu je randomizované a může začít v týdnu 3, 15, 27, 39.
|
Účastníci jsou váženi pomocí vlastní váhy.
Hmotnost je zaznamenávána v kilogramech ke sledování změn v čase.
|
Od výchozí hodnoty až do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů. Tento výsledek je také hlášen na začátku a na konci Váhového programu (dvanáct týdnů), načasování Váhového programu je randomizované a může začít v týdnu 3, 15, 27, 39.
|
|
Připravenost na fyzickou aktivitu
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů.
|
Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu obsahuje sedm otázek s odpověďmi ano nebo ne týkajících se zdravotního stavu.
Pokud je na některou otázku odpovězeno ano, může být před zahájením cvičebního programu nutné lékařské potvrzení.
V této studii je otázka týkající se bolesti kloubů vyloučena, protože všichni účastníci odpoví ano.
|
Od výchozí hodnoty až do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů.
|
je hlášeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Devatenáct položek, které hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc na 4bodové Likertově škále.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Od výchozího stavu do konce studie v týdnu 52, měřeno každých deset týdnů.
|
|
Záměr
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie, měřeno před zahájením jakéhokoliv z programů (spánek, hmotnost, fyzická aktivita). Načasování programů je náhodné a mohou začít ve 3., 15., 27. nebo 39. týdnu.
|
parametr pro změnu chování: "Do jaké míry máte v úmyslu [cílové chování]?"
|
Od výchozí hodnoty do konce studie, měřeno před zahájením jakéhokoliv z programů (spánek, hmotnost, fyzická aktivita). Načasování programů je náhodné a mohou začít ve 3., 15., 27. nebo 39. týdnu.
|
|
Přístup
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie, měřeno před jakýmkoliv z programů (spánek, hmotnost, fyzická aktivita). Načasování programů je randomizováno a může začít ve 3., 15., 27. nebo 39. týdnu.
|
parametr pro změnu chování: "Považujete za důležité [cílové chování]?"
|
Od výchozího stavu do konce studie, měřeno před jakýmkoliv z programů (spánek, hmotnost, fyzická aktivita). Načasování programů je randomizováno a může začít ve 3., 15., 27. nebo 39. týdnu.
|
|
Vnímaná kontrola chování
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce studie, měřeno před zahájením kteréhokoli z programů (spánek, hmotnost, fyzická aktivita). Načasování programů je náhodné a může začít ve 3., 15., 27. nebo 39. týdnu.
|
parametr pro změnu chování: "Jsem si jistý, že pokud budu chtít, dokážu [cílové chování]"
|
Od výchozího stavu až do konce studie, měřeno před zahájením kteréhokoli z programů (spánek, hmotnost, fyzická aktivita). Načasování programů je náhodné a může začít ve 3., 15., 27. nebo 39. týdnu.
|
|
Zapojení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie v 52. týdnu.
|
Čas zahájení relace, délka trvání relace, navštívené stránky za relaci, celkový počet kliknutí, připomenutí, která byla otevřena, připomenutí, která vedla uživatele ke spuštění aplikace, interakce s obsahovými položkami, hodnocení informací v aplikaci na 5bodové Likertově škále.
|
Od výchozí hodnoty do konce studie v 52. týdnu.
|
|
Využívání zdravotní péče
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce studie v týdnu 52, měřeno každé čtyři týdny.
|
Jedna ano/ne otázka, která hodnotí, zda účastníci v uplynulém měsíci dostali péči pro své osteoartritické potíže.
Pokud odpověděli ano, účastníci si mohou vybrat ze seznamu zdravotnických pracovníků.
|
Od výchozí hodnoty až do konce studie v týdnu 52, měřeno každé čtyři týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martijn F. Pisters, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL87119.041.24
- KICH1.GZ03.21.005 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Research Council (NWO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program fyzické aktivity
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy