Predecir el consejo adecuado en el momento adecuado en pacientes con osteoartritis de cadera y rodilla: el estudio cruzado e-cOAch. (e-cOAch)
Desarrollo de Algoritmos Basados en Datos para Predecir el Asesoramiento Adecuado en el Momento Correcto en Pacientes con Osteoartritis de Cadera y Rodilla: El Estudio Cruzado e-cOAch
Este estudio tiene como objetivo aprender cómo cambian los síntomas y el funcionamiento diario con el tiempo en personas con osteoartritis (OA) de cadera o rodilla. El objetivo es utilizar esta información para construir modelos informáticos que puedan predecir estos cambios. En el futuro, estos modelos pueden ayudar a dar a las personas con OA el consejo de autocuidado adecuado en el momento adecuado a través de una aplicación web llamada ArtroseCoach.
Las personas con OA participarán en este estudio durante un año. Cada dos semanas, completarán cuestionarios en línea que cubren varios aspectos de su salud y funcionamiento diario, como el dolor, las actividades diarias y la participación en la vida. Durante el año, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de varios programas de autocuidado en la aplicación web ArtroseCoach. Estos programas se centran en la actividad física, el control del peso o el sueño. Cada programa dura 12 semanas. En cuatro momentos durante el año (semanas 3, 15, 27 y 39), los participantes recibirán uno de estos programas o ningún programa. Nadie recibirá el mismo programa dos veces.
La aplicación web ArtroseCoach proporciona educación sobre la OA, consejos de estilo de vida y sugerencias para apoyar el cambio de comportamiento. El estudio ayudará a los investigadores a comprender qué factores están relacionados con los cambios en el dolor y el funcionamiento físico a lo largo del tiempo. Este conocimiento se utilizará para mejorar el ArtroseCoach y otras herramientas futuras que ayuden a las personas con OA a manejar su condición por sí mismas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio incluyen lo siguiente:
El objetivo principal es desarrollar y evaluar modelos basados en datos para respaldar recomendaciones personalizadas sobre el momento óptimo de las estrategias de autocontrol (promoción de la actividad física, optimización del sueño y control del peso) en personas con OA de cadera y/o rodilla.
Otros objetivos con los datos de este estudio:
Distinguir subgrupos de personas con OA de cadera/rodilla en función de los determinantes del comportamiento.
Describir el curso y los factores predictivos de los brotes en pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera.
Describir cómo puntúan las personas con osteoartritis de rodilla y/o cadera en participación, y qué factores influyen en la participación.
Describir cómo las personas en el e-cOAch cruzan el sueño y la asociación entre el peso, la actividad física, el dolor y la calidad del sueño en personas con osteoartritis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Femke Groen, MSc
- Número de teléfono: +31652783039
- Correo electrónico: f.groen-4@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- Femke Groen
- Número de teléfono: 088 75 588 31
- Correo electrónico: f.groen-4@umcutrecht.nl
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Contacto:
- Britt van Dongen, MSc
- Número de teléfono: +316 14 33 11 07
- Correo electrónico: artrosecoach@umcutrecht.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener una articulación de cadera o rodilla que, según un cuestionario autoadministrado, cumpla los criterios clínicos del National Institute for Health and Care Excellence para la osteoartritis:
- Tener 45 años o más y;
- Dolor relacionado con la actividad en la articulación y;
- Rigidez matutina en la articulación que dure no más de 30 minutos o ausencia de rigidez matutina en la articulación;
- Antecedentes de dolor en la articulación durante al menos 3 meses;
- Tener acceso a un teléfono inteligente con conexión a internet y una dirección de correo electrónico;
- Capacidad para dar consentimiento informado y disposición a comprometerse con todos los procedimientos de evaluación del estudio;
- Capacidad para leer y comprender textos en neerlandés a nivel B1.
Criterios de exclusión:
- Artritis sistémica autoinformada (por ejemplo, artritis reumatoide, gota) para evitar confusión debido a la superposición de síntomas;
- Programado para cirugía de articulación de las extremidades inferiores dentro del próximo año o haberse sometido a cirugía de articulación de las extremidades inferiores (cadera total, rodilla total) el último año, ya que las intervenciones quirúrgicas podrían afectar los resultados y confundir la evaluación de los efectos del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orden de los brazos 1. Actividad física → Control de peso → Sueño → Sin intervención.
