- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07425327
Kahden minuutin askeltestin luotettavuus ja validius hemofiliassa
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Kahden minuutin askeltestin validiteetin ja luotettavuuden tutkiminen hemofiliapotilailla
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida 2-minuutin askelkoetestin psykometrisia ominaisuuksia hemofiliapotilailla, arvioida sen arvioijan sisäistä ja arvioijien välistä luotettavuutta sekä arvioida sen konvergenttia validiteettia ja konstruktiivista validiteettia, joita tukevat kävelyn, tasapainon ja toiminnallisuuden mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemofilia on harvinainen perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa tekijän (F) VIII tai IX:n puutos.
Se on krooninen tautiryhmä, joka ilmenee pääasiassa nivelen (hemartroosi) ja lihaksen (hematoma) verenvuotona, mikä vaikuttaa elämänlaatuun.
Helppo mustelma varhaislapsuudessa, erityisesti spontaani nivelen ja lihaksen verenvuoto sekä pitkittyneen verenvuodon historia toimenpiteiden ja trauman jälkeen herättävät epäilyn hemofiliasta.
Verenvuoto-oireiden vakavuus on suoraan yhteydessä FVIII- tai FIX-puutoksen asteeseen.
Vaikka kliininen kuva vaihtelee verenvuodon keston ja taajuuden mukaan, taudin vakavuus luokitellaan vakavaksi (<1 IU/dL), kohtalaiseksi (1-5 IU/dL) ja lieväksi (5-40 IU/dL).
Hemofilia A esiintyy 85 % väestöstä (1 5 000:sta miespuolisesta syntymästä), kun taas hemofilia B:n esiintyvyys on 15 % (1 30 000:sta miespuolisesta syntymästä).
Toistuva ja vastustuskykyinen nivelsisäinen verenvuoto hemofiliapotilailla johtaa hemofiilisen artropatian kehittymiseen nivelen ja luun progressiivisten muutosten seurauksena.
Fyysinen suorituskyky on merkittävästi heikentynyt, erityisesti toistuvien alaraajojen verenvuotojen jälkeen.
Fyysinen suorituskyky on perustavanlaatuinen fysiologinen terveyden ja toiminnallisen kunnon mittari. Riittävän fyysisen suorituskyvyn ylläpitäminen on yksi tärkeimmistä parametreista estääkseen hemofiliapotilaiden sosiaalista eristäytymistä, sillä se parantaa kävelykuntoa ja varmistaa jatkuvan itsenäisyyden päivittäisissä elämän toiminnoissa, osallistumisen koulu- ja sosiaalisiin aktiviteetteihin.
Lasten fyysinen suorituskyky arvioidaan yleensä testeillä, kuten 6 minuutin kävelytestillä, 10 metrin kävelytestillä, 2 minuutin kävelytestillä ja Timed Up and Go -testillä.
Nämä arvioinnit eivät kuitenkaan välttämättä ole käytännöllisiä rutiinikliinisissä olosuhteissa tilarajoitusten tai erikoistuneiden laitteiden tarpeen vuoksi.
2-minuutin askeltesti (2DAT) on hyödyllinen vaihtoehto, joka vaatii minimaalista laitteistoa ja tilaa.
Tämä testi mittaa polven nostojen (askelten) määrän kahden minuutin vakaan kävelyn aikana.
Kävelyn simuloinnin lisäksi 2DAT jäljittelee myös portaita nousemista, joka on perustavanlaatuinen päivittäinen elämän toiminta.
Varmistaakseen, että testi soveltuu sekä kliinisiin että tutkimusasetelmiin, sen psykometriset ominaisuudet on arvioitava asiaankuuluvassa väestössä.
2DAT:n pätevyyttä ja luotettavuutta ei kuitenkaan ole vielä riittävästi tutkittu lasten hemofiliapotilailla.
Koska hemofiliapotilaiden fyysisen suorituskyvyn arviointiin tarvitaan helposti saatavilla olevia ja luotettavia työkaluja, tarvitaan lisätutkimuksia 2DAT:n ja tämän väestön välisestä suhteesta.
Tässä yhteydessä tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida 2-minuutin kävelytestin psykometrisiä ominaisuuksia hemofiliapotilailla, sen arvioijan sisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus sekä sen konvergentti validiteetti ja konstrukti validiteetti, joita tukevat kävelyn, tasapainon ja toiminnallisuuden mittaukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 505 090 58 46
- Sähköposti: tugba.badat@hku.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turkki (Türkiye), (505) 090-5846
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otoksen populaatio koostuu hemofiliapotilaista, jotka ovat 6-18-vuotiaita, saavat avohoitohoitoa, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja täyttävät sisällytyskriteerit.
