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혈우병에서 2분 스텝 테스트의 타당도와 신뢰도

2026년 2월 13일 업데이트: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

혈우병 환자에서 2분 스텝 검사의 타당도와 신뢰도 조사

우리 연구의 목적은 혈우병 환자에서 2분 스텝 테스트의 심리측정적 특성을 평가하고, 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도를 평가하며, 보행, 균형 및 기능성 측정으로 뒷받침되는 수렴 타당도와 구성 타당도를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

혈우병은 제8인자(FVIII) 또는 제9인자(FIX) 결핍으로 인해 발생하는 희귀 유전성 출혈 장애입니다. 주로 관절(관절출혈) 및 근육(혈종) 출혈로 나타나는 만성 질환군으로 삶의 질에 영향을 미칩니다. 유아기에 쉽게 멍드는 것, 특히 자발적인 관절 및 근육 출혈, 시술 및 외상 후 지속적인 출혈 병력은 혈우병을 의심해야 합니다. 출혈 증상의 심각도는 FVIII 또는 FIX 결핍 정도와 직접적으로 관련이 있습니다. 출혈의 지속 시간과 빈도에 따라 임상 양상은 다양하지만, 질환의 심각도는 중증(<1 IU/dL), 중등도(1-5 IU/dL), 경증(5-40 IU/dL)으로 분류됩니다. 혈우병 A는 인구의 85%(남성 출생 5,000명당 1명)에서 발생하며, 혈우병 B의 비율은 15%(남성 출생 30,000명당 1명)입니다. 혈우병 환자의 반복적이고 저항성 관절 내 출혈은 관절과 뼈의 점진적인 변화로 인해 혈우병성 관절병증을 유발합니다. 신체 수행능력은 특히 하지의 반복적 출혈 후에 크게 영향을 받습니다. 신체 수행능력은 건강과 기능적 체력의 기본적인 생리학적 지표입니다. 적절한 신체 수행능력을 유지하는 것은 혈우병 환자의 사회적 고립을 예방하는 가장 중요한 매개변수 중 하나로, 보행 능력을 향상시키고 일상생활 활동, 학교 및 사회 활동 참여에서 지속적인 독립성을 보장합니다. 아동의 신체 수행능력은 일반적으로 6분 걷기 검사, 10미터 걷기 검사, 2분 걷기 검사, Timed Up and Go 검사와 같은 검사를 사용하여 평가됩니다. 그러나 이러한 평가는 공간 제한이나 특수 장비 필요로 인해 일상적인 임상 환경에서 실용적이지 않을 수 있습니다. 2분 스텝 테스트(2DAT)는 최소한의 장비와 공간이 필요한 유용한 대안입니다. 이 검사는 2분 동안 꾸준한 걷기 동안 완료된 무릎 올리기(스텝) 횟수를 측정합니다. 걷기를 모방하는 것 외에도, 2DAT는 일상생활의 기본 활동인 계단 오르기도 모방합니다. 검사가 임상 및 연구 환경 모두에 적합하도록 하기 위해서는 관련 인구 집단에서 그 심리측정적 특성을 평가해야 합니다. 그러나 2DAT의 타당도와 신뢰도는 소아 혈우병 환자에서 아직 충분히 연구되지 않았습니다. 혈우병 환자의 신체 수행능력을 평가하기 위한 접근 가능하고 신뢰할 수 있는 도구의 필요성을 고려할 때, 2DAT와 이 인구 집단 간의 관계에 대한 추가 연구가 필요합니다. 이러한 맥락에서, 본 연구의 목적은 혈우병 환자에서 2분 걷기 검사의 심리측정적 특성, 검사자 내 및 검사자 간 신뢰도, 그리고 보행, 균형 및 기능성 측정으로 뒷받침되는 수렴 타당도와 구성 타당도를 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, 터키 (Türkiye), (505) 090-5846
        • Hasan Kalyoncu University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표본 집단은 외래 치료를 받고 있는 6-18세 혈우병 환자 중, 연구에 자발적으로 참여하고 포함 기준을 충족하는 사람들로 구성됩니다. 표본 선정에는 적절한 표집 방법이 사용될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 의사에 의해 혈우병(A-B)으로 진단된 자,
  • 6-18세,
  • 정기적 예방 치료를 받고 있는 자,
  • 억제자 양성 또는 음성,
  • 지난 1개월 이내 하지 관절 출혈 병력이 없는 자,
  • 연구에 참여할 의사가 있는 개인

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내 어떤 이유로든 하지 수술을 받은 환자,
  • 두개내 출혈 병력 후 신경학적 후유증이 있는 환자,
  • 검사를 이해할 수 없을 정도의 인지 장애를 겪고 있는 환자,
  • 후속 측정에 참여할 수 없을 것이라고 표시하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
혈우병 그룹
표본 모집단은 외래 치료를 받고 있으며 연구에 자발적으로 참여하며 포함 기준을 충족하는 6~18세 혈우병 환자로 구성됩니다. 표본 선택에는 적절한 표본 추출 방법이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2분 스텝 테스트
기간: 연구 기간 동안, 평균 4개월
2MST는 유산소 지구력과 신체 건강을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 이 연구에서는 Rikli와 Jones가 개발한 2MST 프로토콜을 사용할 것입니다. 검사 전에, 각 참가자에 대해 장골 전상극과 슬개골 상단 사이의 중간점을 측정하고, 무릎 높이의 목표 높이는 표준화를 위해 접착 테이프로 벽에 표시됩니다. "시작"이라는 구두 신호를 듣고, 참가자는 제자리 걷기(달리기 아님)를 시작하고 각 무릎을 목표 높이까지 올릴 것입니다. 검사는 스톱워치로 시간을 측정하며, 물리치료사가 직접 관찰하여 걸음 수를 기록할 것입니다.
연구 기간 동안, 평균 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2분 걷기 검사 (2MWT):
기간: 연구 기간 동안, 평균 4개월
2MWT는 기능적 능력을 측정하는 방법으로, 개인이 2분 동안 걸을 수 있는 총 거리를 평가합니다. 참가자들은 15m 간격으로 배치된 두 개의 콘 사이를 최대한 안전하게 걸어야 합니다. 거리
연구 기간 동안, 평균 4개월
Timed Up and Go Test (TUG):
기간: 연구 기간 동안, 평균 4개월
TUG는 기능적 수준과 이동성을 결정하는 데 사용됩니다. 검사를 위해 환자는 표준 의자에 앉아 시작 명령에 따라 의자에서 일어나, 3미터 떨어진 표시된 지점까지 가능한 한 빠르고 안전하게 걷습니다.
연구 기간 동안, 평균 4개월
한 발 서기 검사:
기간: 연구 기간 동안, 평균 4개월
정적 균형을 평가하기 위해 한발 서기 검사가 시행됩니다. 한발 서기 검사에서는 양팔을 옆으로 내린 채 서서, 각각의 하지를 한 번에 하나씩 들어 올리고, 그
연구 기간 동안, 평균 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasan Kalyoncu University

수사관

  • 수석 연구원: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025/157

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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