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de control de peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes se asignan al azar a una de las 18 secuencias posibles de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes recibirán todas las intervenciones eventualmente, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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Experimental: Orden de los brazos 2: Actividad física → Control de peso → Sin intervención → Sueño
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de control de peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes son asignados aleatoriamente a una de las 18 secuencias posibles de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes eventualmente recibirán todas las intervenciones, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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Experimental: Orden de brazos 3: Actividad física → Sueño → Control de peso → Sin intervención
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de control de peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes se asignan aleatoriamente a una de las 18 secuencias posibles de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes recibirán eventualmente todas las intervenciones, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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Experimental: Orden de brazos 4: Actividad física → Sueño → Sin intervención → Control de peso
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de control de peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes se asignan aleatoriamente a una de las 18 secuencias posibles de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes recibirán eventualmente todas las intervenciones, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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Experimental: Orden de brazos 5: Actividad física → Sin intervención → Control de peso → Sueño
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de control de peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes son asignados al azar a una de las 18 posibles secuencias de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes recibirán eventualmente todas las intervenciones, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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Experimental: Orden de brazos 6: Actividad física → Sin intervención → Sueño → Control de peso
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de control de peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes son asignados aleatoriamente a una de las 18 secuencias posibles de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes recibirán eventualmente todas las intervenciones, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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Experimental: Orden de brazos 7: Control de peso → Actividad física → Sueño → Sin intervención
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de gestión del peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes se asignan al azar a una de las 18 secuencias posibles de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes recibirán todas las intervenciones, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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Experimental: Orden de brazos 8: Control de peso → Actividad física → Sin intervención → Sueño
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de control de peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes se asignan al azar a una de las 18 secuencias posibles de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes recibirán eventualmente todas las intervenciones, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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Experimental: Orden de brazos 9: Control del peso → Sueño → Actividad física → Sin intervención
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de control de peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes se asignan al azar a una de las 18 secuencias posibles de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes recibirán eventualmente todas las intervenciones, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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Experimental: Orden de brazos 10: Control de peso → Sueño → Sin intervención → Actividad física
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de control de peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes son asignados al azar a una de las 18 secuencias posibles de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes recibirán eventualmente todas las intervenciones, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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Experimental: Orden de brazos 11: Control de peso → Sin intervención → Actividad física → Sueño
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de gestión del peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes son aleatorizados a una de las 18 secuencias posibles de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes recibirán eventualmente todas las intervenciones, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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Experimental: Orden de brazos 12: Control de peso → Sin intervención → Sueño → Actividad física
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de control de peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes se asignan al azar a una de las 18 secuencias posibles de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes eventualmente recibirán todas las intervenciones, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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Experimental: Orden de brazos 13: Sueño → Actividad física → Control del peso → Sin intervención
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de control de peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes se asignan al azar a una de las 18 secuencias posibles de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes recibirán eventualmente todas las intervenciones, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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Experimental: Orden de brazos 14: Sueño → Actividad física → Sin intervención → Control de peso
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de control de peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes se asignan al azar a una de las 18 secuencias posibles de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes recibirán todas las intervenciones eventualmente, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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Experimental: Orden de brazos 15: Sueño → Gestión del peso → Actividad física → Sin intervención
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de gestión del peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes se asignan al azar a una de las 18 secuencias posibles de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes recibirán eventualmente todas las intervenciones, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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Experimental: Orden de brazos 16: Sueño → Control de peso → Sin intervención → Actividad física
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de gestión del peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes son asignados aleatoriamente a una de las 18 secuencias posibles de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes recibirán eventualmente todas las intervenciones, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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Experimental: Orden de brazos 17: Sueño → Sin intervención → Actividad física → Control de peso
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de gestión del peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes son asignados aleatoriamente a una de las 18 secuencias posibles de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes recibirán eventualmente todas las intervenciones, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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Experimental: Orden de brazos 18: Sueño → Sin intervención → Control de peso → Actividad física
Este es un estudio cruzado. Todos los participantes recibirán cuatro intervenciones en orden aleatorio: un módulo de actividad física, un módulo de sueño, un módulo de gestión del peso y un período de control (sin intervención). Cada módulo dura 12 semanas. Los participantes se asignan al azar a una de las 18 secuencias posibles de estos cuatro módulos. Por lo tanto, todos los participantes recibirán eventualmente todas las intervenciones, pero el orden será diferente. |
Su objetivo es aumentar el conocimiento y los niveles de actividad física, y mejorar la fuerza muscular mediante tres componentes:
El programa de actividad física está desarrollado de acuerdo con las directrices existentes sobre osteoartritis y se basa en investigaciones previas realizadas por nuestro equipo. Tiene como objetivo mejorar la gravedad del insomnio a través de tres componentes, en línea con las directrices sobre insomnio:
Ayuda a los participantes a adoptar una dieta más saludable y alcanzar un peso más saludable si es necesario.