Otoksen valinnassa käytetään sopivaa otantamenetelmää.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima hemofilia (A-B),
- Ikä 6–18 vuotta,
- Säännöllistä ennaltaehkäisevää hoitoa saava,
- Inhibiittori positiivinen tai negatiivinen,
- Ei alaraajojen nivelverenvuotoa viimeisen kuukauden aikana,
- Henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen,
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty alaraajojen leikkaus mihin tahansa syystä viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Potilaat, joilla on neurologisia jälkioireita aivoverenvuodon jälkeen,
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä siinä määrin, että he eivät ymmärrä testejä,
- Potilaat, jotka ilmoittavat, etteivät pysty osallistumaan seurantamittauksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hemofiliaryhmä
Otanta-aineisto koostuu 6–18-vuotiaista hemofiliapotilaista, jotka saavat avohoitohoitoa, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja täyttävät sisällytyskriteerit.
Otannan valinnassa käytetään sopivaa otantamenetelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-minuutin askeltesti
Aikaikkuna: tutkimuksen kautta, keskimäärin 4 kuukautta
|
2MST:ää käytetään laajalti aerobisen kestävyyden ja fyysisen kunnon arviointiin.
Tässä tutkimuksessa käytetään Riklin ja Jonesin kehittämää 2MST-protokollaa.
Ennen testiä mitataan kullekin osallistujalle etummaisen yläluun piikin ja polvilumpion yläosan välinen keskipiste, ja polven nostokorkeus merkitään seinään teipillä standardoinnin vuoksi.
Kun kuullaan sanallinen käsky "Aloita", osallistujat alkavat kävellä paikallaan (ei juosta) ja nostavat jokaista polveaan saavuttaakseen tavoitekorkeuden.
Testi ajoitetaan sekuntikellolla, ja askelten määrä tallennetaan suoraan havainnoimalla fysioterapeutin toimesta.
|
tutkimuksen kautta, keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-Minuten kävelytesti (2MWT):
Aikaikkuna: tutkimuksen kautta, keskimäärin 4 kuukautta
|
2MWT on toimintakyvyn mittari, joka arvioi yksilön kahden minuutin aikana kävelemän kokonaismatkan.
Osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman turvallisesti kahden 15 m päässä toisistaan olevan kartion välissä.
Matka
|
tutkimuksen kautta, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Ajastettu Ylös ja Meno Testi (TUG):
Aikaikkuna: tutkimuksen kautta, keskimäärin 4 kuukautta
|
TUG:llä määritetään toimintakyky ja liikkuvuus.
Testissä potilas istuu standardituolilla, nousee tuolista käynnistyskomennon jälkeen, kävelee mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti 3 metrin päässä olevaan merkityyn pisteeseen
|
tutkimuksen kautta, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Yksijalkaseisontatesti:
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana, keskimäärin 4 kuukautta
|
Yksijalkatesti suoritetaan potilaiden staattisen tasapainon arvioimiseksi.
Yksijalkatestissä, seisoessa käsien ropuessa sivuilla, kumpaakin alaraajaa nostetaan yksitellen, ja
|
tutkimuksen aikana, keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Nogueira MA, Almeida TDN, Andrade GS, Ribeiro AS, Rego AS, Dias RDS, Ferreira PR, Penha LRLN, Pires FO, Dibai-Filho AV, Bassi-Dibai D. Reliability and Accuracy of 2-Minute Step Test in Active and Sedentary Lean Adults. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):120-127. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.013. Epub 2021 Jan 9.
- Cederberg KLJ, Sikes EM, Bartolucci AA, Motl RW. Walking endurance in multiple sclerosis: Meta-analysis of six-minute walk test performance. Gait Posture. 2019 Sep;73:147-153. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.07.125. Epub 2019 Jul 10.
- Eriksen L, Curtis T, Gronbaek M, Helge JW, Tolstrup JS. The association between physical activity, cardiorespiratory fitness and self-rated health. Prev Med. 2013 Dec;57(6):900-2. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.09.024. Epub 2013 Oct 5.
- Srivastava A, Santagostino E, Dougall A, Kitchen S, Sutherland M, Pipe SW, Carcao M, Mahlangu J, Ragni MV, Windyga J, Llinas A, Goddard NJ, Mohan R, Poonnoose PM, Feldman BM, Lewis SZ, van den Berg HM, Pierce GF; WFH Guidelines for the Management of Hemophilia panelists and co-authors. WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. Haemophilia. 2020 Aug;26 Suppl 6:1-158. doi: 10.1111/hae.14046. Epub 2020 Aug 3. No abstract available. Erratum In: Haemophilia. 2021 Jul;27(4):699. doi: 10.1111/hae.14308.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 25. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hemofilia A
- Hemofilia B
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .