Prevedere il Consiglio Giusto al Momento Giusto nei Pazienti con Osteoartrite dell'Anca e del Ginocchio: l'e-cOAch Cross-over. (e-cOAch)
Sviluppo di Algoritmi Basati su Dati per Predire il Consiglio Giusto al Momento Giusto in Pazienti con Osteoartrite dell'Anca e del Ginocchio: Lo Studio Cross-over e-cOAch
Questo studio mira a comprendere come i sintomi e il funzionamento quotidiano cambino nel tempo nelle persone con osteoartrosi (OA) dell'anca o del ginocchio. L'obiettivo è utilizzare queste informazioni per costruire modelli informatici in grado di prevedere tali cambiamenti. In futuro, questi modelli potrebbero aiutare a fornire alle persone con OA i consigli di autocura giusti al momento giusto attraverso un'applicazione web chiamata ArtroseCoach.
Le persone con OA parteciperanno a questo studio per un anno. Ogni due settimane, compileranno questionari online che coprono vari aspetti della loro salute e del loro funzionamento quotidiano, come dolore, attività quotidiane e partecipazione alla vita. Durante l'anno, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei diversi programmi di autocura nell'app web ArtroseCoach. Questi programmi si concentrano sull'attività fisica, la gestione del peso o il sonno. Ogni programma dura 12 settimane. In quattro momenti durante l'anno (settimane 3, 15, 27 e 39), i partecipanti riceveranno uno di questi programmi o nessun programma. Nessuno riceverà lo stesso programma due volte.
L'app web ArtroseCoach fornisce educazione sull'OA, consigli sullo stile di vita e suggerimenti per supportare il cambiamento comportamentale. Lo studio aiuterà i ricercatori a comprendere quali fattori siano collegati ai cambiamenti nel dolore e nel funzionamento fisico nel tempo. Questa conoscenza verrà utilizzata per migliorare ArtroseCoach e altri futuri strumenti che supportano le persone con OA nella gestione autonoma della loro condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio includono quanto segue:
L'obiettivo primario è sviluppare e valutare modelli basati sui dati per supportare raccomandazioni personalizzate riguardo il momento ottimale per le strategie di autogestione (promozione dell'attività fisica, ottimizzazione del sonno e gestione del peso) in individui con OA dell'anca e/o del ginocchio.
Altri obiettivi con i dati di questo studio:
Distinguere sottogruppi di persone con OA dell'anca/ginocchio in base ai determinanti del comportamento.
Descrivere il decorso e i fattori predittivi delle riacutizzazioni nei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
Descrivere come le persone con osteoartrite del ginocchio e/o dell'anca valutano la partecipazione e quali fattori influenzano la partecipazione.
Descrivere come le persone nell'e-cOAch incrociano il sonno e l'associazione tra peso, attività fisica, dolore e qualità del sonno nelle persone con osteoartrite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Femke Groen, MSc
- Numero di telefono: +31652783039
- Email: f.groen-4@umcutrecht.nl
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- UMC Utrecht
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Contatto:
- Femke Groen
- Numero di telefono: 088 75 588 31
- Email: f.groen-4@umcutrecht.nl
-
Contatto:
- Britt van Dongen, MSc
- Numero di telefono: +316 14 33 11 07
- Email: artrosecoach@umcutrecht.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere un'articolazione dell'anca o del ginocchio che, autovalutata tramite un questionario, soddisfi i criteri clinici dell'Istituto Nazionale per la Salute e l'Eccellenza delle Cure per l'osteoartrite:
- Avere 45 anni o più e;
- Dolore all'articolazione correlato all'attività e;
- Rigidità mattutina dell'articolazione che non dura più di 30 minuti o nessuna rigidità mattutina all'articolazione;
- Storia di dolore all'articolazione per almeno 3 mesi;
- Avere accesso a uno smartphone con connessione Internet e un indirizzo email;
- In grado di fornire un consenso informato e disposto a impegnarsi in tutte le procedure di valutazione e monitoraggio dello studio
- In grado di leggere e comprendere testi in olandese a livello B1.
Criteri di esclusione:
- Artrite sistemica auto-riferita (ad esempio, artrite reumatoide, gotta) per evitare confusione dovuta a sintomi sovrapposti;
- Pianificazione di un intervento chirurgico all'articolazione degli arti inferiori entro il prossimo anno o sottoposto a intervento chirurgico all'articolazione degli arti inferiori (protesi totale dell'anca, protesi totale del ginocchio) nell'ultimo anno, poiché gli interventi chirurgici potrebbero influenzare i risultati e confondere la valutazione degli effetti del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ordine dei bracci 1. Attività fisica → Gestione del peso → Sonno → Nessun intervento.