Los participantes pueden monitorizar su peso, completar un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) para obtener retroalimentación personalizada y seleccionar componentes alimentarios en los que centrarse.
El FFQ representa las directrices dietéticas basadas en alimentos de los Países Bajos.
Los participantes reciben consejos diarios e información semanal sobre alimentación saludable y pérdida de peso.
Durante 12 semanas, los participantes no reciben ningún programa.
Solo completan cuestionarios a través de la aplicación web ArtroseCoach.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 52, con evaluaciones cada 10 semanas
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Medido mediante la Escala de Discapacidad de Cadera y Resultado de Osteoartritis (HOOS) o la Escala de Lesión de Rodilla y Resultado de Osteoartritis (KOOS).
HOOS incluye 40 ítems y KOOS 42 ítems en cinco subdominios de funcionamiento físico.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones totales van de 0 a 100; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento físico.
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Desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 52, con evaluaciones cada 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Valoración del Dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada dos semanas.
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La Escala Numérica de Calificación del Dolor es una escala simple en la que los participantes califican su dolor durante la última semana de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Esta escala se utiliza ampliamente para rastrear cambios en la intensidad del dolor a lo largo del tiempo.
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Desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada dos semanas.
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Participación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización en la semana 52, medido cada diez semanas.
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Experience, versión corta (SF) 8a.
Consiste en ocho ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una menor capacidad para participar en roles y actividades sociales.
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización en la semana 52, medido cada diez semanas.
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Rigidez
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada dos semanas.
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Medido mediante la puntuación de discapacidad de cadera y resultado de osteoartritis (HOOS) o la puntuación de lesión de rodilla y resultado de osteoartritis (KOOS).
La subescala de rigidez consta de dos elementos con una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta representa menos rigidez.
El HOOS y el KOOS también evalúan el funcionamiento físico.
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Desde la línea de base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada dos semanas.
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Minutos activos autoinformados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización en la semana 52, medido cada dos semanas.
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La Herramienta Breve de Evaluación de la Actividad Física (o en neerlandés: Vragenlijst Fysieke Activiteit (VFA)) consta de dos ítems sobre la frecuencia y duración de la actividad física.
El sujeto puede clasificarse como insuficientemente activo (puntuación 0-3) o suficientemente activo (puntuación >3).
Insuficiente se refiere a no cumplir con la directriz de la Organización Mundial de la Salud de 150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana.
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización en la semana 52, medido cada dos semanas.
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Minutos activos medidos por el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio en la semana 52, con mediciones continuas.
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En un subconjunto aleatorio (n = 200) de la población del estudio, la actividad física se medirá objetivamente utilizando un monitor de actividad (Fitbit Inspire 3) que los participantes llevarán en sus entornos domésticos durante la duración del estudio.
Los minutos activos medidos por el dispositivo (Minutos de zona activa) se utilizarán para evaluar si una persona cumple con la directriz de la Organización Mundial de la Salud de 150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana.
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Desde la línea de base hasta el final del estudio en la semana 52, con mediciones continuas.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas.
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Una escala de valoración numérica (NRS-11).
Un ítem informa la fatiga en una escala de 0 (sin fatiga) a 10 (fatiga extrema). |
Desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas.
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Satisfacción laboral
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas.
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Una Escala de Valoración Numérica (NRS-11).
Un ítem informa sobre la satisfacción laboral en una escala de 0 (nada satisfecho) a 10 (completamente satisfecho). |
Desde la línea base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas.
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Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas.
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Catorce ítems informan sobre los síntomas de ansiedad y depresión durante el último mes en una escala Likert de 4 puntos.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Desde la línea de base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas.
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Apoyo social experimentado
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas.
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Una escala de valoración numérica (NRS-11).
Un ítem informa sobre el apoyo social experimentado en una escala de 0 (sin apoyo) a 10 (apoyo extensivo).
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Desde la línea de base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas.
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas.
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La Escala Breve de Miedo al Movimiento consta de seis ítems que evalúan el miedo en una escala de Likert de 5 puntos, desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de miedo.
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Desde la línea base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas.
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas.
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Una versión abreviada de la Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES), excluyendo la subescala de función.
Once ítems que reportan confianza en el manejo de síntomas relacionados con la artritis, utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica mejor autoeficacia.