Questo è uno studio incrociato. Tutti i partecipanti riceveranno quattro interventi in ordine casuale: un modulo di attività fisica, un modulo di sonno, un modulo di gestione del peso e un periodo di controllo (nessun intervento). Ogni modulo dura 12 settimane. I partecipanti vengono randomizzati in una delle 18 possibili sequenze di questi quattro moduli. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno alla fine tutti gli interventi, ma l'ordine sarà diverso. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Sperimentale: Ordine dei bracci 2: Attività fisica → Gestione del peso → Nessun intervento → Sonno
Questo è uno studio crossover. Ogni modulo dura 12 settimane. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Sperimentale: Ordine dei bracci 3: Attività fisica → Sonno → Gestione del peso → Nessun intervento
Questo è uno studio cross-over. Tutti i partecipanti riceveranno quattro interventi in ordine casuale: un modulo di attività fisica, un modulo sul sonno, un modulo di gestione del peso e un periodo di controllo (nessun intervento). Ogni modulo dura 12 settimane. I partecipanti vengono randomizzati a una delle 18 possibili sequenze di questi quattro moduli. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno alla fine tutti gli interventi, ma l'ordine sarà diverso. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Sperimentale: Ordine degli interventi 4: Attività fisica → Sonno → Nessun intervento → Gestione del peso
Questo è uno studio cross-over. Tutti i partecipanti riceveranno quattro interventi in ordine casuale: un modulo di attività fisica, un modulo sul sonno, un modulo di gestione del peso e un periodo di controllo (nessun intervento). Ogni modulo dura 12 settimane. I partecipanti vengono randomizzati a una delle 18 possibili sequenze di questi quattro moduli. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno alla fine tutti gli interventi, ma l'ordine sarà diverso. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Sperimentale: Ordine dei bracci 5: Attività fisica → Nessun intervento → Gestione del peso → Sonno
Questo è uno studio cross-over. Tutti i partecipanti riceveranno quattro interventi in ordine casuale: un modulo di attività fisica, un modulo sul sonno, un modulo di gestione del peso e un periodo di controllo (nessun intervento). Ogni modulo dura 12 settimane. I partecipanti vengono randomizzati a una delle 18 possibili sequenze di questi quattro moduli. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno alla fine tutti gli interventi, ma l'ordine sarà diverso. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Sperimentale: Ordine dei bracci 6: Attività fisica → Nessun intervento → Sonno → Gestione del peso
Questo è uno studio cross-over. Tutti i partecipanti riceveranno quattro interventi in ordine casuale: un modulo di attività fisica, un modulo sul sonno, un modulo di gestione del peso e un periodo di controllo (nessun intervento). Ogni modulo dura 12 settimane. I partecipanti vengono randomizzati a una delle 18 possibili sequenze di questi quattro moduli. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno alla fine tutti gli interventi, ma l'ordine sarà diverso. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Sperimentale: Ordine degli interventi 7: Gestione del peso → Attività fisica → Sonno → Nessun intervento
Questo è uno studio cross-over. Tutti i partecipanti riceveranno quattro interventi in ordine casuale: un modulo di attività fisica, un modulo sul sonno, un modulo di gestione del peso e un periodo di controllo (nessun intervento). Ogni modulo dura 12 settimane. I partecipanti vengono randomizzati a una delle 18 possibili sequenze di questi quattro moduli. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno alla fine tutti gli interventi, ma l'ordine sarà diverso. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Sperimentale: Ordine delle braccia 8: Gestione del peso → Attività fisica → Nessun intervento → Sonno
Questo è uno studio cross-over. Tutti i partecipanti riceveranno quattro interventi in ordine casuale: un modulo di attività fisica, un modulo sul sonno, un modulo di gestione del peso e un periodo di controllo (nessun intervento). Ogni modulo dura 12 settimane. I partecipanti vengono randomizzati a una delle 18 possibili sequenze di questi quattro moduli. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno alla fine tutti gli interventi, ma l'ordine sarà diverso. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Sperimentale: Ordine dei bracci 9: Gestione del peso → Sonno → Attività fisica → Nessun intervento
Questo è uno studio cross-over. Tutti i partecipanti riceveranno quattro interventi in ordine casuale: un modulo di attività fisica, un modulo sul sonno, un modulo di gestione del peso e un periodo di controllo (nessun intervento). Ogni modulo dura 12 settimane. I partecipanti vengono randomizzati in una delle 18 possibili sequenze di questi quattro moduli. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno alla fine tutti gli interventi, ma l'ordine sarà diverso. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Sperimentale: Ordine dei gruppi 10: Gestione del peso → Sonno → Nessun intervento → Attività fisica
Questo è uno studio cross-over. Tutti i partecipanti riceveranno quattro interventi in ordine casuale: un modulo di attività fisica, un modulo sul sonno, un modulo di gestione del peso e un periodo di controllo (nessun intervento). Ogni modulo dura 12 settimane. I partecipanti vengono randomizzati a una delle 18 possibili sequenze di questi quattro moduli. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno alla fine tutti gli interventi, ma l'ordine sarà diverso. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Sperimentale: Ordine degli interventi 11: Gestione del peso → Nessun intervento → Attività fisica → Sonno
Questo è uno studio crossover. Tutti i partecipanti riceveranno quattro interventi in ordine casuale: un modulo di attività fisica, un modulo sul sonno, un modulo di gestione del peso e un periodo di controllo (nessun intervento). Ogni modulo dura 12 settimane. I partecipanti vengono randomizzati a una delle 18 possibili sequenze di questi quattro moduli. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno alla fine tutti gli interventi, ma l'ordine sarà diverso. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Sperimentale: Ordine dei bracci 12: Gestione del peso → Nessun intervento → Sonno → Attività fisica
Questo è uno studio cross-over. Tutti i partecipanti riceveranno quattro interventi in ordine casuale: un modulo di attività fisica, un modulo sul sonno, un modulo di gestione del peso e un periodo di controllo (nessun intervento). Ogni modulo dura 12 settimane. I partecipanti sono randomizzati a una delle 18 possibili sequenze di questi quattro moduli. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno alla fine tutti gli interventi, ma l'ordine sarà diverso. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Sperimentale: Ordine degli interventi 13: Sonno → Attività fisica → Gestione del peso → Nessun intervento
Questo è uno studio crossover. Tutti i partecipanti riceveranno quattro interventi in ordine casuale: un modulo di attività fisica, un modulo di sonno, un modulo di gestione del peso e un periodo di controllo (nessun intervento). Ogni modulo dura 12 settimane. I partecipanti vengono randomizzati a una delle 18 possibili sequenze di questi quattro moduli. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno alla fine tutti gli interventi, ma l'ordine sarà diverso. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Sperimentale: Ordine delle braccia 14: Sonno → Attività fisica → Nessun intervento → Gestione del peso
Questo è uno studio cross-over. Tutti i partecipanti riceveranno quattro interventi in ordine casuale: un modulo di attività fisica, un modulo sul sonno, un modulo di gestione del peso e un periodo di controllo (nessun intervento). Ogni modulo dura 12 settimane. I partecipanti vengono randomizzati a una delle 18 possibili sequenze di questi quattro moduli. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno alla fine tutti gli interventi, ma l'ordine sarà diverso. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Sperimentale: Ordine dei bracci 15: Sonno → Gestione del peso → Attività fisica → Nessun intervento
Questo è uno studio cross-over. Tutti i partecipanti riceveranno quattro interventi in ordine casuale: un modulo di attività fisica, un modulo sul sonno, un modulo sulla gestione del peso e un periodo di controllo (nessun intervento). Ogni modulo dura 12 settimane. I partecipanti vengono randomizzati a una delle 18 possibili sequenze di questi quattro moduli. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno alla fine tutti gli interventi, ma l'ordine sarà diverso. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Sperimentale: Ordine dei bracci 16: Sonno → Gestione del peso → Nessun intervento → Attività fisica
Questo è uno studio cross-over. Tutti i partecipanti riceveranno quattro interventi in ordine casuale: un modulo di attività fisica, un modulo sul sonno, un modulo di gestione del peso e un periodo di controllo (nessun intervento). Ogni modulo dura 12 settimane. I partecipanti vengono randomizzati a una delle 18 possibili sequenze di questi quattro moduli. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno alla fine tutti gli interventi, ma l'ordine sarà diverso. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Sperimentale: Ordine delle braccia 17: Sonno → Nessun intervento → Attività fisica → Gestione del peso
Questo è uno studio crossover. Tutti i partecipanti riceveranno quattro interventi in ordine casuale: un modulo di attività fisica, un modulo di sonno, un modulo di gestione del peso e un periodo di controllo (nessun intervento). Ogni modulo dura 12 settimane. I partecipanti vengono randomizzati a una delle 18 possibili sequenze di questi quattro moduli. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno alla fine tutti gli interventi, ma l'ordine sarà diverso. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Sperimentale: Ordine dei bracci 18: Sonno → Nessun intervento → Gestione del peso → Attività fisica
Questo è uno studio cross-over. Tutti i partecipanti riceveranno quattro interventi in ordine casuale: un modulo di attività fisica, un modulo di sonno, un modulo di gestione del peso e un periodo di controllo (nessun intervento). Ogni modulo dura 12 settimane. I partecipanti vengono randomizzati a una delle 18 possibili sequenze di questi quattro moduli. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno infine tutti gli interventi, ma l'ordine sarà diverso. |
Mira ad aumentare la conoscenza e i livelli di attività fisica, e a migliorare la forza muscolare attraverso tre componenti:
Il programma di attività fisica è sviluppato in linea con le linee guida esistenti per l'osteoartrite e si basa su ricerche precedenti svolte dal nostro team. Mira a migliorare la gravità dell'insonnia attraverso tre componenti, in linea con le linee guida sull'insonnia:
Aiuta i partecipanti ad adottare una dieta più sana e a raggiungere un peso più sano se necessario.
I partecipanti possono monitorare il loro peso, compilare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per un feedback personalizzato e selezionare i componenti alimentari su cui concentrarsi.
Il FFQ rappresenta le linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti.
I partecipanti ricevono consigli quotidiani e informazioni settimanali su un'alimentazione sana e la perdita di peso.
Per 12 settimane, i partecipanti non ricevono alcun programma.
Compilano solo questionari tramite l'app web ArtroseCoach.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, con valutazioni ogni 10 settimane
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Misurato utilizzando l'Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) o il Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
HOOS include 40 elementi e KOOS 42 elementi in cinque sottodomini di funzionalità fisica. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta una migliore funzionalità fisica. |
Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, con valutazioni ogni 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Numerica di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni due settimane.
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La Scala Numerica di Valutazione del Dolore è una scala semplice in cui i partecipanti valutano il loro dolore nell'ultima settimana da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
Questa scala è ampiamente utilizzata per monitorare i cambiamenti nell'intensità del dolore nel tempo.
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Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni due settimane.
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Partecipazione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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Il sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) per l'esperienza, versione breve (SF) 8a.
Composto da otto item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una minore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. |
Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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Rigidità
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni due settimane.
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Misurato utilizzando l'Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) o il Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
La sottoscala della rigidità è composta da due elementi con una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più alto rappresenta minore rigidità. Il HOOS e il KOOS valutano anche il funzionamento fisico. |
Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni due settimane.
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Minuti attivi auto-riferiti
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurata ogni due settimane.
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Il Brief Physical Activity Assessment Tool (o in olandese: Vragenlijst Fysieke Activiteit (VFA)) consiste di due elementi riguardanti la frequenza e la durata dell'attività fisica.
Il soggetto può essere classificato come insufficientemente (punteggio 0-3) o sufficientemente attivo (punteggio >3).
Insufficiente si riferisce al non soddisfare la linea guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa alla settimana.
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Dalla linea di base fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurata ogni due settimane.
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Minuti attivi misurati dal dispositivo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, con misure continue.
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In un sottoinsieme casuale (n = 200) della popolazione dello studio, l'attività fisica sarà misurata oggettivamente utilizzando un tracker di attività (Fitbit Inspire 3) indossato nell'ambiente domestico dei partecipanti per tutta la durata dello studio.
I minuti di attività misurati dal dispositivo (minuti di zona attiva) verranno utilizzati per valutare se qualcuno rispetta la linea guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana.
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Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, con misure continue.
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Fatica
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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Una scala di valutazione numerica (NRS-11).
Un elemento riporta l'affaticamento su una scala da 0 (nessun affaticamento) a 10 (affaticamento estremo).
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Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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Soddisfazione lavorativa
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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Una Scala di Valutazione Numerica (NRS-11).
Un elemento riporta la soddisfazione lavorativa su una scala da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
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Dalla baseline fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera.
Quattordici item riportano i sintomi di ansia e depressione nell'ultimo mese su una scala Likert a 4 punti.
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
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Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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Supporto sociale esperto
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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Una scala di valutazione numerica (NRS-11).
Un elemento riporta il supporto sociale percepito su una scala da 0 (nessun supporto) a 10 (supporto esteso).
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Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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Chinesiofobia
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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Il Brief Fear Of Moving è composto da sei elementi che riportano la paura su una scala Likert a 5 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Un punteggio più alto indica una maggiore paura.
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Dalla baseline fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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Una versione abbreviata della Scala di Autoefficacia nell'Artrite (ASES), esclusa la sottoscala della funzione.
Undici elementi che riportano la fiducia nella gestione dei sintomi correlati all'artrite con una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia.