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Desde la línea basal hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas.
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas. Este resultado también se informa al inicio y al final del programa de sueño (doce semanas), el momento del programa de sueño se aleatoriza y puede comenzar en la semana 3, 15, 27, 39.
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El Índice de Severidad del Insomnio tiene siete ítems que informan sobre la severidad del insomnio en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica un insomnio más severo.
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Desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas. Este resultado también se informa al inicio y al final del programa de sueño (doce semanas), el momento del programa de sueño se aleatoriza y puede comenzar en la semana 3, 15, 27, 39.
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Afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas.
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El inventario de afrontamiento del dolor consta de 33 ítems que informan sobre 6 estilos de afrontamiento en una escala Likert de 4 puntos.
El número más alto indica el estilo de afrontamiento que el participante aplica con mayor frecuencia.
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Desde la línea base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas.
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Peso
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas. Este resultado también se informa al inicio y al final del programa de pérdida de peso (doce semanas), la programación del programa de pérdida de peso es aleatoria y puede comenzar en la semana 3, 15, 27, 39.
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Los participantes se pesan utilizando su propia báscula.
El peso se registra en kilogramos para controlar los cambios a lo largo del tiempo.
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Desde la línea de base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas. Este resultado también se informa al inicio y al final del programa de pérdida de peso (doce semanas), la programación del programa de pérdida de peso es aleatoria y puede comenzar en la semana 3, 15, 27, 39.
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Preparación para la actividad física
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas.
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El Cuestionario de Preparación para la Actividad Física consta de siete preguntas de sí o no sobre condiciones de salud.
Si se da alguna respuesta afirmativa, puede ser necesaria una autorización médica antes de iniciar programas de actividad.
En este estudio, se excluye la pregunta sobre dolor articular, ya que todos los participantes responderán afirmativamente.
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Desde la línea de base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada diez semanas.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización en la semana 52, medido cada diez semanas.
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se reporta mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Diecinueve elementos que reportan la calidad del sueño durante el último mes en una escala Likert de 4 puntos.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización en la semana 52, medido cada diez semanas.
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Intención
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, medido antes de cualquiera de los programas (sueño, peso, actividad física). El momento de inicio de los programas se aleatoriza y puede comenzar en la semana 3, 15, 27, 39.
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parámetro para cambiar el comportamiento: "¿En qué medida tiene la intención de [comportamiento objetivo]?"
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización, medido antes de cualquiera de los programas (sueño, peso, actividad física). El momento de inicio de los programas se aleatoriza y puede comenzar en la semana 3, 15, 27, 39.
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Actitud
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio, medido antes de cualquiera de los programas (sueño, peso, actividad física). El momento de inicio de los programas es aleatorio y puede comenzar en la semana 3, 15, 27, 39.
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parámetro para cambiar el comportamiento: "¿Consideras importante [target behavior]?"
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Desde la línea base hasta el final del estudio, medido antes de cualquiera de los programas (sueño, peso, actividad física). El momento de inicio de los programas es aleatorio y puede comenzar en la semana 3, 15, 27, 39.
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Control conductual percibido
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio, medido antes de cualquiera de los programas (sueño, peso, actividad física). El momento de inicio de los programas es aleatorio y puede comenzar en la semana 3, 15, 27 o 39.
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parámetro para cambiar el comportamiento: "Estoy seguro de que si quiero, puedo [comportamiento objetivo]"
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Desde la línea base hasta el final del estudio, medido antes de cualquiera de los programas (sueño, peso, actividad física). El momento de inicio de los programas es aleatorio y puede comenzar en la semana 3, 15, 27 o 39.
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Compromiso
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio en la semana 52.
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Horarios de inicio de sesión, duración de la sesión, páginas visitadas por sesión, número total de clics, recordatorios que se abrieron, recordatorios que llevaron al usuario a iniciar la aplicación, interacción con elementos de contenido, calificación en escala de Likert de 5 puntos para la información en la aplicación.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio en la semana 52.
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Utilización de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada cuatro semanas.
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Una pregunta de sí o no que evalúa si los participantes han recibido algún tipo de atención en el último mes por sus quejas de osteoartritis.
Si respondieron que sí, los participantes pueden elegir entre una lista de profesionales de la salud.
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Desde la línea de base hasta el final del estudio en la semana 52, medido cada cuatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Martijn F. Pisters, PhD, UMC Utrecht
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Otros números de identificación del estudio
- NL87119.041.24
- KICH1.GZ03.21.005 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Research Council (NWO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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