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Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane. Questo outcome è riportato anche all'inizio e alla fine del programma Sleep (dodici settimane); il timing del programma Sleep è randomizzato e può iniziare alla settimana 3, 15, 27, 39.
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L'Indice di Gravità dell'Insonnia comprende sette elementi che riportano la gravità dell'insonnia su una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio più alto indica un'insonnia più grave. |
Dalla baseline fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane. Questo outcome è riportato anche all'inizio e alla fine del programma Sleep (dodici settimane); il timing del programma Sleep è randomizzato e può iniziare alla settimana 3, 15, 27, 39.
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Gestione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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L'inventario di coping del dolore è composto da 33 elementi che riportano 6 stili di coping su una scala Likert a 4 punti.
Il numero più alto indica lo stile di coping che il partecipante applica maggiormente. |
Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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Peso
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane. Questo esito viene riportato anche all'inizio e alla fine del programma di gestione del peso (dodici settimane), il timing del programma di gestione del peso è randomizzato e può iniziare alla settimana 3, 15, 27, 39.
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I partecipanti vengono pesati utilizzando la propria bilancia.
Il peso viene registrato in chilogrammi per monitorare i cambiamenti nel tempo.
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Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane. Questo esito viene riportato anche all'inizio e alla fine del programma di gestione del peso (dodici settimane), il timing del programma di gestione del peso è randomizzato e può iniziare alla settimana 3, 15, 27, 39.
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Pronto per l'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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Il Questionario di Idoneità all'Attività Fisica contiene sette domande a risposta sì o no riguardanti condizioni di salute.
Se viene data una risposta affermativa, potrebbe essere necessario ottenere un'autorizzazione medica prima di iniziare programmi di attività fisica.
In questo studio, la domanda relativa al dolore articolare è esclusa, poiché tutti i partecipanti risponderanno sì.
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Dal basale fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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viene riportato attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Diciannove elementi che riportano la qualità del sonno nell'ultimo mese su una scala Likert a 4 punti.
Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
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Dal basale fino al termine dello studio alla settimana 52, misurato ogni dieci settimane.
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Intenzione
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al termine dello studio, misurato prima di qualsiasi dei programmi (sonno, peso, attività fisica). Il timing dei programmi è randomizzato e può iniziare nella settimana 3, 15, 27, 39.
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parametro per modificare il comportamento: "In che misura intendi [comportamento target]?"
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Dalla linea di base fino al termine dello studio, misurato prima di qualsiasi dei programmi (sonno, peso, attività fisica). Il timing dei programmi è randomizzato e può iniziare nella settimana 3, 15, 27, 39.
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Atteggiamento
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine dello studio, misurato prima di qualsiasi programma (sonno, peso, attività fisica). Il tempismo dei programmi è randomizzato e può iniziare nella settimana 3, 15, 27, 39.
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parametro per modificare il comportamento: "Trovi importante [target behavior]?"
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Dal basale fino al termine dello studio, misurato prima di qualsiasi programma (sonno, peso, attività fisica). Il tempismo dei programmi è randomizzato e può iniziare nella settimana 3, 15, 27, 39.
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Controllo comportamentale percepito
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, misurato prima di qualsiasi programma (sonno, peso, attività fisica). La tempistica dei programmi è randomizzata e può iniziare alla settimana 3, 15, 27, 39.
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parametro per cambiare il comportamento: "Sono fiducioso che, se lo voglio, posso [comportamento target]"
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Dal basale fino alla fine dello studio, misurato prima di qualsiasi programma (sonno, peso, attività fisica). La tempistica dei programmi è randomizzata e può iniziare alla settimana 3, 15, 27, 39.
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Coinvolgimento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio nella settimana 52.
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Orari di inizio sessione, durata della sessione, pagine visitate per sessione, numero totale di clic, promemoria aperti, promemoria che hanno indotto l'utente ad avviare l'app, interazione con gli elementi di contenuto, valutazione su scala Likert a 5 punti per le informazioni nell'app.
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Dal basale fino alla fine dello studio nella settimana 52.
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Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni quattro settimane.
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Una domanda sì o no che valuta se i partecipanti hanno ricevuto qualsiasi tipo di assistenza nell'ultimo mese per i loro disturbi di osteoartrite.
Se hanno risposto sì, i partecipanti possono scegliere tra un elenco di professionisti sanitari.
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Dalla baseline fino alla fine dello studio alla settimana 52, misurato ogni quattro settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martijn F. Pisters, PhD, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NL87119.041.24
- KICH1.GZ03.21.005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Research Council (NWO))
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